Instrukcja Użytkowania - Merit Medical EN Snare Mode D'emploi

I N S T R U KC J A U Ż Y T KO WA N I A :
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
System pętli wewnątrznaczyniowej EN Snare® jest przeznaczony do stosowania w układzie naczyń
wieńcowych i obwodowych lub w narządach jamistych ciała w celu pobierania oraz manipu-
lowania ciałami obcymi. Procedura pobierania i manipulowania obejmuje zmianę położenia
implantowanego cewnika żylnego, usuwanie zwłóknień z implantowanego cewnika żylnego oraz
wspomaganie nakłucia żyły w celu uzyskania dostępu żylnego do żyły głównej.
OPIS:
System EN Snare® składa się z trzech przeplatanych, połączonych przewodowo, superelastycznych
pętli wykonanych z nitynolu. Superelastyczna konstrukcja nitynolowa umożliwia wprowadzanie
pętli przez cewniki bez ryzyka odkształcenia urządzenia.
OSTRZEŻENIA:
1. Niniejsze urządzenie nie jest przeznaczone do usuwania ciał obcych uwięzionych wskutek
wzrostu tkanki.
2. Nie należy stosować niniejszego urządzenia do usuwania zwłóknień w przypadku
występowania wad przegrody przetrwałego otworu owalnego.
3. Nie należy stosować niniejszego urządzenia do usuwania implantowanych odprowadzeń
stymulatora.
4. Ciągnięcie cewników podczas usuwania zwłóknień może spowodować uszkodzenie,
rozciągnięcie lub pęknięcie implantowanych cewników o średnicy 6 French lub mniejszej.
Podczas podejmowania prób usuwania zwłóknień nie należy nadmiernie ciągnąć cewników o
średnicy 6 French lub mniejszej.
5. Podczas manipulowania cewnikiem przez introduktor nie wolno stosować nadmiernej siły.
Nadmierna siła może spowodować uszkodzenie cewnika.
6. Wyrób wysterylizowano z użyciem tlenku etylenu i jest on uznawany za sterylny pod
warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Wyrób przeznaczony do
stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie należy podejmować prób czyszczenia i
ponownej sterylizacji wyrobu. Po użyciu wyrób ten może stanowić zagrożenie biologiczne.
Z wyrobem należy obchodzić się w taki sposób, aby nie dopuścić do przypadkowego skażenia.
Nie używać wyrobów uszkodzonych ani wyrobów, których opakowanie zostało otwarte lub
uszkodzone.
7. Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać
do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie
do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę wyrobu i/lub
spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei spowodować uraz, chorobę albo zgon pacjenta.
Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą także
stwarzać ryzyko zanieczyszczenia wyrobu lub spowodować u pacjenta zakażenie lub zakażenie
krzyżowe, m.in. przeniesienie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie
wyrobu może prowadzić do urazu, choroby albo zgonu pacjenta.
8. Nitynol to stop niklowo-tytanowy. U pacjentów wykazujących nadwrażliwość na nikiel może
występować odczyn.
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) ogranicza obrót tego urządzenia do sprzedaży
przez lub na zamówienie lekarza.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zapoznać się z Instrukcją użytkowania.
Wyrób niepirogenny.
ŚRODEK OSTROŻNOŚCI: Należy zachować ostrożność korzystając z narzędzia podczas usu-
wania dużych zwłóknień, aby zminimalizować ryzyko zatoru tętnicy płucnej.
MOŻLIWE POWIKŁANIA:
1. Do możliwych powikłań związanych ze stosowaniem urządzeń do usuwania ciał obcych w
naczyniach tętniczych należą między innymi:
• zator,
• udar,
• zawał mięśnia sercowego (zależnie od umieszczenia).
2. Do możliwych powikłań związanych ze stosowaniem urządzeń do usuwania pętli w naczyniach
żylnych należą między innymi:
• zator tętnicy płucnej,
3. Do możliwych innych powikłań związanych ze stosowaniem urządzeń do usuwania ciał obcych
należą między innymi:
• przebicie naczynia krwionośnego,
• unieruchomienie narzędzia.
