Description Générale; Utilisation Prévue; Description Du Dispositif - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

up to 70 Gy). The prosthesis can be left in the TE-puncture during the examination/
therapy session. Note that the radio-opaque valve seat is visible on x-ray.
4.2 Device lifetime
Depending on individual biological circumstances the device life varies, and it is
not possible to predict the integrity of the device over a longer period of time. The
material of the device will be affected by e.g. bacteria and yeast, and the structural
integrity of the device will eventually deteriorate.
4.3 Compatibility with antifungal medicine
Laboratory tests show only minor negative influence on the function of the Provox Vega
voice prosthesis and components when using the following antifungal medications:
Nystatin, Fluconazole, Mikonazol.
5. Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device shall
be reported to the manufacturer and the national authority of the country in which the
user and/or patient resides.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Description générale
1.1 Utilisation prévue
La prothèse phonatoire Provox Vega est une prothèse phonatoire (à demeure)
unidirectionnelle stérile et à usage unique conçue pour la réhabilitation vocale après une
ablation chirurgicale du larynx (laryngectomie). Le nettoyage de la prothèse phonatoire
est effectué par le patient pendant que la prothèse reste in situ.
Le système d'insertion Provox Insertion System est un dispositif stérile à usage unique
conçu pour le remplacement antérograde de la prothèse phonatoire Provox Vega. La
procédure de remplacement est effectuée par un médecin ou un professionnel de santé
formé en conformité avec les directives locales ou nationales.
Le système d'insertion Provox Insertion System n'est pas conçu pour être utilisé pour
l'insertion d'une prothèse phonatoire dans une ponction réalisée récemment.

1.2 Description du dispositif

Généralités
La prothèse phonatoire Provox Vega est une valve (prothèse) unidirectionnelle
permettant de garder la ponction trachéo-œsophagienne ouverte pour la phonation
tout en diminuant le risque de pénétration de nourriture et des fluides dans la trachée.
La prothèse phonatoire Provox Vega n'est pas un implant permanent et elle nécessite
un remplacement régulier. La prothèse (Fig. 1) est disponible en différents diamètres
et plusieurs longueurs.
La Provox Vega XtraSeal est dotée d'une collerette œsophagienne supplémentaire
élargie, destinée à résoudre les problèmes liés aux fuites autour de la prothèse phonatoire.
Elle est en caoutchouc de silicone de qualité médicale et fluoroplastique.
Emballage Provox Vega XtraSeal
L'emballage Provox Vega XtraSeal contient les éléments suivants :
• 1 prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal pré-assemblée dans un système
d'insertion stérile à usage unique (Fig. 2)
• 1 brosse Provox Brush de taille correspondant à la prothèse phonatoire, non stérile
• 1 manuel du praticien Provox Vega XtraSeal
• 1 manuel pour le patient Provox Vega
• 1 mode d'emploi de la brosse Provox Brush
1.3 CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe aucune contre-indication connue à l'utilisation ou au remplacement d'une
prothèse phonatoire Provox Vega chez les patients bénéficiant déjà de la réhabilitation
vocale prothétique.
1.4 AVERTISSEMENTS
• Le déplacement ou l'extrusion de la prothèse phonatoire Provox Vega de la
ponction trachéo-œsophagienne, ainsi que son ingestion, son aspiration ou des
lésions tissulaires, peuvent survenir. Un corps étranger dans les voies aériennes peut
entraîner des complications graves, telles qu'une détresse respiratoire aiguë et/ou un
arrêt respiratoire.
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FRANÇAIS