Boston Scientific Precision Montage SC-1200 Mode D'emploi
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Boston Scientific Precision Montage SC-1200 Mode D'emploi

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Manuels Connexes pour Boston Scientific Precision Montage SC-1200

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Precision Montage SC-1200

  • Page 1 CAUTION: Federal law restricts this device Használati utasítások to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 91053242-08 REV A Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 1 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 2: Additional Information

    Implantable Pulse Generator Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.

  • Page 3: Table Des Matières

    Rechargeable Stimulator System ................11 Charging Steps ......................11 IPG Battery Status ....................12 Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A iii of iv Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 3 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A iv of iv Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 4 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 5: Description

    SCS Systems with ImageReady™ MRI Technology When an appropriate Boston Scientific SCS System with ImageReady MRI Technology is implanted as directed (see “SCS Implant Conditions For Full-body MRI Eligibility” in this manual), a patient’s full body may be eligible for MRI scans under specific conditions. For detailed information about eligibility and conditions for MRI scanning, refer to the ImageReady MRI Full Body Guidelines for the Precision Montage MRI System.

  • Page 6: Implantable Pulse Generator

    PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A 2 of 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 6 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 7: Specifications And Technical Data

    51.3 mm x 46.0 mm x 10.8 mm / 19.8 cm (including header) Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A 3 of 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 7 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 8: Radiopaque Identification Tag

    In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.

  • Page 9: Instructions For Use

    • Do not use the IPG if it has been dropped. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation Corporation. An explant kit is available.

  • Page 10: Pre-Op Instructions

    Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A 6 of 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 10 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 11: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    6. Create a subcutaneous tunnel between the lead(s) incision and the IPG pocket site until the straw is visible and accessible at the exit point. Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A 7 of 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 11 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 12 11. Wipe the proximal end(s) clean. CAUTION: Do not tunnel splitter. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool for the 2x8 Surgical Lead, Linear™ 8 Contact Leads and Infinion 16 Lead only: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 13: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg

    MRI scan. The IPG must be in contact with the subcutaneous pocket in order to receive accurate impedance measurements. Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A 9 of 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 13 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 14: Ipg Explant Or Replacement

    Splitter, or Connector to the IPG” on page 9. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Page 15: Rechargeable Stimulator System

    • Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, as shown, may result in a burn. If pain or discomfort is felt, cease charging and contact Boston Scientific. The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when not in use.

  • Page 16: Ipg Battery Status

    Stimulator will also cease. Until a sufficient level of charge has been attained, the Stimulator may not communicate with the Remote Control. Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A 12 of 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 16 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 17: Marcas Comerciales

    Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Page 18 Procedimiento de recarga ..................25 Estado de la batería del GII..................26 Generador de impulsos implantable 91053242-08 Rev A 14 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 18 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 19: Descripción

    Sistemas de EME con tecnología de RM ImageReady™ Cuando se implanta un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de RM ImageReady de la forma indicada (consulte “Requisitos de los implantes de EME para RM de cuerpo entero”), un examen de RM de cuerpo entero puede cumplir los requisitos en determinadas condiciones.

  • Page 20: Amplitud De Corriente Máx. Por Electrodo Frente A Impedancia

    PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Generador de impulsos implantable 91053242-08 Rev A 16 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 20 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 21: Especificaciones Y Datos Técnicos

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (incluido cabezal) Generador de impulsos implantable 91053242-08 Rev A 17 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 21 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 22: Etiqueta De Ide Ntificación Radiopaca

    Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.

  • Page 23: Instrucciones De Uso

    PRECAUCIÓN: Para que un examen de RM de cuerpo entero en un paciente cumpla los requisitos en determinadas condiciones, implante un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de RM ImageReady de la forma siguiente: Si no se cumplen los criterios del implante, el paciente no tendrá...

  • Page 24: Instrucciones Preoperatorias

    Seleccione una ubicación del GII a varios centímetros del punto del electrodo de prueba anteriormente externalizado para reducir el riesgo de infección. Generador de impulsos implantable 91053242-08 Rev A 20 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 24 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 25: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo

    Generador de impulsos implantable 91053242-08 Rev A 21 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 25 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 26 PRECAUCIÓN: No realice una tunelización en la extensión bifurcada. Nota: Es posible utilizar el siguiente pasador de catéter desechable Codman en lugar de la herramienta de tunelización Boston Scientific sólo para el electrodo quirúrgico 2 x 8, solo electrodos de 8 contactos Linear™ y electrodo Infinion 16: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 27: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii

    (hacia la izquierda) o gire suavemente el electrodo para facilitar el avance del extremo proximal. Generador de impulsos implantable 91053242-08 Rev A 23 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 27 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 28: Explante O Sustitución Del Gii

    GII" en la página 23. Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o recambio y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.

  • Page 29: Sistema De Estimulación Recargable

    Sistema de estimulación recargable Sistema de estimulación recargable El estimulador Precision™ Montage™ MRI es recargable. Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación.

  • Page 30: Estado De La Batería Del Gii

    Generador de impulsos implantable 91053242-08 Rev A 26 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 30 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 31: Marques Commerciales

    Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Page 32 Étapes de chargement .....................39 Niveau de charge de la batterie du GII ..............40 Générateur d'impulsions implantable 91053242-08 Rév. A 28 sur 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 32 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 33: Description

    à 16 contacts totalisant jusqu’à 16 contacts actifs. Systèmes de stimulation médullaire dotés de la technologie d’IRM ImageReady™ Lorsqu’un système approprié de stimulation médullaire de Boston Scientific doté de la technologie d’IRM ImageReady™ est implanté comme indiqué (consultez les « Conditions d’implantation du système de stimulation médullaire pour l’éligibilité...

  • Page 34: Générateur D'impulsions Implantable

    PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Générateur d'impulsions implantable 91053242-08 Rév. A 30 sur 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 34 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 35: Spécifications Et Données Techniques

    51,3 x 46,0 x 10,8 mm / 19,8 cm (partie supérieure incluse) Générateur d'impulsions implantable 91053242-08 Rév. A 31 sur 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 35 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 36: Étiquette D'identification Radio-Opaque

    Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis...

  • Page 37: Mode D'emploi

    • N’utilisez pas le GII s’il est tombé. • N′incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Un kit d'explantation est disponible.

  • Page 38: Instructions Pré-Opératoires

    Sélectionnez le site d'implantation du GII à plusieurs centimètres de distance du site des sondes d'essai préalablement externalisées afin de réduire le risque d'infection. Générateur d'impulsions implantable 91053242-08 Rév. A 34 sur 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 38 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 39: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation

    Générateur d'impulsions implantable 91053242-08 Rév. A 35 sur 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 39 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 40 Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific pour la sonde chirurgicale 2x8, les sondes Linear™ à 8 contacts et la sonde Infinion 16 uniquement : REF 82-1515 (36 cm) ;...

  • Page 41: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii

    (sens anti-horaire) la vis de pression et/ou tournez doucement la sonde pour faire avancer son extrémité proximale. Générateur d'impulsions implantable 91053242-08 Rév. A 37 sur 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 41 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 42: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    GII », page 37. Ou, dans le cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et d'organiser le retour du GII et ses composants.

  • Page 43: Système De Stimulation Rechargeable

    Système de stimulation rechargeable Système de stimulation rechargeable Le système de stimulation Precision™ Montage™ MRI est rechargeable. Boston Scientific recommande au patient d′opter pour une routine de chargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.

  • Page 44: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii

    été atteint. Générateur d'impulsions implantable 91053242-08 Rév. A 40 sur 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 44 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 45 Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada-Standard:...
  • Page 46 Explantation oder Ersatz des IPG................52 Wiederaufladbares Stimulatorsystem ..............53 Das Aufladen ......................53 IPG-Batteriestatus ....................54 Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-08 Rev A 42 von 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 46 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 47: Beschreibung

    16-Kontakt-Elektroden mit insgesamt bis zu 16 aktiven Kontakten. SCS-Systeme mit ImageReady™ MRT-Technologie Wenn ein entsprechendes Boston Scientific SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie anweisungsgemäß implantiert wurde (siehe „Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat bei Ganzkörper-MRTs“ in diesem Handbuch), kann der gesamte Körper des Patienten einer MRT- Untersuchung unterzogen werden, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.

