Eliminação; Pós-Procedimento - Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi

14. Para desdobrar completamente o Dispositivo de Fecho com a saliência do Implante
alinhada com o óstio do AAE, pode ser utilizado o Método de Avanço, o Método de
Desembainhamento ou uma combinação dos dois durante o processo de desdobramento:
Método de Avanço: alinhe a faixa marcadora distal do Sistema Introdutor no óstio
e, em seguida, faça avançar o botão de desdobramento para a frente relativamente
ao Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor para desdobrar completamente
o Dispositivo de Fecho.
Método de Desembainhamento: alinhe a saliência aprisionada do implante com
o óstio e retraia o Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor relativamente ao
botão de desdobramento para desdobrar completamente o Sistema de Fecho.
Imediatamente após o desdobramento do Dispositivo de Fecho, mantenha uma ligeira
pressão para a frente no botão de desdobramento do sistema introdutor à medida que
o implante expande e preenche o AAE.
Nota: imediatamente antes do desdobramento completo do dispositivo a partir
do cateter introdutor, a saliência do Implante irá alinhar com a faixa marcadora distal
do Sistema Introdutor.
Nota: a aplicação de binário no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio pode trazer vantagens durante o desdobramento,
para atingir o alinhamento correto do dispositivo relativamente ao óstio.
Nota: a saliência do Implante irá ser o plano do diâmetro máximo do Dispositivo
de Fecho (consulte a Figura 3).
15. Critérios de libertação do Dispositivo de Fecho: Position (Posição), Anchor
(Âncora), Size (Tamanho) e Seal (Vedação) (critérios PASS):
A. Posição: sempre que possível, o plano do diâmetro máximo do Dispositivo
de Fecho deverá situar-se no óstio do AAE ou imediatamente distal ao mesmo
(consulte a Figura 3), sem deixar de cumprir os restantes critérios PASS.
Nota: a posição do Dispositivo de Fecho relativamente ao óstio do AAE pode variar
conforme a anatomia de cada paciente e o ângulo de visualização de imagiologia.
Plano do Diâmetro Máximo
Plane of Maximum
do Dispositivo de Fecho
Closure Device Diameter
(saliência do implante)
(implant shoulder)
Figura 3. Posição e tamanho do Dispositivo WATCHMAN FLX
B. Âncora: Puxe cuidadosamente e, em seguida, solte o botão de desdobramento
para visualizar o movimento do Dispositivo de Fecho e do AAE em conjunto.
C. Tamanho (compressão): Meça o plano do diâmetro máximo do Dispositivo de
Fecho (consulte a Figura 3). Utilize a Tabela 2 como guia.
D. Vedação: Certifique-se de que todos os lóbulos estão distais ao Dispositivo de
Fecho e vedados, (ou seja, sem derrame > 5 mm).
Nota: Se for necessário efetuar o reposicionamento do Dispositivo de Fecho, avance
para o Passo 16 (reposicionamento do Dispositivo de Fecho). Se for necessário efetuar
a remoção do Dispositivo de Fecho, avance para o Passo 17 (recaptura e remoção do
Dispositivo de Fecho). Se o Dispositivo de Fecho cumprir os critérios de libertação,
avance para o Passo 18 (libertação do Dispositivo de Fecho).
16. Se for necessário efetuar o reposicionamento do Dispositivo de Fecho, recapture
o Dispositivo de Fecho de acordo com as seguintes instruções.
A. Faça avançar a ponta do Conjunto de Bainha de Acesso/Sistema Introdutor até
ao Dispositivo de Fecho (não desencaixe).
B. Corrija a posição do botão de desdobramento com a mão direita e faça avançar
suavemente o Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor sobre o Dispositivo
de Fecho colocando o polegar direito contra a válvula de hemóstase do Sistema
Introdutor para maior estabilidade e empurrando o polegar direito para a frente.
Sentirá resistência à medida que o Dispositivo de Fecho é comprimido no Sistema
Introdutor.
38 MB Drawing 50573138
Âncoras do Dispositivo de Fecho
Closure Device Anchors
Ponta fluoroscópica
Distal Fluoro Tip
distal
Artéria circunflexa Circumflex Artery
C. Continue a fazer avançar o Conjunto Bainha de Acesso/Sistema Introdutor de forma
a que as âncoras do Dispositivo de Fecho se soltem do AAE. O Dispositivo de Fecho
poderá ser totalmente recapturado no Conjunto de Bainha de Acesso/Sistema
Introdutor, conforme necessário, antes de ser novamente implementado. Após
recapturar, o Dispositivo WATCHMAN FLX pode ser reposicionado com as orientações
do Passo 13.
