1. Manuels
  2. Marques
  3. PROVOX Manuels
  4. Équipement médical
  5. Vega XtraSeal
  6. Mode d'emploi

PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 16

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Vega
™
XtraSeal
™
IFU
MD
RT

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour PROVOX Vega XtraSeal

  • Page 1 Vega ™ XtraSeal ™...
  • Page 2 Figure. 1 Provox Vega™ XtraSeal™ voice prosthesis © a) Size information (shaft diameter and length between flanges) b) Prosthesis Hood c) Esophageal Flange d) Tracheal Flange e) Safety Strap f) Valve Flap g) Prosthesis Shaft h) Radio-opaque fluoroplastic Valve Seat Figure.
  • Page 3 Figure. 5 Figure. 6 2.3 Overshoot Insertion Figure. 7 Figure. 8...
  • Page 4 Figure. 9 Figure. 10 2.4 Assembly and reloading Figure. 11...
  • Page 5 2.5 Finalization Figure. 12 Figure. 13 Figure. 14...

  • Page 6: Prescription Information

    Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and Trademarks Provox is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden. ® Provox Vega™...
  • Page 7 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fab- ricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Toot- ja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Produ- cent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ‫;היצרן‬ ‫;היצרן‬...
  • Page 8 Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas réuti- liser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återanvänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudelleenkäytettävä; Má ekki en- durnýta; Mitte taaskasutada; Neizmantot atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně; Ne használja fel újra; Nepoužívajte opakovane; Ne uporabljajte ponovno;...
  • Page 9 riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar; Manter afastado da luz solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør; Unngå direkte sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta;...
  • Page 10 Dočasné odchylky od teplotního rozsahu (max–min) jsou povoleny; Tárolja szobahőmérsékleten. Az átmeneti ingadozás a hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedélyezett; Uchovávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného rozsahu (max – min) sú povolené; Shranjujte pri sobni temperaturi. Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temper- aturnega razpona (najv.–najm.);...
  • Page 11 Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing; Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso; Instrucciones de uso; Instruções de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning; Käyttöohjeet; Notkunarleið- beiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas norādījumi; Naudojimo instrukcija; Návod k použití; Használati útmutató; Návod na použitie; Navodila za up- orabo; Instrukcja użycia; Instrucțiuni de utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu;...
  • Page 12 Contents EN - ENGLISH ............13 FR - FRANÇAIS ............16 ES - ESPAÑOL ............20 PT - PORTUGUÊS ............. 23 IS - ÍSLENSKA ............27 ET - EESTI ..............30 LT - LIETUVIŲ KALBA ..........33 CS - ČESKY ..............37 HU - MAGYAR ............

  • Page 13: Intended Use

    2. Instructions for use 2.1 Choose size of the Voice prosthesis Be sure to use a Provox Vega XtraSeal voice prosthesis of the proper shaft diameter and length. Provox Vega XtraSeal is available in different length/diameter combinations. • Selecting shaft diameter The Clinician should determine the proper diameter of the prosthesis appropriate for the patient.

  • Page 14: Preparation

    Flange of the old prosthesis and the mucosal wall, a shorter prosthesis should be used. If the prosthesis sits too tight, a longer prosthesis should be used. Note: The shaft of Provox Vega XtraSeal is ca 1 mm shorter than the size indicated due to the enlarged esophageal flange. 2.2 Preparation (Fig.

  • Page 15: Important Patient Information

    • Flushing the prosthesis with the Provox Flush also helps to clean debris and mucus from the prosthesis, can help increase the life of the device. Note: The Provox Flush is intended for use only by patients who, as assessed by the clinician who prescribes the device, have demonstrated ability to understand and consistently follow the instructions for use without clinician supervision.

  • Page 16: Description Générale

    4.3 Compatibility with antifungal medicine Laboratory tests show only minor negative influence on the function of the Provox Vega voice prosthesis and components when using the following antifungal medications: Nystatin, Fluconazole, Mikonazol.

  • Page 17: Sélection De La Taille De La Prothèse Phonatoire

    2. Mode d’emploi 2.1 Sélection de la taille de la prothèse phonatoire Veillez à utiliser une prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal du diamètre et de la longueur de fût corrects. La prothèse Provox Vega XtraSeal est disponible en différentes combinaisons de longueurs/diamètres.

  • Page 18: Insertion, Procédure De Remplacement Antérograde

    2.3 Insertion, procédure de remplacement antérograde (Fig. 7-10) MISE EN GARDE : la Provox Vega XtraSeal avec collerette œsophagienne élargie doit être mise en place par dépassement pour garantir le déploiement de la collerette œsophagienne supplémentaire élargie et de la collerette œsophagienne dans la lumière de l’œsophage.

  • Page 19: Élimination

    être utilisés avec la prothèse Provox Vega lors de son nettoyage. • Le brossage de la prothèse deux fois par jour à l’aide de la brosse Provox Brush permet de retirer le mucus et les restes de nourriture de la prothèse.

  • Page 20: Uso Previsto

    Paquete Provox Vega XtraSeal El paquete Provox Vega XtraSeal contiene los siguientes elementos: • 1 Prótesis de voz Provox Vega XtraSeal premontada en un sistema de inserción de un solo uso, estéril (fig. 2) • 1 Provox Brush (cepillo) del tamaño correspondiente a la prótesis de voz, no estéril •...
  • Page 21 Si la colocación de la prótesis es demasiado justa, deberá usarse una prótesis mayor. Nota: El eje de Provox Vega XtraSeal es aproximadamente 1 mm más corto que el tamaño indicado debido a la pestaña esofágica agrandada. 2.2 Preparación (Fig.