  • Page 48: Max. Stromamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz

    5.10 PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-08 Rev A 44 von 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 48 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 49: Spezifikationen Und Technische Daten

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (einschließlich Kopf) Rauminhalt Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-08 Rev A 45 von 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 49 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 50: Röntgendichte Identifikationsmarke

    Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.

  • Page 51: Gebrauchsanleitung

    Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat bei Ganzkörper-MRTs VORSICHT: Damit ein Patient unter bestimmten Voraussetzungen für einen Ganzkörper-MRT- Scan infrage kommt, ist ein Boston Scientific SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie wie nachstehend beschrieben zu implantieren: Wenn die Implantationskriterien nicht erfüllt sind, ist das SCS-System des Patienten nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet.

  • Page 52: Implantierbarer Impulsgenerator

    Umklappens des IPG zu minimieren. Wählen Sie einen IPG-Situs, der mehrere Zentimeter von der vorher herausgeführten Elektrode entfernt ist, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-08 Rev A 48 von 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 52 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 53: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen der Inzision für die Elektrode(n) und den Situs der IPG- Tasche, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist. Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-08 Rev A 49 von 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 53 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 54 VORSICHT: Den Splitter nicht tunneln. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific nur für die 2x8 Chirurgische Elektrode, Linear™ 8 Kontakt-Elektroden und Infinion 16-Elektrode verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des...

  • Page 55: Anschließen Der Elektrode, Verlängerung, Des Splitters Oder Der Konnektoren An Den Ipg

    Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) bzw. drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können. Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-08 Rev A 51 von 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 55 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 56: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG“ auf Seite 51 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Page 57: Wiederaufladbares Stimulatorsystem

    Wiederaufladbares Stimulatorsystem Wiederaufladbares Stimulatorsystem Der Precision™ Montage™ MRI-Stimulator ist wiederaufladbar. Boston Scientific empfiehlt einen Routine- Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet. Um für den Patienten einen geeigneten Routine-Aufladeplan zu erstellen, müssen Sie das richtige Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden: •...

  • Page 58: Ipg-Batteriestatus

    Kommunikation mit dem Stimulator. Bis der Stimulator ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich. Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-08 Rev A 54 von 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 58 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 59: Marchi Commerciali

    Per controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli effetti indesiderati, istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto di Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso relative alle informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale.
  • Page 60 Sistema di stimolazione ricaricabile ...............67 Fasi di carica ......................67 Stato della batteria dell′IPG ..................68 Generatore di impulsi impiantabile 91053242-08 Rev A 56 di 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 60 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 61: Descrizione

    16 contatti, per un totale di un massimo di 16 contatti attivi. Sistemi SCS con tecnologia per RM ImageReady™ Quando un sistema SCS Boston Scientific adeguato con tecnologia per RM ImageReady viene impiantato come indicato (consultare le “Condizioni di impianto SCS per idoneità a RM total body” nel presente manuale), l’intero corpo di un paziente può...

  • Page 62: Ampiezza Di Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza

    PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Generatore di impulsi impiantabile 91053242-08 Rev A 58 di 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 62 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 63: Caratteristiche E Dati Tecnici

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (incluso il connettore) Generatore di impulsi impiantabile 91053242-08 Rev A 59 di 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 63 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 64: Cartellino Identificativo Radiopaco

    In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di un dispositivo specifico, di ottenere l'accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore.

  • Page 65: Istruzioni D'uso

    Non utilizzare l’IPG qualora sia caduto. • Non bruciare l′IPG. Lo smaltimento improprio del dispositivo può provocare esplosioni. In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. È disponibile un kit di espianto. •...

  • Page 66: Istruzioni Preoperatorie

    Generatore di impulsi impiantabile 91053242-08 Rev A 62 di 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 66 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 67: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere

    Generatore di impulsi impiantabile 91053242-08 Rev A 63 di 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 67 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 68 ATTENZIONE: non tunnellizzare lo splitter. Nota: è possibile utilizzare i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific solo per l’elettrocatetere chirurgico 2x8, gli elettrocateteri a 8 contatti Linear™ e l’elettrocatetere Infinion™ 16: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm) Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dall'incisione della linea mediana fino alla tasca dell'IPG utilizzando la tecnica standard.

  • Page 69: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione, Splitter O Connettore All'ipg

    Generatore di impulsi impiantabile 91053242-08 Rev A 65 di 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 69 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 70: Espianto O Sostituzione Dell'ipg

    65. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell′espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.

  • Page 71: Sistema Di Stimolazione Ricaricabile

    Sistema di stimolazione ricaricabile Sistema di stimolazione ricaricabile Lo stimolatore per RM Precision™ Montage™ è ricaricabile. Boston Scientific raccomanda routine di carica che si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione.

  • Page 72: Stato Della Batteria Dell'ipg

    Generatore di impulsi impiantabile 91053242-08 Rev A 68 di 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 72 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 73: Aanvullende Informatie

    Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
  • Page 74 Verwijdering of vervanging van IPG...............80 Oplaadbaar stimulatorsysteem ................81 Oplaadstappen......................81 Status IPG-batterij ....................82 Implanteerbare pulsgenerator 91053242-08 VERSIE A 70 van 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 74 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 75: Beschrijving

    16 actieve contacten. SCS-systemen met ImageReady™ MRI-technologie Wanneer volgens instructies het juiste SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI- technologie wordt geïmplanteerd (zie “Voorwaarden voor het implanteren van een SCS-systeem om in aanmerking te komen voor een MRI van het hele lichaam” in deze handleiding), komt het hele lichaam van de patiënt volgens specifieke voorwaarden in aanmerking voor MRI-scans.

  • Page 76: Max. Stroomamplitude Per Elektrode Vs. Impedantie

    5.10 PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implanteerbare pulsgenerator 91053242-08 VERSIE A 72 van 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 76 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 77: Specificaties En Technische Gegevens

    Afmeting/volume 51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/19,8 cm (inclusief kop) Implanteerbare pulsgenerator 91053242-08 VERSIE A 73 van 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 77 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 78: Implanteerbare Pulsgenerator

    In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifiek hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te verkrijgen tot belangrijke gegevens van de fabrikant.

  • Page 79: Instructies Voor Gebruik

    LET OP: Om bij een patiënt onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan van het volledige lichaam te kunnen maken, dient u een SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI-technologie te implanteren zoals hieronder beschreven. Wanneer niet aan de criteria voor het implantaat kan worden voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor een MRI-scan van het hele lichaam.

  • Page 80: Voorafgaand Aan De Ingreep

    IPG-plaats een aantal centimeter verwijderd van de vorige plaats van de uitstekende testlead om het risico op infectie te verkleinen. Implanteerbare pulsgenerator 91053242-08 VERSIE A 76 van 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 80 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 81: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel

    6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie voor de lead(s) en de plaats van de IPG-pocket tot het rietje zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats. Implanteerbare pulsgenerator 91053242-08 VERSIE A 77 van 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 81 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 82 LET OP: Tunnel de splitter niet. NB: De volgende katheterpassers van Codman voor eenmalig gebruik kunnen in plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific worden gebruikt voor uitsluitend de 2x8 chirurgische Lead, Linear™ lead met 8 contacten en de Infinion-lead met 16 contacten: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 83: Lead, Verlengkabel, Splitter Of Connector Op De Ipg Aansluiten

    (linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd. Implanteerbare pulsgenerator 91053242-08 VERSIE A 79 van 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 83 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 84: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg

    IPG aansluiten' op pagina 79. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.

  • Page 85: Oplaadbaar Stimulatorsysteem

    Oplaadbaar stimulatorsysteem De Precision™ Montage™ MRI-stimulator kan opnieuw worden opgeladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende: •...

