Descripción Del Dispositivo - Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi

Vessix
™
Catéter de desnervación renal
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
Este dispositivo solo debe ser utilizado por médicos capacitados en técnicas quirúrgicas percutáneas y de angiografía.
ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO, LEA ATENTAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES. RESPETE TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIFICADAS EN ESTAS INSTRUCCIONES Y EN EL MANUAL DEL OPERADOR DEL VESSIX™ GENERATOR. DE LO CONTRARIO, SE PODRÍAN
PRODUCIR COMPLICACIONES GRAVES.
Consulte las instrucciones suministradas con los dispositivos quirúrgicos utilizados en conjunción con el Vessix Catheter. (Figura 1 siguiente)
ADVERTENCIA
El Vessix Catheter se ha diseñado para utilizarse úNiCamENTE con el Vessix Generator
• El contenido se suministra ESTÉRIL mediante proceso de radiación. No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Boston Scientific.
• Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la
integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o
infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
• No se permite realizar ninguna modificación en el equipo.
• Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
• El sistema debe utilizarse bajo observación fluoroscópica con equipo radiográfico que ofrezca imágenes de gran calidad.
• El uso del dispositivo debe reservarse a médicos formados en las técnicas de intervención percutánea en un laboratorio de cateterismo plenamente
equipado.
• NO retraiga el Vessix Catheter sin que el balón esté completamente desinflado al vacío. Si se encuentra resistencia importante durante la
manipulación, determine la causa antes de proseguir. Si se encuentra una resistencia excesiva durante la retirada del Vessix Catheter, utilice
fluoroscopia para verificar la resistencia y retire todo el sistema simultáneamente (catéter, guía, vaina guía) bajo observación fluoroscópica.
• Para evitar el riesgo de daños al paciente o el fallo del catéter, no realice más de cinco (5) ciclos de tratamiento combinados por catéter. Si es
necesario realizar más tratamientos, utilice catéteres adicionales.
• Utilice únicamente el medio recomendado para el inflado del balón (solución salina heparinizada normal y medio de contraste en las
proporciones recomendadas en estas instrucciones). No utilice aire ni ningún medio gaseoso para inflarlo.
• Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• La presión del balón no debe superar la presión de inflado máxima de 5,0 atm.
DESCRIPCIóN DEL DISPOSITIVO
El Vessix™ System consta del Vessix Catheter, un catéter balón indeformable con contactos eléctricos montados en el exterior del balón, el Vessix
Generator y los cables de conexión.
El Vessix Catheter está disponible en diámetros de balón de 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm y 7,0 mm, una longitud de balón de 25 mm y una longitud de tratamiento
de 21 mm. El catéter tiene una longitud de trabajo total de aproximadamente 90 cm. Se recomienda conectar el Vessix Catheter al Vessix Generator
mediante el cable de extensión del paciente no estéril, con una longitud aproximada de 3 metros. Si se prefiere, el Vessix Catheter puede conectarse
directamente al Vessix Generator.
El Vessix Catheter se infla a una presión muy baja hasta que los electrodos se yuxtaponen de manera correcta contra la pared de la arteria renal.
A continuación, el Vessix Generator suministra brevemente energía de radiofrecuencia (RF) de baja potencia a los electrodos. Este suministro
de energía ocasiona la perfusión térmica en la pared de la arteria y en su capa adventicia, generando la desnervación de los nervios renales en
tratamiento. Durante el tratamiento, el generador de RF suministra una media de potencia baja a cada electrodo. El generador de RF ofrece mensajes
visibles para guiar al operador a lo largo del proceso de configuración y tratamiento.
Black (K) ∆E ≤5.0
Catheter
6