Contraindicações - Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi

Working Length:
Comprimento de
90 cm
trabalho: 90 cm
Balloon and
Balão e eléctrodos
Electrodes
Distal Tip and
Ponta distal e
Guidewire Port
abertura do fio-guia
Figura 1
Conteúdo
Qtd Material
1 Vessix™ Catheter
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Vessix Catheter destina-se a ser utilizado para tratar pacientes com hipertensão não controlada.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações incluem as contra-indicações conhecidas de procedimentos convencionais de intervenção percutânea, entre outras.
• O Vessix Catheter NÃO se destina a ser utilizado em qualquer outra artéria que não a artéria renal.
• O Vessix Catheter NÃO se destina a ser utilizado numa artéria renal com um implante, nem se destina a ser utilizado em artérias renais
calcificadas.
PRECAUÇÕES
• Guarde num local fresco, seco e escuro.
• Proteja da luz solar directa e de temperaturas superiores a 104 °F (40 °C) durante o armazenamento.
• O dispositivo deve ser utilizado apenas com fios-guia de 0,014 inch ou de 0,018 inch.
• Siga as instruções de utilização fornecidas com a bainha-guia. Antes de utilizar este produto, é necessário possuir um conhecimento profundo
dos princípios, aplicações clínicas e riscos associados a procedimentos percutâneos padrão.
• Minimize a torção do corpo do cateter para evitar potenciais danos no cateter.
• Não reintroduza o cateter depois de ter sido removido da bainha.
• Se encontrar resistência durante a inserção do cateter na bainha, não force a sua passagem. A resistência poderá resultar em danos nos
circuitos do balão, caso seja forçado. Se encontrar resistência significativa, remova o cateter.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis que se seguem, entre outros, podem ocorrer como resultado da utilização do cateter:
• Dissecção ou perfuração da artéria renal
• Espasmo da artéria renal
• Hipotensão
• Oclusão aguda da artéria renal
• Trombo na artéria renal
• Estenose na artéria renal
• Hematoma no local de acesso
• Embolização
• Reacção pirogénica
• Insuficiência renal
• Infecção no local de acesso
• Hemorragia
• Dor
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Esterilizado: O Vessix Catheter é fornecido esterilizado. O dispositivo é esterilizado por radiação com feixe de electrões.
MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Temperatura:
• Temperatura de funcionamento: 10 °C (50 °F) - 40 °C (104 °F)
• Temperatura de armazenamento: 10 °C (50 °F) - 40 °C (104 °F)
• Temperatura de transporte: -10 °C (14 °F) - 50 °C (122 °F)
Abertura de
Inflation Port
insuflação
Abertura
Proximal
proximal do
Guidewire
fio-guia
Port
Extensão
1.4 m
Extension
de 1,4 m
27
Conector
Electrical
eléctrico
Connector
Black (K) ∆E ≤5.0