  • Page 86: Status Ipg-Batterij

    Totdat het laadniveau toereikend is, is er mogelijk geen communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening. Implanteerbare pulsgenerator 91053242-08 VERSIE A 82 van 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 86 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 87: Ytterligare Information

    Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
  • Page 88 Explantering eller utbyte av IPG ................94 Laddbart stimulatorsystem ..................95 Laddning ........................95 IPG-batteriets status ....................96 Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 84 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 88 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 89: Beskrivning

    16 aktiva poler. SCS-system med ImageReady™ MR-teknik När ett lämpligt Boston Scientific SCS System med ImageReady MR-teknik implanteras enligt instruktionerna (se Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet i den här handboken) kan hela patientens kropp under vissa förutsättningar vara aktuell för MR-skanning. Detaljerad information om behörighet och förhållanden för MR-skanning finns i riktlinjerna för ImageReady...

  • Page 90: Maximal Ström Per Elektrod Beroende Av Impedans

    5.10 PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 86 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 90 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 91: Specifikationer Och Tekniska Data

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (inklusive anslutningsblocket) Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 87 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 91 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 92: Röntgentät Identifieringstagg

    I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik enhet få...

  • Page 93: Bruksanvisning

    ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning och förvarar den i patientjournalen. När du lägger till, ändrar eller avlägsnar IPG-enheter, elektroder eller tillbehör rekommenderar Boston Scientific att du fyller i en ny checklista för ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning och förvarar den i patientjournalen.

  • Page 94: Pre-Operativa Instruktioner

    är flera cm borta från den tidigare externt anslutna elektrodplatsen för att minska infektionsrisken. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 90 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 94 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 95: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen

    6. Skapa en subkutan tunnel mellan elektrodernas snitt och IPG-fickans tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 91 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 95 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 96 Observera: När man använder ett Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk, ska vägen skapas från mittlinjesnittet till IPG-fickan med standard teknik. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 92 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 96 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 97: Ansluta Elektrod, Förlängare, Kontaktdelare Eller Annan Anslutning Till Pulsgeneratorn

    IPG-enheten måste vara i kontakt med den subkutana fickan för att få rätt impedansmätning. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 93 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 97 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 98: Explantering Eller Utbyte Av Ipg

    93. Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och övriga komponenter. Implanterbar pulsgenerator...

  • Page 99: Laddbart Stimulatorsystem

    Laddbart stimulatorsystem Laddbart stimulatorsystem Precision™ Montage™ MR-stimulatorn är uppladdningsbar. Boston Scientific rekommenderar en laddningsrutin som är anpassad till patientens schema och livsstil samtidigt som det bibehåller tillräcklig laddning för att driva stimuleringen. Utvecklingen av en patients laddningsrutin inkluderar att man finner rätt balans mellan följande: •...

  • Page 100: Ipg-Batteriets Status

    Stimulatorn kan kanske inte kommunicera med fjärrkontrollen innan den har laddats tillräckligt. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 Rev A 96 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 100 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 101 Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Laitteen Industry Canada -sertifikaattinumero IC: 9773A-SC1132 Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän...
  • Page 102 IPG:n poistaminen tai vaihtaminen ..............108 Ladattava stimulaatiojärjestelmä ................109 Lataaminen......................109 IPG:n pariston tila ....................110 Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 98/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 102 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 103: Kuvaus

    (1) Kuusiokulma-avain (1) IPG-taskumalli (2) Porttien tulpat (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 99/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 103 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 104: Enimmäisvirta-Amplitudi Elektrodia Kohti Impedanssiin Verrattuna

    800 µs 5.10 PW = 1000 us 1 000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 100/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 104 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 105: Tekniset Tiedot

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (vastakeportti mukaan lukien) Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 101/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 105 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 106: Röntgenpositiivinen Tunnistemerkki

    Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 102/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 106 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 107: Käyttöohje

    • IPG:tä ei saa käyttää, jos se on pudonnut. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientific Neuromodulation Corporationille. Saatavilla on poistamispakkaus. • Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...

  • Page 108: Toimenpidettävä Edeltävät Ohjeet

    Valitse sellainen IPG:n asetuskohta, joka on useiden tuumien päässä edellisen ulkoisen kokeilujohtimen asetuskohdasta. Näin toimimalla vähennät infektioriskiä. Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 104/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 108 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 109: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti

    6. Tee ihonalainen läpivienti IPG-taskusta johtimen viiltokohtaan, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi ulostulokohdasta. Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 105/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 109 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 110 Huomautus: Kun käytät Codmanin kertakäyttöistä katetrikuljetinta, tee läpivienti IPG-taskusta keskiviivan viiltoon tavanomaista tekniikkaa käyttämällä. Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 106/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 110 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 111: Johtimen, Johtimen Jatkeen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen Ipg:hen

    PUNAINEN X näkyy, potilas ei ehkä kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. Tarkkojen impedanssimittausten saamiseksi IPG:n täytyy koskettaa ihonalaista taskua. Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 107/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 111 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 112: Ipg:n Poistaminen Tai Vaihtaminen

    5. Ilmoita Boston Scientificille implantin poiston tai vaihdon syy ja sovi samalla IPG:n ja osien palautuksesta. Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 108/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 112 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 113: Ladattava Stimulaatiojärjestelmä

    Ladattava stimulaatiojärjestelmä Ladattava stimulaatiojärjestelmä Precision™ Montage™ MRI -stimulaattori on ladattava. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten. Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon: • miten suurta tehoa tarvitaan, jotta potilas saa tehokasta hoitoa •...

  • Page 114: Ipg:n Pariston Tila

    Kun stimulointi on valmis, tiedonsiirto stimulaattorin kanssa lakkaa myös. Kunnes riittävä lataustaso on saavutettu, stimulaattori ei ehkä vaihda tietoja kauko-ohjaimen kanssa. Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-08 versio A 110/279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 114 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 115 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Industry Canadas utstyrssertifiseringsnummer IC: 9773A-SC1132 Tilleggsinformasjon Se bruksanvisningen med indikasjoner for å finne indikasjoner og relatert informasjon om ditt rygmargsstimulatorsystem.
  • Page 116 Kobling til IPG: .....................121 Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten ............122 Oppladbart stimulatorsystem................123 Oppladningstrinn ....................123 IPG-batteristatus.....................124 Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A. 112 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 116 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 117: Beskrivelse

    16 aktive kontakter. SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et egnet Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres etter instruksjonene (se “Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved helkropps MR” i denne håndboken) er det mulig at hele kroppen til pasienten er kvalifisert til MR-skanning under spesielle forhold. Se retningslinjene som gjelder helkropps ImageReady-MR , for Precision Montage MR-systemet for å...

  • Page 118: Maksimal Strømamplitude Per Elektrode Vs. Motstand

    5.10 PW = 1000 us 1000 µsek 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A. 114 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 118 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 119: Spesifikasjoner Og Teknisk Data

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (inkludert overdel) Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A. 115 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 119 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 120: Røntgentett Identifikasjonsmerke

    Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk enhet, å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.

  • Page 121: Bruksanvisning

    Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved helkropps MR FORSIKTIG: For at en pasient skal kunne gjennomgå helkropps MR-skanning under bestemte betingelser, skal et Boston Scientific SCS-system med ImageReady™ MR-teknologi implanteres som beskrevet nedenfor. Hvis implantatkriteriene over ikke er oppfylt, har ikke pasienten et SCS-system egnet for helkropps MR-skanning.

  • Page 122: Preoperative Instruksjoner

    å redusere faren for pasientmanipulering og at IPG-enheten snus rundt. Velg et IPG-sted flere tommer unna det tidligere utvendige prøveelektrodestedet for å redusere infeksjonsrisikoen. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A. 118 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 122 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 123: Tunnelere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren

    6. Lag en subkutan tunnel mellom elektrodeinsisjonen og IPG-lommestedet, til røret er synlig og tilgjengelig ved utgangspunktet. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A. 119 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 123 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 124 10. Trekk de(n) proksimale enden(e) ut av utgangspunktet. 11. Tørk av de(n) proksimale enden(e). FORSIKTIG: Splitteren må ikke tunnelleres. Merk: Følgende kateterinnførere fra Codman til engangsbruk kan brukes istedenfor Boston Scientific- tunnelleringsverktøyet kun 2x8 kirurgisk elektrode Linear™ 8-kontaktelektroder og kun 16-elektrodersInfinion: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 125: Koble Elektroden, Forlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Ipg-En

    MR-skanning. IPG-en må være i kontakt med den subkutane lommen for å kunne motta nøyaktige impedansmålinger. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A. 121 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 125 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 126: Eksplantering Eller Utskifting Av Ipg-Enheten

    4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for "Koble elektroden, forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en" på side 121. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG-enheten og delene. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A.

