Page 1 SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension SC-3304-xx D4 Splitter 2x4 SC-3354-xx W4 Splitter 2x4 SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 Kit SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control SC-5305 Precision Base Station SC-5312 Precision Charger SC-8216-xx Artisan 2x8 Surgical Lead SC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead...
Page 2 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 2 of 303...
Page 3: Table Des Matières
SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension SC-3304-xx D4 Splitter 2x4 SC-3354-xx W4 Splitter 2x4 SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 Kit SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control SC-5305 Precision Base Station SC-5312 Precision Charger SC-8216-xx Artisan 2x8 Surgical Lead SC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead Manual Overview ...................7...
Page 4 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Adverse Effects ........................ 13 Instructions for the Physician ................... 14 Package Contents ..................15 IPG Kit ..........................15 Percutaneous Permanent Lead Kit .................. 15 Percutaneous Trial Lead Kit ....................15 Lead Extension Kit ......................15 2x4 Splitter Kit ........................
Page 5 Connecting to the IPG .................35 For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection ............35 For Infinion™ Lead Connection ..................35 For Percutaneous Lead - Single Lead Connection ............35 For Surgical Paddle Lead Connection ................35 Programming with the Infinion™ 16 Lead ................. 37 IPG Explant or Replacement ..............38 Rechargeable Stimulator System ..............39 IPG Battery Status ......................
Page 6 Copyright © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.
Page 7: Manual Overview
Manual Overview Manual Overview This manual provides basic information for the trial, implantation, and operation of the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) system. General surgical guidelines are presented in this manual for temporary and permanent implantation of Boston...
Page 8: Device And Product Description
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Device and Product requires replenishing with an RF charging device provided separately in the Patient Description Charging Kit. The Precision system consists of an Leads implantable pulse generator, temporary and The percutaneous and surgical paddle...
Page 9: Lead Extension
Device and Product Description Precision™ IPG’s 8 contact ports or 8 contact the Infinion™ 16 contact lead to the IPG. Only OR Cables. one Infinion™ 16 lead through one Splitter 2x8 can be connected to a Precision IPG. Percutaneous Trial Leads Trial Lead Kit, containing the Linear™...
Page 10: Indications For Use
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Indications for Use The Precision Spinal Cord Stimulator System (Precision System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: •...
Page 11: Safety Information
MRI examination on a Postural Changes. Patients should be advised patient with a Precision SCS System. This that changes in posture or abrupt movements supplemental manual relates specifically to the may cause decreases, or uncomfortable or...
Page 12: Precautions
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual exits of department stores, libraries, stimulation switched on. Stimulation must be and other public establishments, and/ turned off first. Sudden stimulation changes, if or airport security screening devices. It they occur, may distract patients from attentive is recommended thatpatients request operation of the vehicle or equipment.
Page 13: Adverse Effects
Safety Information at the intended pain site can be lost. If this in these devices can explode in fire. Dispose occurs, consult your physician who may able of used batteries in accordance with local to restore stimulation by reprogramming the regulations.
Page 14: Instructions For The Physician
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual of reactive tissue around the lead in the Instructions for the Physician epidural space can result in delayed Implanted Stimulation Devices. If such onset of spinal cord compression and implanted devices are indicated for the patient,...
Page 15: Package Contents
Package Contents Package Contents (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly IPG Kit (2) Lead Position Labels—left and right (1) Precision Implantable Pulse Generator (non-sterile) (1) Hex Wrench (1) Manual (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Car...
Page 16: Infinion™ 16 Contact Lead Kit
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Infinion™ 16 Contact Lead Kit Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit (1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Infinion™ 16 Trial Lead Kit (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight...
Page 17: Sterilization, Handling, And Storage
Sterilization to device failure which, in turn, may result All Precision system implantable and surgical in patient injury, illness or death. Reuse, components are sterilized with ethylene reprocessing or resterilization may also oxide.
Page 18: Lead, Lead Extension, And Splitter Handling And Storage
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage • Avoid damaging the lead with sharp instruments or excessive force during surgery. • Do not sharply bend or kink the lead, extension, or splitter.
Page 19: Pre-Op Instructions
Pre-Op Instructions Pre-Op Instructions 1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The ap- proximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging. 2.
Page 20: Percutaneous Lead Placement In The Epidural Space
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Percutaneous Lead stylet to pierce the lead and cause tissue damage. Placement in the Epidural Space 3. Remove the needle stylet from the inser- tion needle and verify entry into the epi- 1. Position, prep and drape the patient in the dural space using the standard technique.
Page 21: Lead Connection To Splitter
Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space needle increases the risk of lead and tis- 2. Wipe clean the proximal connector ends of sue damage. the leads. 3. Select the desired splitter model. WARNING: If the lead stylet is removed Note: A Splitter 2x8 must be used when and reinserted, do not use excessive force implanting the Infinion™...
Page 22 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Note: On the 2x4 Splitter, the shorter splitter Medical Adhesive receptacle corresponds to contacts 1-4, while the longer receptacle corresponds to contacts 5-8. Make note of which lead is connected to each splitter receptacle.
Page 23: Surgical Paddle Lead Placement In The Epidural Space
Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space 1. Determine the appropriate vertebral level for lead placement using fluoroscopic guidance. 2. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner. 3.
Page 24: Connecting The Or Cable Assembly
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Connecting the OR Cable Assembly The OR cable assembly is designed for temporary connection of a lead to the Trial Stimulator. A cable extension is provided. When using a Splitter 2x8 prepare two OR Cable Assemblies.
Page 25: Intraoperative Stimulation Testing
Intraoperative Stimulation Testing Intraoperative Stimulation 5. Steer lead to new position. Testing 6. Remove stylet, wipe proximal ends of leads and reconnect splitter. Note: The following steps are for procedural 7. Check impedances. reference only. Please refer to the 8. Repeat steps 1-3 if lead has been BionicNavigator Software Guide for repositioned.
Page 26 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Option D: For a Permanent IPG Implantation using paddle leads, proceed to “Anchoring the Lead” page 28. Before receiving a permanent SCS system, it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their chronic pain.
Page 27: Securing The Trial Lead
Securing the Trial Lead Securing the Trial Lead 1. Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slowly pulling the needle up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place. 2. Once the insertion needle tip is exposed, hold the lead as close to the percutaneous exit site as possible, then carefully pull the needle completely from the lead.
Page 28: Permanent Lead Anchoring And Tunneling
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Permanent Lead 3. Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2-0 silk or other nonabsorbable Anchoring and Tunneling suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding. Circumferential...
Page 29: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Permanent Lead Anchoring and Tunneling 4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body. 5. Make a small incision at the desired exit site. Tunneling the Lead or Lead Extension 1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise.
Page 30: Connecting The Lead Extension
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 13. For Permanent IPG Implantation, proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” page 35. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool:...
Page 31 Permanent Lead Anchoring and Tunneling 7. For Permanent Trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of the extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. Proceed to the instructions for “Connecting to the Trial Stimulator”...
Page 32: Connecting To The Trial Stimulator
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Connecting to the Trial Stimulator 1. If two leads are used, connect the cable labeled “1-L” to the upper or left lead, and the cable labeled “2-R” to the lower or right lead. Labels are provided. If two 2x4 split- ters are used, connect the cable labeled “1-L”...
Page 33: Removal Of Trial Leads, Extensions, And Splitters
Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters Removal of Trial Leads, Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial Extensions, and Splitters 1. Open the midline incision to expose the Remove bandages and properly cleanse the lead extension and connector. exit site.
Page 34: Ipg Implantation
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual IPG Implantation 1. Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will accommodate the tunneling tool. Check that the lead is securely anchored with the suture sleeve.
Page 35: Connecting To The Ipg
Connecting to the IPG Connecting to the IPG For Surgical Paddle Lead Connection For Percutaneous Lead - Dual • Left side of lead connects to IPG port Lead Connection “1-L”. • Right side of lead connects to IPG port • Superior (upper or left) leads, extensions, “2-R”.
Page 36 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Note: If you experience difficulty when CAUTION: Do not excessively bend the Splitter 2x8 receptacle. Bending the re- inserting the lead, lead extension, ceptacle at a radius tighter than 2” (5 cm) or port plug, use the hex wrench...
Page 37: Programming With The Infinion™ 16 Lead
16 lead using all the functions available in lead is used with the Splitter 2x8 and BionicNavigator for the Linear™ family of placed properly into the Precision™ IPG leads (E-Troll, Navigator, etc.). For complete ports (laser-marked tail of Splitter 2x8 instructions on programming, see the connecting to IPG port “1-L”), the distal 8...
Page 38: Ipg Explant Or Replacement
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual IPG Explant or Replacement 1. Turn off the IPG. 2. Surgically open the IPG pocket and with- draw the device. Do not use monopolar electrocautery. Please try to preserve the integrity of all components so that complete device assessment can be performed.
Page 39: Rechargeable Stimulator System
Over System time and with repeated charging, the battery The Precision Stimulator is rechargeable. in the Stimulator will lose its ability to recover Depending on stimulation power usage and its full capacity. As a result, the Stimulator programming, the majority of patients will may need to be recharged more often.
Page 40: Charging Steps
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Failure to recharge may lead to loss of • Failure to use the Charger with either stimulation in less than 24 hours and the the Charging Belt or an adhesive patch, following message will appear on the Remote as shown, may result in a burn.
Page 41 Rechargeable Stimulator System Then remove the beige liner from the 5. When the Charger emits a series of double patch. Secure the Charger over the beeps, the Stimulator is fully charged. Turn Stimulator by pressing the adhesive to off the Charger, remove the Charging Belt the skin over the Stimulator (see diagram or adhesive patch, and return the Charger below).
Page 42: Patient Remote Control
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Patient Remote Control Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of up to 60 cm (2 feet). The Remote Control goes into idle (or sleep) mode when not in use.
Page 43 Rechargeable Stimulator System For BEST communication, your Remote Note: Communication between the Remote Control should face the Stimulator. Control and the Stimulator is not possible while charging. Temporarily discontinue charging in order to use the Remote Control. Stimulation Amplitude The Level screen is the Remote Control’s “default”...
Page 44 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Stimulator Battery Status button from program 4 or the button from " The Level screen also displays the Stimulator program 1 returns to the Level screen. battery status in the top center of the screen.
Page 45 Rechargeable Stimulator System 2. To save/store changes, select the appro- priate program number and press q. A confirmation screen will appear. Coverage Area Selection Each program can consist of up to 4 different coverage areas (Areas). The stimulation 3. Press to confirm and overwrite, or press strength and other settings for each Area can button to cancel the operation.
Page 46: Device Linking
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual are disabled in the patient Remote Control. any Pulse Width Area screen. The Rate Access to these parameters can be enabled screen is indicated by “Rate” in the bottom through the BionicNavigator software.
Page 47: Searching
Rechargeable Stimulator System When linking with an IPG, the Remote Press to link. The Remote Control will Control will automatically use any programs search for the nearest Stimulator. stored in the IPG. If the IPG contains no programs and the Remote Control contains existing programs, it will ask whether to use the programs from the Remote Control.
