Boston Scientific Precision Manuel Supplémentaire
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. Precision
  6. Manuel supplémentaire
Boston Scientific Precision Manuel Supplémentaire

Boston Scientific Precision Manuel Supplémentaire

Systeme pour la stimulation du nerf peripherique
Masquer les pouces Voir aussi pour Precision:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 19

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Precision™ System
for Peripheral Nerve
Stimulation
Addendum for Clinicians
90710925-07 REV A

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific Precision

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Precision

  • Page 1 Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation Addendum for Clinicians 90710925-07 REV A...
  • Page 2 Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation This page intentionally left blank. Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation 90710925-07 Rev A ii of iv...
  • Page 3 Trademarks Precision is a trademark of Boston Scientific. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should be noted as such.
  • Page 4 This addendum modifies and supplements the Precision™ Spinal Cord Stimulator (SCS) Clinician Manual. Refer to the Precision SCS Clinician Manual for contact information for Boston Scientific, device specific information and instructions, and warnings and precautions not included in this addendum.

  • Page 5: Indications For Use

    Indications for Use The Indications for Use has been modified as follows: The Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation (PNS) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. NOTE: Precision System for Peripheral Nerve Stimulation replaces all references to Precision Spinal Cord Stimulator System.
  • Page 6 Pinching superficial tissue away from the fascial layer helps guide the needle within the subcutaneous fat. CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up.
  • Page 7 “Connecting the OR Cable Assembly” in the Precision SCS Clinician Manual. 9. If performing a Temporary Trial, proceed to “Securing the Trial Lead” in the Precision SCS Clinician Manual. (Note: All references to epidural space should be replaced with “subcutaneous space”.)
  • Page 8 “Percutaneous Lead Placement for Peripheral Nerve Stimulation (PNS)” in the PNS addendum. • Step 4 in the “Removal of Trial Leads, Extensions and Splitters” section of the Precision SCS Clinician Manual should be disregarded. If explanting a permanent implant, the following section replaces the “Removal of Trial Leads, Extensions and Splitters”...
  • Page 9 4. Remove the lead and revise the lead placement using the instructions in the “Percutaneous Placement for Peripheral Nerve Stimulation (PNS)” section of this addendum. Remove the lead and follow the instructions for “Component Disposal” in the Precision SCS Clinician Manual. Precision™ System for Peripheral Nerve Stimulation 90710925-07 Rev A 5 of 95...
  • Page 10 Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica Apéndice para médicos 90710925-07 REV A...

  • Page 11: Marcas Comerciales

    Marcas comerciales Precision es una marca comercial de Boston Scientific. Las demás marcas y sus productos son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de sus respectivos titulares y deben citarse como tal.
  • Page 12 Este apéndice modifica y suplementa el Manual del médico del estimulador de la médula espinal (EME) Precision™. Consulte en el Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision información de contacto de Boston Scientific, información e instrucciones específicas del dispositivo, así...

  • Page 13: Indicaciones De Uso

    (ENP) Esta sección reemplaza a la sección “Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural” del Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision a la hora de colocar los electrodos para la estimulación nerviosa periférica.
  • Page 14 Pinzar el tejido superficial para alejarlo de la capa fascial ayuda a guiar la aguja dentro de la grasa subcutánea. PRECAUCIÓN: utilice únicamente las agujas de inserción que suministra Boston Scientific. Cualquier otra aguja podría dañar el electrodo. El número grabado (14) en el conector de la aguja (o en el triángulo del conector de la aguja curva Epimed, que se vende por separado)
  • Page 15 Nota: si desea utilizar una extensión bifurcada o está utilizando el electrodo Infinion™ 16, continúe con la sección “Conexión de electrodos a la extensión bifurcada” del Manual del médico del estimulador de la médula espinal Precision. De lo contrario, prosiga con la sección “Conexión del conjunto de cables de estimulación intraoperatoria” de acuerdo con las instrucciones del Manual del médico del estimulador de médula espinal...
  • Page 16 15. Si va a conectar el electrodo a una extensión, siga las instrucciones de la sección “Conexión de la extensión del electrodo” del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision™. (NOTA: todas las referencias a la incisión de la línea media deben reemplazarse con “incisión de anclaje”.) 16.
  • Page 17 O BIEN Retire el electrodo y siga las instrucciones de la sección “Eliminación de los componentes” del Manual del médico del estimulador de médula espinal Precision. Sistema Precision™ para estimulación nerviosa periférica 90710925-07 Rev A 13 de 95...
  • Page 18 Système Precision™ pour la stimulation du nerf périphérique Annexe destinée aux médecins 90710925-07 RÉV A...