  • Page 22: Información General

    2.5. 2.4 Montaje y recarga del Provox Insertion System Si el primer intento de inserción de la prótesis Provox Vega XtraSeal en la punción traqueoesofágica (TE) no fue correcto, es posible recargar la prótesis de voz en el Provox Insertion System.

  • Page 23: Información Adicional

    4. Información adicional 4.1 Compatibilidad con IRM, rayos X y radioterapia Las prótesis de voz Provox Vega XtraSeal han sido probadas y se ha determinado que son compatibles con la imagen por resonancia magnética (probadas hasta 3 teslas), rayos X y terapia de radiación (hasta 70 Gy). La prótesis puede dejarse dentro de la punción TE durante la sesión de exploración/terapia.

  • Page 24: Instruções De Utilização

    Se o encaixe da prótese for demasiado justo, deve ser utilizada uma prótese mais comprida. Nota: A haste da Provox Vega XtraSeal é cerca de 1 mm mais curta do que o tamanho indicado resultante da flange esofágica alargada. 2.2 Preparação (Figura 3-6) Posicione a prótese fonatória...
  • Page 25 Após a inserção, finalize o procedimento como descrito abaixo, na secção 2.5. 2.4 Montagem e recarregamento do Provox Insertion System Se a primeira tentativa de inserção da Provox Vega XtraSeal na punção TE não for bem sucedida, é possível recarregar a prótese fonatória no Provox Insertion System.

  • Page 26: Informações Gerais

    ATENÇÃO: Utilize apenas acessórios Provox genuínos, concebidos para utilização com a Provox Vega, ao limpar a prótese. • Escovar a prótese duas vezes por dia com a Provox Brush irá ajudar a remover mucosidades e restos de comida da prótese.

  • Page 27: Fyrirhuguð Notkun

    á Provox Vega talventlinum. Læknir eða þjálfaður sérfræðingur framkvæmir þessa skiptingu í samræmi við staðbundnar eða landsbundnar leiðbeiningar. Provox Insertion System er ekki ætlað til ísetningar á talventli í nýgert op. 1.2 Lýsing á tækinu Almennt Provox Vega er einstefnuventill sem heldur opinu á milli barka og vélinda opnu fyrir tal (TE-opinu) og dregur úr hættunni á...
  • Page 28 Ef of mikið bil (þ.e. 3 mm/~0,12 tommur, eða meira) er á milli barkakraga gamla ventilsins og slímhúðarinnar skal nota styttri ventil. Ef ventillinn situr of þétt, skal nota lengri ventil. Athugið: Leggur Provox Vega XtraSeal er um það bil 1 mm styttri en tilgreint er vegna hins stóra vélindakraga. 2.2 Undirbúningur (myndir 3-6) Staðsetning talventils...

  • Page 29: Samsetning Og Endurhleðsla Á Provox Insertion System

    Eftir ísetningu þarf að ljúka ferlinu eins og lýst er í kafla 2.5 hér fyrir neðan. 2.4 Samsetning og endurhleðsla á Provox Insertion System Ef fyrsta tilraunin til að setja Provox Vega XtraSeal inn í TE-opið mistókst er mögulegt að endurhlaða talventilinn inn í Provox Insertion System. Staðsetning talventils Festu talventilinn þannig að...

  • Page 30: Kavandatud Kasutus

    • Talið er að tilteknar matarvenjur, eins og dagleg inntaka á jógúrt eða súrmjólk sem inniheldur mjólkursýrugerla, gagnist vel gegn óhóflegum vexti hvítsveppa. Nánari upplýsingar um hvernig hreinsa á Provox Vega er að finna í leiðbeiningum fyrir hvern fylgihlut. 4. Nánari upplýsingar 4.1 Samhæfi við...
  • Page 31 • Nakkusohu vältimiseks kasutage proteesi käsitsemisel alati aseptilisi meetodeid. 2. Kasutusjuhend 2.1 Hääleproteesi suuruse valimine Veenduge, et kasutate õige läbimõõdu ja pikkusega hääleproteesi Provox Vega XtraSeal. Provox Vega XtraSeal on saadaval erinevates pikkuse/läbimõõdu kombinatsioonides. • Hääleproteesi läbimõõdu valimine Raviarst peab määrama patsiendi jaoks õige läbimõõduga proteesi.
  • Page 32 Tõmmake varrast, kuni see kinnitub kokkusurumisvahendisse (joonis 11). Süsteem Provox Insertion System on nüüd ettevalmistamiseks valmis. Jätkake ettevalmistusega vastavalt eespool toodud jaotises 2.2 kirjeldatule. ETTEVAATUST! Ärge laadige uuesti üle kahe korra. Kui Provox Vega hääleproteesil on kahjustuse märke, ärge kasutage seda. 2.5 Toimingu lõpuleviimine Pärast sisestamist...

  • Page 33: Lietuvių Kalba

    • Proteesi harjamine tarvikuga Provox Brush kaks korda päevas eemaldab proteesist lima ja toidujäägid. • Proteesi loputamine seadmega Provox Flush aitab samuti proteesist jääke ja lima eemaldada ning võib pikendada seadme kasutuskestust. Märkus. Tarvikut Provox Flush võivad kasutada patsiendid, kellele seadme väljakirjutanud meditsiinitöötaja on andnud hinnangu, et nad on võimelised järelevalveta...