Page 48: Clinician Options
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 3. Each option is discussed below. message indicating no response. Press retry searching or press to cancel. " Selection #1 – CP Mode 1. From the Clinician Options menu, highlight “CP Mode” and press the button to se- lect this menu item.
Page 49 Rechargeable Stimulator System Arrange for the patient to be seated within two feet of the Remote Control to ensure an adequate communication link from the programmer to the Stimulator. For instructions on how to use the Clinician Programmer with the BionicNavigator software to program the IPG and transfer programs to the Remote Control, see the BionicNavigator Software Guide.
Page 50 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual The Remote Control will display the contact impedance status screen. Contacts 1 through 8 (lead position “1-L”) are represented by the rectangles in the top row, starting with contact 1 on the left. Contacts 9 through 16 (lead position “2-R”) are...
Page 51 Rechargeable Stimulator System Selection #3 – To Clear Link Pressing any key will show the “Measure Again?” screen. To measure impedances When the “Clear Link” option is selected from again, push the button. To cancel and exit, the Clinician Options menu, the serial number push the button.
Page 52 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual To enter the password: The first character is highlighted when the Enter Password screen opens. To scroll through possible characters, use p or q. To select/confirm any character and move to the next character position, press...
Page 53: Specifications And Technical Data
1 – 16: OFF a. The Precision System includes programmable coverage areas with each individ ual electrode contact limited to 12.7 mA. A programming interlock is enforced to limit the coverage area output current to 20 mA or less. For example, a maximum current output of 12.7 mA on a first electrode would limit the total summed current output on remaining electrodes to 7.3...
Page 54: Max Current Amp. Per Electrode Vs. Impedance
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance Clinician Manual 90607862-22 Rev A 54 of 303...
Page 55: Linear™ Lead
Specifications and Technical Data Linear™ Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4 or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag...
Page 56 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment) Number of Electrode Contacts 8 (4 per receptacle) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material...
Page 57: Registration Information
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to your designated Boston Scientific sales representative, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Page 58: Labeling
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Labeling The symbols used in the labeling of the Precision system internal and external components are as follows: European Community Mark of Conformity. Use By Authorized to affix the CE Mark in 20XX.
Page 59 Labeling Ethylene Oxide Single use only sterilized Type of Protection: BF Do not get wet Double Insulation WEEE Directive Do not use if package is Contents damaged. Refer to the instruction manual/booklet. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 59 of 303...
Page 60 Table 1 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Precision System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision System should assure that it is used in such an environment.
Page 61: Limited Warranty - Ipg
1. The product registration card must be com- IPG with a functionally equivalent IPG made pleted and returned to Boston Scientific by Boston Scientific and will not be liable within 30 days of surgery. for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the 2.
Page 62: Limited Warranty - Leads
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Limited Warranty - Leads “Acts of God”; (b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to Boston Scientific Corporation (referred to as operate the Lead, Extension, and Splitter Boston Scientific) warrants to the patient that in accordance with manufacturer’s instruc-...
Page 63: Limited Warranty - Externals
1. The product registration card must be equivalent device or component made by completed and returned to Boston Scien- Boston Scientific and will not be liable for tific within 30 days of purchase. any damages (whether direct, indirect, 2. Boston Scientific must confirm the device consequential, or incidental) caused by the or component failure.
Page 64: Appendix
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Appendix Defining End of Battery Longevity The expected battery longevity is defined as Rechargeable Stimulator Battery the longer of either: Longevity a) Typical case: the time from initiating The rechargeable Stimulator battery should therapy to the time at which therapy provide at least five years of service.
Page 65 Appendix Determining Longevity: 1. Fit the Precision system to patient, make note of the amplitude, rate and pulse width for each of the areas. For multi-area stimulation please use the Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet. 2. In the following chart, look up the battery-...
Page 66 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used. 1. Calculate the TOTAL RATE of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used:...
Page 67 Appendix 2. Calculate the Rate Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was previously calculated. RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = (30 x 200)/90 = 66.67 RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = (60 x 400)/90 = 266.667 3.
Page 68 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 3. Calculate the Weighted Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding the rate weighted pulse widths. TWPW = RWPW1 70.58 + RWPW2 141.17 + RWPW3 88.23 TWPW = 299.98 micro seconds 4. Determine the area with the largest amplitude Largest amplitude = 8.0 mA...
Page 69 Appendix Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Pulse Width (µs) Rate 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 70 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual The following is federal government communications regulation information about the Precision System. This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not...
Page 71 Table des matières Table des matières Générateur d’impulsions implantable Precision SC-1110 Kit de sonde SC-2016-xx Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 Kit d’essai de sonde SC-2016-xxE Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 Sonde SC-2138 xx Linear™ à 8 contacts xx cm Sonde SC-2158-xx Linear™...
Page 72 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Effets indésirables ......................82 Instructions destinées au médecin .................. 83 Contenu de l’emballage ................85 Kit du GII .......................... 85 Kit de sonde percutanée permanente ................85 Kit de sonde percutanée d’essai ..................85 Kit de sonde-extension ....................
Page 73 Table des matières Implantation du GII ..................107 Connexion au GII ..................108 Pour une sonde percutanée - connexion de deux sondes ..........108 Pour la connexion d’une sonde Infinion™ ..............108 Pour une sonde percutanée - connexion d’une seule sonde ......... 108 Pour la connexion de la sonde chirurgicale à...
Page 74 © 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.
Page 75: Présentation Du Manuel
à palette et générateurs d’impulsions implantables (GII) de Boston Scientific. Ces produits sont indiqués pour le traitement de la douleur réfractaire chronique. Ce manuel inclut également une présentation des accessoires nécessaires à la programmation et au chargement du GII, des considérations cliniques et chirurgicales, les...
Page 76: Description Du Dispositif Et Produit
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Description du dispositif la longévité et la capacité du GII et de réduire l’ampleur et le nombre d’opérations et produit chirurgicales nécessaires au remplacement Le système Precision est constitué d’un du dispositif.
Page 77: Sonde-Extension
Infinion™ à 16 contacts Sondes percutanées d’essai au GII. Une seule sonde Infinion™ 16 peut être connectée à un GII Precision via un Le kit de sonde d’essai, contenant la sonde répartiteur 2x8. Linear™ et ses composants connexes, est destiné...
Page 78: Indications
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Indications Le système de stimulation médullaire Precision (système Precision) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre- indiqué chez les patient(e)s qui : •...
Page 79: Informations Relatives À La Sécurité
Instructions destinées au médullaire Precision » est également patient disponible sur le site web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com). L’exposition Mises en garde à ce type d’imagerie peut provoquer un Chaleur induite par le chargement. Ne déplacement des composants implantés,...
Page 80: Précautions
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin de perforation du boîtier du générateur • lignes électriques ou générateurs d’impulsions, et si les tissus du patient sont d’électricité ; exposés aux produits chimiques contenus • fours électriques pour la fabrication dans la batterie.
Page 81 Informations relatives à la sécurité échéant, peuvent perturber le patient lors de pas le stimulateur et ne jouez pas avec. Si la conduite du véhicule ou de l’équipement le stimulateur se retourne dans votre corps, concerné. il sera impossible de le charger. Si vous savez que le dispositif s’est retourné...
Page 82: Effets Indésirables
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin températures extrêmes, notamment par à l’aide d’un linge humide. N’utilisez pas de forte chaleur. Pour un fonctionnement détergents abrasifs. correct, n’utilisez pas le chargeur lorsque Téléphones portables. Nous ne prévoyons la température ambiante est supérieure à...
Page 83: Instructions Destinées Au Médecin
Informations relatives à la sécurité l'apparition tardive d'une compression nerveuses, et ce plusieurs semaines de la moelle épinière et un déficit après l’opération. neurologique ou sensoriel, y compris • Avec le temps, votre stimulateur peut une paralysie. Le délai d'apparition sortir de son site initial.
Page 84 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin • Tous les équipements, y compris les prises de terre et les sondes chirurgicales, doivent être utilisés le plus loin possible du GII. • L’électrocautérisation bipolaire est recommandée. Ne recourez pas à...
Page 85: Contenu De L'emballage
Kit de sonde percutanée d’essai Kit du GII (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé (1) Générateur d’impulsions implantable pré-inséré Precision (1) Manchon de suture (1) Clé hexagonale (1) Aiguille d’insertion avec stylet (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Embout d’orientation (1) Gabarit poche GII (1) Câble de salle d’opération...
Page 86: Kit De Sonde Chirurgicale À Palette
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Kit de sonde chirurgicale à Kit de sonde d’essai Infinion™ palette à 16 contacts (1) Sonde à palette (1) Sonde percutanée à 16 contacts avec stylet incurvé pré-inséré (4) Manchons de suture (1) Manchon de suture (2) Câbles de salle d’opération...
Page 87: Stérilisation, Manipulation Et Stockage
Stérilisation Ne pas utiliser si l’emballage est Tous les composants implantables et endommagé. chirurgicaux du système Precision sont À utiliser sur un seul patient. Ne pas stérilisés à l’oxyde d’éthylène. réutiliser, retraiter ni restériliser. La Vérifiez l’état de l’emballage stérile avant réutilisation, le retraitement ou la...
Page 88: Manipulation Et Stockage De La Sonde, De La Sonde-Extension Et Du Répartiteur
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin • N’incinérez pas le GII. Toute mise pour minimiser les tensions exercées au rebut inappropriée du dispositif sur la sonde. peut provoquer une explosion. Les • Évitez de manipuler la sonde avec dispositifs doivent être explantés en...
Page 89: Instructions Pré-Opératoires
Instructions pré-opératoires Instructions pré- opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l’implant permanent. L’emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. 2.
Page 90: Positionnement De La Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Positionnement de la AVERTISSEMENT : l’angle de l’aiguille d’insertion doit être de 45° maximum. Un sonde percutanée dans angle plus important augmente la force l’espace épidural nécessaire à l’insertion du stylet ainsi que le risque de perforation de la sonde 1.
Page 91: Connexion Des Sondes Au Répartiteur
Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural AVERTISSEMENT : ne changez pas le 7. Faites progresser la sonde jusqu’au stylet de la sonde lorsque l’ensemble niveau vertébral approprié sous contrôle d’électrodes de la sonde se trouve dans radioscopique. Une longueur de sonde le biseau de l’aiguille d’insertion.
Page 92 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : • La vis de pression ne 5 à 8. Notez quelle sonde est connectée à chacune des doit pas être desserrée prises du répartiteur. complètement, mais seulement de manière à...
Page 93 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural Adhésif médical 10. Si vous utilisez le répartiteur 2x8, avant de fermer la plaie, nettoyez le haut du bouchon d’étanchéité de la vis de pression du répartiteur et utilisez un adhésif médical en silicone (par exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic , type A...