  • Page 127: Oppladbart Stimulatorsystem

    Oppladbart stimulatorsystem Oppladbart stimulatorsystem Precision™ Montage™ MRI-stimulatoren er ladbar. Boston Scientific anbefaler at pasienten velger et oppladningsskjema som passer eget skjema og livsstil, som samtidig sikrer tilstrekkelig oppladning til å opprettholde stimulering. Et oppladningsskjema er en balansegang mellom følgende elementer: •...

  • Page 128: Ipg-Batteristatus

    Stimulatoren kan ikke kommunisere med fjernkontrollen før tilstrekkelig oppladning har skjedd. Implanterbar pulsgenerator 91053242-08 rev A. 124 av 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 128 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 129: Yderligere Information

    Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Certificeringsnummer for udstyr fra virsomheder i Canada...
  • Page 130 Tilslutning til IPG’en: ....................135 IPG-eksplantation eller -udskiftning ..............136 Genopladeligt stimulatorsystem ................137 Opladningstrin ......................137 IPG’ens batteristatus....................138 Implanterbar impulsgenerator 91053242-08 Rev A 126 af 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 130 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 131: Beskrivelse

    16 kontaktelementer i alt op til 16 aktive kontaktelementer. SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et passende Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres, som anvist (se “SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning af hele kroppen” i denne håndbog), kan hele en patients krop være egnet til MR-scanninger under specifikke betingelser.

  • Page 132: Maksimal Strømamplitude Pr. Elektrode Versus Impedans

    PW = 1000 us 1000 µsek. 0.00 1000 1200 Impedans (Ω) Frequency (Hz) Implanterbar impulsgenerator 91053242-08 Rev A 128 af 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 132 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 133: Specifikationer Og Tekniske Data

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (inklusive hoved) Implanterbar impulsgenerator 91053242-08 Rev A 129 af 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 133 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 134: Røntgenabsorberende Identifikationsmærke

    I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik enhed at opnå...

  • Page 135: Brugsanvisning

    SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning af hele kroppen FORSIGTIG: for at tillade en patient egnethed til MR-scanning af hele kroppen under specifikke betingelser skal du implantere et Boston Scientific SCS-system med ImageReady™ MR-teknologi, som beskrevet nedenfor: hvis implantatkriterierne ikke opfyldes, har patienten ikke et SCS-system med egnethed til MR-scanning af hele kroppen.

  • Page 136: Præoperationsinstruktioner

    Vælg et IPG-sted flere tommer væk fra det tidligere eksternaliserede prøveelektrodested for at mindske infektionsrisikoen. Implanterbar impulsgenerator 91053242-08 Rev A 132 af 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 136 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 137: Passage Af Elektroden Eller Elektrodeforlængeren

    6. Lav en subkutan passage mellem elektrodens/elektrodernes incision og IPG-lommestedet, indtil røret er synligt og tilgængeligt ved udgangspunktet. Implanterbar impulsgenerator 91053242-08 Rev A 133 af 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 137 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 138 FORSIGTIG: Passér ikke splitteren. Bemærk: De følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan kun anvendes i stedet for Boston Scientific-passageværktøj til 2x8 kirurgisk elektrode, Linear™-elektroder med 8 kontaktelementer og Infinion 16-elektrode: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en passage fra...

  • Page 139: Tilslutning Af Elektrode, Forlænger, Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en

    MR-scanning af hele kroppen. IPG’en skal være i kontakt med subkutanlommen for at modtage nøjagtige impedansmålinger. Implanterbar impulsgenerator 91053242-08 Rev A 135 af 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 139 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 140: Ipg-Eksplantation Eller -Udskiftning

    IPG’en" på side 135. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantationen eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG’en og -komponenterne.

  • Page 141: Genopladeligt Stimulatorsystem

    Genopladeligt stimulatorsystem Genopladeligt stimulatorsystem Precision™ Montage™ MR-stimulatoren kan genoplades. Boston Scientific anbefaler en genopladningsrutine, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. I udviklingen af en patients genopladningsrutine skal der findes en passende balance mellem følgende: •...

  • Page 142: Ipg'ens Batteristatus

    Stimulatoren vil muligvis ikke kommunikere med fjernbetjeningen, førend der er opnået et tilstrækkeligt opladningsniveau. Implanterbar impulsgenerator 91053242-08 Rev A 138 af 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 142 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 143: Marcas Comerciais

    Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
  • Page 144 Passos de carregamento ..................151 Estado da bateria do IPG ..................152 Gerador de Impulsos Implantável 91053242-08 Rev A 140 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 144 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 145: Descrição

    16 contactos activos. Sistemas SCS com tecnologia ImageReady™ MRI Sempre que um sistema adequado SCS da Boston Scientific com tecnologia ImageReady MRI for implantado segundo as directrizes (consultar “Condições de implante do SCS para elegibilidade de MRI de corpo inteiro”...

  • Page 146: Máx. Amplitude De Corrente Por Eléctrodo Vs. Impedância

    PW = 1000 us 1000 µseg 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Gerador de Impulsos Implantável 91053242-08 Rev A 142 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 146 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 147: Especificações E Dados Técnicos

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (incluindo parte superior) Gerador de Impulsos Implantável 91053242-08 Rev A 143 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 147 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 148: Etiqueta De Identificação Radiopaca

    Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra cópia ao paciente e ao médico.

  • Page 149: Instruções De Utilização

    • Não utilize o IPG se ele tiver caído. • Não incinere um IPG. A eliminação incorrecta do dispositivo poderá resultar numa explosão. Em caso de cremação, os dispositivos deverão ser explantados e devolvidos à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Está disponível um kit de remoção.

  • Page 150: Instruções De Pré-Operatório

    Gerador de Impulsos Implantável 91053242-08 Rev A 146 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 150 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 151: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor

    6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão do(s) condutor(es) e o local da bolsa do IPG, até que o tubo fique visível e acessível no local de saída. Gerador de Impulsos Implantável 91053242-08 Rev A 147 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 151 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 152 ATENÇÃO: Não crie um túnel com o divisor. Nota: Os Passadores de cateter descartáveis Codman seguintes podem ser utilizados em vez da ferramenta de tunelagem da Boston Scientific apenas para o Eléctrodo cirúrgico 2x8, Eléctrodos Linear™ de 8 contactos e o Eléctrodo Infinion de 16 contactos: Refª...

  • Page 153: Ligar O Condutor, Extensão, Divisor Ou Conector Ao Ipg

    Gerador de Impulsos Implantável 91053242-08 Rev A 149 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 153 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 154: Retirar Ou Substituir O Ipg

    "Ligar o condutor, extensão, divisor ou conector ao IPG" na página 149. Ou, para suspender a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutores implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.

  • Page 155: Sistema Estimulador Recarregável

    Sistema estimulador recarregável Sistema estimulador recarregável O estimulador Precision™ Montage™ MRI é recarregável. A Boston Scientific recomenda qualquer rotina de carregamento que se adeqúe ao plano e estilo de vida do paciente enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação.

  • Page 156: Estado Da Bateria Do Ipg

    Gerador de Impulsos Implantável 91053242-08 Rev A 152 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 156 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 157 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são apenas para fins de ilustração. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários.
  • Page 158 Sistema de estimulador recarregável ..............165 Etapas da recarga....................165 Status da bateria do IPG ..................166 Gerador de pulsos implantável 91053242-08 Rev A 154 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 158 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 159: Descrição

    16 eletrodos cirúrgicos de contato, com até 16 contatos ativos. Sistemas de SCS com Tecnologia ImageReady™ MRI Quando um sistema de SCS apropriado da Boston Scientific com tecnologia ImageReady MRI é implantado como instruído (consulte "Condições de implante de SCS para exame de MRI de corpo inteiro"...