  • Page 34: Atsargumo Priemonės

    2. Naudojimo instrukcija 2.1. Kalbėjimo protezo dydžio parinkimas Naudokite tik tinkamo koto skersmens ir ilgio kalbėjimo protezą „Provox Vega XtraSeal“. „Provox Vega XtraSeal“ tiekiami keleto skersmenų ir ilgių. • Koto skersmens parinkimas Klinicistas turi nustatyti pacientui tinkamą protezo skersmenį.
  • Page 35 Įdėję protezą užbaikite procedūrą, kaip aprašyta 2.5 skyriuje. 2.4. „Provox Insertion System“ surinkimas ir pakartotinis dėjimas Jeigu nepavyko iš pirmojo karto įdėti „Provox Vega XtraSeal“ į TE kanalą, kalbėjimo protezą galima pakartotinai įdėti į „Provox Insertion System“. Kalbėjimo protezo padėties nustatymas Ant įvedimo kaiščio pritvirtinkite kalbėjimo protezą...

  • Page 36: Papildoma Informacija

    DĖMESIO: protezui valyti naudokite tik originalius „Provox“ priedus, skirtus naudoti su „Provox Vega“. • „Provox“ šepetėliu du kartus per parą valant protezą, iš jo pašalinamos gleivės ir maisto likučiai. • Plovimo įtaisu „Provox Flush“ plaunant protezą iš jo taip pat išvalomi nešvarumai ir gleivės, todėl gali pailgėti priemonės naudojimo trukmė.

  • Page 37: Účel Použití

    Provox Vega. 1.4 VAROVÁNÍ • Může dojít k dislokaci nebo vytlačení hlasové protézy Provox Vega z TE punkce a následnému spolknutí, vdechnutí nebo poškození tkáně. Cizí těleso v dýchacích cestách může vyvolat závažné komplikace, jako například akutní respirační tíseň...
  • Page 38 (tj. 3 mm/~0,12 palce), je nutné použít kratší protézu. Pokud je protéza příliš těsná, je nutné použít delší protézu. Poznámka: Vnější plášť protézy Provox Vega XtraSeal je asi o 1 mm kratší než indikovaná velikost kvůli zvětšené jícnové manžetě. 2.2 Příprava (Obr.

  • Page 39: Obecné Informace

    řeči se školeným lékařem. 3.2 Údržba protézy Pacienta poučte, jak a kdy si má čistit hlasovou protézu Provox Vega XtraSeal. Čištění protézy alespoň dvakrát denně může pomoci prodloužit její životnost. UPOZORNĚNÍ: Při čištění protézy používejte pouze originální příslušenství...

  • Page 40: Další Informace

    4. Další informace 4.1 Kompatibilita s MRI, rentgenem a radioterapií Hlasové protézy Provox Vega XtraSeal byly testovány na kompatibilitu s magnetickou rezonancí (testováno až do 3 Tesla), rentgenem a radioterapií (testováno až do 70 Gy) a bylo zjištěno, že jsou kompatibilní. Během vyšetření/terapie může být protéza ponechána na svém místě...
  • Page 41 Ha túl nagy (vagyis 3 mm/~0,12 hüvelyk vagy nagyobb) rés van a régi protézis tracheapereme és a nyálkahártya fala között, rövidebb protézist kell használni. Ha a protézis túl szorosan ül, hosszabb protézist kell használni. Megjegyzés: A Provox Vega XtraSeal szára körülbelül 1 mm-rel rövidebb a jelzett méretnél a szélesített oesophagusperem miatt. 2.2. Előkészítés (3-6.

  • Page 42: A Provox Insertion System Összeszerelése És Újratöltése

    A behelyezés után véglegesítse az eljárást az alábbi 2.5. részben ismertetett módon. 2.4. A Provox Insertion System összeszerelése és újratöltése Ha a Provox Vega XtraSeal hangprotézis TE-nyílásba való behelyezésének első kísérlete sikertelen volt, újra betöltheti a hangprotézist a Provox Insertion System rendszerbe.

  • Page 43: Účel Použitia

    FIGYELEM: A protézis tisztításakor csak eredeti Provox tartozékokat használjon, amelyeket a Provox Vega protézissel való használatra terveztek. • A protézis napi kétszeri kikefélése a Provox Brush kefével elősegíti a nyálka és az ételmaradékok eltávolítását a protézisből. • A protézis átöblítése a Provox Flush öblítővel szintén elősegítheti a törmelék és nyálka kitisztítását a protézisből, ami növeli az eszköz élettartamát.

  • Page 44: Preventívne Opatrenia

    2. Návod na použitie 2.1 Voľba veľkosti hlasovej protézy Dbajte na to, aby ste použili hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal so správnym priemerom a správnou dĺžkou drieku. Provox Vega XtraSeal je k dispozícii v rôznych kombináciách dĺžky a priemeru. • Výber priemeru drieku Lekár musí...
  • Page 45 Po zavedení dokončite postup podľa popisu v časti 2.5. 2.4 Zostavenie a opätovné naplnenie zavádzacieho systému Provox Insertion System Ak bol prvý pokus zaviesť hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal do TE punkcie neúspešný, možno ju znova zasunúť do zavádzacieho systému Provox Insertion System. Umiestnenie hlasovej protézy Hlasovú...

  • Page 46: Ďalšie Informácie

    3.2 Údržba protézy Pacienta poučte, ako a kedy má čistiť hlasovú protézu Provox Vega XtraSeal. Čistenie protézy aspoň dvakrát denne môže pomôcť predĺžiť jej životnosť. UPOZORNENIE: Používajte len originálne príslušenstvo Provox, ktoré je určené...