  • Page 19: Marques Commerciales

    © 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.
  • Page 20 Système Precision™ pour la stimulation du nerf périphérique Cette annexe modifie et complète le Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin. Consultez le Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin pour obtenir les coordonnées de Boston Scientific, des informations et des instructions spécifiques au dispositif ainsi que les avertissements et les précautions qui ne figurent pas...

  • Page 21: Générateur D'impulsions Implantable

    Le système Precision™ de stimulation du nerf périphérique (SNP) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible. REMARQUE : Le terme « système Precision de stimulation du nerf périphérique » remplace toutes les références au terme « système de stimulation médullaire Precision ».
  • Page 22 écarter du fascia permet de faciliter la progression de l’aiguille dans la graisse sous-cutanée. AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement l’aiguille d’insertion fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille (ou le triangle figurant sur l’embase de l’aiguille Epimed incurvée,...
  • Page 23 à la section « Connexion de la sonde au répartiteur » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin. Sinon, passez à la section « Connexion du faisceau de câbles de salle d’opération » du manuel.
  • Page 24 15. En cas de raccord de la sonde à une extension, suivez les instructions de la section Connexion de la sonde-extension du Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin. (REMARqUE : Toute référence au terme « incision médiane » doit être remplacée par le terme « incision d’ancrage »).

  • Page 25: Explantation/Révision Des Sondes

    » dans l’annexe du manuel. • L’étape 4 de la section « Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai » du Manuel du système de stimulation médullaire Precision à destination du médecin doit être ignorée.
  • Page 26 Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation Anhang für Ärzte 90710925-07 REV A...
  • Page 27 Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Precision ist eine Marke von Boston Scientific. Andere Markennamen und deren Produkte sind Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten. Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation...
  • Page 28 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem. Kontaktinformationen für Boston Scientific, gerätespezifische Informationen und Anleitungen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die nicht in diesem Anhang enthalten sind, sind dem Handbuch für den arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem zu entnehmen. Precision™-System zur peripheren Nervenstimulation 90710925-07 Rev A 24 von 95...