Podczas podejmowania prób usuwania zwłóknień na cewnikach o niewielkiej średnicy French
może nastąpić uszkodzenie cewnika. (Patrz OSTRZEŻENIA) Po usuwaniu zwłóknień może wystąpić
zator tętnicy płucnej. (Patrz ŚRODEK OSTROŻNOŚCI).
Przygotowanie systemu EN Snare®:
Wybrać pętlę o zakresie średnicy właściwej dla miejsca, gdzie znajduje się ciało obce. Zakres
rozmiaru pętli powinien odpowiadać wielkości naczynia w jakim ma być użyta.
1. Wyjąć pętlę oraz cewnik pętli z ich uchwytów i sprawdzić pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
2. Wyjąć narzędzie do wprowadzania oraz urządzenie rotacyjne z proksymalnego końca trzonka
pętli.
3. Załadować pętlę do cewnika pętli umieszczając proksymalny koniec do dystalnego (bez
nasadki) końca cewnika pętli, aż proksymalny koniec trzonka pętli opuści nasadkę i pętlę będzie
można wycofać do dystalnego końca cewnika pętli.
4. Przetestować i sprawdzić urządzenie 2–3 razy wysuwając i cofając pętle przez dystalny koniec
cewnika ostrożnie sprawdzając cewnik pętli oraz urządzenie pod kątem ewentualnych
uszkodzeń lub wad.
Polish
5. Gdy ma to zastosowanie, system (pętla oraz cewnik pętli) można popychać do żądanego
miejsca jako pojedynczy moduł zgodnie z opisem powyżej).
Alternatywne przygotowywanie urządzenia EN Snare®:
Jeżeli cewnik pętli jest już umieszczony w naczyniu krwionośnym, dostarczone narzędzie do
umieszczania (znajdujące się na proksymalnym końcu pętli i nieco dystalnie do urządzenia rotacyj-
nego), można użyć do umieszczenia pętli w implantowanym cewniku pętli.
1. Wyjąć pętlę z uchwytu ochronnego i sprawdzić pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
2. Przesuwać dystalnie dostarczone narzędzie do wprowadzania, aż pętle będą zamknięte w części
drenowej narzędzia do wprowadzania.
3. Umieścić dystalną część narzędzia do wprowadzania w nasadce implantowanego cewnika pętli,
aż będzie wyczuwalny opór. Będzie to wskazywało, że końcówka narzędzia do wprowadzania
jest prawidłowo dopasowana do światła wewnętrznego.
4. Trzymać narzędzie do wprowadzania tak prosto jak to możliwe, chwycić trzonek pętli nieco
proksymalnie do nasadki narzędzia do wprowadzania i popychać pętlę, aż do jej zamocowania
w świetle cewnika pętli. Narzędzie do wprowadzania można wyjąć chwytając niebieską
wypustkę i mocno odrywając ją od trzonka pętli.
Sugestie dotyczące usuwania i manipulowania przy użyciu pętli
1. Jeżeli jest obecny, wyjąć implantowany cewnik wprowadzający.
2. Jeżeli prowadnik znajduje się w organizmie pacjenta w miejscu, gdzie znajduje się ciało obce,
popychać pętlę przez prowadnik do żądanego miejsca. Następnie wyjąć prowadnik i popychać
pętlę przez cewnik pętli. Alternatywnie zacisnąć pętlę na proksymalnym końcu prowadnika
i popychać cały system (zespół pętli oraz prowadnika pętli) do cewnika prowadzącego lub
osłonki prowadnika, aż dystalny koniec cewnika pętli będzie ustawiony proksymalnie do ciała
obcego.
3. Jeżeli nie ma prowadnika, wyciągnąć pętlę do dystalnego końca cewnika pętli i popychać
przez cewnik prowadzący lub osłonkę prowadnika, aż znajdzie się proksymalnie do ciała
obcego. Alternatywnie zacisnąć pętlę ciągnąc urządzenie do dystalnego końca narzędzia
do wprowadzania pętli. Umieścić stożkowaty koniec narzędzia do wprowadzania pętli w
proksymalnym (nasadka) końcu cewnika pętli, cewnika prowadzącego lub osłonki i popychać
pętlę do przodu utrzymując stały kontakt między narzędziem do wprowadzania oraz nasadką
cewnika pętli. UWAGA: Podczas podejmowania prób korzystania z cewników prowadzących
lub osłonek, które nie zostały zaprojektowane specjalnie do stosowania z systemem EN Snare®,
przed użyciem ważne jest sprawdzenie zgodności produktów.