Page 94: Positionnement De La Sonde Chirurgicale À Palette Dans L'espace Épidural
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Positionnement de la 4. Utilisez la technique standard pour introduire la sonde à palette dans l’espace sonde chirurgicale à épidural, en contrôlant visuellement que palette dans l’espace les contacts sont orientés vers le bas, en épidural...
Page 95: Connexion Du Câble De Salle D'opération
Connexion du câble de salle d’opération Connexion du câble de 5. Enfoncez l’extrémité de la sonde ou du répartiteur dans le port jusqu’à ce qu’elle salle d’opération soit en butée. Maintenez la sonde en Le câble de salle d’opération est destiné place et faites glisser le levier en position à...
Page 96: Essais De Stimulation Peropératoires
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : si vous utilisez un répartiteur 2. Une fois le Programmateur clinicien relié au stimulateur d’essai, vérifiez les 2x8, connectez le câble libellé impédances pour vous assurer que «...
Page 97 Essais de stimulation peropératoires Option C : pour l’implantation permanente 9. Lorsque la paresthésie souhaitée est obtenue : d’un GII à l’aide de sondes percutanées, passez à la rubrique « Ancrage et a) Éteignez le stimulateur d’essai. tunnellisation de la sonde permanente », b) Débloquez chaque connecteur page 99.
Page 98: Fixation De La Sonde D'essai
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Fixation de la sonde d’essai 1. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion de l’espace épidural en tirant lentement l’aiguille vers le haut en direction de l’extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde.
Page 99: Ancrage Et Tunnellisation De La Sonde Permanente
Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente Ancrage et tunnellisation 1. Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le stylet de la sonde sous de la sonde permanente radioscopie afin de vérifier que la position de la sonde n’est pas modifiée. Retrait de l’aiguille d’insertion 2.
Page 100: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Sonde-Extension
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin ATTENTION : serrer la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière. 6. Pour les essais permanents, consultez les instructions de la rubrique « Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension », page 100.
Page 101 Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente 10. Pour les essais permanents : Si vous utilisez la sonde Infinion 1x16, passez à la rubrique « Connexion des sondes au répartiteur », page 90. Sinon, passez à la rubrique « Connexion de la sonde-extension », page 102.
Page 102: Connexion De La Sonde-Extension
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Connexion de la sonde- insérée dans la vis de pression avant de serrer. extension • La clé hexagonale est dotée 1. Nettoyez l’extrémité proximale de la d’un dispositif de limitation sonde, puis insérez-la dans le connecteur...
Page 103 Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente 7. Pour les essais permanents, si nécessaire, une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de la prolongation. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie.
Page 104: Manuel Du Système De Stimulation Médullaire Precision™ À Destination Du Médecin
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Connexion au stimulateur 3. Fixez la ceinture d’essai au patient, coupez l’excédent de longueur et placez d’essai le stimulateur d’essai dans la poche de la 1. Si deux sondes sont utilisées, connectez ceinture.
Page 105: Retrait Des Sondes, Prolongations Et Répartiteurs D'essai
Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai Retrait des sondes, 4. Pour remplacer les sondes d’essai par une sonde à palette, consultez prolongations et les instructions de la rubrique répartiteurs d’essai « Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural », Retirez les pansements et nettoyez page 93.
Page 106: Option C : Retrait Du Répartiteur Après Un Essai
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Option C : retrait du répartiteur après un essai 1. Si le répartiteur a été implanté, ouvrez l’incision pour exposer la jonction entre la sonde et le répartiteur. 2. Desserrez la vis de pression du connecteur sur les prises du répartiteur...
Page 107: Implantation Du Gii
Implantation du GII Implantation du GII 1. Assurez-vous que la zone entourant le site d’entrée de la sonde est incisée en fonction des dimensions de l’outil de tunnellisation. Vérifiez que la sonde est bien ancrée avec le manchon de suture. 2.
Page 108: Connexion Au Gii
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Connexion au GII Pour une sonde percutanée - connexion d’une seule sonde Pour une sonde percutanée - • S’il n’y a qu’une seule sonde, connexion de deux sondes prolongation ou un répartiteur 2x4, connectez-le au port «...
Page 109 Connexion au GII 2. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum en haut de la partie supérieure du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu’à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées.
Page 110 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin ATTENTION : Ne courbez pas excessivement la prise du répartiteur 2x8. Une courbure de la prise à un rayon plus serré que 2” (5 cm) peut entraîner une perte de stimulation via un ou plusieurs contacts.
Page 111: Programmation Avec La Sonde Infinion™ 16
L’utilisateur peut réaliser la programmation 2x8 et placée correctement dans les ports avec la sonde Infinion™ 16 à l’aide de du GII Precision™ (extremité repérée au toutes les fonctions disponibles dans laser du répartiteur 2x8 pour la connexion au BionicNavigator pour la gamme de sondes port du GII «...
Page 112: Explantation Ou Remplacement Du Gii
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Explantation ou remplacement du GII 1. Arrêtez le GII. 2. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche du GII et retirez le dispositif. Ne recourez pas à l’électrocautérisation monopolaire. Essayez de préserver l’intégrité de tous les composants afin qu’une évaluation...
Page 113: Système De Stimulation Rechargeable
La longévité de la batterie rechargeable Le stimulateur Precision est rechargeable. du stimulateur devrait être d’au moins cinq En fonction de la puissance et du programme ans. Au fil du temps et des rechargements, utilisés pour la stimulation, la plupart des...
Page 114: Étapes De Chargement
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Étapes de chargement AVERTISSEMENTS : • Ne chargez pas le dispositif pendant le sommeil. Vous pourriez vous brûler. • Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé...
Page 115 Système de stimulation rechargeable • Sinon, il est possible de centrer le chargeur dans la zone d’alignement (c’est-à-dire la zone dans laquelle le chargeur n’émet aucun bip) pour s’assurer qu’il est bien centré. 4. Pour fixer le chargeur sur le stimulateur, utilisez soit la ceinture chargeur, soit un patch adhésif.
Page 116: Télécommande Du Patient
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : • Selon les paramètres de Télécommande du patient votre programme, vous Fonctionnement de base pouvez vous attendre à des La télécommande communique avec temps de rechargement le stimulateur par liaison télémétrique à...
Page 117 Système de stimulation rechargeable Pour une communication OPTIMALE, la télécommande doit être placée en face du stimulateur. 1. Bouton de zone 4. Bouton de programme 2. Flèche Haut/Activer 5. Stimulation Marche/Arrêt 3. Flèche Bas/Enregistrer Stimulation Marche/Arrêt • En l’absence de barres de signal, une communication très faible est encore Appuyez sur le commutateur de marche/ possible.
Page 118 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin soit face au stimulateur (voir illustration ci-dessus), approchez la télécommande du stimulateur ou éloignez-la des éventuelles sources d’interférence. Pour annuler la recherche, maintenez enfoncé le bouton de zone "...
Page 119 Système de stimulation rechargeable Sélection et activation du programme Remarque : le programme en cours d’utilisation ou le dernier programme utilisé sera souligné ( _ ). Les emplacements pour programme vides sont représentés par une case vierge [ ], sans numéro de programme.
Page 120 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 3. Appuyez sur pour confirmer et Sélection de la zone de couverture écraser, ou sur le bouton pour annuler " Chaque programme peut comporter 4 zones l’opération. de couvertures (Zones) différentes au Restaurer des programmes maximum.
Page 121: Association Des Dispositifs
Système de stimulation rechargeable Options de zone supplémentaires 2. Zone 1 sera initialement mis en surbrillance. Appuyez sur le bouton " Les paramètres de durée d’impulsion et de pour faire défiler les zones jusqu’à celle fréquence sont des options de programme que vous voulez ajuster.
Page 122: Recherche
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 2. Si la télécommande n’est pas reliée à programmes existants du stimulateur d’essai un stimulateur, l’écran Lien? apparaît. sont effacés et que la télécommande contient Appuyez sur pour les relier. La des programmes existants, elle demande si télécommande cherche alors le...
Page 123: Options Du Médecin
Système de stimulation rechargeable réorientez-la pour l’aider à localiser le • d’associer la télécommande à un stimulateur. Pour annuler la recherche, stimulateur ; maintenez enfoncé le bouton • de choisir la langue. " Si, après avoir cherché, la télécommande Pour accéder au menu des options du ne parvient pas à...
Page 124 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : • La télécommande reste en mode PC prêt sans activité pendant 15 minutes maximum. • Tous les boutons sont actifs en mode PC prêt et si vous appuyez sur n’importe...
Page 125 Système de stimulation rechargeable Remarque : pendant cette mesure, le Le rectangle des contacts dont l’impédance est dans les limites normales est plein. numéro de série du stimulateur Les contacts dont l’impédance est élevée s’affiche à l’écran. (supérieure à 4 500 ohms) sont représentés La télécommande affiche l’écran d’état de par des rectangles vides.
Page 126 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin L’écran Remesurer? apparaît lorsque vous appuyez sur n’importe quelle touche. Pour remesurer les impédances, appuyez sur le bouton . Pour annuler et sortir, appuyez sur le bouton " Clinician Manual...
Page 127 Système de stimulation rechargeable Sélection n°3 - Effacement du lien Lorsque l’option Effacer lien est sélectionnée dans le menu des options du médecin, le numéro de série du stimulateur est affiché et vous devez confirmer la suppression du lien. Pour confirmer et effacer le lien, appuyez sur le bouton .
Page 128 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour faire défiler les caractères possibles, utilisez p ou q. Pour sélectionner/confirmer un caractère et passer au caractère suivant,...
Page 129: Caractéristiques Et Données Techniques
1 à 16 ; +, -, ARRÊT 1 – 16: ARRÊT a. Le système Precision comporte des zones de couverture programmables, chaque contact d’électrode étant limité à 12,7 mA. Un verrouillage de programmation est activé pour limiter le courant de sortie de la zone de couverture à...
Page 130: Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Amp. max courant par électrode / Impédance Clinician Manual 90607862-22 Rev A 130 of 303...
Page 131: Caractéristiques Et Données Techniques
Caractéristiques et données techniques Sonde Linear™ Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de sonde En ligne Diamètre de sonde 1,3 mm Nombre de contacts d’électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm Matériau de contact Platine/Iridium Matériau isolant...
Page 132 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Répartiteur 2x4 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 25 cm Diamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts d’électrode 8 (4 par prise) Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant...
Page 133: Informations Relatives À L'enregistrement
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin. Clinician Manual 90607862-22 Rev A...
Page 134: Étiquetage
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Étiquetage Les symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du système Precision sont les suivants : Marque de conformité de la Communauté européenne. Le droit Utiliser avant le d’apposer le marquage CE...
Page 135 Étiquetage Stérilisé à l’oxyde À usage unique d’éthylène Type de protection : BF Ne pas mouiller Double isolation Directive DEEE Ne pas utiliser si Sommaire l’emballage est endommagé. Consulter le manuel ou la notice d’utilisation. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 135 of 303...
Page 136 Fluctuations de tension / Sans objet Émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Clinician Manual 90607862-22 Rev A...