  • Page 29: Implantierbarer Impulsgenerator

    Beschädigung der Geräteelektronik bzw. zur Spannungsinduktion durch die Elektroden und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen. Implantierbarer Impulsgenerator Der Abschnitt „Implantierbarer Impulsgenerator“ im Handbuch für den arzt für das Precision- Rückenmarkstimulationssystem, Abschnitt „Geräte- und Produktbeschreibung“ wurde wie folgt geändert: Der implantierbare Precision-Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer Schmerzen durch elektrische Stimulation der peripheren Nerven eingesetzt.
  • Page 30 Das Bewegen der Nadel im subkutanen Fettgewebe wird erleichtert, wenn die oberen Gewebeschichten von der faszialen Schicht weggeklemmt werden. VORSICHT: Nur Einführnadeln von Boston Scientific verwenden. Andere Nadeln könnten die Elektrode beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, nicht im Lieferumfang enthalten) entspricht der ausrichtung der abschrägung, die nach oben zeigen muss.
  • Page 31 Handbuch für den arzt für das Precision™-Rückenmarkstimulationssystem durch. 8. Führen Sie Schritt 1 bis 11 des Verfahrens „Intraoperativer Stimulationstest“ entsprechend den Anweisungen im Handbuch für den arzt für das Precision- Rückenmarkstimulationssystem durch. Hinweis: Wenn ein Splitter verwendet werden soll oder die Elektrode Infinion™ 16 verwendet wird, mit dem abschnitt „Elektrodenverbindung zum Splitter“...
  • Page 32 „Anschließen der OR-Kabelgruppe“ im Handbuch für den Arzt für das Precision-Rückenmarkstimulationssystem fortfahren. 9. Wenn Sie einen vorläufigen Test durchführen, fahren Sie fort mit „Befestigen der Testelektrode“ im Handbuch für den arzt für das Precision™-Rückenmarkstimulations- system. (Hinweis: Alle Verweise auf den Epiduralraum bitte mit „Subkutanraum“ ersetzen.) Oder Wenn Sie einen permanenten Test oder eine permanente IPG-Implantation durchführen,...
  • Page 33 Explantation und Revision von Elektroden Beim Explantieren einer Testelektrode die Anweisungen im Abschnitt „Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter“ im Handbuch für den arzt für das Precision- Rückenmarkstimulationssystem beachten, wobei die folgenden Schritte geändert wurden: • Schritt 3: Zum Ersetzen der Testelektrode(n) durch (eine) permanente perkutane Elektrode(n) fahren Sie mit den Anweisungen zur „Platzierung der perkutanen Elektrode...
  • Page 34 Sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica Appendice per il medico 90710925-07 REV A...

  • Page 35: Marchi Commerciali

    Marchi commerciali Precision è un marchio commerciale di Boston Scientific. Altre marche e i rispettivi prodotti sono marchi commerciali o marchi registrati dei rispettivi proprietari e devono essere contrassegnati come tali.
  • Page 36 (SCS) Precision™. Consultare il manuale per il medico SCS Precision per le informazioni su come contattare Boston Scientific, le informazioni e istruzioni specifiche sul dispositivo e le avvertenze e precauzioni non comprese in questa appendice.

  • Page 37: Indicazioni Per L'uso

    Avvertenze Risonanza magnetica (RM) I pazienti cui sia stato impiantato il sistema Precision SCS non devono essere sottoposti a RM. L’esposizione alla RM può dar luogo a spostamento dei componenti impiantati, riscaldamento del neurostimolatore, danni all’elettronica del dispositivo e/o induzione di tensione tramite gli elettrocateteri, nonché...
  • Page 38 Sollevando il tessuto cutaneo superficiale dallo strato fasciale si agevola il passaggio dell’ago all’interno del grasso sottocutaneo. ATTENZIONE: usare esclusivamente aghi introduttori forniti da Boston Scientific. Altri aghi potrebbero danneggiare l’elettrocatetere. il numero “14” impresso sul raccordo dell’ago (o il triangolo sul raccordo dell’ago curvo Epimed, venduto separatamente) corrisponde...
  • Page 39 7. Eseguire la procedura “Collegamento del gruppo dei cavi della sala operatoria” facendo riferimento alle istruzioni riportate nel manuale per il medico Precision™ SCS. 8. Eseguire le fasi 1-11 della procedura “Test di stimolazione intraoperatorio” facendo riferimento alle istruzioni riportate nel manuale per il medico SCS Precision.
  • Page 40 Sistema Precision™ per la stimolazione nervosa periferica 9. Se si esegue una prova temporanea, passare a “Fissaggio dell’elettrocatetere di prova” nel manuale per il medico Precision SCS. (Nota: tutti i riferimenti allo spazio epidurale devono essere sostituiti da “spazio subcutaneo”.)