17. Se for necessário efetuar a remoção do Dispositivo de Fecho, recapture o Dispositivo
de Fecho de acordo com as seguintes instruções.
A. Faça avançar a ponta do Conjunto de Bainha de Acesso/Sistema Introdutor até
à face do Dispositivo de Fecho (não desencaixe).
B. Corrija a posição do botão de desdobramento com a mão direita e faça avançar
suavemente o Conjunto Bainha de Acesso / Sistema Introdutor sobre o Dispositivo
de Fecho colocando o polegar direito contra a válvula de hemóstase do Sistema
Introdutor para maior estabilidade e empurrando o polegar direito para a frente.
Sentirá resistência à medida que o Dispositivo de Fecho é comprimido no Sistema
Introdutor. Continue a fazer avançar o Conjunto até o Dispositivo de Fecho estar
totalmente dobrado e recapturado, e a extremidade fluoroscópica distal estar
proximal relativamente à faixa marcadora. Aperte a válvula de hemóstase
do Sistema Introdutor.
C. Desencaixe o Sistema Introdutor da Bainha de Acesso, enquanto mantém a posição
da Bainha de Acesso. Retire lentamente o Sistema Introdutor.
D. Introduza o cateter com espiral para reposicionar a Bainha de Acesso no AAE,
se necessário.
E. Repita os Passos 8-15 com o novo Sistema Introdutor.
18. Se o Dispositivo de Fecho atender aos critérios de libertação, libere o dispositivo
WATCHMAN FLX.
Advertência: Não solte o Dispositivo WATCHMAN FLX do fio-núcleo, caso o Dispositivo
de Fecho não cumpra os critérios de libertação (Passo 15).
A. Confirme os critérios adequados de libertação do Dispositivo de Fecho: Position
(Posição), Anchor (Âncora), Size (Tamanho) e Seal (Vedação) (critérios PASS):
B. Faça avançar o Conjunto de Bainha de Acesso/Sistema Introdutor até à face do
Dispositivo de Fecho.
C. Dê 3-5 voltas completas ao botão de desdobramento, rodando para a esquerda.
D. Confirme se o fio-núcleo está desligado.
19. Retire a Bainha de Acesso e o Sistema Introdutor com base nos parâmetros
da hemóstase.
20. Utilize o padrão de cuidados para hemorragias após o procedimento no local de acesso.
Eliminação
Para minimizar o risco de infeção ou perigos microbianos depois da utilização, elimine
do dispositivo e a embalagem da seguinte forma:
Após a utilização, o dispositivo pode conter substâncias que representam risco biológico.
O dispositivo e a embalagem devem ser tratados e eliminados como resíduos de risco
biológico ou em conformidade com quaisquer regulamentos hospitalares, administrativos
e/ou dos governos locais aplicáveis. Recomenda-se a utilização de um recipiente para
resíduos de risco biológico com o respetivo símbolo. Os resíduos de risco biológico não
tratados não devem ser eliminados no sistema de resíduos municipal.
Pós-Procedimento
1. Aproximadamente 6 semanas (45 dias) após o implante, use a modalidade
de imagiologia preferida para avaliar o dispositivo WATCHMAN FLX.
• Confirme a ausência de um trombo intracardíaco.
• Através de várias visualizações de imagem, certifique-se de que todos
os lobos do AAE estão distais ao dispositivo WATCHMAN FLX e vedados
(ou seja, sem derrame > 5 mm).
2. A justificação para a escolha de entre a opção A e a opção B deverá basear-se na
avaliação clínica das características de cada paciente, como o risco de hemorragia,
risco de AVC e preferência do paciente.
A. Regime medicamentoso pós-implante para pacientes a quem foi prescrita apenas
terapia antiplaquetária dupla (DAPT):
• O paciente deverá tomar clopidogrel diariamente e aspirina diariamente durante,
pelo menos, 3 meses pós-implante.
• Os dados de estudos clínicos que estabelecem a segurança e eficácia baseiam-
se na demonstração de um fluxo peri-dispositivo ≤ 5 mm como indicador de
adequação da vedação do AAE. Caso não se demonstre uma vedação adequada,
cabe ao médico decidir se o clopidogrel deverá ser descontinuado. O paciente
deverá continuar a tomar aspirina durante, pelo menos, 12 meses após
a implantação.
• Caso se observe um trombo no dispositivo, cabe ao médico decidir sobre
a utilização de anticoagulação.
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Black (K) ∆E ≤5.0