Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi page 19

5. Retirer le dilatateur et le guide, tout en laissant la gaine d'accès dans l'OG ou la VPSG.
Permettre un reflux sanguin afin de réduire le risque d'introduction d'air avant de serrer
la valve. Rincer la gaine d'accès avec une solution saline. Si un reflux sanguin est constaté
à partir de la valve après le retrait du dilatateur, malgré les tentatives de fermeture,
desserrer le capuchon de la valve (rotation dans le sens antihoraire) jusqu'à ce qu'il
tourne librement. Essayer à nouveau de fermer la valve tout en exerçant une légère
pression vers l'avant sur le capuchon de la valve (rotation dans le sens horaire) pour
s'assurer que le filetage de la valve est bien engagé. Pendant la réalisation de ces étapes,
il est recommandé de procéder à l'occlusion manuelle de l'ouverture de la valve avec un
gant afin de réduire les pertes sanguines.
Remarque : si nécessaire, ces étapes peuvent être répétées. Cependant, si les fuites
de sang ne sont pas atténuées, l'utilisateur doit enlever et replacer la gaine d'accès
WATCHMAN avant de procéder à l'intervention.
6. Faire avancer avec précaution le cathéter avec queue de cochon par la gaine d'accès
dans la partie distale de l'AAG sous contrôle radioscopique. Obtenir des vues
angiographiques de l'AAG.
Remarque : si l'utilisateur remarque une torsion au niveau de la gaine d'accès
WATCHMAN, il doit la retirer et la remplacer avant de poursuivre la procédure.
Remarque : enregistrer plusieurs angles sous contrôle ciné avec produit de
contraste avant de faire progresser la gaine d'accès dans l'AAG. Recourir à un contrôle
radioscopique lors de la progression du cathéter avec queue de cochon ou de la gaine
d'accès. Arrêter toute progression si une résistance se fait sentir.
7. Confirmer la taille de l'AAG et choisir le dispositif WATCHMAN FLX approprié.
A. Effectuer les opérations suivantes via plusieurs vues d'imagerie :
• Mesurer la longueur et la largeur de l'AAG au niveau de l'ostium.
• Évaluer la taille/forme de l'AAG, le nombre de lobes dans l'appendice auriculaire
gauche et la position des lobes par rapport à l'ostium.
• Confirmer l'absence de thrombus.
Remarque : si l'échocardiographie transœsophagienne (ÉTO) est utilisée, mesurer
l'ostium de l'AAG à ces angles approximativement, si l'anatomie le permet :
• à 0°, effectuer une mesure entre le repère de l'artère coronaire et un point situé
approximativement à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
• à 45°, mesurer depuis le haut de l'anneau mitral vers un point situé
approximativement à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
• à 90°, mesurer depuis le haut de l'anneau mitral vers un point situé
approximativement à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
• à 135°, mesurer depuis le haut de l'anneau mitral vers un point situé
approximativement à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
B. Choisir un dispositif de fermeture en fonction de la largeur de l'ostium de l'AAG
maximum enregistrée. Utiliser le tableau 2 comme référence. La profondeur de l'AAG
doit être égale ou supérieure à environ la moitié du diamètre de l'implant étiqueté.
Remarque : l'anatomie de l'AAG doit correspondre à un seul dispositif de fermeture,
comme indiqué dans le tableau 2.
Tableau 2. Choix du dispositif WATCHMAN FLX
Largeur de l'ostium de l'AAG max.
et/ou diamètre du dispositif de
fermeture déployé
14,0 mm à 18,0 mm
16,8 mm à 21,6 mm
18,9 mm à 24,3 mm
21,7 mm à 27,9 mm
24,5 mm à 31,5 mm
Remarque : ces valeurs sont basées sur l'ÉTO. Les autres modalités d'imagerie
peuvent varier.
8. Préparer le système de mise en place WATCHMAN FLX.
A. Vérifier l'indicateur d'exposition à la température situé sur l'étiquette de la poche
pour confirmer que l'intégrité du produit n'a pas été compromise. Voir la section
Mises en garde.
38 MB Drawing 50573138
Taille du dispositif de fermeture
20 mm
24 mm
27 mm
31 mm
35 mm
B. Retirer le système de mise en place dans des conditions stériles.
Remarque : inspecter le système de mise en place WATCHMAN et son emballage
stérile avant utilisation. NE PAS UTILISER si la barrière stérile, l'étiquetage, l'emballage
ou le dispositif ont été compromis de quelque manière que ce soit.