  • Page 160: Amplitude Máxima Da Corrente Por Eletrodo Versus Impedância

    PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Gerador de pulsos implantável 91053242-08 Rev A 156 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 160 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 161: Especificações E Dados Técnicos

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/19,8 cm (incluindo a parte superior) Gerador de pulsos implantável 91053242-08 Rev A 157 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 161 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 162: Etiqueta De Identificação Radiopaca

    De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada neuroestimulador da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um dispositivo específico implantado...

  • Page 163: Instruções De Uso

    CUIDADO: para permitir a qualificação do exame de MRI de corpo inteiro em um paciente, implante um sistema de SCS Boston Scientific com Tecnologia ImageReady MRI, como descrito a seguir: Se os critérios para implante mencionados não forem atendidos, o paciente não terá um sistema de SCS qualificado para exame de MRI de corpo inteiro.

  • Page 164: Instruções De Pré-Operatório

    Gerador de pulsos implantável 91053242-08 Rev A 160 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 164 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 165: Tunelização Do Condutor Ou Da Extensão Do Condutor

    6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão do(s) condutor(es) e o local da bolsa do IPG até que o canudo fique visível e acessível no ponto de saída. Gerador de pulsos implantável 91053242-08 Rev A 161 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 165 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 166 CUIDADO: Não tunelize o derivador. Observação: Os seguintes passadores de cateter descartáveis Codman podem ser usados em vez da ferramenta de tunelização da Boston Scientific somente para o fio cirúrgico 2x8, os eletrodos Linear™ de 8 contatos e o eletrodo Infinion 16: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 167: Como Conectar O Condutor, A Extensão, O Derivador Ou O Conector Ao Ipg

    (no sentido anti-horário) o parafuso e/ou girar suavemente o condutor para ajudar a avançar a extremidade proximal. Gerador de pulsos implantável 91053242-08 Rev A 163 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 167 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 168: Explantação Ou Substituição Do Ipg

    IPG" na página 163. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutor implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.

  • Page 169: Sistema De Estimulador Recarregável

    Sistema de estimulador recarregável Sistema de estimulador recarregável O estimulador de MRI Precision™ Montage™ é recarregável. A Boston Scientific recomenda a rotina de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação.

  • Page 170: Status Da Bateria Do Ipg

    Gerador de pulsos implantável 91053242-08 Rev A 166 de 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 170 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 171 Endikasyonlar ve ilgili bilgiler için, omurilik stimülasyonu sisteminize yönelik DFU Endikasyonlarına’na bakın. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, bileşen imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU’suna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, uygun DFU’ya bakın.
  • Page 172 Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi ................179 Şarj Etme Adımları ....................179 IPG Batarya Durumu ....................180 Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 168 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 172 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 173: İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü

    16 kontak cerrahi leadleri tüm olası kombinasyonları ile 16 aktif kontağa kadar desteklemektedir. ImageReady™ MRI Teknolojisi’ne sahip SCS Sistemleri ImageReady MRI Teknolojisi’ne sahip uygun bir Boston Scientific SCS Sistemi yönlendirildiği şekilde implant edildiğinde (bu kılavuzda yer alan “Tüm Vücut MRI Uygunluğu İçin SCS İmplant Koşulları’na”...

  • Page 174: Her Bir Elektrod Için Maks. Akım Amplitüdü Ve Empedans

    PW = 1000 us 1000 µsn 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 170 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 174 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 175: Özellikler Ve Teknik Veriler

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (başlık dahil) Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 171 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 175 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 176: Radyoopak Tanıtım Etiketi

    üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific'e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...

  • Page 177: Kullanım Talimatları

    Tüm Vücut MRI Uygunluğuna Yönelik SCS İmplant Koşulları DİKKAT: Belirli koşullar altında bir hastanın tüm vücuduna yönelik MRI tarama uygunluğunu sağlamak için ImageReady™ MRI Teknolojisine sahip bir Boston Scientific SCS Sistemini aşağıda açıklandığı gibi implante edin: İmplant kriterleri karşılanmazsa, hastanın tüm vücuduna yönelik MRI tarama uygunluğuna sahip bir SCS sistemi uygulanamaz.

  • Page 178: İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü

    önce dışarıda bırakılmış deneme hortumu alanından birkaç inç uzakta bir IPG alanı seçin. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 174 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 178 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 179: Hortum Ya Da Hortum Uzatmayı Tünelleme

    6. Çubuk görünür ve IPG cebi noktasında erişilebilir hale gelene kadar hortum insizyonu ile çıkış yeri arasında bir subkutanöz tüneli oluşturun. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 175 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 179 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 180 Not: Bir Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı kullanılırken, standart tekniği kullanarak orta hat insizyonundan IPG cebine tünelleme yapın. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 176 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 180 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 181: Hortumu, Uzatmayı, Dağıtıcıyı Veya Konektörü Ipg'ye Bağlama

    X belirirse hasta tüm vücut MRI taraması için uygun olmayabilir. Doğru empedans ölçümleri yapabilmek için IPG subkutanöz cep ile temas halinde olmalıdır. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 177 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 181 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 182: Ipg Eksplantı Ya Da Değişimi

    5. Eksplant ya da değişim sebebini belgelemek ve IPG ve bileşenlerinin iadesini düzenlemek için Boston Scientific'i bilgilendirin. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 178 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 182 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 183: Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi

    • Şarj ederken, Şarj Cihazı ısınabilir. Bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır. • Şarj cihazıyla birlikte Şarj kemeri veya yapışkan kemerin gösterildiği gibi kullanılmaması yanma ile sonuçlanabilir. Eğer ağrı veya rahatsızlık hissedilirse, şarj etmeyi durdurun ve Boston Scientific ile iletişime geçin. Şarj Ana İstasyonunun kullanılmadığında prize takılması ve Şarj cihazının da Ana İstasyona konulması...

  • Page 184: Ipg Batarya Durumu

    Stimülasyon durduktan sonra Stimülatör ile iletişim de duracaktır. Yeterli düzeyde bir şarj elde edilene dek, Stimülatör Uzaktan Kumanda ile iletişim kuramayabilir. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-08 Rev A 180 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 184 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 185: Товарные Знаки

    Гарантии Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям корпорации, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарные знаки Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Номер сертификата оборудования Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Дополнительная...
  • Page 186 Перезаряжаемая система стимуляции .............193 Процесс зарядки ....................193 Состояние батареи ИГИ ..................194 Имплантируемый генератор импульсов 91053242-08 Ред. A 182 из 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 186 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 187: Имплантируемый Генератор Импульсов

    составляет не более 16. Системы ССМ с технологией МРТ ImageReady™ При надлежащей имплантации системы ССМ Boston Scientific с технологией МРТ ImageReady (см. раздел «Условия имплантации системы ССМ для возможности проведения МРТ всего тела» данного руководства) все тело пациента может быть пригодно для проведения МРТ при...

  • Page 188: Максимальная Амплитуда Тока На Одном Электроде В Зависимости От Импеданса

    PW = 1000 us 1000 мкс 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Имплантируемый генератор импульсов 91053242-08 Ред. A 184 из 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 188 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 189: Характеристики И Технические Данные

    Силикон Размер/объем 51,3 x 46,0 x 10,8 мм/19,8 см (с основанием) Имплантируемый генератор импульсов 91053242-08 Ред. A 185 из 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 189 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 190: Радионепроницаемая Идентификационная Метка

    Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому нейростимулятору Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного...

  • Page 191: Инструкции По Применению

    Условия имплантации системы ССМ для возможности проведения МРТ всего тела ОСТОРОЖНО! Чтобы обеспечить возможность проведения МРТ всего тела пациента при определенных условиях, имплантируйте систему ССМ Boston Scientific с технологией для МРТ ImageReady описанным ниже способом. При несоблюдении критериев имплантации пациент не сможет проходить МРТ всего тела с системой ССМ. Проведение МРТ при...

