Okres Eksploatacji; Domeniul De Utilizare; Descrierea Dispozitivului; Informații Generale - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

4.2 Okres eksploatacji

Żywotność urządzenia różni się w zależności od indywidualnych warunków
biologicznych i nie da się przewidzieć, jak długo urządzenie będzie prawidłowo
działało. Na materiał, z którego wykonano urządzenie, będą oddziaływać przykładowo
bakterie i grzyby, co ostatecznie spowoduje pogorszenie jego właściwości.
4.3 Zgodność z lekami przeciwgrzybiczymi
W badaniach laboratoryjnych wykazano jedynie niewielki negatywny wpływ na
działanie protez głosowych Provox Vega i jej elementów w przypadku następujących
leków przeciwgrzybiczych: nystatyna, flukonazol, mikonazol.
5. Zgłaszanie
Należy pamiętać, że każde poważne zdarzenie, do którego doszło w związku
z urządzeniem, należy zgłosić producentowi i władzom w kraju zamieszkania
użytkownika i/lub pacjenta.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Informații descriptive

1.1 Domeniul de utilizare

Provox Vega este o proteză vocală internă sterilă de unică folosință, destinată reabilitării
vocale după îndepărtarea chirurgicală a laringelui (laringectomie). Curățarea protezei
vocale se realizează de către pacient, fără a scoate dispozitivul.
Provox Insertion System este un dispozitiv steril de unică folosință destinat înlocuirii
anterograde a protezei vocale Provox Vega. Această procedură de înlocuire este
realizată de către un medic sau de un specialist medical instruit, în conformitate cu
directivele locale sau naționale.
Dispozitivul Provox Insertion System nu este destinat utilizării pentru inserția protezei
vocale într-o puncție realizată recent.

1.2 Descrierea dispozitivului

Informații generale
Provox Vega este o supapă unidirecțională (proteză) care menține deschisă o puncție
traheoesofagiană (TE) pentru a permite vorbirea și reduce în același timp riscul de
pătrundere a lichidelor și alimentelor în trahee. Proteza vocală Provox Vega nu este
un implant permanent și necesită înlocuire periodică. Proteza (Fig. 1) este disponibilă
în diverse diametre și mai multe lungimi.
Provox Vega XtraSeal are o flanșă esofagiană suplimentară mărită destinată rezolvării
problemelor de scurgere din jurul protezei vocale.
Dispozitivul este fabricat din cauciuc siliconic și fluoroplastic medical.
Pachetul Provox Vega XtraSeal
Pachetul Provox Vega XtraSeal conține următoarele elemente:
• 1 proteză vocală Provox Vega XtraSeal, pre-asamblată într-un dispozitiv de unică
folosință Provox Insertion System, în stare sterilă (Fig. 2);
• 1 Provox Brush (perie) de dimensiune corespunzătoare cu cea a protezei vocale, în
stare nesterilă;
• 1 manual pentru medicul care utilizează Provox Vega XtraSeal;
• 1 manual pentru pacientul care utilizează Provox Vega;
• 1 document cu instrucțiuni de utilizare pentru peria Provox.
1.3 CONTRAINDICAȚII
Nu există contraindicații cunoscute privind utilizarea sau înlocuirea unei proteze vocale
Provox Vega în rândul pacienților care utilizează deja proteză pentru reabilitare vocală.
1.4 AVERTISMENTE
• Proteza vocală Provox Vega poate fi dislocată sau expulzată din puncția TE, ceea
ce poate duce la ingerarea protezei, aspirarea acesteia sau lezarea țesuturilor. Un
corp străin aflat pe căile respiratorii poate duce la complicații grave, cum ar fi detresa
respiratorie acută și/sau stopul respirator.
• Alegeți dimensiunea corectă de proteză. Fixarea strânsă poate duce la necroza
țesuturilor și expulzare.
• Instruiți pacientul să se adreseze unui medic imediat dacă apar orice semne de
edem tisular și/sau inflamație/infecție.
• Instruiți pacientul să se adreseze unui medic dacă apar scurgeri prin proteza
vocală sau în jurul acesteia. Scurgerile pot provoca pneumonie de aspirație.
54
ROMÂNĂ