  • Page 41: Espianto/Revisione Dell'elettrocatetere

    Espianto/revisione dell’elettrocatetere Per espiantare un elettrocatetere di prova, fare riferimento a “Rimozione di elettrocateteri di prova, estensioni e splitter” nel manuale per il medico Precision SCS con le seguenti modifiche: • Fase 3: per sostituire uno o più elettrocateteri di prova con uno o più elettrocateteri percutanei permanenti, attenersi alle istruzioni per il “Posizionamento dell’elettrocatetere...
  • Page 42 Precision™-systeem voor perifere zenuwstimulatie Addendum voor clinici 90710925-07 REV A...
  • Page 43 Handelsmerken Precision is een handelsmerk van Boston Scientific. Andere merken en producten zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van hun betreffende eigenaren en moeten als zodanig worden behandeld.
  • Page 44 Dit addendum dient ter wijziging en aanvulling van de Behandelaarshandleiding voor het Precision™-ruggenmergstimulatiesysteem (SCS). Raadpleeg de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS voor contactgegevens van Boston Scientific, hulpmiddelspecifieke informatie en instructies, en waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die niet in dit addendum staan vermeld.

  • Page 45: Indicaties Voor Gebruik

    Implanteerbare pulsgenerator Het gedeelte “Implanteerbare pulsgenerator” in de paragraaf “Beschrijving van hulpmiddel en product” van de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS is als volgt gewijzigd: Het Precision implanteerbare pulsgeneratorsysteem (IPG) is bedoeld voor behandeling van chronische pijn door middel van elektrische stimulatie van de perifere zenuwen.
  • Page 46 LET OP: Gebruik uitsluitend een inbrengnaald die door Boston Scientific is geleverd. andere naalden kunnen de elektrode beschadigen. Het gestempelde getal ‘14’ op het...
  • Page 47 Opmerking: Als het gebruik van een splitter is gewenst of als u de Infinion™ 16-elektrode gebruikt, gaat u verder naar het gedeelte “Leadaansluiting op de splitter” van de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS. Ga anders verder met “Aansluiten van de OK-kabels” volgens de instructies in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS.
  • Page 48 Volg de instructies in het gedeelte “Lead of leadverlengkabel tunnelen” in de paragraaf “Permanente lead verankeren en tunnelen” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision SCS. (OPMERKING: Alle verwijzingen naar de incisie op de middenlijn moeten worden vervangen door ‘ankerincisie’.)
  • Page 49 De elektrode verwijderen/aanpassen Als u een proefelektrode verwijdert, raadpleeg dan “Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters” in de Behandelaarshandleiding voor het Precision ™ SCS en pas daarbij de volgende stappen als volgt aan: • Stap 3: Om de proefelektroden te vervangen door permanente percutane elektroden gaat u verder naar de instructies onder “Plaatsing van percutane lead voor perifere...
  • Page 50 Precision™ system för stimulering av perifera nerver Tillägg för läkare 90710925-07 REV A...
  • Page 51 ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Precision är ett varumärke som tillhör Boston Scientific. Övriga varunamn och deras produkter är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare och skall noteras som sådana.
  • Page 52 Detta tillägg ändrar och kompletterar användarmanualen till Precision™ ryggmärgs stimulator system. Se användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem för kontaktinformation till Boston Scientific, produktspecifik information och anvisningar samt varningar och försiktighetsåtgärder som inte ingår i detta tillägg. Precision™ system för stimulering av perifera nerver...

