Beschrijving Van Hulpmiddel - Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi

Vessix
™
Katheter voor renale denervatie
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid op het gebied van angiografie en percutane interventietechnieken.
LEES ALLE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK AANDACHTIG DOOR. NEEM ALLE IN DEZE GEBRUIKSAANWIJZING EN IN DE BEDIENINGSHANDLEIDING
VAN DE VESSIX™ GENERATOR VERMELDE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN IN ACHT. ALS U DIT NIET DOET, KUNNEN ER
ERNSTIGE COMPLICATIES ONTSTAAN.
Raadpleeg de instructies die zijn meegeleverd met de interventiehulpmiddelen die in combinatie met de Vessix Catheter worden gebruikt
(afbeelding 1 hieronder).
WAARSCHUWING
De Vessix Catheter is UiTSLUiTEND ontworpen en bedoeld voor gebruik met de Vessix Generator
• De inhoud is gesteriliseerd volgens een bestralingsproces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd.
Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
• Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren
in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het
hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van
(een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
• Deze apparatuur mag op geen enkele manier worden gewijzigd.
• Voer het product en de verpakking na gebruik af volgens de voorschriften van het ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid.
• Het systeem moet onder doorlichting worden gebruikt met radiografische apparatuur die beelden van goede kwaliteit levert.
• Het hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door geschoolde artsen die bedreven zijn in de technieken voor percutane interventie in een compleet
uitgerust katheterisatielaboratorium.
• De Vessix Catheter mag ALLEEN worden teruggetrokken als de ballon met behulp van onderdruk geheel is geleegd. Als er tijdens het manipuleren
aanzienlijke weerstand wordt ondervonden, bepaal dan de oorzaak hiervan voordat u verdergaat. Als er tijdens het terugtrekken van de Vessix
Catheter overmatige weerstand wordt ondervonden, bepaal dan onder doorlichting de oorzaak van de weerstand en verwijder het gehele systeem
(katheter, voerdraad, geleidehuls) tegelijk onder doorlichting.
• Vermijd het risico op letsel van de patiënt of katheterdefecten door in totaal niet meer dan vijf (5) behandelingscycli met een katheter te
verrichten. Gebruik een nieuwe katheter als er meer behandelingscycli vereist zijn.
• Gebruik uitsluitend het aanbevolen vulmiddel voor de ballon (gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel in de in deze
instructies aanbevolen verhouding). Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen.
• Gebruik de katheter vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum (vervaldatum) zoals aangegeven op de verpakking.
• De ballondruk mag de maximale vuldruk van 5,0 atm niet overschrijden.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

Het Vessix™ System bestaat uit de Vessix Catheter, een katheter met een niet-meegevende ballon met elektrische contacten op de buitenzijde,
de Vessix Generator en de verbindingskabels.
De Vessix Catheter is verkrijgbaar met ballondiameters van 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm en 7,0 mm en een ballonlengte van 25 mm en behandelingslengte van
21 mm. De katheter heeft een totale werklengte van circa 90 cm. Aanbevolen wordt om de Vessix Catheter op de Vessix Generator aan te sluiten met
de niet-steriele, circa 3 meter lange patiëntverlengkabel. De Vessix Catheter kan desgewenst ook direct op de Vessix Generator worden aangesloten.
De Vessix Catheter wordt onder zeer lage druk gevuld totdat een goede appositie van de elektroden tegen de wand van de nierarterie is verkregen.
Vervolgens wordt kort een laag vermogen geregelde radiofrequente (RF) energie aan de elektroden afgegeven door de Vessix Generator. Via deze
energieafgifte perfundeert thermische warmte door de arteriewand in de adventitialaag van de arterie, wat denervatie van de beoogde nierzenuwen
veroorzaakt. Tijdens de behandeling geeft de RF-generator een laag gemiddeld vermogen af aan elke elektrode. Op de RF-generator worden
aanwijzingen weergegeven die de gebruiker helpen bij de stappen voor opstelling en behandeling.
Black (K) ∆E ≤5.0
Catheter
22