Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi page 11

Working Length:
Longueur utile :
90 cm
90 cm
Balloon and
Ballonnet et électrodes
Electrodes
Distal Tip and
Extrémité distale
Guidewire Port
et orifice destiné
au guide
Figure 1
Contenu
Qté Matériel
1 Vessix™ Catheter
UTILISATION/INDICATIONS
Le Vessix Catheter est conçu pour être utilisé pour le traitement des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications comprennent notamment celles connues dans le cas des procédures interventionnelles percutanées conventionnelles.
• Le Vessix Catheter n'est pas conçu pour être utilisé dans une artère autre que l'artère rénale.
• Le Vessix Catheter n'est pas conçu pour être utilisé dans une artère rénale présentant un implant, ni dans les artères rénales calcifiées.
PRÉCAUTIONS
• Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
• Protéger des rayons du soleil et des températures supérieures à 104 °F (40 °C) durant le stockage.
• Le dispositif ne doit être utilisé qu'avec un guide de 0,014 inch ou de 0,018 inch.
• Suivre les consignes du mode d'emploi fourni avec la gaine de guidage. Avant d'utiliser ce produit, il est important d'avoir parfaitement assimilé
les principes, les applications cliniques et les risques associés aux procédures percutanées conventionnelles.
• Réduire au minimum la torsion du corps du cathéter afin d'éviter de l'endommager.
• Ne pas réinsérer le cathéter une fois qu'il a été retiré de la gaine.
• En cas de résistance durant l'insertion du cathéter dans la gaine, ne pas forcer le passage. Une résistance peut endommager les circuits du
ballonnet si l'insertion est forcée. En cas de résistance importante, retirer le cathéter.
ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES
Les évènements indésirables pouvant se produire suite à l'utilisation du cathéter sont notamment :
• Dissection ou perforation de l'artère rénale
• Spasme de l'artère rénale
• Hypotension
• Occlusion aiguë de l'artère rénale
• Thrombus de l'artère rénale
• Sténose de l'artère rénale
• Hématome au site d'accès
• Embolie
• Réaction pyrogène
• Insuffisance rénale
• Infection du site d'accès
• Hémorragie
• Douleurs
PRÉSENTATION
Stérile : Le Vessix Catheter est livré stérile. Le dispositif est stérilisé par faisceau d'électrons.
MANIPULATION ET CONSERVATION
Température :
• Température de fonctionnement : 10 °C (50 °F) - 40 °C (104 °F)
• Température de stockage : 10 °C (50 °F) - 40 °C (104 °F)
• Température de transport : -10 °C (14 °F) - 50 °C (122 °F)
Orifice de gonflage Inflation Port
Orifice proximal
Proximal
Guidewire
destiné au guide
Port
Rallonge de
1.4 m
Extension
1,4 m
11
Connecteur
Electrical
électrique
Connector
Black (K) ∆E ≤5.0