Προβλεπόμενη Χρήση; Περιγραφή Της Συσκευής - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

4. Dodatne informacije
4.1 Kompatibilnost sa aparatima za magnetnu rezonancu,
rendgen i terapiju zračenjem
Govorna proteza Provox Vega XtraSeal ispitana je i dokazano kompatibilna sa aparatima
za snimanje magnetnom rezonancom (ispitana za jačinu do 3 Tesle), rendgen ili terapiju
zračenjem (ispitana za jačinu do 70 Gy). Proteza se može ostaviti u TE otvoru tokom
pregleda/terapije. Imajte u vidu da je radiografski nepropusna valvula vidljiva na
aparatu za rendgen.
4.2 Rok upotrebe medicinskog sredstva
Rok upotrebe medicinskog sredstva zavisi od individualnih bioloških okolnosti, zbog
čega nije moguće predvideti celovitost medicinskog sredstva na duži period. Na
materijal od kojeg je izrađeno medicinsko sredstvo utiču bakterije i gljivice, pa će se
njegova strukturna celovitost vremenom narušiti.
4.3 Kompatibilnost sa antigljivičnim lekovima
Laboratorijskim testovima je pokazan samo manji negativan uticaj upotrebe antigljivičnih
lekova u nastavku na rad i komponente govorne proteze Provox Vega: niastatin,
flukonazol i mikonazol.
5. Prijava incidenata
Imajte u vidu da se svaki ozbiljni incident do kog dođe u vezi sa medicinskim sredstvom
prijavljuje proizvođaču i nadležnoj ustanovi u zemlji boravišta korisnika i/ili pacijenta.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Περιγραφικές πληροφορίες
1.1 Προβλεπόμενη χρήση
Η φωνητική πρόθεση Provox Vega είναι μια αποστειρωμένη φωνητική πρόθεση μίας
χρήσης με παρατεταμένη διάρκεια που προορίζεται για φωνητική αποκατάσταση μετά
από χειρουργική αφαίρεση του λάρυγγα (λαρυγγεκτομή). Ο καθαρισμός της φωνητικής
πρόθεσης πραγματοποιείται από τον ασθενή ενόσω η πρόθεση παραμένει στη θέση της.
Το σύστημα εισαγωγής Provox Insertion System είναι μια αποστειρωμένη συσκευή
μίας χρήσης που προορίζεται για την ορθόδρομη αντικατάσταση της φωνητικής
πρόθεσης Provox Vega. Αυτή η διαδικασία αντικατάστασης διενεργείται από ιατρό ή από
εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις τοπικές ή εθνικές κατευθυντήριες
οδηγίες.
Το σύστημα εισαγωγής Provox Insertion System δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για
την εισαγωγή μιας φωνητικής πρόθεσης σε πρόσφατη παρακέντηση.
1.2 Περιγραφή της συσκευής
Γενικά
Το Provox Vega είναι μια μονόδρομη βαλβίδα (πρόθεση), η οποία διατηρεί ανοικτή την
τραχειοοισοφαγική παρακέντηση για την παραγωγή ομιλίας, ενώ παράλληλα μειώνει
τον κίνδυνο εισροής υγρών και τροφών στην τραχεία. Η φωνητική πρόθεση Provox
Vega δεν αποτελεί μόνιμο εμφύτευμα και πρέπει να αντικαθίσταται ανά διαστήματα.
Η πρόθεση (Εικ. 1) διατίθεται σε διαφορετικές διαμέτρους και πολλά μήκη.
Το Provox Vega XtraSeal διαθέτει έναν πρόσθετο διευρυμένο οισοφαγικό δακτύλιο που
προορίζεται για την επίλυση προβλημάτων διαρροής γύρω από τη φωνητική πρόθεση.
Η συσκευή είναι κατασκευασμένη από σιλικόνη ιατρικής χρήσης και φθοριούχο ρητίνη.
Συσκευασία του Provox Vega XtraSeal
Η συσκευασία του Provox Vega XtraSeal περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
• 1 φωνητική πρόθεση Provox Vega XtraSeal, προσυναρμολογημένη σε σύστημα
εισαγωγής μίας χρήσης, αποστειρωμένη (Εικ. 2)
• 1 Provox Brush (Βούρτσα Provox) σε μέγεθος που αντιστοιχεί στη φωνητική
πρόθεση, μη στείρο
• 1 εγχειρίδιο κλινικού ιατρού για το Provox Vega XtraSeal
• 1 εγχειρίδιο ασθενούς για το Provox Vega
• 1 φύλλο οδηγιών χρήσης του Provox Brush
64
ΕΛΛΗΝΙΚΑ