Page 137: Garantie Limitée - Gii
Le GII deviendra la Precision (dénommé GIP) contre tout vice propriété de Boston Scientific. de matériau et de fabrication pendant une 5. Cette garantie limitée n’inclut pas les période de cinq (5) ans à...
Page 138: Garantie Limitée - Sondes
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin réclamation repose sur la garantie, le contrat, 1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à le préjudice ou toute autre théorie. Boston Scientific sous 30 jours après Boston Scientific ne peut être tenu pour...
Page 139: Garantie Limitée - Accessoires
(1) an à compter à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour la sonde, l’extension ou le répartiteur de la date d’achat.
Page 140 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 3. Le dispositif ou composant doit être du remplacement du dispositif ou composant renvoyé à Boston Scientific (ou à un par un dispositif ou composant doté de agent agréé de Boston Scientific) dans fonctionnalités équivalentes de sa fabrication,...
Page 141: Annexe
Annexe Annexe Définition de la longévité de la batterie La longévité escomptée de la batterie est Longévité de la batterie rechargeable du définie comme étant la durée la plus longue stimulateur de l’un ou l’autre cas exposé ci-dessous : La longévité de la batterie rechargeable du a) Cas type : durée entre le début du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans.
Page 142 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin • Les estimations de l’impédance est de 1000 ohms, la projection de la longévité de la batterie est réduite à longévité et d’intervalle de 9,7 ans. L’impédance a donc un léger impact rechargement présentées...
Page 143 Annexe Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones. 1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées : FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1____+ fréquence 2____+ fréquence 3____+ fréquence 4____ FRÉQUENCE TOTALE = _____Hz 2.
Page 144 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE (FT) des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées : FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1 30 Hz + fréquence 2 60 Hz FRÉQUENCE TOTALE = 90 Hz...
Page 145 Annexe 2. Calculez la durée d’impulsion pondérée par la fréquence (DIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la durée d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée précédemment.
Page 146 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 2. Pour chaque programme, multipliez la longévité de la batterie escomptée par le nombre d’heures d’utilisation par jour, puis divisez le résultat par 24. Longévité batterie programme 1 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____ Longévité...
Page 147 Annexe Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Largeur d’impulsion (µs) Fréquence 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 148 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Les informations ci-dessous sont relatives aux règlements du gouvernement fédéral sur les communications et concernent le système Precision. Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC. Son utilisation est...
Page 149 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis SC-1110 Precision Implantierbarer Impulsgenerator SC-2016-xx Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und 2x8 Splitterkit SC-2016-xxE Infinion™ 16-Kontakt-Testelektroden und 2x8 Splitterkit SC-2138-xx Linear™ xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2158-xx Linear™ xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2158-xxE Linear xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2208-xx Linear™ ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2218-xx Linear™ ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2316-xx Infinion™...
Page 150 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Nebenwirkungen ......................160 Anweisungen für den Arzt ....................161 Packungsinhalt ..................163 IPG-Kit ........................... 163 Kit, perkutane permanente Elektrode ................163 Kit, perkutane Test-Elektrode ..................163 Elektrodenverlängerungs-Kit ..................163 Splitter 2x4-Kit ........................ 163 Plattenelektroden-Kit ...................... 164 Infinion™...
Page 151 Inhaltsverzeichnis Anschluss an den IPG ................187 Für perkutane Elektroden – Anschluss zweier Elektroden ..........187 Für den Anschluss der Infinion™-Elektrode ..............187 Für perkutane Elektroden – Anschluss einer einzelnen Elektrode ........ 187 Zum Anschließen der Plattenelektrode ................187 Programmierung mit der Elektrode Infinion™ 16 ............190 Explantation oder Ersatz des IPG ............191 Wiederaufladbares Stimulatorsystem .............192 IPG-Batteriestatus ......................
Page 152 © 2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts verwendet werden.
Page 153: Übersicht Über Diese Bedienungsanleitung
Übersicht über diese Bedienungsanleitung Übersicht über diese Bedienungsanleitung Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen für Test, Implantation und Verwendung des Boston Scientific Precision- Rückenmarkstimulationssystems (SCS). Dieses Handbuch vermittelt allgemeine Operationsrichtlinien für die temporäre und permanente Implantation von Boston Scientific-Produkten wie perkutanen Elektroden, Elektrodenverlängerungen,...
Page 154: Geräte- Und Produktbeschreibung
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Geräte- und Hand-Fernbedienung bedient und kann mithilfe der speziellen BionicNavigator- Produktbeschreibung Software über einen Klinikrechner Das Precision-System besteht aus dem gesteuert werden. Die Batterie des IPG implantierbaren Impulsgenerator, den muss regelmäßig mit einem HF-Ladegerät temporären und permanenten perkutanen...
Page 155: Elektrodenverlängerung
Anschluss von bis 2x8 eingeführt werden, der seinerseits an zu vier Linear-Elektroden pro IPG. Vier einen Precision™ IPG mit 8 Kontakten oder der acht Kontakte einer jeden Linear- an ein 8-Kontakt-OP-Kabel angeschlossen Elektrode werden aktiviert. Es stehen wird.
Page 156: Verwendungszweck
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Verwendungszweck Das Precision-Rückenmarkstimulations- system (Precision-System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronischer, nicht ausreichend behandelbarer Schmerzen indiziert. Kontraindikationen Kontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten: • denen es nicht möglich ist, das SCS- System zu bedienen •...
Page 157: Sicherheitshinweise
Precision Spinal Cord Stimulator bis tödlichen Verletzungen oder Tod führen System“ (Richtlinien zur Kernspintomographie kann. Der IPG kann beschädigt werden, bei 1,5 Tesla für Patienten mit dem Precision- gleichgültig, ob er eingeschaltet oder Rückenmarkstimulationssystem) definierten ausgeschaltet ist. Bedingungen ausgesetzt ist. Diese Implantierte Stimulationsgeräte.
Page 158: Vorsichtsmaßnahmen
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse • Elektrische Stahlöfen und beschädigt ist. Lichtbogen-Schweißgeräte • Starke magnetische Lautsprecher Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen Vorsichtsmaßnahmen werden, dass Änderungen der Körperhaltung Ärzte müssen einen Lehrgang oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme absolvieren.
Page 159 Sicherheitshinweise Nachsorge. In den ersten beiden eingeschaltet werden kann, wenden Sie sich Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt an Ihren Arzt, um das System überprüfen sicherzustellen, dass die Implantate gut zu lassen. In manchen Fällen kann die Haut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr gut schließen: dünn werden.
Page 160: Nebenwirkungen
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Ladesystems ohne Batterien liegt zwischen bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder -20 und +60 °C (-4 und 140 °F). Probleme auftreten, ist der Arzt zu befragen. Behandeln Sie die Systembauteile und das Nebenwirkungen Zubehör mit Sorgfalt. Lassen Sie die Teile Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen...
Page 161: Anweisungen Für Den Arzt
Sicherheitshinweise • Im Laufe der Zeit kann an der Stelle • Anhaltende Schmerzen an der Stelle des IPG eine Erosion oder ein Serom des IPG oder der Elektrode. auftreten. Weisen Sie den Patienten unbedingt an, sich • Mögliche Operationsrisiken sind: an den Arzt zu wenden.
Page 162 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt • Empfohlen wird bipolare Elektro- kauterisation. Von monopolarer Elektrokauterisation wird abgeraten. • Es sind die bestmöglichen Vor- kehrungen zu treffen, um Felder wie Ströme, Strahlung und starke Ultraschallstrahlen vom IPG fernzuhalten. • Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen.
Page 163: Packungsinhalt
Packungsinhalt Packungsinhalt Kit, perkutane Test-Elektrode (1) Perkutane Elektrode mit IPG-Kit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Implantierbarer (1) Manschette Precision-Pulsgenerator (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Drehmomentschlüssel (1) Steuerkappe (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) OP-Kabel (1) IPG-Taschenschablone (2) Elektrodenpositions-Etikett – links (2) Blindstopfen und rechts (nicht steril) (1) Registrierformular/Vorläufiger...
Page 164: Plattenelektroden-Kit
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Plattenelektroden-Kit Infinion™ 16-Kontakt- Testelektrodenkit (1) Plattenelektrode (1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit (4) Nahtmanschetten vorgeladenem, gebogenem Mandrin (2) OP Kabel (1) Naht-Manschette (2) Elektrodenpositions-Etikett – links (1) Einführnadel und rechts (nicht steril) (2) Elektrodenpositions-Etikett – links (1) Registrierformular/Vorläufiger...
Page 165: Sterilisation, Handhabung Und Lagerung
Lagerung Nicht erneut sterilisieren. Sterilisation Nicht verwenden, wenn die Alle implantierbaren und chirurgischen Teile Verpackung geöffnet oder des Precision-Systems sind mit Ethylenoxid beschädigt ist. sterilisiert. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht Prüfen Sie den Zustand der sterilen wiederverwenden, wiederaufbereiten oder Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen...
Page 166: Handhabung Und Lagerung Des Ipg
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt • Keine Nähte direkt am Körper der Handhabung und Lagerung Elektroden, Verlängerung oder des des IPG Splitters anbringen; verwenden Sie • Behandeln Sie den IPG und alle Nahtmanschetten. Komponenten mit Umsicht. • Für perkutane Elektroden: Schieben •...
Page 167: Anweisungen Vor Der Operation
Anweisungen vor der Operation Anweisungen vor der Operation 1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten.
Page 168: Platzierung Der Perkutanen Elektrode Im Epiduralraum
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Platzierung der VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. perkutanen Elektrode im Andere Nadeln könnten die Elektrode Epiduralraum beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben 1. Der Patient muss jetzt auf die (oder dem Dreieck auf dem Kolben der übliche Art platziert, vorbereitet und...
Page 169 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum WARNHINWEIS: Wird der 5. Halten Sie den Elektrodenmandringriff fest und schieben Sie die Steuerkappe Elektrodenmandrin entfernt und behutsam auf das proximale Ende des wiedereingeführt, dürfen Sie keine Mandringriffs, bis sie fest sitzt. Schieben Gewalt anwenden, um den Mandrin in die Sie dann die Elektrode mit dem Mandrin Elektrode einzuführen.
Page 170: Elektrodenverbindung Zum Splitter
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 5. Die proximalen Anschlussenden der Elektrodenverbindung zum gewünschten Elektroden bis zum Splitter Anschlag in die Splitter-Anschlüsse 1. Die Mandrine vorsichtig aus den einschieben – d. h. bis jede Elektrode Elektroden ziehen, die in den Splitter aus ihrem Anschluss herausragt und sich eingeführt werden sollen.
Page 171 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum 10. Falls Sie den Splitter 2x8 verwenden, reinigen Sie vor dem Verschließen der Wunde die Oberseite des Verschlussstopfens der Feststellschraube am Splitter und verwenden Sie einen medizinischen Silikonkleber (z. B. Dow Corning Silastic Medizinischer ®...