  • Page 53: Indikationer För Användning

    Indikationer för användning Följande har ändrats i Indikationer för användning: Precision™ system för stimulering av perifera nerver (PNS) indiceras som ett hjälpmedel vid behandling av kronisk svårbehandlad smärta. OBS! Precision system för stimulering av perifera nerver ersätter alla referenser till Precision ryggmärgsstimulatorsystem.
  • Page 54 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Använd endast en införingsnål som tillhandahållits av Boston Scientific. Andra nålar kan skada elektroden. Det instämplade numret ”14” på nålens fattning (eller triangeln på den böjda Epimed-nålens fattning (kan köpas separat)) motsvarar fasningens orientering och den måste vara riktad uppåt. Elektroden kan skadas om fasningen vrids nedåt.
  • Page 55 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Dra inte tillbaka nålen förbi förankringsstället innan snittet för förankringsstället gjorts. 7. Utför ”Anslutning av OR-kabel” enligt anvisningarna i användarmanualen till Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem. 8. Utför steg 1-11 i ”Intraoperativt stimuleringstest” enligt anvisningarna i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem.
  • Page 56 Guide till BionicNavigator™-programmet. Explantera elektroden/revision Om du explanterar en testelektrod, se ”Borttagning av testelektroder, förlängningar och kontaktdelare” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem med modifiering av följande steg: Precision™ system för stimulering av perifera nerver 90710925-07 Rev A 52 av 95...
  • Page 57 • Bortse från steg 4 i avsnittet ”Borttagning av testelektroder, förlängningar och kontaktdelare” i användarmanualen till Precision ryggmärgsstimulatorsystem. Om du explanterar ett permanent implantat ersätter följande avsnitt avsnittet ”Borttagning av testelektroder, förlängningar och kontaktdelare” i användarmanualen till Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem. 1. Öppna implantationssåret med kirurgisk standardteknik.
  • Page 58 Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä Lisäopas lääkäreille 90710925-07 REV A...
  • Page 59 Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa tuoteparannusten tekemiseksi siitä etukäteen ilmoittamatta. Tavaramerkit Precision on Boston Scientificin tavaramerkki. Muut merkit ja tuotenimet ovat omistajiensa tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä, mikä on otettava huomioon. Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä 90710925-07 Versio A 55/95...
  • Page 60 Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä Tämä lisäopas muuttaa ja täydentää Precision™-selkäydinstimulaattorin lääkärin opasta. Katso Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaasta Boston Scientificin yhteystiedot, laitekohtaiset tiedot ja ohjeet sekä varoitukset ja huomautukset, jotka eivät sisälly tähän lisäoppaaseen. Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä 90710925-07 Versio A 56/95...
  • Page 61 HUOMAA: ääreishermoja stimuloiva Precision-järjestelmä korvaa kaikki viittaukset selkäytimen Precision-stimulaattorijärjestelmään. Varoitukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Potilaita, joille on implantoitu Precision SCS -järjestelmä, ei tule altistaa MRI-kuvaukselle. MRI:lle altistuminen voi johtaa implantoitujen komponenttien siirtymiseen, neurostimulaattorin kuumenemiseen, laitteen sähköosien vaurioitumiseen ja/tai jännitteen induktioon johtojen ja stimulaattorin kautta aiheuttaen epämiellyttävän ”sähköiskun” tunteen.
  • Page 62 Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä 1. Sijoita ja valmistele potilas sekä aseta leikkausliinat paikoilleen yleisesti hyväksytyllä tavalla. Anna paikallispuudute neulan sijoituskohtaan. Varo puuduttamasta kohdehermoja (ts. minimoi lateraaliset injektiot, minimoi injektiotilavuus). 2. Työnnä johtosarjan mukana tullut neula (mandriini paikalleen asetettuna) ihonalaisen kudoksen tasoon. Vie neula kohdepaikkaan. Neula voidaan viedä hieman kohdepaikkaa pitemmälle, jotta proksimaalisempi sijoittaminen intraoperatiivisen testauksen aikana...
  • Page 63 8. Suorita stimulaation intraoperatiivisen testauksen vaiheet 1–11 noudattaen Precision- selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan ohjeita. Huomaa: jos halutaan käyttää jakajaa tai käytät Infinion™ 16 -johtoa, jatka Precision- selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohtaan ”Johdon kytkeminen jakajaan”. Jatka muussa tapauksessa Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohtaan ”OR-kaapelien kytkentä”.
  • Page 64 ”ankkuriviiltoon”.) 16. Tee ihonalainen tunneli ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi. Katso ohjeet Precision-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdasta ”Johdon tai johdon jatkeen tunnelointi” osasta ”Pysyvä johdon ankkurointi ja tunnelointi”. (HUOMAA: kaikki viittaukset keskiviivan viiltoon pitää korvata viittauksilla ”ankkuriviiltoon”.)
  • Page 65 HuoMio: vältä vahingoittamasta johtoa ompeleita leikattaessa. 4. Irrota johto ja tarkista johdon sijoitus tämän lisäoppaan kohdan ”Perkutaanisten johtojen sijoitus ääreishermojen stimulointia varten” ohjeiden mukaan. Irrota johto ja noudata Precision™-selkäydinstimulaattorin lääkärin oppaan kohdan ”Komponentin poistaminen käytöstä” ohjeita. Ääreishermoja stimuloiva Precision™-järjestelmä 90710925-07 Versio A 61/95...
  • Page 66 Precision™ system for perifer nervestimulering Tillegg for lege 90710925-07 REV A...
  • Page 67 å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Precision er et varemerke for Boston Scientific. Andre merker og produkter er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører sine respektive eiere, og som skal angis som dette. Precision™ system for perifer nervestimulering...
  • Page 68 Precision™ system for perifer nervestimulering Dette tillegget modifiserer og supplerer legehåndboken for Precision™ ryggmargsstimulator- system (SCS). I legehåndboken for Precision ryggmargsstimulatorsystem (SCS) finner du kontaktinformasjon for Boston Scientific, produktspesifikk informasjon og instruksjoner, samt advarsler og forholdsregler som ikke er inkludert i dette tillegget.

