Další Informace; Általános Információ - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

4. Další informace
4.1 Kompatibilita s MRI, rentgenem a radioterapií
Hlasové protézy Provox Vega XtraSeal byly testovány na kompatibilitu s magnetickou
rezonancí (testováno až do 3 Tesla), rentgenem a radioterapií (testováno až do 70 Gy) a
bylo zjištěno, že jsou kompatibilní. Během vyšetření/terapie může být protéza ponechána
na svém místě v TE punkci. Radioopákní podložka chlopně je na rentgenu viditelná.
4.2 Životnost zařízení
Životnost zařízení je různá v závislosti na individuálních biologických podmínkách
a jeho integritu nelze z dlouhodobého hlediska předpovědět. Materiál zařízení budou
ovlivňovat například bakterie a kvasinky, takže se jeho nenarušený stav může nakonec
zhoršit.
4.3 Kompatibilita s antifungálními léčivy
Laboratorní testy prokázaly při používání následujících antifungálních léčiv jen
nepatrný negativní vliv na funkci hlasové protézy Provox Vega a jejích komponent:
Nystatin, Flukonazol, Mikonazol.
5. Hlášení
Berte prosím na vědomí, že každá závažná příhoda, jež nastala v souvislosti se
zařízením, musí být nahlášena výrobci a vnitrostátnímu orgánu země, ve které
má uživatel a/nebo pacient bydliště.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Általános információ
1.1. Rendeltetés
A Provox Vega hangprotézis steril, egyszer használatos, állandó hangprotézis, amely
a hang helyreállítására szolgál a gége (larynx) műtéti eltávolítását (laryngectomia)
követően. A hangprotézis tisztítását a beteg végzi el, miközben az eszköz a helyén marad.
A Provox Insertion System steril, egyszer használatos eszköz, amely a Provox Vega
hangprotézis anterográd behelyezésére szolgál. Ezt a behelyezési eljárást orvos vagy
szakképzett egészségügyi szakember végzi el a helyi vagy országos irányelveknek
megfelelően.
A Provox Insertion System nem szolgál hangprotézis frissen készített punkcióba
történő behelyezésére.
1.2. Az eszköz leírása
Általános
A Provox Vega egyirányú szelep (protézis), amely a TE-punkciót nyitva tartja beszéd
céljából, miközben csökkenti annak kockázatát, hogy folyadék és étel jusson a tracheába.
A Provox Vega hangprotézis nem állandó implantátum, időközönként cserélni kell.
A protézis (1. ábra) különböző átmérőkben és több hosszúságban kapható.
A Provox Vega XtraSeal egy további, szélesített oesophagusperemmel rendelkezik,
amelynek célja az, hogy megoldja a hangprotézis körüli szivárgásból adódó problémákat.
Az eszköz orvosi minősítésű szilikongumiból és fluoroplasztikból készült.
A Provox Vega XtraSeal csomag
A Provox Vega XtraSeal csomag a következő tételeket tartalmazza:
• 1 darab Provox Vega XtraSeal hangprotézis, egyszer használatos Insertion System
behelyezőrendszerbe előre összeszerelve, steril (2. ábra)
• 1 darab Provox Brush kefe, a hangprotézisnek megfelelő méretben, nem steril
• 1 darab Provox Vega XtraSeal Kézikönyv orvosok részére
• 1 darab Provox Vega Kézikönyv betegek részére
• 1 darab Provox Brush Használati útmutató
1.3. ELLENJAVALLATOK
Nincsenek ismert ellenjavallatai a Provox Vega hangprotézis alkalmazásának
vagy cseréjének olyan betegeknél, akiknél már használnak protézissel történő
hangrehabilitációt.
1.4. BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK
• A Provox Vega hangprotézis elmozdulhat vagy kilökődhet a TE-punkcióból, amit
lenyelés, aspiráció vagy szövetkárosodás követhet. A légutakban lévő idegentest súlyos
szövődményeket, például akut légzési elégtelenséget és/vagy légzésleállást okozhat.
• Válassza a megfelelő méretű protézist. A szoros illeszkedés szövetelhalást és
kilökődést okozhat.
40
MAGYAR