Page 172: Platzierung Der Plattenelektrode Im Epiduralraum
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Platzierung der 4. Führen Sie die Plattenelektrode mithilfe des Standardverfahrens in den Plattenelektrode im Epiduralraum ein, sodass die Kontakte in Epiduralraum Richtung Dura ausgerichtet sind. 1. Ermitteln Sie unter Durchleuchtung 5. Schieben Sie die Elektrode zur die geeignete vertebrale Tiefe für die...
Page 173: Anschließen Des Op-Kabels
Anschließen des OP-Kabels Anschließen des OP- 5. Schieben Sie das Ende der Elektrode oder des Splitters bis zum Anschlag in Kabels den Anschluss. Halten Sie die Elektrode Das OP-Kabel ist für den vorläufigen in Position, während Sie den Arretierhebel Anschluss einer Elektrode an den in die geschlossene Stellung (Markierung Teststimulator vorgesehen.
Page 174 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Die höheren (oberen oder linken) Elektroden werden mit Anschluss „1-L“ verbunden. Die tieferen (unteren oder rechten) Elektroden werden mit Anschluss „2-R“ verbunden. Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit „1-L“. Hinweis: Wenn Sie einen Splitter 2x8 verwenden, schließen Sie das...
Page 175: Intraoperativer Stimulationstest
Intraoperativer Stimulationstest Intraoperativer Sie die Stimulation aus, bevor Sie fortfahren. Stimulationstest 4. Versetzen Sie die Elektroden nach Hinweis: Die folgenden Schritte gelten nur Bedarf. Bei Verwendung eines Splitters als Verfahrensreferenz. Genaue müssen Sie vorsichtig an der am Splitter Verfahren und Richtlinien für befestigten Elektrode ziehen, um diese Stimulationstests finden Sie caudal zu repositionieren oder den...
Page 176 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 11. Bei Verwendung eines Splitters festzustellen, ob die Spinalcordstimulation muss dieser von den Elektroden - Rückenmarkstimulation (f) chronische getrennt werden. Setzen Sie den Schmerzen lindert. Drehmomentschlüssel an und drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn, um sie zu lösen.
Page 177: Befestigen Der Testelektrode
Befestigen der Testelektrode Befestigen der Testelektrode 1. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten. 2. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der perkutanen Austrittsstelle und ziehen Sie dann die...
Page 178: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Verankern und Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen. Tunnelierung der 1. Für perkutane Elektroden: Entfernen permanenten Elektrode Sie vorsichtig und unter Durchleuchtung den Elektrodenmandrin, ohne die Entfernen der Einführnadel Elektrodenposition zu verändern.
Page 179: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode 5. Binden Sie mehrere Fäden möglichst Werkzeuggriff dicht um die Manschette fest, um an der Elektrode zu befestigen. Befestigungsmechanismus VORSICHT: Das Festziehen der Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen. Stab 6. Für permanente Tests: Fahren Sie fort mit „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“...
Page 180 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs-Werkzeug vorsichtig wieder durch das Führungsöhrchen zurück. 9. Schieben Sie das proximale Ende der Elektrode bzw.
Page 181: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
Kathetereinführhilfen von die Feststellschraube festziehen, um Codman können an Stelle des eine Beschädigung der Elektrode zu Tunnelierungs-Werkzeug von vermeiden. Boston Scientific verwendet werden: 3. Drehen Sie mit dem mitgelieferten REF 82-1515 (36 cm) Drehmomentschlüssel REF 82-1516 (55 cm) die Feststellschraube des REF 82-1517 (65 cm) Verlängerungsanschlusses, bis sie klickt...
Page 182 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt VORSICHT: Das Festziehen der Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen. 6. Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Spiel, indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus der Austrittswunde ziehen. 7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann eine kleine Naht verwendet werden, um die Austrittswunde der Verlängerungen zu...
Page 183: Anschluss An Den Teststimulator
Anschluss an den Teststimulator Anschluss an den Teststimulator 1. Wenn Sie zwei Elektroden verwenden, schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung „1-L“ an der oberen oder linken Elektrode und das Kabel mit der Bezeichnung „2-R“ an der unteren oder rechten Elektrode an. Etiketten werden mitgeliefert.
Page 184: Entfernen Der Testelektroden, Verlängerungen Und Splitter
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Entfernen der 4. Zum Austausch der Testelektrode(n) durch eine Plattenelektrode: Fahren Sie Testelektroden, fort mit „Platzierung der Plattenelektrode Verlängerungen und im Epiduralraum“ auf Seite 172. Splitter Option B: Entfernen der Entfernen Sie den Verband und reinigen Elektrodenverlängerung nach...
Page 185: Option C: Entfernen Des Splitters Nach Dem Test
Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter Option C: Entfernen des Splitters nach dem Test 1. Wurde der Splitter implantiert, müssen Sie die Inzision öffnen, um die Elektrode und Splitter-Verbindung frei zu legen. 2. Lösen Sie die Anschlussfeststellschraube an den Splitter-Anschlüssen mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel.
Page 186: Ipg-Implantation
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt IPG-Implantation 4. Für eine Tunnelierung zum IPG-Situs: Fahren Sie fort mit „Tunnelierung der 1. Stellen Sie sicher, dass der Bereich Elektrode oder Elektrodenverlängerung“ um die Elektrodeneintrittsstelle so weit auf Seite 179. eingeschnitten ist, dass Platz für das Tunnelierungs-Werkzeug ist.
Page 187: Anschluss An Den Ipg
Anschluss an den IPG Anschluss an den IPG Für perkutane Elektroden – Anschluss einer einzelnen Für perkutane Elektroden – Elektrode Anschluss zweier Elektroden • Schließen Sie eine(n) einzelne(n) • Die höheren (oberen oder linken) Elektrode, Verlängerung oder Splitter Elektroden, Verlängerungen oder 2x4 an den IPG-Anschluss „1-L“...
Page 188 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 1. Elektrode(n), Verlängerung(en) oder 2. Führen Sie den Drehmomentschlüssel Splitter vollständig in den oder die durch das Loch in der Trennwand IPG-Anschlüsse einschieben, ohne oben am IPG ein und ziehen Sie das proximale Ende der Elektrode die Feststellschrauben fest, bis der oder Verlängerung zu belasten...
Page 189 Anschluss an den IPG VORSICHT: Den Splitter 2x8-Anschluss nicht übermäßig biegen. Ist der Radius des gebogenen Splitter-Anschlusses enger als 5 cm, kann dies zum Verlust der Stimulation bei einem oder mehreren Kontakten führen. Stellen Sie die Auswahl korrekter Elektroden-Längen sicher, um ein übermäßiges Biegen zu vermeiden.
Page 190: Programmierung Mit Der Elektrode Infinion™ 16
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Das nachstehende Diagramm zeigt diese Programmierung mit der Verdrahtung. Elektrode Infinion™ 16 Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation Eine umfassende Programmieranleitung eine Rückmeldung des Patienten ein, finden Sie im entsprechenden Bionic um die Elektrodenplatzierung und NAVIGATOR™-Softwarehandbuch.
Page 191: Explantation Oder Ersatz Des Ipg
„Anschluss an den IPG“ auf Seite 187 an. Zum Beenden der Therapie müssen Sie das implantierte Elektrodensystem operativ entfernen. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Page 192: Wiederaufladbares Stimulatorsystem
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Wiederaufladbares Die wiederaufladbare Stimulatorbatterie hält normalerweise mindestens fünf Jahre. Stimulatorsystem Im Laufe der Zeit und nach wiederholtem Der Precision-Stimulator ist wiederaufladbar. Aufladen sinkt die Kapazität der Batterie Je nach Stromverbrauch für Stimulation des Stimulators. Der Stimulator muss dann und Programmierung werden die meisten möglicherweise häufiger wieder aufgeladen...
Page 193: Das Aufladen
Schmerzen oder unangenehmen Aufladevorgänge nötig. Bis der Stimulator Empfindungen das Aufladen ab und ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine wenden Sie sich an Boston Scientific. Kommunikation mit der Fernbedienung Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät- möglich. Basisstation anzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen.
Page 194 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt • Sie können auch das Ladegerät innerhalb des Ausrichtungsbereichs (Bereich, in welchem kein Piepton ausgegeben wird) bewegen, bis das Ladegerät zentriert ist. 4. Befestigen Sie das Ladegerät mit einem Klebestreifen oder dem Ladegürtel über dem Stimulator.
Page 195: Fernbedienung - Patient
Wiederaufladbares Stimulatorsystem Hinweis: • Abhängig von Ihren Fernbedienung - Patient Programmparametern können Grundfunktionen Sie von einer täglichen Ladezeit Die Fernbedienung kommuniziert mit dem zwischen nur 10 Minuten Stimulator über eine telemetrische (HF-) und bis zu vier Stunden oder Funkverbindung über eine Entfernung von bis einer wöchentlichen Ladezeit zu 60 cm (2 Fuß).
Page 196 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Für eine OPTIMALE Kommunikation sollte die Fernbedienung zum Stimulator zeigen. 1. Bereichstaste 4. Programmtaste 2. Erhöhen/ 5. Stimulation Ein/Aus Aktivieren 3. Verringern/Speichern • Auch wenn keine Signalbalken zu Stimulation Ein/Aus sehen sind, kann eine Kommunikation Drücken Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt...
Page 197 Wiederaufladbares Stimulatorsystem • Ist die Kommunikation nicht erfolgreich, wird auf der Fernbe- dienung die Meldung „Searching“ (Stimulator wird gesucht) angezeigt. Die Fernbedienung beginnt dann, fortlaufend nach einem Signal zu suchen. In diesem Fall können Sie die Fernbedienung entweder auf den Stimulator richten (siehe Abbildung oben), näher zum Stimulator halten Drücken Sie von der Stufenanzeige aus die...
Page 198 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Programmwahl und Aktivierung Hinweis: Der Name des zuletzt bzw. aktuell aufgerufenen Programms wird unterstrichen ( _ ) angezeigt. Bei leeren Programmspeicherplätzen ist das Kästchen leer und es erscheint keine Programmnummer [ ]. 1. Drücken Sie von der Stufenanzeige...
Page 199 Wiederaufladbares Stimulatorsystem 3. Drücken Sie , um zu bestätigen und zu Stimulationsbereich auswählen überschreiben, oder drücken Sie die Taste Jedes Programm kann aus bis zu 4 , um den Vorgang abzubrechen. " verschiedenen Abdeckungsbereichen Wiederherstellen von Programmen: (Bereichen) bestehen. Neben der Stimulationsstärke können auch andere Die ursprünglichen Programme für den Arzt Einstellungen für jeden Bereich angepasst...
Page 200: Verbindung Mit Dem Gerät
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Weitere Bereichsoptionen 2. Zunächst wird „Area 1“ (Bereich 1) hervorgehoben. Drücken Sie die Taste " Die Parameter für Impulsdauer und Frequenz um zu dem Bereich zu blättern, den Sie dienen als Programmieroptionen, mit anpassen möchten.
