Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi page 19

Working Length:
Lunghezza di
90 cm
lavoro: 90 cm
Balloon and
Palloncino ed elettrodi
Electrodes
Distal Tip and
Punta distale e attacco
Guidewire Port
del filoguida
Figura 1
Contenuto
Qtà Materiale
1 Vessix™ Catheter
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Vessix Catheter è indicato per il trattamento di pazienti con ipertensione incontrollata.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni comprendono, in modo non limitativo, le controindicazioni note per le procedure interventistiche percutanee convenzionali.
• Vessix Catheter NON è indicato per l'uso in arterie diverse da quella renale.
• Vessix Catheter NON è indicato per l'uso in arterie renali in cui è presente un impianto né in arterie renali calcificate.
PRECAUZIONI
• Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
• Proteggere dalla luce solare diretta e da temperature superiori a 104 °F (40 °C) durante la conservazione.
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente con filiguida da 0,014 inch o 0,018 inch.
• Attenersi alle istruzioni per l'uso fornite con la guaina guida. Per utilizzare il presente prodotto è necessaria una conoscenza approfondita dei
principi, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alle procedure percutanee standard.
• Ridurre al minimo la torsione del corpo del catetere per evitare potenziali danni al catetere.
• Non reintrodurre il catetere una volta che è stato rimosso dalla guaina.
• Qualora si incontri resistenza durante l'introduzione del catetere nella guida, non forzare il passaggio. La resistenza può causare danni alla
circuiteria del palloncino se viene forzato. Qualora si incontri una resistenza significativa, rimuovere il catetere.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del catetere potrebbe comportare, in modo non limitativo, i seguenti effetti indesiderati:
• Dissezione o perforazione dell'arteria renale
• Spasmo dell'arteria renale
• Ipotensione
• Occlusione dell'arteria renale
• Trombo nell'arteria renale
• Stenosi nell'arteria renale
• Ematoma presso il sito di accesso
• Embolizzazione
• Reazione pirogena
• Malfunzionamento dei reni
• Infezione del sito di accesso
• Emorragia
• Dolore
MODALITà DI FORNITURA
Sterile: Vessix Catheter viene fornito sterile. Il dispositivo è sterilizzato mediante radiazione a fascio di elettroni.
MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE
Temperatura:
• Temperatura di esercizio: 10 °C (50 °F) - 40 °C (104 °F)
• Temperatura di conservazione: 10 °C (50 °F) - 40 °C (104 °F)
• Temperatura di trasporto: -10 °C (14 °F) - 50 °C (122 °F)
Attacco di
Inflation Port
gonfiaggio
Attacco
Proximal
prossimale
Guidewire
del filoguida
Port
Prolunga
1.4 m
Extension
da 1,4 m
19
Connettore
Electrical
elettrico
Connector
Black (K) ∆E ≤5.0