Kullanım Amacı; Cihazın Tanımı - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

4.3 Συμβατότητα με αντιμυκητιασικά φάρμακα
Εργαστηριακές δοκιμές δείχνουν ότι η χρήση των ακόλουθων αντιμυκητιασικών
φαρμάκων παρουσιάζει μικρή αρνητική επιρροή στη λειτουργία της φωνητικής πρόθεσης
Provox Vega και των εξαρτημάτων της: νυστατίνη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη.
5. Αναφορά
Επισημαίνεται ότι οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που έχει προκύψει σε σχέση με
τη συσκευή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και την εθνική αρχή της
χώρας στην οποία διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Tanımlayıcı bilgi
1.1 Kullanım amacı
Provox Vega Ses Protezi, larinksin cerrahi olarak çıkarılmasının (larenjektomi)
ardından ses rehabilitasyonu için kullanılmak üzere tasarlanmış tek kullanımlık, vücuda
takılan bir steril ses protezidir. Ses protezinin temizliği, protez yerinde dururken hasta
tarafından gerçekleştirilir.
Provox Insertion System, Provox Vega Ses Protezinin anterograd değişimi için
kullanılması amaçlanmış tek kullanımlık steril bir cihazdır. Bu değişim prosedürü,
yerel veya ulusal kılavuz ilkelere göre tıp doktoru veya eğitimli tıp uzmanı tarafından
gerçekleştirilir.
Provox Insertion System'ın, yeni yapılmış bir ponksiyona ses protezi yerleştirilmesi
için kullanılması amaçlanmamıştır.
1.2 Cihazın tanımı
Genel
Provox Vega, bir TE ponksiyonunu konuşma amacıyla açık tutarken, trakeaya sıvı ve
gıda girişi riskini azaltan tek yönlü bir valftir (protez). Provox Vega ses protezi, kalıcı
bir implant değildir ve periyodik olarak değiştirilmesi gerekir. Protez (Şekil 1) farklı
çaplarda ve çeşitli uzunluklarda temin edilebilmektedir.
Provox Vega XtraSeal, ses protezi etrafında sızıntı sorunlarını çözmek amacıyla
tasarlanan ek bir özefagus flanşına sahiptir.
Cihaz, tıbbi kullanıma uygun silikon kauçuktan ve florlu plastikten üretilmiştir.
Provox Vega XtraSeal paketi
Provox Vega XtraSeal paketi içinde aşağıdakiler yer alır:
• 1 adet Provox Vega XtraSeal ses protezi, tek kullanımlık Yerleştirme Sistemi içinde
önceden birleştirilmiş olarak, steril (Şekil 2)
• Ses protezinin boyutuna karşılık gelen 1 adet Provox Brush, steril olmayan
• 1 adet Provox Vega XtraSeal Klinisyen kılavuzu
• 1 adet Provox Vega Hasta kılavuzu
• 1 adet Provox Brush Kullanım Talimatları
1.3 KONTRENDİKASYONLARI
Ses protezi rehabilitasyon cihazı kullanan hastalar arasında Provox Vega ses protezi
kullanımı veya değiştirilmesi ile ilgili bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
1.4 UYARILAR
• Provox Vega ses protezi TE ponksiyonundaki yerinden oynayabilir veya
çıkabilir ve bunun sonucunda protez yutulabilir; aspirasyon veya doku hasarı
gerçekleşebilir. Hava yolundaki bir yabancı cisim, akut solunum bozukluğu ve/veya
solunum durması gibi ciddi komplikasyonlara neden olabilir.
• Uygun protez boyutunu seçin. Sıkı bir uyum doku nekrozuna ve ekstrüzyona neden
olabilir.
• Hastaya, herhangi bir ödem ve/veya enflamasyon/enfeksiyon bulgusu varsa hemen
doktora başvurması gerektiğini söyleyin.
• Hastaya, ses protezinde veya protezin etrafında sızıntı olması halinde doktora
başvurması gerektiğini söyleyin. Sızıntı, aspirasyon pnömonisine neden olabilir.
• Larenjektomi tüpleri veya stoma düğmeleri kullanılıyorsa protez üzerine baskı
uygulamayan veya larenjektomi tüpünün veya stoma düğmesinin yerleştirilmesi ve
çıkarılması sırasında trake flanşına takılı kalmayacak uygun şekilli olanları seçin.
Bu, ciddi doku hasarına ve/veya protezin yanlışlıkla yutulmasına neden olabilir.
• Hastaya bakım amacıyla yalnızca uygun boyuttaki orijinal Provox aksesuarlarını
(Brush, Flush, Plug) kullanması ve başka her türlü müdahaleden kaçınması
konusunda talimat verin.
68
TÜRKÇE