Page 201 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Fernbedienung telemetrisch den richtigen 3. Die Fernbedienung erkennt den Stimulator. Stimulator anhand der Seriennummer. Überprüfen Sie das, bevor Sie fortfahren. 1. Halten Sie die Taste gedrückt, um die Fernbedienung zu entsperren und die 4. Drücken Sie , um zu bestätigen und Verbindung zwischen Fernbedienung und fortzufahren.
Page 202: Suche
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Suche Arztoptionen Bei einem Ausfall der Verbindung beginnt Weitere Funktionen für den Arzt können über die Fernbedienung automatisch nach dem die Fernbedienung aufgerufen werden. Dazu Stimulator zu „suchen“. Sie können die Suche gehören folgende Funktionen: nach dem Stimulator unterstützen, indem...
Page 203 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Auswahl 1 – CP Mode (PG-Modus) 4. Rufen Sie die BionicNavigator- Software auf und warten Sie, bis die 1. Markieren Sie im Menü „Clinician Options“ Meldung „Communication Established“ (Arztoptionen) die Option „CP Mode“ (Kommunikation hergestellt) angezeigt (PG-Modus) und drücken Sie die Taste wird.
Page 204 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt • Bei jeder Reaktivierung der Fernbedienung aus dem Bereitschaftsmodus erscheint die Stimulationsstärkeanzeige. Das klinische Programmiergerät kann mit einem externen Teststimulator und einem IPG kommunizieren. Der Patient darf höchstens 60 cm (2 Fuß) von der Fernbedienung entfernt sitzen, damit eine angemessene Kommunikation zwischen Programmiergerät und Stimulator...
Page 205 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Kontakte, die im normalen Impedanzbereich liegen, werden als ausgefüllte Rechtecke angezeigt. Kontakte mit hoher Impedanz (über 4500 Ohm) werden durch hohle Rechtecke dargestellt. Zum Anzeigen der Impedanzwerte drücken Sie eine beliebige Taste (nicht die Taste „Stim On/Off“ (Stimulator Ein/Aus) ).
Page 206 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Auswahl 3 – Abbrechen der Verbindung Durch Drücken einer beliebigen Taste wird die Meldung „Measure Again?“ (Erneut Messen?) Wenn Sie im Menü „Clinician Options“ angezeigt. Wenn Sie die Impedanzen erneut (Arztoptionen) das Menüelement „Clear messen möchten, drücken Sie die Taste...
Page 207 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Eingabe des Kennworts: Das erste Zeichen ist markiert, wenn die Anzeige für die Kennworteingabe erscheint. Um durch die möglichen Zeichen zu scrollen, verwenden Sie p oder q. Drücken Sie um ein Zeichen auszuwählen/zu bestätigen und zur nächsten Zeichenposition zu wechseln.
Page 208: Spezifikationen Und Technische Daten
1 – 16; +, -, AUS 1 – 16: AUS a) Das Precision-System beinhaltet programmierbare Abdeckungsbereiche, wobei jeder einzelne Elektrodenkontakt auf 12,7 mA begrenzt ist. Eine Programmiersperre begrenzt die Leistungsabgabe je Abdeckungsbereich auf max. 20 mA. Wenn zum Beispiel für die erste Elektrode eine maximale Leistungsabgabe von 12,7 mA festgelegt wird, ist die gesamte Leistungsabgabe für die restlichen Elektroden innerhalb eines Abdeckungsbereichs auf 7,3 mA...
Page 209: Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode Im Vergleich Impedanz
Spezifikationen und technische Daten Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich Impedanz Clinician Manual 90607862-22 Rev A 209 of 303...
Page 210 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Linear™-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 30, 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl Elektrodenkontakte Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1, 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isolationsmaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Elektrode Infinion™ 16...
Page 211 Spezifikationen und technische Daten Splitter 2x4 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 25 cm Durchmesser des Splitters 1,3 mm (pro Segment) Anzahl Elektrodenkontakte 8 (4 pro Anschluss) Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isolationsmaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Splitter 2x8 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 30 cm Durchmesser des Splitters...
Page 212: Registrierinformationen
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Registrierinformationen Technische Wartung Es gibt keine Teile, die vom Benutzer Registrierung des Stimulators gewartet werden können. Wenn Sie und der Elektroden eine bestimmte Frage oder ein Problem Gemäß internationaler Gepflogenheit und haben, wenden Sie sich bitte an Ihren gesetzlichen Vorschriften in manchen Gesundheitsversorger.
Page 213: Beschriftungen
Beschriftungen Beschriftungen Für die Kennzeichnung der inneren und äußeren Bestandteile des Precision-Systems werden die folgenden Symbole verwendet: Konformitätskennzeichnung der Europäischen Gemeins- Verwendbar bis chaft. Genehmigung zur Anbringung der CE-Kenn- zeichnung erteilt 20XX. Y˚C Lagertemperatur des Modellnummer Produkts X˚C Siehe Seriennummer...
Page 214 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Mit Ethylenoxid Einweg-Artikel sterilisiert Schutzart: BF Vor Nässe schützen Doppelte Isolierung WEEE-Richtlinie Bei beschädigter Inhalt Verpackung nicht verwenden. Siehe Gebrauchsanweisung/ Broschüre. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 214 of 303...
Page 215 Niederspannungsnetz für private Nutzung angeschlossen sind. Spannungsschwankungen / Nicht Flicker nach IEC 61000-3-3 zutreffend Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 215 of 303...
Page 216: Beschränkte Garantie - Ipg
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Beschränkte Garantie – 2. Der IPG muss nach dem 1. Januar 2005 gekauft und vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein. Boston Scientific (im Folgenden „Boston 3. Die Fehlerhaftigkeit des IPG muss von Scientific“ genannt) übernimmt gegenüber Boston Scientific bestätigt werden.
Page 217: Beschränkte Garantie - Elektroden
1. Die Produktregistrierungskarte muss gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, nach der Operation an Boston Scientific unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. geschickt werden, um Garantierechte Boston Scientific übernimmt keine geltend machen zu können.
Page 218: Beschränkte Garantie - Äußere Teile
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt stillschweigend, für wiederverwendete, der Herstelleranleitung zu verwenden; (c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, wiederaufbereitete oder resterilisierte Wartung oder Änderung des Geräts durch Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich den Kunden oder andere nicht autorisierte ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer...
Page 219 3. Das Gerät oder Bauteil muss innerhalb Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem Boston Scientific nur für den Austausch des er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, Geräts oder Bauteils durch ein funktionell an Boston Scientific oder den von Boston gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston...
Page 220: Anhang
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Anhang Definition des Endes der Batterielebensdauer Lebensdauer der wiederaufladbaren Die zu erwartende Batterielebensdauer Stimulatorbatterie ist definiert als der längere der beiden Die wiederaufladbare Stimulatorbatterie nachfolgenden Werte: hält normalerweise mindestens fünf Jahre. a) Normalfall: Die Zeit von der Einleitung In der Regel beträgt die Lebensdauer der...
Page 221 Batterie-Lebensdauer-Prognose. mit „*“ gekennzeichneten Zelle und einer anderen Zelle nicht Ermittlung der Lebensdauer: möglich. 1. Passen Sie das Precision-System • Die Prognose hinsichtlich dem Patienten an und notieren Sie Lebensdauer und Ladeintervall Amplitude, Frequenz und Impulsdauer in diesem Dokument wurden für die einzelnen Bereiche.
Page 222 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Arbeitsblatt für die Batterielebensdauer bei Mehrbereichsstimulation Verwenden Sie dieses Verfahren, wenn mehr als ein Bereich stimuliert wird. 1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren. GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1____+ Frequenz 2____+ Frequenz 3____+ Frequenz...
Page 223 Anhang 1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ (GF) der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren. GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1 30 Hz + Frequenz 2 60 Hz GESAMTFREQUENZ = 90 Hz 2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren.
Page 224 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren. FGID1 = ID1 x Frequenz 1 : GESAMTFREQUENZ = (120 x 200)/340 = 70,58...
Page 225 Anhang 2. Multiplizieren Sie für jedes Programm die zu erwartende Batterielebensdauer mit der Zahl der Stunden, die das Programm pro Tag verwendet wird, und dividieren Sie das Ergebnis durch 24. Batterie-Lebensdauer-Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 4____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ 3.
Page 226 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Batterie-Lebensdauer-Prognose (Jahre) Amplitude Impulsdauer (µs) Frequenz 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 227 Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile instand zu setzen, erlischt die Garantie. Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC- Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.
Page 228 SC-3138-xx verlengkabel van xx cm met 8 contacten SC-3304-xx D4 splitter 2x4 SC-3354-xx W4 splitter 2x4 SC-3400-xx splitter 2x8, xx cm - set SC-5210 of SC-5212 Precision afstandsbediening SC-5305 Precision basisstation SC-5312 Precision oplader SC-8216-xx Artisan 2x8 chirurgische lead SC-8120 xx Artisan 2x8 chirurgische lead Opmerking: xx = lengte (cm), xxE = lengte (cm) van testlead Overzicht van handleiding ................232...
Page 229 Inhoudsopgave Bijwerkingen ........................239 Instructies voor de arts ....................240 Inhoud verpakking ..................241 IPG-set ........................... 241 Permanente percutane leadset ..................241 Percutane testleadset ..................... 241 Leadverlengkabelset ...................... 241 Set voor splitter 2x4 ......................241 Chirurgische paddle-leadset ................... 242 Infinion™ lead met 16 contacten - set ................242 Infinion™...
Page 230 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op IPG ..................264 Voor percutane lead - dubbele leadaansluiting .............. 264 Voor aansluiting van Infinion™ lead ................264 Voor percutane lead - enkele leadaansluiting ..............264 Voor aansluiting van chirurgische paddle-lead .............. 264 Programmeren met de Infinion™ 16 lead ............... 267 Verwijdering of vervanging van IPG ............268...
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Page 232: Overzicht Van Handleiding
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Overzicht van handleiding Deze handleiding biedt basisinformatie voor het testen, de implantatie en de werking van het Precision ruggenmergstimulatiesysteem (SCS-systeem) van Boston Scientific. Er worden algemene chirurgische richtlijnen gegeven voor tijdelijke en permanente implantatie van percutane leads,...
Page 233: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product
Leads als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets De percutane leads en chirurgische paddle- bevatten ook accessoires voor eenmalig leads werken als onderdeel van het Precision gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen. SCS-systeem door middel van elektrische Kenmerken van het Precision SCS-systeem...
Page 234: Leadverlengkabel
50 cm en 70 cm. Elke lead bevat 16 percutane leads aan te sluiten op de contacten nabij het distale uiteinde. Elk Precision IPG. De Linear leads kunnen in een contact is 3 mm lang en bevindt zich op een splitter worden geplaatst met een maximum afstand van 1 mm van het naastgelegen van vier Linear leads per IPG.
Page 235: Indicaties Voor Gebruik
Indicaties voor gebruik Indicaties voor gebruik Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem (Precision systeem) is bedoeld om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Contra-indicaties Er bestaan contra-indicaties voor permanente SCS-behandeling bij de volgende patiënten: • patiënten die niet in staat zijn het SCS-systeem te bedienen •...