  • Page 192: Инструкции По Подготовке К Операции

    в нескольких дюймах от места ранее выведенного наружу пробного отведения, чтобы сократить риск инфицирования. Имплантируемый генератор импульсов 91053242-08 Ред. A 188 из 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 192 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 193: Инструкции По Применению

    для ИГИ, пока не будет видна трубочка с доступом в месте выхода. Имплантируемый генератор импульсов 91053242-08 Ред. A 189 из 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 193 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 194 11. Насухо протрите проксимальные концы. ОСТОРОЖНО. Не проводите туннелизацию сплиттера. Примечание. Вместо длинного инструмента для туннелизации Boston Scientific только для хирургического отведения 2 x 8, отведений на 8 контактов Linear™ и отведения Infinion™ 16 могут быть использованы следующие одноразовые проводники...

  • Page 195: Подключение Отведения, Удлинителя, Сплиттера Или Разъема К Иги

    чтобы ослабить (против часовой стрелки) установочный винт, и/или мягко поверните отведение, чтобы помочь продвижению проксимального конца. Имплантируемый генератор импульсов 91053242-08 Ред. A 191 из 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 195 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 196: Извлечение Или Замена Иги

    4. Чтобы выполнить замену, подключите новый ИГИ, следуя инструкциям из раздела "Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ" на стр. 191. Чтобы прервать терапию, хирургически извлеките имплантированную систему отведения. 5. Сообщите Boston Scientific для фиксации причины извлечения или замены и для организации возврата ИГИ и компонентов. Имплантируемый генератор импульсов...

  • Page 197: Перезаряжаемая Система Стимуляции

    Перезаряжаемая система стимуляции Перезаряжаемая система стимуляции Стимулятор Precision™ Montage™ MRI является перезаряжаемым. Boston Scientific рекомендует использовать любой график зарядки, который соответствует графику и образу жизни пациента и в то же время позволяет поддерживать заряд, необходимый для стимуляции. Разработка графика зарядки для пациента требует поиска верного соотношения между...

  • Page 198: Состояние Батареи Иги

    не сможет взаимодействовать с пультом дистанционного управления, пока не будет получен достаточный уровень заряда. Имплантируемый генератор импульсов 91053242-08 Ред. A 194 из 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 198 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 199 ‫الضمانات‬ ‫ بالحق في تعديل المعلومات ﺫات الﺼلة بمنتجاتها لتحسين موثوقيتها أو قدرتها‬Boston Scientific Corporation ‫تحتفﻆ شركة‬ .‫التشغيلية، وﺫلك دون إشعار مسبق‬ .‫الرسومات ألﻏراض التوضيﺢ فقﻂ‬ ‫العالمات التجارية‬ .‫جميﻊ العالمات التجارية هي ملكية ﺧاصة لمالكيها‬ ‫رقم شهادة أجهزة الصناعة في كندا‬...
  • Page 200 207....................‫نظام المحفز القابل إلعادة الشحن‬ 207........................‫خطوات الشحن‬ 208..................‫حالة بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ 279 ‫691 من‬ A ‫80-24235019 مراجعة‬ Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 200 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 201 ImageReady™ ‫ من‬MRI ‫( مزودة بتكنولوجيا جهاﺯ‬SCS) ‫إﻥ أنظمة محفز الحبل الشوكي‬ ‫ كما هو مشار إليه‬ImageReady MRI ‫ من ﺧالل تقنية‬Boston Scientific ‫عند زرع نظات محفز الحبل الشوكي المناسﺐ من‬ ‫)انظر "حاتت زرع محفز الحبل الشوكي للحﺼول على أهلية استحدات نظات الفحﺺ بالرنين المغناطيسي للجسم بالكامل" في‬...
  • Page 202 PW = 1000 us ‫0001 ميكرو ثانية‬ 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ 279 ‫891 من‬ A ‫80-24235019 مراجعة‬ Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 202 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 203 ‫3.15 مم × 0.64 مم × 8.01 مم / 8.91 سم‬ ‫الحجم/الكتلة‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ 279 ‫991 من‬ A ‫80-24235019 مراجعة‬ Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 203 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 204 ‫وفق ً ا للممارسة الدولية والتشريعات التنظيمية في بعﺾ البلدان، يتم إرفاﻕ نموﺫﺝ تسجيل في كل محفز عﺼبي لشركة‬ ‫. إن الهدﻑ من هﺬا النموﺫﺝ هو الحفاﻅ على تتبﻊ جميﻊ المنتجات وتأمين حقوﻕ الضمان. كما أنه يتيﺢ‬Boston Scientific .‫للمﺆسسة المشاركة في تقييم أو استبدال جهاز محدد إمكانية الوصول السريﻊ إلى البيانات ﺫات الﺼلة من الشركة المﺼنعة‬...
  • Page 205 ‫تنبيﻪ: لكي تسمﺢ بأهلية التﺼوير بالرنين المغناطيسي لجسم المريﺾ بالكامل تحﺖ شروط ﺧاصة، ازرع نظات محفز الحبل‬ ‫ كما يلي. في حالة عدت تلبية‬ImageReady ‫ من‬MRI ‫ المزود بتكنولوجيا جهاز‬Boston Scientific ‫الشوكي من شركة‬ ‫ للجسم بالكامل. يمكن‬MRI ‫معايير الزرع، فلن يكون المريﺾ مﺆهال ً لنظات محفز الحبل الشوكي المزود بأهلية مسﺢ جهاز‬...
  • Page 206 ‫موقﻊ مولد النبضات القابل للزرع على ﺏ ُعد عدة بوصات من موقﻊ األسالك التجريبية التي تم إﺧراجها ساب ق ًا للحد‬ .‫من ﺧﻄر اإلصابة بالعدوﻯ‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ 279 ‫202 من‬ A ‫80-24235019 مراجعة‬ Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 206 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 207 ‫أنشﺊ أنبو ب ًا تحﺖ الجلد بين شق السلك )األسالك( وموقﻊ جيﺐ مولد النبضات القابل للزرع حتى يظهر األنبوﺏ ويمكن‬ .‫الوصول إليه عند نقﻄة المخرﺝ‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ 279 ‫302 من‬ A ‫80-24235019 مراجعة‬ Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 207 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 208 ‫" بدت ً من أداة التمرير من إنتاﺝ‬Codman ‫مالحظة: قد تتم اتستعانة ببعﺾ طرازات "ممرار القسﻄرة وحيد اتستخدات من‬ :‫ فقﻂ‬Infinion 16 ‫ ﺫات 8 نقاط تالمﺲ وسلك‬Linear™ ‫2 وأسالك‬x8 ‫ مﻊ السلك الجراحي‬Boston Scientific (‫مرجﻊ 5151-28 )63 سم(؛ مرجﻊ 6151-28 )55 سم(؛ مرجﻊ 7151-28 )56 سم‬...
  • Page 209 ‫بأشعة الرنين المغناطيسي. فيجﺐ أن يتالمﺲ مولد النبضات القابل للزرع مﻊ الجيﺐ عن طريق الجلد للحﺼول على‬ .‫قياسات معاوقة دقيقة‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ 279 ‫502 من‬ A ‫80-24235019 مراجعة‬ Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 209 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 210 ‫أو أداة الشق أو الموصل بمولد النبضات القابل للزرع" في الﺼفحة 502. أو إلنهاﺀ العالﺝ، أزل نظات األسالك المزروع‬ .‫بﻄريقة جراحية‬ ‫ بتوثيق سبﺐ اإلزالة أو اتستبدال وللترتيﺐ إلعادة مولد النبضات القابل للزرع‬Boston Scientific ‫أﺧﻄر شركة‬ .‫والمكونات‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬...
  • Page 211 ‫نظام المحفز القابل إلعادة الشحن‬ Boston Scientific ‫ أحد األجهزة القابلة إلعادة الشحن. وت ُ وصي شركة‬Precision™ Montage™ MRI "‫ي ُعتبر "جهاز التنبيه‬ .‫بأﻱ عملية روتينية للشحن تالﺋم جدول ونمﻂ حياة المريﺾ مﻊ المحافظة على قدر كاﻑ ٍ من الشحن للحفاﻅ على التحفيز‬...
  • Page 212 ."‫أيض ً ا. وإلى أن يتم الحﺼول على مستوﻯ كاﻑ ٍ من الشحن، قد ت يتﺼل "المحفز" بـ "جهاز التحكم عن ب ُعد‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ 279 ‫802 من‬ A ‫80-24235019 مراجعة‬ Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 212 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 213 διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της...
  • Page 214 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη ..............221 Βήματα φόρτισης ....................221 Κατάσταση μπαταρίας της IPG ................222 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-08 Αναθ A 210 από 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 214 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 215: Εμφυτεύσιμη Παλμογεννήτρια

    16 επαφών και χειρουργικών απαγωγών 16 επαφών, μέχρι 16 ενεργές επαφές. Συστήματα SCS με τεχνολογία ImageReady™ MRI Όταν ένα κατάλληλο σύστημα SCS της Boston Scientific με τεχνολογία ImageReady MRI εμφυτευθεί σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. «Συνθήκες εμφύτευσης SCS για καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού...