C. Procéder à une inspection avant utilisation pour vérifier que la valve hémostatique,
les connexions de cathéter ou le dispositif de fermeture (dans le système de mise
en place) n'ont pas subi de dommages. Confirmer que le dispositif de fermeture est
parfaitement positionné dans le système de mise en place.
Remarque : NE PAS UTILISER si le dispositif de fermeture dépasse du système de
mise en place.
D. Desserrer la valve hémostatique et déplacer le dispositif de fermeture à l'aide du
bouton de déploiement pour garantir qu'il se déplace librement. Tout en maintenant
le système de mise en place bien droit, positionner l'extrémité distale du dispositif de
fermeture de manière à l'aligner avec le repère figurant sur le système de mise en place.
E. Rincer le système de mise en place avec une solution saline en éliminant tout l'air et
en maintenant du liquide dans le système. Ouvrir et rincer la valve hémostatique.
Remarque : afin d'éviter toute entrée d'air, appliquer la poche de solution saline
sous pression sur le port latéral de la gaine d'accès, ou immerger l'embase de la
gaine d'accès dans la solution saline. Il est possible que de la solution saline s'écoule
du système de mise en place pendant l'introduction dans la gaine d'accès en cas
d'injection via l'orifice de rinçage.
Précaution : faire attention lors de la manipulation du système de mise en place. Une
rotation excessive dans le sens inverse des aiguilles d'une montre du bouton de mise en
place ou du moyeu du système de mise en place, indépendamment du reste du système
de mise en place, peut entraîner un détachement prématuré de l'implant.
9. Avec l'extrémité en queue de cochon dans l'AAG, la position et l'orientation de l'extrémité
de la gaine d'accès peuvent être ajustées avec précaution dans l'AAG afin d'engager
correctement le lobe de l'AAG ou l'emplacement du déploiement. Retirer lentement le
cathéter avec queue de cochon.
10. Desserrer la valve hémostatique de la gaine d'accès pour permettre le reflux sanguin
avant d'insérer le système de mise en place préparé.
Remarque : la valve hémostatique de la gaine d'accès doit tourner librement
(entièrement ouverte).
Remarque : le fait de serrer la valve hémostatique de la gaine d'accès sur le système
de mise en place WATCHMAN FLX peut endommager le système de mise en place
ou le filetage de la valve, ce qui peut entraîner des difficultés à fermer la valve et une
étanchéité incomplète après le retrait du système de mise en place WATCHMAN FLX.
11. Pour éviter toute entrée d'air, faire avancer lentement le système de mise en place dans
la gaine d'accès sous contrôle radioscopique.
Précaution : faire preuve de prudence lors de l'introduction du système de mise en place
afin d'éviter d'endommager les structures cardiaques.
12. Sous contrôle radioscopique, aligner le repère le plus distal sur le système de mise
en place avec le repère le plus distal sur la gaine d'accès. Une fois les repères alignés,
stabiliser le système de mise en place, retirer la gaine d'accès et les emboîter de manière
à obtenir un ensemble gaine d'accès/système de mise en place.
Remarque : pour injecter du produit de contraste, installer une seringue ou un collecteur
sur l'orifice de rinçage du système de mise en place.
Précaution : en cas d'utilisation d'un injecteur sous pression, la pression maximale ne
doit pas dépasser 690 kPa (100 psi).
13. Pour commencer le déploiement initial du dispositif de fermeture WATCHMAN FLX,
déployer partiellement le dispositif en maintenant le bouton de déploiement en place
tout en rétractant la gaine d'accès/le système de mise en place de manière à former une
largeur d'implant équivalent à environ deux fois (2x) celle de la gaine d'accès WATCHMAN
(voir la figure 2). L'ensemble gaine d'accès/système de mise en place peut à présent être
déplacé dans l'AAG si nécessaire.
Remarque : le dispositif WATCHMAN FLX doit se trouver dans cette configuration de
déploiement initial lors de la progression de l'ensemble gaine d'accès/système de mise
en place dans l'AAG sans la queue de cochon.
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Black (K) ∆E ≤5.0