Informations Concernant Le Dispositif Implantable Destinée Au Patient; Informations Destinées Au Patient; Garantie - Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi

2. Le choix entre l'option A ou l'option B ci-dessous doit se baser sur l'évaluation par le
médecin des caractéristiques individuelles du patient, telles que le risque d'hémorragie
et d'AVC, ainsi que les préférences du patient.
A. Traitement médicamenteux après l'implantation uniquement pour les patients sous
bithérapie antiplaquettaire :
• Le patient doit commencer à prendre du clopidogrel et de l'aspirine tous les jours
pendant au moins 3 mois après l'implantation.
• Les données de l'étude clinique établissant l'innocuité et l'efficacité sont basées sur
la démonstration d'un débit autour du dispositif ≤ 5 mm pour mesurer la qualité
de l'étanchéité de l'appendice auriculaire gauche. Si une étanchéité adéquate n'est
pas démontrée, il revient au médecin de prendre la décision d'interrompre la prise
de clopidogrel. Le patient doit poursuivre la prise d'aspirine pendant au moins
12 mois après l'implantation.
• En cas de thrombus observé sur le dispositif, l'administration d'anticoagulants est à
la discrétion du médecin.
B. Traitement médicamenteux après l'implantation pour les patients sous anticoagulants
oraux à court terme :
• Les patients doivent commencer par prendre de l'aspirine et des anticoagulants
oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) ou de la warfarine (INR 2,0 - 3,0)
pendant au moins 45 jours après l'implantation.
• Les données de l'étude clinique établissant l'innocuité et l'efficacité sont basées sur
la démonstration d'un débit autour du dispositif ≤ 5 mm pour mesurer la qualité
de l'étanchéité de l'appendice auriculaire gauche. Si une étanchéité adéquate n'est
pas démontrée, il revient au médecin de prendre la décision d'interrompre la prise
de clopidogrel.
• En cas de thrombus observé sur le dispositif, l'administration d'anticoagulants est
à la discrétion du médecin.
• Après l'arrêt des anticoagulants oraux, le patient doit poursuivre la prise d'aspirine
et commencer à prendre du clopidogrel jusqu'à ce qu'au moins 3 mois se soient
écoulés après l'implantation. Le patient doit poursuivre la prise d'aspirine pendant
au moins 12 mois après l'implantation.
• Si un patient poursuit la prise d'anticoagulants oraux et d'aspirine pendant au
moins 3 mois après l'implantation puis cesse de prendre les anticoagulants oraux,
le patient ne doit pas nécessiter de clopidogrel. Après l'arrêt des anticoagulants
oraux, le patient doit poursuivre la prise d'aspirine pendant au moins 12 mois
après l'implantation.
Remarque : le clopidogrel pourra être remplacé par un autre inhibiteur P2Y
a besoin du médicament pour d'autres indications (par exemple, syndromes coronariens
aigus traités par stents à élution de médicament) ou s'il ne peut pas prendre de
clopidogrel. Voir les recommandations d'utilisation du fabricant du médicament.
3. Prescrire une prophylaxie de l'endocardite appropriée pendant les 6 mois qui suivent
l'implantation du dispositif de fermeture. La décision de poursuivre la prophylaxie de
l'endocardite au-delà des 6 mois est laissée à l'entière discrétion du médecin.
Tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant ainsi qu'aux
autorités réglementaires locales concernées.
Informations concernant le dispositif implantable destinée au patient
Indiquer au patient que d'autres informations sur ce thème sont peut-être disponibles sur le
site Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
INFORMATIONS DESTINÉES AU PATIENT
Les sections/clauses suivantes du mode d'emploi contiennent des informations qu'il peut
être utile de fournir au patient avant l'utilisation de ce dispositif :
• Avantages cliniques
• Événements indésirables possibles
• Mises en garde/Précautions (les déclarations potentiellement pertinentes pour le patient
sont affichées en italique)
Les éléments suivants peuvent être utiles pour informer le patient avant l'utilisation de
ce dispositif :
• Le dispositif WATCHMAN est destiné aux patients atteints de fibrillation auriculaire non
valvulaire.
• Compatible avec la résonance magnétique (1,5 T et 3 T) immédiatement après
l'implantation
• Suivi par ÉTO prévu à 45 jours et 12 mois
• Changement prévu du schéma thérapeutique à 45 jours et/ou 6 mois
• Le dispositif est contre-indiqué chez les patients allergiques au nickel
• Il s'agit d'un dispositif implantable permanent dont l'intégrité structurelle a été testée
(résistance aux fractures) pour un minimum de 10 ans ; cependant, les matériaux du
dispositif sont non biodégradables et sont conçus pour durer toute la vie du patient.
38 MB Drawing 50573138
Fournir au patient la carte d'implant complétée et lui conseiller de la conserver sur lui en
permanence. Demander au patient de présenter la carte d'implant à ses professionnels
de santé (médecins, dentistes, techniciens) afin qu'ils puissent prendre les précautions
nécessaires.

GARANTIE

Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, rendez-vous sur le site
(www.bostonscientific.com/warranty).
WATCHMAN et WATCHMAN FLX sont des marques commerciales de Boston Scientific Corporation ou de
ses filiales.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Magnetom Trio et syngo sont des marques commerciales de Siemens Aktiengesellschaft Corp.
12 si le patient
21
Black (K) ∆E ≤5.0