  • Page 216: Μέγ. Πλάτος Ρεύματος Ανά Ηλεκτρόδιο Έναντι Σύνθετης Αντίστασης

    PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Συχνότητα (Hz) Frequency (Hz) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-08 Αναθ A 212 από 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 216 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 217: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (περιλαμβάνοντας την κεφαλή) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-08 Αναθ A 213 από 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 217 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 218: Ακτινοσκιερή Αναγνωριστική Ετικέτα

    την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA (ΗΠΑ)

  • Page 219: Οδηγίες Χρήσης

    ολόκληρου σώματος ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να επιτραπεί η καταλληλότητα σάρωσης MRI ολόκληρου σώματος ασθενή υπό ειδικές συνθήκες, εμφυτεύστε ένα σύστημα SCS της Boston Scientific με τεχνολογία ImageReady™ MRI όπως περιγράφεται στη συνέχεια. Εάν δεν ικανοποιηθούν τα κριτήρια εμφύτευσης, ο ασθενής δεν θα έχει σύστημα SCS κατάλληλο για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι σαρώσεις MRI που...

  • Page 220: Οδηγίες Πριν Τη Χειρουργική Επέμβαση

    από τη θέση της προηγουμένως εξωτερικευμένης απαγωγής δοκιμής για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-08 Αναθ A 216 από 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 220 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 221: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής

    6. Δημιουργήστε μια υποδόρια συράγγωση μεταξύ της τομής των απαγωγών και της θέσης θήκης IPG μέχρι το σωληνάκι να είναι ορατό και προσβάσιμο στο σημείο εξόδου. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-08 Αναθ A 217 από 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 221 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 222 ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην συραγγώσετε το διαχωριστήρα. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific για τη χειρουργική απαγωγή 2x8, τις απαγωγές 8 επαφών Linear™ και την απαγωγή Infinion 16 μόνο: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν...

  • Page 223: Σύνδεση Της Απαγωγής, Της Προέκτασης, Του Διαχωριστήρα Ή Της Σύνδεσης Με Την Ipg

    να χαλαρώσετε (αριστερόστροφα) τη ρυθμιστική βίδα ή/και περιστρέψτε απαλά την απαγωγή για να βοηθήσετε την προώθηση του εγγύς άκρου. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-08 Αναθ A 219 από 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 223 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 224: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg

    απαγωγής, της προέκτασης, του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG» στη σελίδα 219. Ή, για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτευσης ή αντικατάστασης και να διευθετήσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών.

  • Page 225: Σύστημα Επαναφορτιζόμενου Διεγέρτη

    Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Ο διεγέρτης Montage™ Precision™ MRI είναι επαναφορτιζόμενος. Η Boston Scientific συνιστά οποιαδήποτε ρουτίνα φόρτισης που ταιριάζει με το χρονοδιάγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενή ενώ διατηρείται επαρκής φόρτιση για τη διατήρηση της διέγερσης.

  • Page 226: Κατάσταση Μπαταρίας Της Ipg

    επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φόρτισης, ο διεγέρτης ενδέχεται να μην επικοινωνεί με το τηλεχειριστήριο. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-08 Αναθ A 222 από 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 226 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 227: Ochranné Známky

    Záruka Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo na změnu informací týkajících se jejích produktů v zájmu zlepšení jejich spolehlivosti a provozní kapacity bez předchozího upozornění. Výkresy mají pouze informativní charakter. Ochranné známky Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
  • Page 228 Dobíjecí stimulační systém ...................235 Postup dobíjení .......................235 Stav baterie generátoru IPG ..................236 Implantovatelný generátor impulzů 91053242-08 Rev A 224 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 228 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 229: Implantovatelný Generátor Impulzů

    16 aktivních kontaktů. Systémy SCS s technologií ImageReady™ MRI Je-li implantován vhodný systém SCS společnosti Boston Scientific s technologií ImageReady MRI dle pokynů (viz část této příručky „Podmínky vyšetření celého těla systémem MRI v případě implantátu SCS“), za určitých podmínek je možné...

  • Page 230: Maximální Proudová Amplituda Elektrody Vs. Impedance

    PW = 1000 us 0.00 1000 1200 Frekvence (Hz) Frequency (Hz) Implantovatelný generátor impulzů 91053242-08 Rev A 226 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 230 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 231: Specifikace A Technické Údaje

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (včetně hlavy) Implantovatelný generátor impulzů 91053242-08 Rev A 227 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 231 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 232: Implantovatelný Generátor Impulzů

    Informace o registraci V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení neurostimulátoru společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení...

  • Page 233: Návod K Použití

    • Generátor IPG nepoužívejte, pokud spadl na zem. • Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. Zařízení je nutno explantovat v případě kremace a vrátit společnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation. K dispozici je souprava pro explantaci.

  • Page 234: Pokyny Pro Předoperační Přípravu

    Implantovatelný generátor impulzů 91053242-08 Rev A 230 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 234 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 235: Tunelizace A Prodloužení Svodu

    6. Mezi řezem pro vstup svodu a místem kapsy s generátorem IPG vytvořte podkožní tunel, dokud tunelovací nástroj nebude viditelný a přístupný v místě výstupu. Implantovatelný generátor impulzů 91053242-08 Rev A 231 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 235 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 236 10. Vytáhněte proximální konec z místa výstupu. 11. Otřením proximální konec očistěte. UPOZORNĚNÍ: Neprovádějte tunelizaci rozbočovače. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje Boston Scientific lze použít následující jednorázové protahovače katétrů Codman, a to pouze pro chirurgické elektrody 2x8, 8kontaktní elektrody Linear™ a elektrodu Infinion16: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 237: Připojení Svodu, Prodlužovacího Prvku, Rozbočovače Nebo Konektoru Ke Generátoru Ipg

    Implantovatelný generátor impulzů 91053242-08 Rev A 233 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 237 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 238: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg

    IPG" na straně 233. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém svodu. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific pro dokumentaci důvodu pro vyjmutí nebo výměnu zařízení a pro domluvu navrácení generátoru IPG a jeho součástí.

  • Page 239: Dobíjecí Stimulační Systém

    Dobíjecí stimulační systém Dobíjecí stimulační systém Stimulátor Precision™ Montage™ MRI lze dobíjet. Společnost Boston Scientific doporučuje volbu takového režimu dobíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití pro udržení stimulace. Při tvorbě schématu dobíjení je nutné vytvořit správnou rovnováhu mezi následujícími požadavky: •...

  • Page 240: Stav Baterie Generátoru Ipg

    Stimulátor nebude komunikovat s dálkovým ovládáním, dokud nebude baterie nabitá na dostatečnou úroveň. Implantovatelný generátor impulzů 91053242-08 Rev A 236 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 240 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 241: Ďalšie Informácie

    Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo na zmenu informácií týkajúcich sa jej produktov bez predchádzajúceho upozornenia s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť a prevádzkovú kapacitu. Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.
  • Page 242 Systém dobíjacieho stimulátora ................249 Postup nabíjania .....................249 Stav batérie zariadenia IPG ...................250 Implantovateľný generátor impulzov 91053242-08 Rev A 238 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 242 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 243: Implantovateľný Generátor Impulzov

    16 aktívnych kontaktov. Systémy SCS s technológiou ImageReady™ MRI Ak je implantovaný vhodný systém SCS spoločnosti Boston Scientific s technológiou ImageReady MRI podľa pokynov (pozrite si “Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MR” v tejto príručke), za špecifických podmienok môže byť pre vyšetrenie MRI vhodné celé telo pacienta.