  • Page 47: Namen Uporabe

    Govorna proteza Provox Vega ni stalni vsadek, zato jo je treba redno menjavati. Proteza (sl. 1) je na voljo v različnih premerih in številnih dolžinah.
  • Page 48 2. Navodila za uporabo 2.1 Izbira velikosti govorne proteze Pri uporabi bodite pozorni, da uporabljate govorno protezo Provox Vega XtraSeal z ustreznim premerom in dolžino. Proteza Provox Vega XtraSeal je na voljo v različnih kombinacijah dolžine/premera. • Izbira premera govorne proteze Ustrezen premer govorne proteze za bolnika določi zdravnik.

  • Page 49: Odstranjevanje Med Odpadke

    Čiščenje proteze vsaj dvakrat na dan lahko omogoči daljšo življenjsko dobo pripomočka. SVARILO: za čiščenje proteze uporabljajte samo originalne pripomočke Provox Vega. • S ščetkanjem proteze dvakrat na dan s ščetko Provox boste odstranili ostanke sluzi in hrane s proteze.

  • Page 50: Opis Urządzenia

    4.1 Združljivost z magnetno resonanco, rentgenom in obsevanjem Na podlagi preizkusov je bilo ugotovljeno, da so proteze Provox Vega XtraSeal združljive z magnetno resonanco (preizkušeno do 3 Tesla), rentgenom in obsevanjem (preizkušeno do 70 Gy). Protezo je med pregledom/zdravljenjem mogoče pustiti v traheoezofagealni punkciji.

  • Page 51: Środki Ostrożności

    (np. 3 mm/~0,12 cala lub więcej), należy użyć krótszej protezy. Jeśli proteza jest osadzona zbyt ciasno, należy użyć dłuższej protezy. Uwaga: Korpus protezy Provox Vega XtraSeal jest ok. 1 mm krótszy od podanego rozmiaru, ze względu na obecność powiększonego kołnierza przełykowego.
  • Page 52 Po włożeniu protezy zakończyć procedurę zgodnie z poniższym opisem w punkcie 2.5. 2.4 Montaż i ponowne załadowanie podajnika Provox Insertion System Jeśli nie powiodła się pierwsza próba wprowadzenia protezy Provox Vega XtraSeal do przetoki tchawiczo-przełykowej, można ponownie załadować protezę głosową do podajnika Provox Insertion System.

  • Page 53: Informacje Ogólne

    3.2 Konserwacja protezy Należy poinstruować pacjenta, jak i kiedy należy czyścić protezę głosową Provox Vega XtraSeal. Czyszczenie protezy co najmniej dwa razy dziennie może przedłużyć jej żywotność. UWAGA: Do czyszczenia protezy należy stosować wyłącznie oryginalne akcesoria Provox, przeznaczone do stosowania z protezą...

  • Page 54: Okres Eksploatacji

    • 1 proteză vocală Provox Vega XtraSeal, pre-asamblată într-un dispozitiv de unică folosință Provox Insertion System, în stare sterilă (Fig. 2); • 1 Provox Brush (perie) de dimensiune corespunzătoare cu cea a protezei vocale, în stare nesterilă; • 1 manual pentru medicul care utilizează Provox Vega XtraSeal;...

  • Page 55: Instrucțiuni De Utilizare

    2. Instrucțiuni de utilizare 2.1 Alegerea dimensiunii protezei vocale Asigurați-vă că utilizați o proteză vocală Provox Vega XtraSeal cu un cilindru de diametru și lungime corespunzătoare. Dispozitivul Provox Vega XtraSeal este disponibil în diverse combinații de lungime și diametru.
  • Page 56 După inserție, finalizați procedura în modul prezentat în secțiunea 2.5 de mai jos. 2.4 Asamblarea și reîncărcarea dispozitivului Provox Insertion System Dacă prima încercare de inserție a dispozitivului Provox Vega XtraSeal în puncția TE nu a reușit, proteza vocală poate fi încărcată din nou în dispozitivul Provox Insertion System. Poziționarea protezei vocale Montați proteza vocală...

  • Page 57: Informații Suplimentare

    ATENȚIE: pentru a curăța proteza, utilizați doar accesorii Provox autentice destinate folosirii împreună cu produsul Provox Vega. • Perierea protezei cu peria Provox de două ori pe zi va ajuta la îndepărtarea mucusului și a resturilor de alimente de pe proteză.

  • Page 58: Mjere Opreza

    Vega u pacijenata koji se već koriste s protetičkom rehabilitacijom govora. 1.4 UPOZORENJA • Može doći do pomicanja ili ekstruzije govorne proteze Provox Vega iz TE- punkcije te narednog gutanja, aspiracije ili oštećenja tkiva. Strano tijelo u dišnim putevima može uzrokovati ozbiljne komplikacije kao što je akutni respiratorni distres i/ili respiratorni arest.
  • Page 59 Nakon umetanja, postupak dovršite na način opisan u nastavku u odjeljku 2.5. 2.4 Sastavljanje i ponovno postavljanje uređaja Provox Insertion System Ako prvi pokušaj umetanja proteze Provox Vega XtraSeal u TE-punkciju ne uspije, govorna proteza može se ponovno postaviti u uređaj Provox Insertion System. Namještanje govorne proteze Namjestite govornu protezu tako da trahealna strana bude okrenuta prema dolje na vrhu igle uvođača.