Page 236: Veiligheidsinformatie
MRI-onderzoek uitvoert of pacemakers of cardioverterdefibrillatoren, aanbeveelt bij een patiënt met een Precision beïnvloeden. Er is geen onderzoek gedaan SCS-systeem. Deze aanvullende handleiding naar het effect van geïmplanteerde stimulatie- heeft specifiek betrekking op het gebruik van apparaten op neurostimulatoren.
Page 237: Voorzorgsmaatregelen
Veiligheidsinformatie Veranderen van houding. Patiënten moeten Voorzorgsmaatregelen worden geïnformeerd dat veranderingen Voldoende opleiding van de arts is vereist. van houding of plotselinge bewegingen het Medische hulpmiddelen/therapieën. waargenomen stimulatieniveau kunnen De volgende medische therapieën of verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen kunnen verhogen.
Page 238 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Locatie van leads. In bepaalde gevallen onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan een lead van de oorspronkelijke locatie kan helen: losraken en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren gaan. In dat geval dient •...
Page 239: Bijwerkingen
In geval van crematie moet of andere problemen kunnen leiden de IPG worden verwijderd en teruggestuurd tot ineffectieve pijnbestrijding. naar Boston Scientific. Externe apparatuur • Er kunnen weefselreacties dient in overeenstemming met de plaatselijke plaatsvinden tegen geïmplanteerd voorschriften te worden weggeworpen. Neem materiaal.
Page 240: Instructies Voor De Arts
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Veranderen van houding. Afhankelijk van veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie. de mate van activiteit van de patiënt, kan het • Blootstelling aan MRI kan leiden tot veranderen van de houding invloed hebben verhitting van weefsel, artefacten in op de intensiteit van de stimulatie.
Page 241: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking Inhoud verpakking Percutane testleadset (1) percutane lead met reeds geplaatste IPG-set gebogen voerdraad (1) Precision implanteerbare (1) hechthuls pulsgenerator (1) inbrengnaald met voerdraad (1) inbussleutel (1) stuurdop (1) tunnelinstrument (1) OK-kabel (1) IPG-pocketsjabloon (2) etiketten voor leadpositie—links en...
Page 242: Chirurgische Paddle-Leadset
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Chirurgische paddle-leadset Infinion™ testlead met 16 contacten - set (1) paddle-lead (1) percutane lead met 16 contacten met (4) hechthulzen reeds geplaatste gebogen voerdraad (2) OK-kabels (1) hechthuls (2) etiketten voor leadpositie—links en (1) inbrengnaald rechts (niet-steriel) (2) etiketten voor leadpositie—links en...
Page 243: Sterilisatie, Behandeling En Opslag
STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien Sterilisatie de steriele barrière is beschadigd. Neem Alle implanteerbare en chirurgische contact op met uw Boston Scientific- onderdelen van het Precision systeem zijn vertegenwoordiger als er schade wordt gesteriliseerd met ethyleenoxide. aangetroffen. Voordat u de verpakking opent en de...
Page 244: Behandeling En Opslag Van Ipg
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem • Voor de percutane leads - voorkom Behandeling en opslag van IPG dat de lead in de epidurale ruimte • Behandel de IPG en alle onderdelen moet worden geforceerd door met zorg. voorzichtig een pad vrij te maken met •...
Page 245: Voorafgaand Aan De Ingreep
Voorafgaand aan de ingreep Voorafgaand aan de ingreep 1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten.
Page 246: Plaatsing Van Percutane Lead In Epidurale Ruimte
De leadvoerdraad moet LET OP: Gebruik uitsluitend een tegen de tip van de lead aanliggen. inbrengnaald die door Boston Scientific is 6. OPTIONEEL. Als u de leadvoerdraad wilt geleverd. Andere naalden kunnen de lead vervangen, trekt u de in gebruik zijnde beschadigen.
Page 247: Leadaansluiting Op Splitter
Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte WAARSCHUWING: Vervang de 7. Voer de lead onder fluoroscopische leadvoerdraad niet wanneer de elektrode- geleiding op naar het juiste wervelniveau. array van de lead zich in de afschuining Er moet voldoende leadlengte (d.w.z. van de inbrengnaald bevindt.
Page 248 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: • De stelschroef dient maar Opmerking: Van de splitter 2x8 is één staart voorzien van een zover te worden losgedraaid lasermarkering met banden. tot een lead kan worden Deze staart komt overeen met ingebracht. contacten 1-8 op de percutane • D raai de stelschroef niet te...
Page 249 (zoals Dow Corning Silastic siliconen ® hechtmiddel voor medisch gebruik, type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.
Page 250: Plaatsing Van Chirurgische Paddle-Lead In Epidurale Ruimte
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Plaatsing van 4. Gebruik de standaardtechniek om de paddle-lead in de epidurale ruimte in te chirurgische paddle-lead brengen en controleer hierbij visueel of in epidurale ruimte de contacten omlaag naar de dura gericht zijn. 1. Bepaal het juiste wervelniveau voor plaatsing van de lead onder 5.
Page 251: De Ok-Kabel Aansluiten
De OK-kabel aansluiten De OK-kabel aansluiten De OK-kabel is bestemd voor tijdelijke aansluiting van een lead op de teststimulator. Er wordt een kabelverlenging meegeleverd. Wanneer u een splitter 2x8 gebruikt, bereid u twee OK-kabels voor. vergrendeld LET OP: Dompel de OK-kabelconnector of -stekker niet onder in water of andere vloeistoffen.
Page 252: Intraoperatieve Stimulatietests
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Intraoperatieve 7. Ga verder naar de instructies onder 'Intraoperatieve stimulatietests' op pagina stimulatietests 252. Opmerking: De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie van de ingreep. Raadpleeg de BionicNavigator softwaregids voor uitgebreide stimulatietestprocedures en -richtlijnen. 1. Bij gebruik van een splitter: •...
Page 253 Intraoperatieve stimulatietests Opmerking: Indien een lead moet 11. Bij gebruik van een splitter koppelt u de splitter los van de leads. Breng de worden verplaatst, moet inbussleutel in en draai de stelschroef eerst de stimulatie worden linksom los. uitgeschakeld. Opmerking: • De stelschroef dient maar 4.
Page 254: Testlead Vastzetten
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Testlead vastzetten 1. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt.
Page 255: Permanente Lead Verankeren En Tunnelen
Permanente lead verankeren en tunnelen Permanente lead 1. Voor percutane leads verwijdert u de leadvoerdraad voorzichtig met behulp van verankeren en tunnelen fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft. Inbrengnaald verwijderen 2. Plaats een hechthuls over de lead omlaag 1.
Page 256: Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 6. Ga bij permanente tests verder naar de instructies onder 'Lead of leadverlengkabel tunnelen' op pagina 256. 7. Ga bij permanente IPG-implantatie verder naar de instructies onder 'IPG-implantatie' op pagina 263. 3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad.
Page 257 Permanente lead verankeren en tunnelen worden getunneld naar de uitgangsplaats. 10. Voor permanente tests: Bij gebruik van de Infinion™ 1x16 lead gaat u verder naar 'Leadaansluiting op splitter' op pagina 247. In andere gevallen gaat u naar 'Leadverlengkabel aansluiten' op pagina 258. 11.
Page 258: Leadverlengkabel Aansluiten
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: • Zorg ervoor dat de Leadverlengkabel aansluiten inbussleutel volledig in de 1. Veeg het proximale uiteinde van de lead stelschroef is geplaatst schoon en steek het proximale uiteinde voordat u deze aandraait. vervolgens in de connector van de • De inbussleutel beschikt over...
Page 259 Permanente lead verankeren en tunnelen 7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond. Ga verder naar de instructies onder 'Aansluiten op teststimulator' op pagina 260.
Page 260: Aansluiten Op Teststimulator
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op 3. Doe de patiënt de testriem om, knip overtollige lengte af en plaats de teststimulator teststimulator in de zak van de riem. 1. Indien twee leads worden gebruikt, sluit u de kabel met het etiket '1-L' aan op de...
Page 261: Verwijderen Van Testleads, Verlengkabels En Splitters
Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters Verwijderen van testleads, Optie B: Verwijderen van leadverlengkabel na verlengkabels en splitters permanente test Verwijder het verband en maak de uitgangs- 1. Open de incisie op de middenlijn om de plaats schoon. De verwijderingsmethode leadverlengkabel en connector vrij te varieert naargelang een tijdelijke test of leggen.
Page 262: Optie C: Verwijderen Van Splitter Na Test
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Optie C: Verwijderen van splitter na test 1. Als de splitter is geïmplanteerd, opent u de incisie om het verbindingspunt van de lead en splitter vrij te leggen. 2. Draai de stelschroef van de connector op de splitterbussen los met behulp van de meegeleverde inbussleutel.
Page 263: Ipg-Implantatie
IPG-implantatie IPG-implantatie 4. Om naar de IPG-plaats te tunnelen gaat u verder naar de instructies onder 'Lead 1. Controleer of het gebied rond de of leadverlengkabel tunnelen' op pagina ingangsplaats van de lead zodanig is 256. ingesneden dat het tunnelinstrument past. Controleer of de lead stevig is verankerd met de hechthuls.
Page 264: Aansluiten Op Ipg
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op IPG Voor percutane lead - enkele leadaansluiting Voor percutane lead - dubbele • Sluit een enkele lead, verlengkabel of leadaansluiting splitter 2x4 aan op IPG-poort '1-L'. • Sluit de poortstekker aan op een • De bovenste of linker leads, ongebruikte poort.
Page 265 Aansluiten op IPG 2. Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de bovenzijde van de IPG-kop en draai elke stelschroef vast tot de inbussleutel 'klikt', wat betekent dat de schroef is vergrendeld. Opmerking: Als u problemen ondervindt bij het plaatsen van de lead, leadverlengkabel of poortstekker, gebruikt u de...
Page 266 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem LET OP: Buig de bus van de splitter 2x8 niet overmatig. Wanneer de bus over een straal van meer dan 5 cm (2”) wordt gebogen, kan dit leiden tot stimulatieverlies via een of meer contacten. Kies leads van de juiste lengte om te voorkomen dat teveel aan lead moet worden opgewonden.
Page 267: Programmeren Met De Infinion™ 16 Lead
Infinion™ 16 lead wordt gebruikt met de splitter 2x8 en op de juiste wijze in de De gebruiker kan de Infinion™ 16 lead Precision™ IPG-poorten (lasergemarkeerde programmeren met alle functies die in staart van de splitter 2x8 wordt aangesloten...
Page 268: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg
IPG' op pagina 264. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.
Page 269: Oplaadbaar Stimulatorsysteem
De oplaadbare stimulatorbatterij moet ten minste vijf jaar kunnen functioneren. Na stimulatorsysteem verloop van tijd en bij regelmatig opladen De Precision stimulator kan worden verliest de batterij in de stimulator het opgeladen. Afhankelijk van het vermogen om volledig op te laden. Daarom...