  • Page 69: Indikasjoner For Bruk

    Indikasjoner for bruk Indikasjonene for bruk er modifisert på følgende måte: Precision™ system for perifer nervestimulering (PNS) er ment som et hjelpemiddel for behandling av kronisk, intraktabel smerte. MERK: Precision system for perifer nervestimulering erstatter alle henvisninger til Precision ryggmargsstimuleringssystem.
  • Page 70 å styre nålen i underhudsfettet. FORSIKTIG: Bruk bare en innføringsnål levert av Boston Scientific. Andre nåler kan skade elektroden. Det stemplede tallet “14” på nålnavet (eller trekanten på navet på den buede Epimed-nålen som selges separat), tilsvarer skråkantretningen, og må...
  • Page 71 Precision SCS. Merk: Hvis du ønsker å bruke en splitter eller du bruker Infinion™ 16-elektroden, fortsett til “Elektrodekobling til splitter” -delen i legehåndboken for Precision SCS. Eller fortsett til “Koble til operasjonsrommets kabelsamling” i legehåndboken for Precision SCS.
  • Page 72 Se instruksjonene i avsnittet “Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren” i “Fastgjøring og tunnellering med permanentelektroden” i legehåndboken for Precision SCS. (MERK: Alle referanser til midtlinjeinsisjon skal erstattes med “forankringsinsisjon.”) 17. Hvis du utfører en permanent prøve, utfør trinn 1-11 i “Intraoperativ stimuleringstesting”- prosedyren i legehåndboken for Precision SCS.
  • Page 73 Precision SCS skal sees bort fra. Hvis du eksplanterer et permanent implantat, følg delen som erstatter “Fjerne prøveelektroder, forlengere og splittere” i legehåndboken for Precision SCS. 1. Åpne implantasjonssåret igjen ved bruk av standard kirurgisk teknikk. FoRSiKTiG: unngå å skade elektroden når du skjærer deg ned til forankringsstedet.
  • Page 74 Precision™ system til stimulering af perifere nerver Tillæg til klinikeren 90710925-07 REV A...
  • Page 75 Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Varemærker Precision er et varemærke tilhørende Boston Scientific. Andre firmamærker og disses produkter er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende de respektive ejere og skal angives som sådanne.
  • Page 76 Precision™ system til stimulering af perifere nerver Dette tillæg ændrer og supplerer Precision™ rygmarvsstimulator (SCS), Vejledning til klinikeren. Se Precision SCS, Vejledning til klinikeren for kontaktoplysninger til Boston Scientific, specifik information og vejledning til anordningen, og advarsler og forsigtighedsregler, som ikke er inkluderet i dette tillæg.