  • Page 60: Odlaganje U Otpad

    4.1 Kompatibilnost s MR-om, rendgenom i liječenjem zračenjem Govorne proteze Provox Vega XtraSeal ispitane su i utvrđeno je da su kompatibilne sa snimanjem magnetskom rezonancijom (testirano do 3 tesle) i rendgenom te liječenjem zračenjem (testirano do 70 Gy). Proteza se može ostaviti u TE-punkciji tijekom pregleda / terapijskog tretmana.
  • Page 61 1.4 UPOZORENJA • Može doći do pomeranja ili izbijanja govorne proteze Provox Vega iz TE otvora, te posledično do njenog gutanja, aspiracije sadržaja ili oštećenja tkiva. Strano telo u disajnim putevima može dovesti do ozbiljnih komplikacija, poput akutnog respiratornog distres sindroma i/ili zastoja disanja.
  • Page 62 2. Uputstvo za upotrebu 2.1 Odaberite odgovarajuću veličinu govorne proteze Proverite da li koristite govornu protezu Provox Vega XtraSeal odgovarajućeg prečnika i dužine osovine. Govorna proteza Provox Vega XtraSeal dostupna je u različitim kombinacijama dužine, odnosno prečnika. • Odabir prečnika osovine Lekar treba da odredi prečnik proteze koji odgovara pacijentu.

  • Page 63: Opšte Informacije

    2.4. Nameštanje i ponovno ubacivanje proteze u Provox Insertion System Ako niste uspeli da ubacite govornu Provox Vega XtraSeal u TE otvor prilikom prvog pokušaja, možete je ponovo ubaciti u proizvod Provox Insertion System. Namestite govornu protezu na uvodnik Postavite govornu protezu sa trahealnom stranom okrenutom nadole na vrh uvodnika.

  • Page 64: Προβλεπόμενη Χρήση

    4.1 Kompatibilnost sa aparatima za magnetnu rezonancu, rendgen i terapiju zračenjem Govorna proteza Provox Vega XtraSeal ispitana je i dokazano kompatibilna sa aparatima za snimanje magnetnom rezonancom (ispitana za jačinu do 3 Tesle), rendgen ili terapiju zračenjem (ispitana za jačinu do 70 Gy). Proteza se može ostaviti u TE otvoru tokom pregleda/terapije.

  • Page 65: Οδηγίες Χρήσης

    Εάν η πρόθεση εφαρμόζει πολύ σφικτά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί πρόθεση μεγαλύτερου μήκους. Σημείωση: Λόγω του διευρυμένου οισοφαγικού δακτυλίου, το στέλεχος του Provox Vega XtraSeal έχει περίπου 1 mm μικρότερο μήκος από εκείνο που υποδεικνύεται. 2.2 Προετοιμασία (Εικ. 3–6) Τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης...
  • Page 66 στην ενότητα 2.5. 2.4 Συναρμολόγηση και επανατοποθέτηση του Provox Insertion System Εάν η πρώτη απόπειρα εισαγωγής του Provox Vega XtraSeal στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση ήταν ανεπιτυχής, είναι δυνατή η επανατοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης στο σύστημα εισαγωγής Provox Insertion System. Τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης...

  • Page 67: Γενικές Πληροφορίες

    ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τον καθαρισμό της πρόθεσης, χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια παρελκόμενα Provox που προορίζονται για χρήση με την πρόθεση Provox Vega. • Το βούρτσισμα της πρόθεσης με το Provox Brush (Βούρτσα Provox) δύο φορές την ημέρα θα συμβάλει στην απομάκρυνση βλέννας και υπολειμμάτων τροφών από την...

  • Page 68: Kullanım Amacı

    Genel Provox Vega, bir TE ponksiyonunu konuşma amacıyla açık tutarken, trakeaya sıvı ve gıda girişi riskini azaltan tek yönlü bir valftir (protez). Provox Vega ses protezi, kalıcı bir implant değildir ve periyodik olarak değiştirilmesi gerekir. Protez (Şekil 1) farklı çaplarda ve çeşitli uzunluklarda temin edilebilmektedir.

  • Page 69: Kullanım Talimatı

    • Enfeksiyon riskini azaltmak için protez ile çalışma sırasında mutlaka aseptik tekniği kullanılmalıdır. 2. Kullanım talimatı 2.1 Ses protezinin boyutunun seçilmesi Uygun şaft çapına ve boya sahip bir Provox Vega XtraSeal ses protezi kullandığınızdan emin olun. Provox Vega XtraSeal farklı boy/çap kombinasyonlarında temin edilebilmektedir. • Şaft çapının seçilmesi Hasta için uygun olan doğru protez çapı...

