Описание Устройства; Меры Предосторожности; Инструкции По Применению - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

1.2 Описание устройства
Общие положения
Протез Provox Vega представляет собой одноходовой клапан, который держит
трахеопищеводную фистулу в открытом положении для обеспечения речевой
функции и снижает риск попадания жидкости и пищи в трахею. Голосовой
протез Provox Vega не является долговечным имплантатом, его необходимо
периодически менять. Протез (рис. 1) поставляется в нескольких вариантах
разных диаметров и различной длины.
Протез Provox Vega XtraSeal имеет дополнительный увеличенный пищеводный
фланец, который предназначен для решения проблем с утечками по краям
голосового протеза.
Устройство изготовлено из медицинской силиконовой резины и фторопласта.
Комплект Provox Vega XtraSeal
Комплект Provox Vega XtraSeal содержит следующие компоненты:
• 1 голосовой протез Provox Vega XtraSeal, предварительно установленный
в системе Insertion System для одноразового использования, стерильный (рис. 2)
• 1 щетка Provox Brush, соответствующая по размеру голосовому протезу,
нестерильная
• 1 руководство для клинических врачей Provox Vega XtraSeal
• 1 руководство пациента Provox Vega
• 1 инструкция по применению щетки Provox Brush
1.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют известные противопоказания при использовании или замене
голосового протеза Provox Vega у пациентов, уже использующих протезы для
восстановления голоса.
1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Возможно смещение или выталкивание голосового протеза Provox Vega
из трахеопищеводной фистулы и последующее попадание в пищеварительный
тракт, вдыхание или повреждение ткани. Инородное тело в дыхательных
путях может привести к таким серьезным осложнениям, как синдром острой
дыхательной недостаточности и (или) остановка дыхания.
• Выбирайте протез надлежащего размера. Плотная установка может
привести к некрозу тканей и выталкиванию.
• Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения
к врачу в случае наличия каких-либо признаков отека ткани и (или) воспаления
или инфекции.
• Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения
к врачу, если через голосовой протез или по краям протеза есть утечка. Утечка
может привести к аспирационной пневмонии.
• Если используются ларингэктомические трубки или кнопки стомы,
выберите устройства подходящей формы, которые не будут оказывать
давление на протез или цепляться за трахеальный фланец протеза во время
установки или извлечения ларингэктомической трубки или кнопки стомы.
Это может привести к серьезному повреждению тканей и (или) случайному
проглатыванию протеза.
• Объясните пациенту, что необходимо использовать только оригинальные
принадлежности Provox надлежащего размера (Brush, Flush, Plug) для
обслуживания и избегать любых других манипуляций.
• Повторное
перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред
пациенту.
1.5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Тщательно оценивайте риск развития кровотечения или кровопотери до
установки или замены протеза у пациентов с нарушениями свертываемости
крови или пациентов, принимающих антикоагулянты.
• Перед использованием осмотрите упаковку комплекта. Если упаковка
повреждена или открыта, не используйте изделие.
• Чтобы снизить риск инфицирования, при обращении с протезом всегда
используйте асептическую технику.
2. Инструкции по применению
2.1 Выбор размера голосового протеза
Обязательно используйте голосовые протезы Provox Vega XtraSeal с правильным
диаметром стержня и нужной длины. Протез Provox Vega XtraSeal поставляется
в различных комбинациях длины/диаметра.
• Выбор диаметра стержня
Врач должен определить правильный диаметр протеза, который подходит для
пациента.
Если выбранный диаметр больше, чем у предыдущего протеза, то необходимо
расширить тракт с помощью расширителя Provox Dilator, соответствующего
диаметру устанавливаемого протеза.
Если устанавливается протез с меньшим диаметром стержня, осмотрите
и удостоверьтесь, что фистула сжимается до соответствующего диаметра.
76
использование и повторная обработка могут вызвать