Fyrirhuguð Notkun - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

5. Comunicação de incidentes
Tenha em atenção que qualquer incidente grave que tenha ocorrido, relacionado
com o dispositivo, deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade nacional do
país onde o utilizador e/ou o paciente residem.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Lýsandi upplýsingar
1.1 Fyrirhuguð notkun
Provox Vega talventillinn er sæfður einnota inniliggjandi talventill sem ætlaður
er til raddendurhæfingar eftir að barkakýlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð
(barkakýlisnám). Sjúklingurinn hreinsar talventilinn meðan hann er á sínum stað.
Provox Insertion System ísetningarkerfið er sæft einnota tæki sem ætlað er til
framvirkrar skiptingar á Provox Vega talventlinum. Læknir eða þjálfaður
sérfræðingur framkvæmir þessa skiptingu í samræmi við staðbundnar eða
landsbundnar leiðbeiningar.
Provox Insertion System er ekki ætlað til ísetningar á talventli í nýgert op.
1.2 Lýsing á tækinu
Almennt
Provox Vega er einstefnuventill sem heldur opinu á milli barka og vélinda opnu
fyrir tal (TE-opinu) og dregur úr hættunni á að vökvi og fæða berist inn í barkann.
Provox Vega-talventillinn er ekki varanleg ígræðsla og þarfnast því reglubundinnar
út skiptingar. Ventillinn (mynd 1) er fáanlegur með mismunandi þvermáli og í
nokkrum lengdum.
Provox Vega XtraSeal hefur þessu til viðbótar annan stóran vélindakraga sem ætlað
er að leysa vandamál vegna leka umhverfis talventilinn.
Tækið er gert úr læknisfræðilegu sílíkongúmmíi og flúorplasti.
Provox Vega XtraSeal-pakki
Provox Vega XtraSeal-pakkinn inniheldur eftirfarandi hluti:
• 1 Provox Vega XtraSeal-talventill, forsamsettur í einnota ísetningarkerfi, sæfður
(mynd 2)
• 1 Provox Brush-bursti, í stærð sem svarar til talventilsins, ósæfður
• 1 Provox Vega XtraSeal handbók fyrir lækna
• 1 Provox Vega handbók fyrir sjúklinga
• 1 stk. notkunarleiðbeiningar fyrir Provox Brush
1.3 FRÁBENDINGAR
Engar frábendingar eru þekktar hvað varðar notkun eða skipti á Provox Vega-
talventli hjá sjúklingum sem þegar nota ventil til raddendurhæfingar.
1.4 VARNAÐARORÐ
• Tilfærsla eða útpressun á Provox Vega talventlinum úr TE-opinu með
eftirfylgjandi innsogi, ásvelgingu eða vefjaskemmdum getur átt sér stað.
Aðskotahlutur í öndunarvegi getur valdið alvarlegum fylgikvillum eins og bráðum
öndunarerfiðleikum og/eða öndunarstoppi.
• Veljið rétta stærð af ventli. Of stór ventill getur valdið vefjadrepi og útpressun.
• Ráðleggið sjúklingnum að hafa tafarlaust samband við lækni ef einhver merki
eru um bjúg í vefjum og/eða bólgu/sýkingu.
• Ráðleggið sjúklingnum að hafa samband við lækni ef leka fer í gegnum eða í
kringum talventilinn. Leki getur valdið ásvelgingarlungnabólgu.
• Velja skal barkaslöngur eða barkaraufarhnappa með hentugri lögun sem ekki
þrýsta á ventilinn eða festast í barkakraga ventilsins við ísetningu og fjarlægingu
barkaslöngunnar eða barkaraufarhnappsins, sé slíkt notað. Slíkt getur valdið
alvarlegum vefjaskemmdum og/eða inntöku ventilsins af slysni.
• Ráðleggið sjúklingnum að nota eingöngu upprunalega Provox fylgihluti í
samsvarandi stærð (Brush, Flush, Plug) til viðhalds og að forðast alla aðra
meðhöndlun.
• Endurnýting og endurvinnsla getur valdið víxlmengun og skemmdum á tækinu,
sem gæti valdið sjúklingnum skaða.
1.5 VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
• Metið vandlega alla sjúklinga með blæðingarsjúkdóma eða sem fá
blóðþynningarmeðferð með tilliti til blæðingarhættu fyrir ísetningu eða skipti
ventilsins.
ÍSLENSKA
27