  • Page 70: Genel Bilgiler

    Yerleştirme işleminin ardından, prosedürü aşağıda bölüm 2.5’te açıklandığı şekilde sonlandırın. 2.4 Provox Insertion System’in montajı ve yeniden yüklenmesi Provox Vega XtraSeal ürününü TE ponksiyonuna yerleştirmeye yönelik ilk girişimin başarısız olması durumunda, ses protezinin Provox Insertion System’e yeniden yüklenmesi mümkündür. Ses protezinin konumlandırılması...
  • Page 71 DİKKAT: Protezinizin temizlenmesi sırasında yalnızca Provox Vega ile kullanılması amaçlanmış orijinal Provox aksesuarları kullanın. • Protezin Provox Brush ile günde iki kez fırçalanması, mukusu ve gıda kalıntılarını protezden temizlemeye yardımcı olacaktır. • Protezin Provox Flush ile yıkanması ayrıca protez üzerindeki kalıntıların ve mukusun temizlenmesine yardımcı...
  • Page 72 Սարքը պատրաստված է բժշկական սիլիկոնից և ֆտորոպլաստից: Provox Vega XtraSeal փաթեթ Provox Vega XtraSeal փաթեթը ներառում է հետևյալ բաղադրիչները՝ • 1 Provox Vega XtraSeal ձայնային պրոթեզ՝ նախապես հավաքված մեկանգամյա օգտագործման Insertion System տեղադրման համակարգի մեջ, մանրէազերծ (Նկար 2) • 1 Provox Brush խոզանակ, որը չափերով համապատասխանում է ձայնային...
  • Page 73 ավելի), ապա պետք է ընտրել ավելի կարճ պրոթեզ։ Եթե նախկին պրոթեզը շատ կիպ էր նստում, ապա պետք է ընտրել ավելի երկար պրոթեզ: Նշում՝ Provox Vega XtraSeal-ի առանցքը մոտավորապես 1 մմ-ով ավելի կարճ է, քան նշված չափսը ընդլայնված էզոֆագիալ կափույրի պատճառով։ 2.2 ՆԱԽԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄ...
  • Page 74 • Խորհուրդ է տրվում հիվանդի հետ անցկացնել պրոթեզով խոսելու ունակությունները զարգացնող դասընթացներ, խորհուրդներ տալ խոսքը ավելի հստակ ու հասկանալի դարձնելու համար: 3.2 Պրոթեզի սպասարկումը Հիվանդին բացատրեք, թե ինչպես և երբ պետք է մաքրել Provox Vega XtraSeal ձայնային պրոթեզը: Օրական առնվազն երկու անգամ մաքրելը կերկարացնի պրոթեզի օգտագործման ժամկետը:...
  • Page 75 ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ․ Provox Vega պրոթեզը մաքրելու համար օգտագործեք միայն Provox ընկերության օրիգինալ պարագաներ: • Օրը երկու անգամ պետք է մաքրել պրոթեզը Provox Brush խոզանակով՝ հեռացնելու համար լորձի և սննդի մնացորդները: • Լվացեք պրոթեզը Provox Flush լվացման միջոցով, ինչը կօգնի երկարացնել պրոթեզի օգտագործման ժամկետը։...

  • Page 76: Описание Устройства

    2. Инструкции по применению 2.1 Выбор размера голосового протеза Обязательно используйте голосовые протезы Provox Vega XtraSeal с правильным диаметром стержня и нужной длины. Протез Provox Vega XtraSeal поставляется в различных комбинациях длины/диаметра. • Выбор диаметра стержня Врач должен определить правильный диаметр протеза, который подходит для...
  • Page 77 слишком большое пространство (то есть 3 мм/~0,12 дюйма или более), необходимо использовать более короткий протез. Если протез сидит слишком туго, необходимо использовать более длинный протез. Примечание. Стержень Provox Vega XtraSeal приблизительно на 1 мм короче указанного размера из-за увеличенного пищеводного фланца. 2.2 Подготовка...

  • Page 78: Общая Информация

    2.4 Сборка и повторная установка системы Provox Insertion System Если при первой попытке не удалось установит протез Provox Vega XtraSeal в трахеопищеводную фистулу, можно повторно загрузить голосовой протез в систему Provox Insertion System. Расположение голосового протеза Установите голосовой протез на верхушку стержня для введения трахеальной...

