Exclusiones De La Garantía - Masimo RD SET Série Mode D'emploi

1 La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en estudios en sangre humana de
voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO
del 70 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana de
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voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida, mientras se efectuaban
movimientos de fricción y golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm, en estudios
de hipoxia inducida en el rango de SpO
La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos de perfusión baja en pruebas de laboratorio en comparación con un simulador
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Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal mayores que el 0,02 % y un % de transmisión mayor que el 5 % para saturaciones que varían
entre el 70 % y el 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25
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a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior
al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %.
La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en adultos voluntarios y se agregó el 1 % para tener en cuenta las
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propiedades de la hemoglobina fetal.
COMPATIBILIDAD
Este sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o con monitores de oximetría de pulso
que cuenten con licencia para usar sensores con cable RD SET. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas
de oximetría de pulso del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento
inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos
de Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados
solo para su uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR. MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE
DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE
COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR
EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que incluye el producto o que haya
estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados en forma externa. Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya
conectado a algún dispositivo o sistema no destinado para ello, que se haya modificado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no
se extiende a los sensores o cables del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES
O CONSECUENTES (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE), INCLUSO AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE SUCEDAN DICHOS DAÑOS. LA
RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR (CONFORME A UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO U OTRA
RECLAMACIÓN) EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ EL IMPORTE PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE PRODUCTO(S) IMPLICADO(S) EN DICHA RECLAMACIÓN.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑO ALGUNO QUE SE ASOCIE CON UN PRODUCTO QUE SE HAYA REACONDICIONADO, RECICLADO O VUELTO
A PROCESAR. LAS LIMITACIONES INCLUIDAS EN ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE RESPONSABILIDAD ALGUNA QUE, CONFORME A LA
LEGISLACIÓN APLICABLE EN MATERIA DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS, NO SE PUEDA EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
AUSENCIA DE LICENCIA IMPLÍCITA
ESTE SENSOR PARA USO EN UN SOLO PACIENTE TIENE LICENCIA BAJO LAS PATENTES DE PROPIEDAD DE MASIMO EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN UN SOLO
PACIENTE. AL ACEPTAR O USAR ESTE PRODUCTO, USTED RECONOCE Y ACEPTA QUE NO SE OTORGA LICENCIA ALGUNA PARA EL USO DE ESTE PRODUCTO EN
MÁS DE UN SOLO PACIENTE.
DESPUÉS DE USARLO EN UN SOLO PACIENTE, DESECHE EL SENSOR. LA COMPRA O POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE LICENCIA EXPRESA O IMPLÍCITA
PARA UTILIZAR EL SENSOR CON NINGÚN DISPOSITIVO QUE NO ESTÉ AUTORIZADO POR SEPARADO PARA USAR SENSORES RD.
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (EE. UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O A PERSONAS QUE PRESENTEN LA ORDEN DE
UN MÉDICO.
Para uso profesional. Consulte en las instrucciones de uso la información farmacológica completa, que incluye indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones
y eventos adversos.
Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o su etiqueta:
SÍMBOLO DEFINICIÓN
Siga las instrucciones de uso
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
Fecha de fabricación AAAA-MM-DD
Fecha de caducidad: AAAA-MM-DD
No reutilizar/exclusivamente para uso en
un solo paciente
No estéril
Fabricado sin látex de caucho natural
LATEX
Las Indicaciones/Instrucciones de uso/Manuales están disponibles en formato electrónico en http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico no están disponibles en todos los países.
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, y X-Cal y son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation.
RD SET es una marca comercial de Masimo Corporation.
del 70 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
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SÍMBOLO
Recolección por separado de equipos
eléctricos y electrónicos (Directiva RAEE).
Código de lote
Número de catálogo (número de modelo)
Número de referencia de Masimo
Diodo emisor de luz (LED)
El LED emite luz cuando recibe corriente
X
Mayor que
Menor que
Límite de humedad de almacenamiento
DEFINICIÓN SÍMBOLO
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DEFINICIÓN
Precaución: La ley federal (EE. UU.) limita la venta de
este dispositivo únicamente a facultativos autorizados
o bajo prescripción facultativa
Marca de conformidad con la Directiva europea
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Peso corporal
Rango de temperatura de almacenamiento
Mantener seco
No usar si el envase está dañado
Límite de presión atmosférica
9884C-eIFU-0319
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