Kavandatud Kasutus; Seadme Kirjeldus - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

• Talið er að tilteknar matarvenjur, eins og dagleg inntaka á jógúrt eða súrmjólk sem
inniheldur mjólkursýrugerla, gagnist vel gegn óhóflegum vexti hvítsveppa.
Nánari upplýsingar um hvernig hreinsa á Provox Vega er að finna í leiðbeiningum
fyrir hvern fylgihlut.
4. Nánari upplýsingar
4.1 Samhæfi við segulómun, röntgenmyndgreiningu og
geislameðferð
Provox Vega XtraSeal-talventlar hafa verið prófaðir og reynst samhæfir við
segulómun (prófað upp að 3 Tesla), röntgenmyndgreiningu og geislameðferð
(prófað upp að 70 Gy). Skilja má ventilinn eftir í TE-opinu meðan á rannsókn/
meðferð stendur. Athugið að geislaþétta ventilsætið er sýnilegt á röntgenmynd.
4.2 Endingartími búnaðar
Líftími tækisins er mismunandi og er háður einstaklingsbundnum líffræðilegum
þáttum, því er ekki hægt að spá fyrir um heilleika búnaðarins yfir lengra tímabil.
Efnið í tækinu verður fyrir áhrifum meðal annars af bakteríum og gersveppum, sem
mun að lokum hafa áhrif á heilleika tækisins.
4.3 Samhæfi með sveppalyfjum
Prófanir sýna aðeins minniháttar neikvæð áhrif á virkni Provox Vega talventilsins
og íhlutanna við notkun á eftirfarandi sveppalyfjum: Nystatín, Flúkónazól,
Míkónazól.
5. Tilkynningaskylda
Huomaa, että kaikki laitetta koskevat, vakavat tapahtumat ilmoitetaan valmistajalle
ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan kansalliselle viranomaiselle.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Kirjeldav teave

1.1 Kavandatud kasutus

Provox Vega hääleprotees on steriilne ühekordselt kasutatav sisemine hääleprotees, mis
on ette nähtud hääle taastamiseks pärast kõri kirurgilist eemaldamist (larüngektoomia).
Patsient peab hääleproteesi ise puhastama ja seade peab jääma in situ.
Provox Insertion System on steriilne ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud
Provox Vega hääleproteesi anterograadseks asendamiseks. Seadme asendab raviarst
või koolitatud meditsiinipersonal vastavalt kohalikele ja riiklikele eeskirjadele.
Provox Insertion System pole ette nähtud hääleproteesi sisestamiseks äsja tehtud
punktsioonikohale.

1.2 Seadme kirjeldus

Üldist
Provox Vega on ühesuunaline klapp (protees), mis hoiab TE-punktsioonikoha avatuna
rääkimise jaoks ja samal ajal vähendab vedelike ja toidu trahheasse sisenemise riski.
Hääleprotees Provox Vega pole püsiv implantaat ja seda tuleb aeg-ajalt vahetada.
Protees (joonis 1) on saadaval erineva läbimõõdu ja pikkusega.
Hääleproteesil Provox Vega XtraSeal on täiendav laiendatud söögitoru äärik, mis on
mõeldud lekkeprobleemide lahendamiseks hääleproteesi ümber.
Valmistatud meditsiinis kasutamiseks lubatud silikoonkummist ja fluorplastist.
Hääleproteesi Provox Vega XtraSeal pakend
Hääleproteesi Provox Vega XtraSeal pakend sisaldab järgmist.
• 1 hääleprotees Provox Vega XtraSeal, eelpaigaldatud ühekordse kasutusega süsteemi
Insertion System, steriilne (joonis 2)
• 1 Provox Brush, mille suurus vastab hääleproteesile, pole steriilne
• 1 hääleproteesi Provox Vega XtraSeal arstijuhend
• 1 Provox Vega patsiendijuhend
• 1 tarviku Provox Brush kasutusjuhend
30
EESTI