  • Page 77: Indikationer For Brug

    Indikationer for brug Indikationerne for brug er blevet ændret som følger: Precision™ systemet til stimulering af perifere nerver (PNS) er beregnet som en hjælp til at kontrollere kronisk intraktabel smerte. BEMÆRK: Precision system til stimulering af perifere nerver erstatter alle henvisninger til Precision rygmarvsstimulatorsystem.
  • Page 78 Hvis det overfladiske væv knibes væk fra fascielaget, hjælper det med at styre nålen i det subkutane fedt. FORSIGTIG: Brug kun en indføringsnål leveret af Boston Scientific. Andre nåle kan beskadige elektroden. Det prægede tal “14” på nålemuffen (eller trekanten på muffen på...
  • Page 79 Bemærk: Hvis anvendelse af en splitter ønskes, eller hvis du anvender Infinion™ 16 elektrodeledning, skal du fortsætte til afsnittet “Elektrodeledningsforbindelse til splitter” i Precision SCS Vejledning til klinikeren. i modsat fald skal du gå videre til “Tilslutning af OR-kablet” i Precision SCS Vejledning til klinikeren.
  • Page 80 Se vejledningen i underafsnittet “Tunnelering af elektrodeledningen eller elektrodeledningsforlængeren” i “Permanent forankring af elektrodeledningen og tunnelering” i Precision SCS Vejledning til klinikeren. (BEMÆRK: Alle henvisninger til midterlinjeincision skal erstattes med “ankerincision.”) 17. Hvis du udfører en permanent test, skal du udføre trin 1-11 i proceduren“Intraoperativ stimuleringstestning”...
  • Page 81 Eksplantation/revision af elektrodeledningen Hvis du eksplanterer en testelektrodeledning, henvises der til “Udtagning af testelektrodeledninger, forlængerledninger og splittere” i Precision SCS Vejledning til klinikeren med ændringer af følgende trin: • Trin 3: For at udskifte testelektrodeledninger(ne) med permanente, perkutane elektrodeledninger, skal du fortsætte til instruktionerne til “Perkutan elektrodeledningsplacering til stimulering af perifere nerver (PNS)”...
  • Page 82 Sistema Precision™ para Estimulação Nervosa Periférica Anexo para Médicos 90710925-07 REV. A...

  • Page 83: Marcas Comerciais

    Marcas Comerciais Precision é uma marca comercial da Boston Scientific. Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas dos respectivos proprietários e devem ser assinaladas como tal.
  • Page 84 Este anexo altera e constitui um suplemento ao Manual Clínico do Sistema Estimulador da Espinal Medula (SCS) Precision™. Consulte o Manual Clínico do SCS Precision para obter informações de contacto da Boston Scientific, especificações e instruções específicas do dispositivo, assim como advertências e precauções não incluídas neste anexo.