Page 270: Oplaadstappen
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Als de stimulator niet wordt opgeladen, wordt • Bij gebruik van de oplader zonder de de stimulatie binnen 24 uur gestopt en wordt laadriem of een hechtpleister, zoals het volgende bericht weergegeven op de afgebeeld, kunnen er brandwonden afstandsbediening: 'Recharge Stimulator ontstaan.
Page 271 Oplaadbaar stimulatorsysteem gecentreerd om deze op juiste wijze te centreren. 4. Zet de oplader met behulp van een hechtpleister of de laadriem vast boven op de stimulator. • Hechtpleister: Verwijder de doorzichtige strip van de pleister. Bevestig de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader.
Page 272: Afstandsbediening Van Patiënt
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: • Afhankelijk van uw Afstandsbediening van patiënt programmaparameters kan Basiswerking de dagelijkse oplaadtijd De afstandsbediening communiceert met variëren van 10 minuten de stimulator via een radiofrequente (RF) tot vier uur of de wekelijkse telemetrieverbinding met een afstand van oplaadtijd van één tot vier...
Page 273 Oplaadbaar stimulatorsysteem Voor de BESTE communicatie moet de afstandsbediening naar de stimulator zijn gericht. 1. Gebiedsknop 4. Programmaknop • Als er geen signaalbalkjes zijn, is 2. Omhoog/activeren 5. Stimulering aan/uit communicatie nog steeds mogelijk 3. Omlaag/opslaan op een zeer laag niveau. Houd de afstandsbediening dichter Stimulering aan/uit bij de stimulator en/of richt de...
Page 274 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem afstandsbediening uit de buurt van Druk op de knop p of q in het mogelijke interferentiebronnen. Houd niveauscherm om de sterkte van de stimulatie de gebiedsknop ingedrukt om het " te verhogen of te verlagen. zoeken te annuleren.
Page 275 Oplaadbaar stimulatorsysteem 2. Druk vanuit het scherm voor selectie 1. Druk eenmaal op om het scherm voor van een programma op de knop selectie van een programma te openen het volgende programmanummer te en druk vervolgens zo vaak als nodig markeren.
Page 276 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Selectie van bedekkingsgebied 3. Druk op om te bevestigen en te overschrijven of druk op de knop om de " Elk programma kan maximaal 4 verschillende bewerking te annuleren. bedekkingsgebieden (Gebieden) omvatten. De sterkte van de stimulatie en andere...
Page 277: Verbinden Met Stimulator
Oplaadbaar stimulatorsysteem 7. Als u naar het hoofdniveauscherm wilt terugkeren, houdt u de knop gedurende " drie seconden ingedrukt tot het niveauscherm wordt weergegeven. Verbinden met stimulator Een afstandsbediening kan maar met één stimulator tegelijk communiceren. Dit voorkomt dat de afstandsbediening per ongeluk een ander hulpmiddel bedient.
Page 278 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 2. Als de afstandsbediening niet met een Wanneer de afstandsbediening wordt stimulator is verbonden, wordt het scherm verbonden met een teststimulator, vraagt de 'Link?' (Verbinden?) weergegeven. Druk afstandsbediening of bestaande programma's om een verbinding tot stand te op de teststimulator moeten worden gewist.
Page 279: Bezig Met Zoeken
Oplaadbaar stimulatorsysteem Bezig met zoeken Behandelaarsopties In geval van communicatieverlies begint Er zijn aanvullende behandelaarsfuncties de afstandsbediening automatisch beschikbaar op de afstandsbediening. Deze naar de stimulator te zoeken. Houd de functies omvatten: afstandsbediening dichter bij de stimulator • Communicatie met de Clinician en/of richt de afstandsbediening anders om Programmer de stimulator te lokaliseren.
Page 280 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Selectienummer 1 - CP-modus 4. Activeer de BionicNavigator software en wacht op het bericht waarin wordt 1. Markeer 'CP Mode' (CP-modus) vanuit aangegeven dat communicatie tot stand het menu met behandelaarsopties en is gebracht. druk op de knop om dit menu-item te selecteren.
Page 281 Oplaadbaar stimulatorsysteem • Zodra de afstandsbediening opnieuw wordt geactiveerd vanuit de inactieve modus, wordt standaard het niveauscherm weergegeven. De Clinician Programmer kan zowel met een uitwendige teststimulator als met een IPG communiceren. Zorg ervoor dat de patiënt zich binnen 60 cm van de afstandsbediening bevindt zodat een toereikende communicatieverbinding mogelijk is van de Programmer met de stimulator.
Page 282 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Contacten die binnen het normale impedantiebereik vallen, worden weergegeven als dichte rechthoekjes. Contacten met hoge impedantie (meer dan 4500 ohm) worden weergegeven als lege rechthoekjes. Druk op een willekeurige knop (behalve de aan/uit-knop voor stimulatie ) om de impedantiewaarden weer te geven.
Page 283 Oplaadbaar stimulatorsysteem Selectienummer 3 - Wissen van verbinding Als u op een willekeurige knop drukt, wordt het scherm 'Measure Again?' (Opnieuw Wanneer de optie 'Clear link' (Verbinding meten?) weergegeven. Druk op de knop wissen) is geselecteerd in het menu met om de impedanties opnieuw te meten.
Page 284 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Wachtwoord invoeren: Zodra het scherm 'Enter Password' (Voer wachtwoord in) wordt geopend, is het eerste teken gemarkeerd. Blader met p of q door de mogelijke tekens. Druk op om een teken te selecteren/bevestigen en naar het volgende teken te gaan.
Page 285: Specificaties En Technische Gegevens
1 – 16; +, -, UIT 1 – 16: UIT a. Het Precision systeem omvat programmeerbare bedekkingsgebieden waarbij elk afzonderlijk elektrodecontact beperkt is tot 12,7 mA. Een programmeerbare koppelinrichting is toegepast om de uitgangsstroom van het bedekkingsgebied te beperken tot 20 mA of minder. Bij bijvoorbeeld een maximale uitgangsstroom van 12,7 mA op de eerste elektrode wordt de totale uitgangsstroom op de resterende elektroden beperkt tot 7,3 mA binnen één...
Page 286: Max. Stroomversterking Per Elektrode Vs. Impedantie
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Max. stroomversterking per elektrode vs. impedantie Clinician Manual 90607862-22 Rev A 286 of 303...
Page 287: Specificaties En Technische Gegevens
Specificaties en technische gegevens Linear™ lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 30, 50, 70 cm Vorm lead In-line Diameter lead 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1, 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag Infinion™...
Page 288 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Splitter 2x4 Onderdeel Specificaties Lengte splitter 25 cm Diameter splitter 1,3 mm (elk segment) Aantal elektrodecontacten 8 (4 per bus) Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Siliconen, polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28%Ag Splitter 2x8 Onderdeel Specificaties Lengte splitter 30 cm...
Page 289: Registratie-Informatie
Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar de aangewezen verkoopvertegenwoordiger van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts. Clinician Manual...
Page 290: Etiketten
Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Etiketten De volgende symbolen worden gebruikt op de etiketten van de interne en externe onderdelen van het Precision systeem: Merkteken van overeenstemming Uiterste gebruiksdatum Europese Gemeenschap. CE-merkteken geautoriseerd in 20XX. Y˚C Opslagtemperatuur voor Modelnummer product X˚C...
Page 291 Etiketten Gesteriliseerd met Uitsluitend voor eenmalig ethyleenoxide gebruik Type bescherming: BF Droog houden Dubbele isolatie AEEA-richtlijn Niet gebruiken als de Inhoud verpakking is beschadigd. Raadpleeg de instructiehandleiding/- brochure. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 291 of 303...
Page 292 IEC 61000-3-2 het openbare lichtnet. Spanningsschommelingen/ Niet van toepassing trillingsemissies IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 292 of 303...
Page 293: Beperkte Garantie - Ipg
De beperkte garantie voor vervanging van (d) bevestiging van apparatuur aan de de IPG duurt slechts vijf jaar vanaf de datum IPG die niet door Boston Scientific is van implantatie van de oorspronkelijke IPG. geleverd of waarvoor Boston Scientific...
Page 294: Beperkte Garantie - Leads
2. De lead, verlengkabel of splitter moet Boston Scientific aanvaardt geen binnen 30 dagen na storing of ontdekking aansprakelijkheid voor instrumenten van een defect aan Boston Scientific (of die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of een erkende vertegenwoordiger) worden gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke...
Page 295: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur
Boston Scientific. verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. 2. Boston Scientific moet een defect aan het apparaat of het onderdeel bevestigen. 3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar...
Page 296 (d) bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend. Deze beperkte garantie is de enige...
Page 297: Bijlage
Effect van impedantie op de projectie van Boston Scientific. Werkelijke resultaten de batterijlevensduur kunnen afwijken. Om de levensduur van de Deze tabel gaat uit van een maximale batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere...
Page 298 Bepaling van de levensduur: interne testgegevens van 1. Stel het Precision systeem af op de Boston Scientific. Werkelijke patiënt en noteer de amplitude, snelheid resultaten kunnen afwijken. en pulsbreedte voor elk van de gebieden.
Page 299 Bijlage Werkblad batterijlevensduur bij meerdere gebieden Gebruik deze methode als meer dan één gebied wordt gebruikt. 1. Bereken de TOTALE SNELHEID van de stimulatiefrequenties door de snelheid van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen: TOTALE SNELHEID = snelheid 1____+ snelheid 2____+ snelheid 3____+ snelheid 4 ____ TOTALE SNELHEID = _____Hz 2.
Page 300 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem TOTALE SNELHEID = snelheid 1 30 Hz + snelheid 2 60 Hz TOTALE SNELHEID = 90 Hz 2. Bereken de snelheidsgewogen pulsbreedte (SGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de snelheid voor dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE SNELHEID zoals eerder berekend.
Page 301 Bijlage SGPB2 = PB2 x snelheid 2/TOTALE SNELHEID = (120 x 400)/340 = 141,17 SGPB3 = PB3 x snelheid 3/TOTALE SNELHEID = (100 x 300)/340 = 88,23 3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de snelheidsgewogen pulsbreedten bij elkaar op te tellen. TGPB = SGPB1 70,58 + SGPB2 141,17 + SGPB3 88,23 TGPB = 299,98 microsec 4.
Page 302 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Projectie van batterijlevensduur (jaar) Amplitude Pulsbreedte (µs) Snelheid 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 303 (2) dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die kan leiden tot ongewenste werking. De onderdelen van het Precision systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren. Bij ongeoorloofd openen of poging tot reparatie van de onderdelen vervalt de garantie.
Page 304 Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Australia / New Zealand Malaysia T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Austria Mexico T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60...
Page 305 Website unter http://www.bostonscientific-international.com / oder schreiben Sie an die folgende Adresse: OPMERKING: telefoonnummers en faxnummers kunnen wijzigen. De meest actuele contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com /. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA...
Page 306 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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