PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi page 61

Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Opisne informacije
1.1 Namena
Govorna proteza Provox Vega je sterilna fiksna govorna proteza za jednokratnu upotrebu
namenjena za vraćanje govornih sposobnosti nakon hirurškog odstranjenja grkljana
(laringektomije). Za čišćenje govorne proteze in situ zadužen je pacijent.
Provox Insertion System je sterilno sredstvo za jednokratnu upotrebu namenjeno za
naknadnu zamenu govorne proteze Provox Vega. Za proceduru zamene zadužen je
lekar ili zdravstveni radnik obučen u skladu sa lokalnim i državnim smernicama.
Provox Insertion System nije namenjen za ugradnju govorne proteze u tek formiran otvor.
1.2 Opis medicinskog sredstva
Opšte informacije
Provox Vega je jednosmerna valvula (proteza) koja traheoezofagealni otvor (TE otvor)
drži otvorenim za govor i u isto vreme otklanja rizik od ulaska tečnosti i hrane u dušnik.
Govorna proteza Provox Vega nije trajni implantat i treba je povremeno menjati. Proteza
(slika 1) dostupna je u različitim prečnicima i nekoliko dužina.
Provox Vega XtraSeal sadrži dodatnu veću ezofagealnu prirubnicu kojom se rešava
problem sa propuštanjem sadržaja oko govorne proteze.
Medicinsko sredstvo je izrađeno od medicinske silikonske gume i fluoroplastike.
Pakovanje proizvoda Provox Vega XtraSeal
Pakovanje proizvoda Provox Vega XtraSeal sadrži:
• 1 sterilnu govornu protezu Provox Vega XtraSeal ubačenu u proizvod Insertion
System (slika 2),
• 1 nesterilnu Provox četkicu u veličini koja odgovara govornoj protezi,
• 1 priručnik za upotrebu proizvoda Provox Vega XtraSeal za lekara,
• 1 priručnik za upotrebu proizvoda Provox Vega za pacijenta,
• 1 uputstvo za upotrebu Provox četkice.
1.3 KONTRAINDIKACIJE
Nema poznatih kontraindikacija za upotrebu ili zamenu govorne proteze Provox Vega
kod pacijenata koji koriste proizvod za prostetičko vraćanje govornih sposobnosti.
1.4 UPOZORENJA
• Može doći do pomeranja ili izbijanja govorne proteze Provox Vega iz TE otvora,
te posledično do njenog gutanja, aspiracije sadržaja ili oštećenja tkiva. Strano
telo u disajnim putevima može dovesti do ozbiljnih komplikacija, poput akutnog
respiratornog distres sindroma i/ili zastoja disanja.
• Izabrati odgovarajuću veličinu proteze. Pribijena proteza može dovesti do nekroze
tkiva i njenog izbijanja iz otvora.
• Naložiti pacijentu da se odmah obrati lekaru ako primeti bilo kakve znake edema
tkiva i/ili upale ili infekcije.
• Naložiti pacijentu da se obrati lekaru ako dođe do propuštanja sadržaja oko
govorne proteze ili kroz nju. Propuštanje sadržaja može dovesti do aspiracione
pneumonije.
• U slučaju upotrebe tubusa za laringektomiju ili čepa za stomu , odabrati
odgovarajući oblik proizvoda koji neće pritiskati protezu niti zakačinjati trahealnu
prirubnicu proteze tokom ugradnje i zamene tubusa za laringektomiju ili čepa za
stomu. U suprotnom, može doći do ozbiljnog oštećenja tkiva i/ili slučajnog gutanja
proteze.
• Naložiti pacijentu da za održavanje proteze koristi isključivo originalan pribor
Provox odgovarajuće veličine (četkicu, irigator i zapušač) i da ne rukuje protezom ni
na jedan drugi način.
• Ponovna upotreba i dorada medicinskog sredstva može dovesti do unakrsne
kontaminacije i oštećenja medicinskog sredstva, što može ugroziti zdravlje pacijenta.
1.5 MERE PREDOSTROŽNOSTI
• Pre ugradnje ili zamene proteze, pažljivo proceniti stanje pacijenata sa poremećajem
krvarenja ili pacijenata na antikoagulantnoj terapiji zbog rizika od krvarenja ili
hemoragije.
• Pregledati proizvod pre upotrebe. Ne koristiti proizvod ako je pakovanje oštećeno ili
otvoreno.
• Uvek primenjivati aseptičnu tehniku prilikom rukovanja protezom kako biste
smanjili rizik od infekcije.
SRPSKI
61