Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi page 12

6. Haga avanzar con cuidado el catéter en espiral a través de la vaina de acceso y hacia la
porción distal de la OAI utilizando fluoroscopia como guía. Obtenga vistas angiográficas
de la OAI.
Nota: Si el usuario observa un acodamiento en la vaina de acceso WATCHMAN, debe
retirarla y reemplazarla antes de continuar con la intervención.
Nota: Registre diversos ángulos con radiocinematografía y un medio de contraste
antes de hacer avanzar la vaina de acceso hacia la OAI. Utilice radioscopia mientras
hace avanzar el catéter en espiral y la vaina de acceso. Deténgase en caso de percibir
resistencia.
7. Confirme el tamaño de la OAI y seleccione el dispositivo WATCHMAN FLX adecuado.
A. Realice lo siguiente a través de varias vistas de imágenes:
• Mida la longitud y la anchura de la OAI en el ostium.
• Evalúe el tamaño y la forma de la OAI, el número de lóbulos de la OAI y la ubicación
de los lóbulos con respecto al ostium.
• Confirme la ausencia de trombo.
Nota: Si usa ETE, mida el ostium de la OAI en aproximadamente estos ángulos según
lo permita la anatomía:
• A 0°, mida desde el marcador de la arteria coronaria hasta un punto situado
aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
• A 45°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral hasta un punto
situado aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
• A 90°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral hasta un punto
situado aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
• A 135°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral hasta un punto
situado aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
B. Elija un dispositivo de cierre en función de la anchura máxima registrada del ostium
de la OAI. Utilice la Tabla 2 como referencia. La profundidad de la OAI debería ser de
aproximadamente la mitad del diámetro del implante etiquetado o superior.
Nota: La anatomía de la OAI debe permitir la colocación de un único dispositivo de
cierre, tal como se describe en la Tabla 2.
Tabla 2. Selección del dispositivo WATCHMAN FLX
Anchura máxima del ostium de la OAI
o diámetro del dispositivo de cierre
desplegado
14,0 mm – 18,0 mm
16,8 mm – 21,6 mm
18,9 mm – 24,3 mm
21,7 mm – 27,9 mm
24,5 mm – 31,5 mm
Nota: Estos valores se basan en ETE. Pueden variar con otras modalidades de obtención de
imágenes.
8. Prepare el sistema introductor WATCHMAN FLX.
A. Revise el indicador de exposición de temperatura de la etiqueta de la bolsa para
confirmar que no se ha comprometido la integridad del producto. Consulte la sección
de Advertencias.
B. Extraiga el sistema introductor de forma estéril.
Nota: Antes de su uso, debe inspeccionarse tanto el envase estéril como el sistema
introductor WATCHMAN. Si la barrera estéril, el etiquetado, el envase o el dispositivo
han sufrido algún deterioro, NO UTILICE EL PRODUCTO.
C. Realice una inspección previa al uso para asegurarse de que la válvula hemostática,
las conexiones del catéter o el dispositivo de cierre (a través del sistema introductor)
no presenten daños. Confirme que el dispositivo de cierre esté colocado por completo
dentro del sistema introductor.
Nota: Si el dispositivo de cierre sobresale del sistema introductor, NO LO UTILICE.
Black (K) ∆E ≤5.0
Tamaño del dispositivo de cierre
20 mm
24 mm
27 mm
31 mm
35 mm
D. Afloje la válvula hemostática y desplace el dispositivo de cierre con la perilla de
despliegue para asegurarse de que se mueve libremente. Mientras mantiene el
sistema introductor en posición recta, coloque la punta distal del dispositivo de
cierre de forma que quede alineado con la banda marcadora del sistema introductor.
E. Irrigue el sistema introductor con solución salina, de forma que se elimine todo el aire
y se conserve el líquido por todo el sistema. Abra e irrigue la válvula hemostática.
Nota: A fin de evitar que entre aire, aplique una bolsa con solución salina presurizada
al puerto lateral de la vaina de acceso; o bien, sumerja el conector de la vaina de
acceso en solución salina. Puede inyectarse solución salina a través del orificio
de irrigación para proporcionar goteo desde el sistema introductor durante la
introducción de la vaina de acceso.
Precaución: Tenga cuidado al manipular el sistema introductor. Si se gira excesivamente
la perilla de despliegue o el conector del sistema introductor hacia la izquierda
independientemente del resto del sistema introductor, se puede desprender el implante
de manera prematura.
9. Con la espiral en la OAI, es posible ajustar cuidadosamente la posición de la punta de la
vaina de acceso y su orientación en el interior de la OAI, según corresponda, para acceder
al lóbulo de la OAI objetivo o a la ubicación para el despliegue. Retire lentamente el
catéter en espiral.
10. Afloje la válvula hemostática de la vaina de acceso y permita el reflujo sanguíneo antes
de insertar el sistema introductor preparado.
Nota: La válvula hemostática de la vaina de acceso debe girar libremente (totalmente
abierta).
Nota: Si se aprieta la válvula hemostática de la vaina de acceso sobre el sistema
introductor WATCHMAN FLX, es posible dañar el sistema introductor o las roscas de la
válvula, lo que a su vez ocasiona dificultades para cerrar la válvula y da lugar a un sellado
incompleto una vez extraído el sistema introductor WATCHMAN FLX.
11. Para evitar que entre aire, haga avanzar lentamente el sistema introductor hacia la vaina
de acceso utilizando fluoroscopia como guía.
Precaución: Tenga cuidado al introducir el sistema introductor a fin de evitar que se
produzcan daños en las estructuras cardíacas.
12. Utilizando fluoroscopia como guía, alinee la banda marcadora más distal del sistema
introductor con la banda marcadora más distal de la vaina de acceso. Cuando las bandas
marcadoras estén alineadas, estabilice el sistema introductor, retraiga la vaina de acceso
y acóplelos para formar el conjunto de vaina de acceso/sistema introductor.
Nota: Para inyectar un medio de contraste, debe unirse una jeringa o un colector al
orificio de irrigación del sistema introductor.
Precaución: Si se utiliza un inyector eléctrico, la presión máxima no debe ser superior
a 690 kPa (100 psi).
13. Para dar comienzo al despliegue inicial del dispositivo de cierre WATCHMAN FLX,
despliéguelo parcialmente manteniendo fija la perilla de despliegue al tiempo que retrae
el conjunto vaina de acceso/sistema introductor para formar una anchura de implante de
aproximadamente el doble (x 2) de la vaina de acceso WATCHMAN (consulte la Figura 2).
El conjunto vaina de acceso/sistema introductor ya se puede desplazar en el interior de la
OAI si es necesario.
Nota: El dispositivo WATCHMAN FLX debe estar en esta configuración de despliegue
inicial al avanzar por el conjunto de vaina de acceso/sistema introductor hasta la OAI sin
espiral.
Reborde del
Banda marcadora
implante
del sistema introductor
Figura 2. Despliegue inicial del dispositivo WATCHMAN FLX para mostrar su
configuración adecuada y la referencia del reborde del implante a fin de colocar
el dispositivo de cierre en el interior de la OAI.
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Anchura
de la vaina
de acceso
Anchura
de la vaina
de acceso x 2
MB Drawing 50573138 M