PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi page 89

• 천공 또는 기문 부위에 염증 또는 조직 변화의 징후가 있는 경우(통증, 발적,
열, 부기, 솔질 후 솔에 혈흔이 남음).
또한 다음 사항을 환자에게 알리십시오.
• 인공성대 교체 후 타액에 혈흔이 보일 수 있습니다. 이는 TE 천공 가장자리의
육아 조직에서 발생한 것일 수 있습니다.
• 인공성대의 누출을 임시로 막기 위해 Provox Vega Plug를 사용할 수
있습니다.
• 최적의 음성, 능숙한 발성 및 최적의 발음 명료성을 얻으려면, 훈련을 받은
임상의가 진행하는 발성 훈련 세션에 참가하는 것이 좋습니다.
3.2 인공성대 유지 관리
Provox Vega XtraSeal 인공성대의 세정 시기 및 방법을 환자에게 설명해 주십시오.
하루에 2회 이상 인공성대를 세정하면 장치 수명을 늘릴 수 있습니다.
주의: 인공성대 세정 시 Provox Vega용으로 제작된 정품 Provox 부속품만
사용하십시오.
• Provox Brush로 인공성대를 하루에 2회 솔질하면 인공성대에서 점액과 음식
찌꺼기를 제거하는 데 도움이 됩니다.
• Provox Flush로 인공성대를 세정해도 인공성대에서 찌꺼기와 점액을
제거하고 장치 수명을 늘리는 데 도움이 됩니다.
참고: Provox Flush는 장치를 처방한 임상의가 사용 안내를 숙지하고
임상의의 감독 없이 항상 이를 준수할 수 있다고 판단한 환자만이 사용할 수
있습니다
• 유산균이 함유된 요구르트나 버터 우유 등을 매일 섭취하면 칸디다의 과도한
증식을 억제하는 데 유용한 것으로 알려져 있습니다.
Provox Vega 세정 방법에 대한 자세한 내용은 각 부속품의 사용 안내를 참조하
십시오.
4. 추가 정보
4.1 MRI, X선 및 방사선 요법과의 호환성
테스트 결과, Provox Vega XtraSeal 인공성대는 자기공명영상(MRI)(최대
3Tesla로 테스트), X선 및 방사선 요법(최대 70Gy로 테스트)과 호환되는 것으로
확인되었습니다. 검사/치료 중에 인공성대를 TE 천공에 그대로 두어도 무방합니다.
방사선 비투과 밸브 시트는 X선 촬영에 나타납니다.
4.2 장치 수명
장치 수명은 개별 생물학적 환경에 따라 달라지므로 장치의 장기적인 무결성을
예측하는 것은 불가능합니다. 장치의 재료 성분은 세균, 이스트 등의 영향을 받
으며, 장치의 구조적 무결성은 시간이 흐르면서 저하됩니다.
4.3 항진균제와의 호환성
실험실 테스트 결과, 다음 항진균제 사용 시 Provox Vega 인공성대 및 구성품에
약간의 부정적인 영향만을 미치는 것으로 나타났습니다: 니스타틴(Nystatin),
플루코나졸(Fluconazole), 미코나졸(Mikonazol).
5. 보고
장치와 관련하여 발생한 심각한 사고는 제조업체와 사용자 및/또는 환자가
거주하는 국가의 국가기관에 신고해야 합니다.
Provox Vega
®
1.說明資訊
1.1 預定用途
Provox Vega 人工發聲瓣為滅菌一次性留置式裝置，專用於喉頭移除手術（喉頭
切除術）後的聲音復健。 患者進行人工發聲瓣清潔時 ，該裝置須保持原來位置。
Provox Insertion System 為滅菌式一次性裝置，專用於 Provox Vega 人工發
聲瓣的順行性更換。 必須由醫生或受過訓練的醫療專業人員按當地或國家準
則進行此更換手術。
Provox Insertion System 不可用於在新近形成的穿刺口中插入人工發聲瓣。
1.2 裝置說明
一般
Provox Vega 為單向閥門（人工發聲瓣） ， 可使氣管食道穿刺口保持開啟以
進行發聲，同時降低液體和食物進入氣管的風險。 Provox Vega 人工發聲瓣
並非永久性植入物 ，需要定期更換。 我們提供不同直徑與多種長度的人工發
聲瓣（圖 1）。
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XtraSeal™
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