Opis Urządzenia - PROVOX Vega XtraSeal Mode D'emploi

4. Dodatne informacije
4.1 Združljivost z magnetno resonanco, rentgenom in
obsevanjem
Na podlagi preizkusov je bilo ugotovljeno, da so proteze Provox Vega XtraSeal združljive
z magnetno resonanco (preizkušeno do 3 Tesla), rentgenom in obsevanjem (preizkušeno
do 70 Gy). Protezo je med pregledom/zdravljenjem mogoče pustiti v traheoezofagealni
punkciji. Pomnite, da je radioneprepusten sedež ventila viden na rentgenski sliki.
4.2 Življenjska doba pripomočka
Življenjska doba pripomočka je različna ter odvisna od posameznikovih bioloških last-
nosti, celovitosti pripomočka pa ni mogoče predvidevati za daljše časovno obdobje. Na
material pripomočka lahko vplivajo npr. bakterije ali kvasovke, strukturna celovitost
pripomočka pa se bo sčasoma zmanjšala.
4.3 Združljivost z zdravljenjem z antimikotiki
Laboratorijski preizkusi kažejo samo manjše negativne vplive na delovanje govorne
proteze Provox Vega in njene komponente pri uporabi naslednjih antimikotikov:
nistatin, flukonazol in mikonazol.
5. Poročanje
Prosimo, upoštevajte, da je treba o vsaki resni nezgodi, do katere je prišlo zaradi
pripomočka, poročati proizvajalcu in pristojnemu organu v državi, kjer prebiva
uporabnik in/ali bolnik.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Informacje opisowe
1.1 Przeznaczenie
Proteza głosowa Provox Vega jest jałową, wszczepialną protezą głosową jednorazowego
użytku, przeznaczoną do rehabilitacji głosu po chirurgicznym usunięciu krtani
(całkowitej laryngektomii). Czyszczenie protezy głosowej znajdującej się w przetoce
tchawiczo-przełykowej przeprowadza pacjent.
Podajnik Provox Insertion System jest jałowym wyrobem jednorazowego użytku,
przeznaczonym do wymiany protezy głosowej Provox Vega z dostępu przez tracheostomę.
Zabieg wymiany przeprowadza lekarz lub przeszkolony pracownik służby zdrowia
według obowiązujących wytycznych lokalnych lub krajowych.
Podajnik Provox Insertion System nie jest przeznaczony do zakładania protezy głosowej
w świeżo wytworzonej przetoce.
1.2 Opis urządzenia
Informacje ogólne
Provox Vega jest jednokierunkową zastawką (protezą głosową) umieszczaną w przetoce
tchawiczo-przełykowej, umożliwiającą wytwarzanie głosu przez kierowanie powietrza
do przełyku i jednocześnie zmniejszającą ryzyko dostania się jedzenia i napojów do
tchawicy. Proteza głosowa Provox Vega nie jest stałym implantem i wymaga okresowej
wymiany. Proteza (rys. 1) jest dostępna w różnych średnicach i kilku długościach.
Proteza Provox Vega XtraSeal jest wyposażona w dodatkowy, powiększony kołnierz
przełykowy, który ma na celu rozwiązanie problemów z przeciekaniem wokół protezy
głosowej.
Wyrób jest wykonany z silikonu i polimeru fluorowego klasy medycznej.
Opakowanie Provox Vega XtraSeal
Opakowanie Provox Vega XtraSeal zawiera następujące elementy:
• 1 protezę głosową Provox Vega XtraSeal, fabrycznie umieszczoną w podajniku
Insertion System, jednorazowego użytku, jałową (rys. 2)
• 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej,
niejałową
• 1 instrukcję dla lekarzy Provox Vega XtraSeal
• 1 podręcznik dla pacjenta Provox Vega
• 1 instrukcję użytkowania szczoteczki Provox Brush
50
POLSKI