Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi page 15

Working Length:
Arbeitslänge:
90 cm
90 cm
Balloon and Ballon und Elektroden
Electrodes
Distal Tip and Distale Spitze und
Guidewire Port
Führungsdrahtanschluss
Abbildung 1
Inhalt
Anz. Material
1 Vessix™ Catheter
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der Vessix Catheter ist für die Behandlung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Zu den Kontraindikationen gehören u. a. die bekannten Kontraindikationen für konventionelle perkutane interventionelle Eingriffe.
• Der Vessix Catheter ist NUR für die Verwendung in der Nierenarterie bestimmt und darf nicht in anderen Arterien verwendet werden.
• Der Vessix Catheter darf NICHT in Nierenarterien mit Implantaten oder in kalzifizierten Nierenarterien verwendet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
• Bei der Lagerung vor direktem Sonnenlicht schützen. Nicht bei Temperaturen über 104 °F (40 °C) lagern.
• Die Vorrichtung nur mit 0,014 inch und 0,018 inch Führungsdrähten verwenden.
• Die Gebrauchsanweisung für die Führungsschleuse beachten. Vor Gebrauch dieses Produkts ist eine gründliche Kenntnis der Grundlagen,
klinischen Anwendungen und möglichen Risiken von standardmäßigen perkutanen Verfahren erforderlich.
• Der Katheterschaft sollte so wenig wie möglich gedreht werden, um eine potenzielle Beschädigung des Katheters zu vermeiden.
• Den Katheter nach dem Entfernen aus der Schleuse nicht erneut einführen.
• Tritt beim Einführen des Katheters in die Schleuse ein Widerstand auf, die Passage nicht erzwingen. Wird die Passage durch einen Widerstand
erzwungen, kann der Ballonschaltkreis beschädigt werden. Bei erheblichem Widerstand den Katheter entfernen.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei der Verwendung des Katheters auftreten können, gehören u. a.:
• Dissektion oder Perforation der Nierenarterie
• Nierenarterienspasmus
• Hypotonie
• Akuter Verschluss der Nierenarterie
• Thrombus in der Nierenarterie
• Stenose in der Nierenarterie
• Hämatom an der Zugangsstelle
• Embolisation
• Pyrogene Reaktion
• Nierenfehlfunktion
• Infektion an der Zugangsstelle
• Hämorrhagie
• Schmerzen
LIEFERFORM
Steril: Der Vessix Catheter wird steril geliefert. Die Vorrichtung wurde durch Elektronenstrahlung sterilisiert.
HANDHABUNG UND LAGERUNG
Temperatur:
• Betriebstemperatur: 10 °C (50 °F) – 40 °C (104 °F)
• Lagertemperatur: 10 °C (50 °F) – 40 °C (104 °F)
• Transporttemperatur: -10 °C (14 °F) – 50 °C (122 °F)
Aufdehnungsanschluss Inflation Port
Proximaler Führungsdrahtanschluss
Proximal
Guidewire
Port
1.4 m
1,4-m-Verlängerung Extension
15
Elektrischer
Electrical
Anschlussstecker
Connector
Black (K) ∆E ≤5.0