Uso Previsto; Descripción Del Dispositivo - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Información descriptiva

1.1 Uso previsto

La prótesis de voz Provox Vega es una prótesis de voz permanente estéril de un solo
uso indicada para la rehabilitación de la voz después de la extirpación quirúrgica de la
laringe (laringectomía). La limpieza de la prótesis de voz la realiza el paciente mientras
esta permanece colocada.
El Provox Insertion System es un dispositivo de un solo uso estéril indicado para la
sustitución anterógrada de la prótesis de voz Provox Vega. Este procedimiento de
sustitución lo lleva a cabo un médico o profesional médico capacitado, de acuerdo
a las normas nacionales o locales.
El Provox Insertion System no está indicado para utilizarse en la inserción de una
prótesis de voz en una punción reciente.
1.2 Descripción del dispositivo
General
La Provox Vega es una válvula (prótesis) de una vía que mantiene una punción
traqueoesofágica (TE) abierta para el habla, a la vez que reduce el riesgo de entrada de
líquidos y alimentos en la tráquea. La prótesis de voz Provox Vega no es un implante
permanente y necesita sustituirse cada cierto tiempo. La prótesis (fig. 1) está disponible
en distintos diámetros y varias longitudes.
Provox Vega XtraSeal tiene una pestaña esofágica agrandada adicional que está indicada
para solventar problemas con la fuga alrededor de la prótesis de voz.
El dispositivo está fabricado con goma de silicona de tipo médico y fluoroplástico.
Paquete Provox Vega XtraSeal
El paquete Provox Vega XtraSeal contiene los siguientes elementos:
• 1 Prótesis de voz Provox Vega XtraSeal premontada en un sistema de inserción de un
solo uso, estéril (fig. 2)
• 1 Provox Brush (cepillo) del tamaño correspondiente a la prótesis de voz, no estéril
• 1 Manual del médico de Provox Vega XtraSeal
• 1 Manual del paciente de Provox Vega
• 1 Instrucciones de uso del Provox Brush (cepillo)
1.3 CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones conocidas en el uso o sustitución de una prótesis de
voz Provox Vega entre pacientes que ya utilizan rehabilitación protésica de la voz.
1.4 ADVERTENCIAS
• Puede producirse un desplazamiento o extrusión de la prótesis de voz Provox
Vega de la punción traqueoesofágica y producirse su ingestión, aspiración o daño en
los tejidos. Un cuerpo extraño en la vía respiratoria puede provocar complicaciones
graves como dificultad respiratoria y/o paro respiratorio.
• Seleccione el tamaño de prótesis adecuado. Un ajuste ceñido puede provocar
necrosis tisular y extrusión.
• Indique al paciente que consulte a su médico inmediatamente si se produce algún
signo de edema tisular y/o inflamación/infección.
• Solicite al paciente que consulte con un médico si se produce una fuga a través
de la prótesis de voz o a su alrededor. Las fugas pueden provocar neumonía por
aspiración.
• Si se utilizan, seleccione tubos de laringectomía o botones de estoma con una
forma adecuada que no ejerzan presión sobre la prótesis ni se enganchen a la pestaña
traqueal durante la inserción o retirada del tubo de laringectomía o el botón de
estoma. Esto puede provocar daños tisulares graves y/o la ingestión accidental de la
prótesis.
• Indique al paciente que utilice únicamente accesorios Provox originales del
tamaño correspondiente (Brush, Flush, Plug) para el mantenimiento y que evite
cualquier otro tipo de manipulación.
• La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el
deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente.
1.5 PRECAUCIONES
• Evalúe cuidadosamente a los pacientes con trastornos hemorrágicos o a los que estén
en tratamiento anticoagulante para ver el riesgo de hemorragia antes de la colocación
o sustitución de la prótesis.
• Inspeccione el paquete antes de su uso. Si el paquete está dañado o abierto, no utilice
el producto.
• Utilice siempre una técnica aséptica a la hora de manipular la prótesis para reducir el
riesgo de infección.
20
ESPAÑOL