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2.
シャント孔に入れる
プロヴォックスインサーションシステムを装填チューブで保持します。
装填チューブの先端をシャント孔に入れます。抵抗を感じる場合、慎重
に前に進めます。抵抗を感じる場合、拡張したり潤滑を施したりすると
楽に挿入できます。
3.
ボイスプロテーゼの挿入
片手で装填チューブをしっかり持ち、近位グリップの表面より奥に、も
う片方の手で挿入ピンを押し進めます（図8）。この時点で、ボイスプロ
テーゼは完全に食道で広がります（図9）。
折り曲げ道具を組み込んだ状態でオーバーシュート挿入を行う場合、遠
位グリップの表面より奥に挿入ピンを押し進めます（図10）。この時点
で、ボイスプロテーゼは完全に食道で広がります（図9）。
4.
ボイスプロテーゼの開放
シャント孔からまっすぐに、装填チューブを引き抜きます。プロテーゼ
は、挿入ピンに依然としてしっかりと取り付けられた状態で食道に残り
ます。無鉤把持鉗子で気管側フランジをつかみ、ボイスプロテーゼを所
定の位置まで引くか回転させます。
5.
手技の完了
挿入後、下記のセクション2.5に従い手技を完了します。
2.4 組立ておよびプロヴォックスインサーションシステム
の再装填
プロヴォックスヴェガエクストラシールをシャント孔に挿入するのに一度失敗して
も、 プロヴォックスインサーションシステムにボイスプロテーゼを再装填可能です。
ボイスプロテーゼの取付け
1.
気管側を下に向けボイスプロテーゼを挿入ピンの先端に載せます。
2.
取付けスロットにセー フティストラップを片側から通して、 セー フティストラッ
プを取り付けます。
3.
ボイスプロテーゼが挿入ピン上の正しい位置にしっかりと取り付けられ、 ピン
の先端がボイスプロテーゼの青い輪の一番奥まで入っていることを確認しま
す（図3）。 折り曲げ道具を接続します。
4.
折り曲げ道具の開口部に挿入ピンを通し、 所定の位置でカチッと音がするま
で動かします。 ピンが折り曲げ道具にパチンとはまるまでピンを引きます（図
11）。 プロヴォックスインサーションシステムの準備ができる状態になりまし
た。 セクション2.2に従い、 引き続き準備を行います。
注意：再装填は2回が限度です。 プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼに損傷の
兆しが見られる場合は、 使用しないでください。
2.5 手技の完了
挿入後：
適切な装着を確認
1.
挿入ピンを回転しゆっくり引いて、 ボイスプロテーゼの位置が適切であること
を確認します（図12）。 セー フティストラップが下側にあれば、 プロテーゼの位
置は完璧です。
注意：両方の食道フランジ全体が、 食道管腔内で広がったことを確認します。
拡大食道フランジのどの部分も、 ボイスプロテーゼのシャフト上に見えてはな
りません。 また、 ボイスプロテーゼを回転させると、 ボイスプロテーゼが自由
に動く必要があります。 ボイスプロテーゼを回転させると同時に食道方向に
軽く押すと、 拡大食道フランジを完全に広げることができます。 確信がない
場合、 食道内に適切に留置されたことを軟性内視鏡で確認してください。
適切に機能するかのテスト
2.
プロヴォックスブラシでプロヴォックスヴェガにブラシをかけます。 患者に発話
を促し、 患者が水を飲んでもプロテーゼから漏れないことを観察し、 プロテー
ゼが適切に機能するかをテストします（図18）。
セー フティストラップの切断
3.
ボイスプロテーゼが正しく留置されたことを確認後、 気管側フランジと同じ高
さの位置でセー フティストラップを切り離します（図14）。 これでボイスプロテ
ーゼを使い始めることができます。
2.6 報告
製品に関連して発生した重大な事故はすべて、 使用者および/ または患者が
居住している国の製造業者および国家当局に報告されますので、 ご了承くだ
さい。
3.重要な患者情報
3.1 一般情報
下記の場合、 かならず担当臨床医に連絡するよう患者に念を押してください。
• プロテーゼ本体や周囲から漏れがある（咳や粘液の色の変化）
• 発話が困難（以前より難儀だったり声がひずんだりする）
• シャント孔部位や永久気管孔領域に炎症や組織の変化の徴候が見られる
（痛み、赤み、熱、腫張、ブラシをかけたあとのブラシに血痕）
下記の内容も患者に伝えてください。
• プロテーゼの交換後、痰に血痕が見られる場合があります。この現象は、
シャント孔端部の肉芽増殖組織からの出血と考えられます。
• ボイスプロテーゼの漏れは、Provox Vega Plug（プロヴォックスヴェガプ
ラグ）で一時的に止めることができます。
• 最適な声量で滑らかにはっきりと話せるよう、訓練を受けた臨床医から発
話の訓練を受けるよう勧めてください。
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