  • Page 79: Bahasa Melayu

    Provox Vega ialah injap satu hala (prostesis) yang mengekalkan bukaan tebukan TE untuk pertuturan, pada masa yang sama mengurangkan risiko bendalir dan makanan masuk ke dalam trakea. Prostesis suara Provox Vega adalah bukan implan kekal dan memerlukan penggantian berkala. Prostesis (Rajah 1) boleh didapati dalam diameter...
  • Page 80 Berbibir Trakea prostesis yang lama dan dinding mukosa, prostesis yang lebih pendek harus digunakan. Jika letakan prostesis terlalu ketat, prostesis yang lebih panjang harus digunakan. Nota: Syaf Provox Vega XtraSeal adalah 1 mm lebih pendek daripada saiz yang dinyatakan disebabkan oleh berbibir esofagus dibesarkan. 2.2 Penyediaan...
  • Page 81 Selepas selitan, akhiri prosedur seperti yang diterangkan di bawah dalam bahagian 2.5. 2.4 Pemasangan dan pemuatan semula Provox Insertion System Jika percubaan pertama untuk memasukkan Provox Vega XtraSeal ke dalam tebukan TE tidak berjaya, anda boleh memuatkan semula prostesis suara ke dalam Provox Insertion System. Kedudukan prostesis suara Lekatkan prostesis suara dengan tepi trakea menghadap ke bawah di atas Pin Selitan.
  • Page 82 4. Maklumat tambahan 4.1 Keserasian dengan rawatan MRI, sinaran X- dan sinaran Prostesis suara Provox Vega XtraSeal telah diuji dan didapati serasi dengan rawatan pengimejan resonan magnet (MRI) (diuji sehingga 3 Tesla), x-ray dan sinaran (diuji sehingga 70 Gy). Prostesis boleh diletakkan pada tebukan TE semasa sesi pemeriksaan/ rawatan.
  • Page 83 4.3 Keserasian dengan ubat antikulat Ujian makmal menunjukkan hanya sedikit pengaruh negatif pada fungsi prostesis suara Provox Vega dan komponennya semasa menggunakan ubat antikulat yang berikut: Nystatin, Fluconazole, Mikonazol. 5. Pelaporan Sila ambil perhatian bahawa sebarang kejadian serius yang berlaku berkaitan dengan peranti itu hendaklah dilaporkan kepada pengilang dan pihak berkuasa kebangsaan bagi negara tempat pengguna dan/atau pesakit itu berada.
  • Page 84 • 出血性疾患を有する患者や抗凝固薬投与中の患者については、プロステーゼ の留置や交換を行う前に、出血の危険性について慎重に検討してください。 • 使用前にパッケージを点検してください。パッケージが損傷していたり開 いていたりする場合は、使用しないでください。 • 感染の危険性を低減するため、プロテーゼを扱う際はかならず無菌法を使 用してください。 2.使用方法 2.1 ボイスプロテーゼのサイズの選択 シャフトの直径と長さが適切なプロヴォックスヴェガエクストラシールボイスプロ テーゼをかならず使用してください。 プロヴォックスヴェガエクストラシールは、 さ まざまな長さと直径の組み合せを取り揃えています。 • シャフト直径の選択 患者に適したプロテーゼの直径は臨床医が判断してください。 選択した直径が以前のプロテーゼより大きい場合、挿入するプロテーゼの 直径に合わせ、Provox Dilator（プロヴォックスダイレーター）を使用し路 を適宜拡張する必要があります。 シャフトの直径が小さいプロテーゼを挿入する場合は、シャント孔が適切 な直径まで縮小するかを観察し確認します。 • シャフトの長さの選択 正しい長さを選択するため、現在のプロテーゼを測定道具として利用して もかまいません。 古いプロテーゼの気管側フランジと粘膜壁間の距離が長すぎる（3mmまた は約0.12インチ以上）場合、短いプロテーゼを使用する必要があります。 プロテーゼがぴったりしすぎる場合、長いプロテーゼを使用する必要があ ります。 注記：拡大食道フランジなので、プロヴォックスヴェガエクストラシール のシャフトは表示サイズより1 mmほど短くなっています。 2.2 準備 （図3-6）...
  • Page 85 セー フティストラップの切断 ボイスプロテーゼが正しく留置されたことを確認後、 気管側フランジと同じ高 さの位置でセー フティストラップを切り離します（図14）。 これでボイスプロテ ーゼを使い始めることができます。 2.6 報告 製品に関連して発生した重大な事故はすべて、 使用者および/ または患者が 居住している国の製造業者および国家当局に報告されますので、 ご了承くだ さい。 3.重要な患者情報 3.1 一般情報 下記の場合、 かならず担当臨床医に連絡するよう患者に念を押してください。 • プロテーゼ本体や周囲から漏れがある（咳や粘液の色の変化） • 発話が困難（以前より難儀だったり声がひずんだりする） • シャント孔部位や永久気管孔領域に炎症や組織の変化の徴候が見られる （痛み、赤み、熱、腫張、ブラシをかけたあとのブラシに血痕） 下記の内容も患者に伝えてください。 • プロテーゼの交換後、痰に血痕が見られる場合があります。この現象は、 シャント孔端部の肉芽増殖組織からの出血と考えられます。 • ボイスプロテーゼの漏れは、Provox Vega Plug（プロヴォックスヴェガプ ラグ）で一時的に止めることができます。 • 最適な声量で滑らかにはっきりと話せるよう、訓練を受けた臨床医から発 話の訓練を受けるよう勧めてください。...
  • Page 86 ® ™ 1. 설명 정보 1.1 적합한 사용 Provox Vega 인공성대는 후두절제술을 받은 후 음성 재활을 위한 일회용 무균 유치 인공성대입니다. 인공성대의 세정은 인공성대가 삽입된 상태에서 환자가 수행합니다. Provox Insertion System은 Provox Vega 인공성대의 전행성 교체를 위한 일회용 무균 장치입니다. 이 교체 시술은 현지 또는 국가별 지침에 따라 의사 또는 훈련을...
  • Page 87 Provox Vega XtraSeal 패키지 Provox Vega XtraSeal 패키지에 포함된 항목은 다음과 같습니다. • Provox Vega XtraSeal 인공성대 1개, 일회용 Insertion System에 사전 장착됨, 무균(그림 2) • 인공성대에 해당하는 크기의 Provox Brush(솔) 1개, 무균 아님 • Provox Vega XtraSeal 임상 설명서 1개...