4. Delikatnie popchnąć trzonek pętli do przodu, aż do całkowitego otwarcia pętli. Następnie pętle
są powoli popychane do przodu i w razie potrzeby mogą być obracane wokół proksymalnego
końca ciała obcego. Alternatywnie pętlę można popychać za miejsce docelowe i zamocować
wokół dystalnego końca ciała obcego.
5. Popychając cewnik pętli pętle urządzenia są zamykane, aby przechwycić ciało obce. (Proszę
zwrócić uwagę, że zamknięcie pętli przez wciągnięcie pętli do cewnika pętli spowoduje
przesunięcie pętli z ich pozycji wokół ciała obcego.)
6. Aby manipulować ciałem obcym, utrzymywać naprężenie na cewniku pętli w celu utrzymania
uchwytu ciała obcego i przesunąć pętlę oraz cewnik pętli razem w celu manipulowania ciałem
obcym do żądanej pozycji.
7. W celu pobrania ciała obcego, utrzymywać naprężenie na cewniku pętli i przesuwać razem
zespół pętli oraz cewnika pętli proksymalnie do lub do cewnika prowadzącego bądź osłonki.
Ciało obce jest następnie wyjmowane przez cewnik prowadzący lub osłonkę prowadnika bądź
razem z nim. Usuwanie dużych ciał obcych może wymagać zastosowania większych osłonek,
cewników prowadzących o dużej średnicy lub wykonania nacięcia w miejscu wkłucia.
Usuwanie zwłóknień z implantowanych cewników za pomocą pętli
1. Stosując standardową technikę, przygotować podejście przez żyłę udową, wprowadzić wybraną
pętlę do żyły głównej dolnej lub prawego przedsionka.
2. Przeprowadzić prowadnik 0,035" przez port końcowy (dystalny lub — w przypadku większej ich
liczby — żylny) implantowanego cewnika do żyły głównej dolnej lub prawego przedsionka.
3. Umieścić jedną pętlę wokół prowadnika.
4. Przesuwać pętlę ponad dystalnym końcem cewnika tak, by znalazła się jak najbliżej zwłóknienia.
5. Zacisnąć pętlę wokół cewnika i utrzymując ją w tej pozycji delikatnie ściągnąć ją w kierunku do
dystalnego końca cewnika (ponad portami końcowymi).
6. Powtarzać czynności opisane w pkt. 4 i 5 do całkowitego usunięcia zwłóknienia.
Kanalizacja żył za pomocą pętli
1. Wprowadzić pętlę przez dostęp żylny w ciele pacjenta i umieścić w układzie naczyniowym w
żądanym miejscu.
2. Otworzyć pętle w celu zapewnienia celu do prowadzenia igły wejściowej w żądane miejsce
dostępu żylnego.
3. Wprowadzić prowadnik przez igłę oraz przez pętle. Wyjąć igłę.
4. Zamknąć pętlę przez prowadnik popychając cewnik pętli.
5. Wyciągnąć prowadnik do żądanego miejsca.
EN Snare® DO USUWANIA CIAŁ OBCYCH SYSTEM *
Opis
System Mini EN Snare
System Mini EN Snare
Opis
System EN Snare
System EN Snare
System EN Snare
System EN Snare
System EN Snare
• Każdy system EN Snare zawiera: (1) pętlę, (1) cewnik pętli, (1) narzędzie do wprowadzania (1)
urządzenie rotacyjne.
Zakres średnicy Długość
pętli pętli
2–4 MM 175 CM
4–8 MM 175 CM
Zakres średnicy Długość
pętli pętli
6–10 MM 120 CM
9–15 MM 120 CM
12–20 MM 120 CM
18–30 MM 120 CM
27–45 MM 120 CM
Rozmiar Długość
cewnika cewnika
3,2 F 150 CM
3,2 F 150 CM
Rozmiar Długość
cewnika cewnika
6 F 100 CM
6 F 100 CM
6 F 100 CM
7 F 100 CM
7 F 100 CM