  • Page 85: Indicações De Utilização

    Advertências Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM). Os pacientes com implante do sistema Precision SCS não devem ser sujeitos a IRM. A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eléctrodos e do Estimulador, causando uma sensação desagradável ou...
  • Page 86 Apertar e puxar o tecido superficial, afastando-o da camada fascial, ajuda a orientar a agulha na gordura subcutânea. CUIDADO: utilize apenas uma agulha de inserção fornecida pela Boston Scientific. Outras agulhas poderão danificar o eléctrodo. O número “14” impresso no conector da agulha (ou o triângulo no conector da agulha curva Epimed, vendida em separado) corresponde...
  • Page 87 Nota: caso pretenda utilizar um divisor ou se estiver a utilizar o eléctrodo Infinion™ 16, avance para a secção “Ligação do Eléctrodo ao Divisor” do Manual Clínico do SCS Precision. Caso contrário, avance para “Ligar o Conjunto do Cabo de OR” no Manual Clínico do SCS Precision.
  • Page 88 15. Se ligar o eléctrodo a uma extensão, siga as instruções apresentadas na secção “Ligar a Extensão de Eléctrodo” do Manual Clínico do SCS Precision™. (NOTA: todas as referências a incisão mediana devem ser substituídas por “incisão para o fixador”.) 16.
  • Page 89 Explantação/Revisão do Eléctrodo Se estiver a realizar a explantação de um Eléctrodo de Avaliação, consulte “Remoção de Eléctrodos de Avaliação, Extensões e Divisores” no Manual Clínico do SCS Precision™ com modificações nos seguintes passos: • Passo 3: para substituir o(s) eléctrodo(s) de avaliação por eléctrodo(s) percutâneo(s) permanente(s) avance para as instruções de “Colocação do Eléctrodo Percutâneo para...
  • Page 90 Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos Adendo para Médicos 90710925-07 REV. A...

  • Page 91: Direitos Autorais

    Marcas comerciais Precision é uma marca registrada da Boston Scientific. Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas registradas de seus respectivos proprietários, devendo ser tratados como tal.
  • Page 92 Este adendo modifica e complementa o Manual médico do Sistema estimulador da medula espinhal (SCS) Precision™. Consulte o Manual médico do SCS Precision para obter informações de contato com a Boston Scientific, informações e instruções específicas do dispositivo e advertências e precauções não incluídas neste adendo.

  • Page 93: Indicações De Uso

    Avisos Aquisição de Imagem por Ressonância Magnética (RM). Os pacientes implantados com o Sistema SCS Precision não devem ser submetidos à RM. A exposição à RM pode resultar em deslocamento dos componentes implantados, aquecimento do neuroestimulador, dano aos componentes eletrônicos do dispositivo e/ou indução de voltagem através dos eletrodos, fazendo com que o estimulador cause uma sensação inconfortável ou “pulsante”.
  • Page 94 ATENÇÃO: Use somente agulhas de inserção fornecidas pela Boston Scientific. Outras agulhas podem danificar o eletrodo. O número “14” estampado no eixo da agulha (ou no triângulo do eixo da agulha curva Epimed, vendida separadamente) corresponde à...
  • Page 95 Obs.: Se desejar utilizar um derivador ou se estiver usando o Eletrodo Infinion™ 16, consulte a seção “Conexão do eletrodo ao derivador” do Manual médico do SCS Precision. Se esse não for o caso, prossiga para a “Conexão dos cabos cirúrgicos” no Manual médico do SCS Precision.
  • Page 96 Âncora Clik. 15. Caso esteja conectando o eletrodo a uma extensão, siga as instruções na seção “Conexão da Extensão do Eletrodo” do Manual médico do SCS Precision™. (OBS.: qualquer referência à incisão da linha mediana deve ser substituída por “incisão em âncora”.)
  • Page 97 Explante/revisão do eletrodo Ao explantar um Eletrodo de avaliação, consulte a seção “Remoção de eletrodos, extensões e derivadores de avaliação” no Manual médico do SCS Precision com alterações às seguintes etapas: • Etapa 3: Para substituir o(s) eletrodo(s) de avaliação por eletrodo(s) percutâneo(s) permanente(s), prossiga para as instruções de “Colocação de eletrodo percutâneo para...
  • Page 98 Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos 90710925-07 Rev. A 94 de 95...
  • Page 99 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Sistema Precision™ para estimulação de nervos periféricos 90710925-07 Rev. A 95 de 95...
  • Page 100 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Table des Matières