  • Page 88 시술 끝내기 삽입이 끝났으면 아래 2.5절에 설명된 대로 시술을 끝냅니다. 2.4 Provox Insertion System 조립 및 재장착 첫 번째 시도에서 Provox Vega XtraSeal을 TE 천공에 삽입하는 데 실패하더라도 인공성대를 Provox Insertion System에 재장착할 수 있습니다. 인공성대 배치 기관 쪽이 아래의 삽입 핀 상단을 향하도록 하여 인공성대를 장착합니다.
  • Page 89 임상의가 진행하는 발성 훈련 세션에 참가하는 것이 좋습니다. 3.2 인공성대 유지 관리 Provox Vega XtraSeal 인공성대의 세정 시기 및 방법을 환자에게 설명해 주십시오. 하루에 2회 이상 인공성대를 세정하면 장치 수명을 늘릴 수 있습니다. 주의: 인공성대 세정 시 Provox Vega용으로 제작된 정품 Provox 부속품만...
  • Page 90 Provox Vega XtraSeal 具備額外的擴大型食道固定邊， 可用於解決人工發聲 瓣周圍出現漏氣問題。 裝置由醫用級矽膠和氟塑膠製成。 Provox Vega XtraSeal 套裝 Provox Vega XtraSeal 套裝包含下列項目 ： 1 個 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣（已於一次性 Insertion System • 中預先組裝）；滅菌式（圖 2） 1 個相應人工發聲瓣尺寸的 Provox Brush；非滅菌式 • 1 本 《Provox Vega XtraSeal 醫生手冊》 • 1 本 《Provox Vega 患者手冊》...
  • Page 91 工發聲瓣重新置入 Provox Insertion System。 定位人工發聲瓣 安裝人工發聲瓣 ，將氣管側朝下面對置入桿頂端。 2. 將安全帶穿入兩側連接槽進行連接。 3. 確認人工發聲瓣正確定位於置入桿上並穩固連接，且置入桿尖端完全定 位於人工發聲瓣的藍色環中（圖 3）。 連接摺疊工具。 將置入桿導入摺疊工具的開口直到其卡至定位。 拉動置入桿直到其卡扣至 摺疊工具中。 （圖 11）。 Provox Insertion System 目前已準備就緒。 依照 以上第 2.2 節的說明繼續準備。 注意：重新置入次數請勿超過兩次。 如果 Provox Vega 人工發聲瓣出現任何 損壞的徵象，請勿使用。 2.5 完成手術 插入後： 確認正確置入 轉動並輕輕拉動置入桿，確認人工發聲瓣正確定位（圖 12）。 若安全帶朝...
  • Page 92 更換人工發聲瓣後，痰液中可能會出現血跡。這可能是因為氣管食道穿 • 刺口邊緣出現顆粒化組織所引起。 Provox Vega Plug 可用於暫時阻擋人工發聲瓣出現漏氣問題。 • 建議患者接受經訓練之醫生的「說話訓練課程」，使其能夠發出理想聲 • 音、順暢說話，並建立理想的言語辨識度。 3.2 人工發聲瓣保養 指示患者清潔 Provox Vega XtraSeal 人工發聲瓣的時間與方式。 每天至少清 潔人工發聲瓣兩次， 可幫助延長裝置壽命。 注意：清潔人工發聲瓣時 ，只限使用適合與 Provox Vega 搭配使用的 Provox 原廠配件。 每天使用 Provox Brush 清潔人工發聲瓣兩次，可幫助去除該裝置上的 • 黏液和食物殘渣。 使用 Provox Flush 沖洗人工發聲瓣也可幫助清潔該裝置上的碎屑和黏 • 液，並延長其壽命。...
  • Page 93 ‫• לאחר החלפת התותב ייתכן ויימצאו שאריות דם בליחה. זה עלול להגיע מרקמת גרנולציה‬ .‫בקצות החתך בין קנה הנשימה לוושט‬ ‫ על מנת לעצור באופן זמני דליפה דרך תותב‬Provox Vega Plug-‫• ניתן להשתמש ב‬ .‫הדיבור‬ ‫• רצוי לערוך מפגשי אימון דיבור עם רופא מוסמך על מנת להגיע לצליל קול אופטימלי, דיבור‬...
  • Page 94 ‫3.2 הכנסה, הליך החלפה אנטרוגרדי‬ )7-10 ‫(איורים‬ ‫ עם אוגן וושט מוגדל על ידי טכניקת הכנסת‬Provox Vega XtraSeal ‫זהירות: יש למקם את‬ .‫היתר על מנת לאבטח את אוגן הוושט המוגדל הנוסף ואוגן הוושט‬ ‫שניהם נפרסים בתוך חלל הוושט. הכנסת יתר משמעה שכל התותב נפרס בתוך הוושט ואז‬...
  • Page 95 ‫ היא מכשיר סטרילי לשימוש חד פעמי המיועד להחלפה אנטרוגרדית‬Provox Insertion Sys t em   ‫. הליך החלפה זה מבוצע על ידי רופא או איש מקצוע מוסמך‬Provox Vega ‫של תותב הדיבור‬ .‫בהתאם להנחיות מקומיות או לאומיות‬ .‫ לא מיועדת לשימוש להכנסת תותב הדיבור לתוך חתך טרי‬Provox Insertion Sys t em  ...
  • Page 96 ‫3.4 التوافق مع الدواء المضاد للفطريات‬ ‫ الصوتية االصطناعية ومكوناتها عند استخدام‬Provox Vega ‫أظهرت االختبا ر ات املعملية تأث ري ً ا سلب ي ً ا بسي ط ً ا عىل تشغيل أعضاء‬ .‫األدوية املضادة للفطريات التالية: نستاتني وفلوكونازول وميكونازول‬...
  • Page 97 ‫قم بتوجيه دبوس اإلدخال عرب الفتحة املوجودة يف أداة الطي إىل أن تستقر يف مكانها مصدر ة ً صوت طقطقة. اسحب الدبوس‬ .‫ جاه ز ً ا للتحضري‬Provox Insertion System ‫إىل أن يستقر يف أداة الطي مطل ق ً ا صو ت ً ا. (الشكل 11). اآلن أصبح نظام اإلدخال‬...
  • Page 98 :‫ املواد التالية‬Provox Vega XtraSeal ‫تضم عبوة‬ )2 ‫ مع ق ّمة ومج م ّ عة مسب ق ًا يف نظام إدخال مصمم لالستخدام ملرة واحدة (شكل‬Provox Vega XtraSeal ‫• أعضاء صوتية اصطناعية‬ ‫ واحدة ذات مقاس متوافق مع األعضاء الصوتية االصطناعية، وتكون غري معقمة‬Provox Brush ‫• فرشاة‬...
  • Page 99 This page is deliberately left empty...
  • Page 100 This page is deliberately left empty...
  • Page 101 This page is deliberately left empty...
  • Page 102 This page is deliberately left empty...
  • Page 103 This page is deliberately left empty...
  • Page 104 This page is deliberately left empty...
  • Page 105 This page is deliberately left empty...
  • Page 106 This page is deliberately left empty...
  • Page 108 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden.

Table des Matières