  • Page 244: Max. Amplitúda Prúdu Na Kontakt Verzus Impedancia

    PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frekvencia (Hz) Frequency (Hz) Implantovateľný generátor impulzov 91053242-08 Rev A 240 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 244 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 245: Špecifikácie A Technické Údaje

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/19,8 cm (vrátane hlavice) Implantovateľný generátor impulzov 91053242-08 Rev A 241 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 245 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 246: Röntgenkontrastné Identifikačné Značky

    špecifického zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.

  • Page 247: Návod Na Použitie

    Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MRI UPOZORNENIE: Aby bolo možné vykonať celotelové vyšetrenie pacienta na systéme MRI za špecifických podmienok, systém Boston Scientific SCS s technológiou ImageReady™ MRI je nutné implantovať podľa nižšie uvedených pokynov: Ak nie sú kritériá implantácie splnené, pacient nebude mať...

  • Page 248: Predoperačné Pokyny

    Aby ste znížili riziko infekcie, vyberte miesto implantácie IPG vzdialené niekoľko palcov od umiestnenia predtým externalizovanej skúšobnej elektródy. Implantovateľný generátor impulzov 91053242-08 Rev A 244 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 248 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 249: Vytvorenie Priechodu Pre Elektródu Alebo Predĺženie Elektródy

    6. Vytvorte podkožný tunel medzi rezom na zavedenie elektród(-y) a miestom kapsy na implantáciu IPG, až kým nebude kanyla viditeľná a prístupná v mieste výstupu. Implantovateľný generátor impulzov 91053242-08 Rev A 245 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 249 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 250 UPOZORNENIE: Nevytvárajte tunelový priechod pre rozdeľovač. Poznámka: Nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific len pre chirurgickú elektródu 2x8, 8kontaktnú elektródu Linear™ a elektródu Infinion 16: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...

  • Page 251: Pripojenie Elektródy, Predĺženia, Rozdeľovača Alebo Konektora K Ipg

    šesťhranného kľúča alebo jemne pootočte elektródu, aby ste tak uľahčili zasúvanie proximálneho konca. Implantovateľný generátor impulzov 91053242-08 Rev A 247 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 251 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 252: Explantácia Alebo Výmena Ipg

    4. Ak vykonávate výmenu, pripojte nový IPG podľa pokynov v časti „Pripojenie elektródy, predĺženia, rozdeľovača alebo konektora k IPG“ na strane 247. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátanie zariadenia IPG aj komponentov. Implantovateľný generátor impulzov...

  • Page 253: Systém Dobíjacieho Stimulátora

    Systém dobíjacieho stimulátora Systém dobíjacieho stimulátora Stimulátor Precision™ Montage™ MRI je možné dobíjať. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť rutinný plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu daného pacienta a zároveň dokáže zaistiť dostatočnú úroveň nabitia na stimuláciu. Pri určovaní rutinného plánu dobíjania pre daného pacienta je potrebné nájsť správnu rovnováhu medzi nasledujúcimi faktormi:...

  • Page 254: Stav Batérie Zariadenia Ipg

    Kým stimulátor nedosiahne dostatočnú úroveň nabitia, nemusí s diaľkovým ovládačom komunikovať. Implantovateľný generátor impulzov 91053242-08 Rev A 250 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 254 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 255: Znaki Towarowe

    Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia etykiet i gwarancja znajdują...
  • Page 256 System stymulatora przeznaczonego do doładowywania .........263 Etapy ładowania .....................263 Status baterii IPG....................264 Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer. A 252 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 256 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 257: Wszczepialny Generator Impulsów

    łącznie daje 16 aktywnych styków. Systemy SCS z technologią ImageReady™ MRI Gdy odpowiedni system SCS firmy Boston Scientific SCS wyposażony w technologię ImageReady MRI zostanie wszczepiony zgodnie ze wskazówkami (patrz „Warunki wszczepiania SCS w celu zakwalifikowania do badania MRI całego ciała” w niniejszym podręczniku), w określonych warunkach całe ciało pacjenta może kwalifikować...

  • Page 258: Maksymalna Amplituda Prądu Na Elektrodę Vs. Impedancja

    PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Częstotliwość (Hz) Frequency (Hz) Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer. A 254 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 258 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 259: Specyfikacje I Dane Techniczne

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/19,8 cm (z głowicą) Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer. A 255 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 259 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 260: Radiocieniujący Znacznik Identyfikacyjny

    Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...

  • Page 261: Instrukcja Obsługi

    • Nie używać IPG, jeśli został upuszczony. • Nie wolno spalać IPG. Nieprawidłowa utylizacja urządzenia może doprowadzić do wybuchu. Urządzenie należy eksplantować w przypadku kremacji i zwrócić je do firmy Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Dostępny jest zestaw eksplantacyjny. • IPG należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F). Urządzenia należy zawsze przechowywać...

  • Page 262: Przed Operacją

    IPG. Aby zredukować ryzyko zakażenia, miejsce wszczepienia IPG należy wybrać w odległości kilku centymetrów od miejsca wcześniejszego wyprowadzenia elektrody próbnej. Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer. A 258 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 262 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 263: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody

    IPG do momentu, kiedy kaniula będzie widoczna i dostępna w miejscu wyprowadzenia. Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer. A 259 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 263 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 264 11. Wytrzeć koniec (końce) proksymalny do czysta. PRZESTROGA: Nie wprowadzać rozdzielacza. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman wyłącznie do elektrod chirurgicznych 2x8, 8-stykowych elektrod Linear™ oraz 16-stykowych elektrod Infinion: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman,...

  • Page 265: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza, Rozdzielacza Lub Złącza Do Ipg

    (w lewo) śruby ustalającej i/lub delikatnie obrócić elektrodę, aby ułatwić wprowadzenie końca proksymalnego. Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer. A 261 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 265 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 266: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg

    4. W celu wymiany podłączyć nowy IPG zgodnie z instrukcjami dotyczącymi „Podłączanie elektrody, przedłużacza, rozdzielacza lub złącza do IPG” na stronie 261. Lub chirurgicznie usunąć wszczepiony system elektrod, aby przerwać terapię. 5. Firmę Boston Scientific należy poinformować o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać jej IPG i inne elementy. Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer.

  • Page 267: System Stymulatora Przeznaczonego Do Doładowywania

    System stymulatora przeznaczonego do doładowywania System stymulatora przeznaczonego do doładowywania Stymulator Precision™ Montage™ MRI jest przeznaczony do ładowania. Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, który pasuje do planów i stylu życia pacjenta, a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji.

  • Page 268: Status Baterii Ipg

    Wszczepialny generator impulsów 91053242-08 wer. A 264 z 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 268 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 269: További Információk

    Jelölések használati útmutatóját. A gerincvelő stimulációs rendszerre vonatkozó ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, nem kívánatos események összefoglalóját, szakorvosi utasításokat, sterilizációt, komponensek megsemmisítését, valamint a Boston Scientific kapcsolati információit lásd az Utasítások az előíró orvos számára DFU-ban. Egyéb, konkrét készülékekre vonatkozó információkért, melyek a jelen útmutatóban nem szerepelnek, például a címkék szimbólumairól vagy a garanciáról,...
  • Page 270 Újratölthető stimulátor rendszer ................277 A töltés lépései .......................277 IPG akkumulátor állapota ..................278 Beültethető impulzusgenerátor 91053242-08 Rev A 266 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 270 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 271: Beültethető Impulzusgenerátor

    összesen maximum 16 aktív érintkezőt. ImageReady™ MRI technológiájú SCS rendszerek Ha megfelelő, MRI technológiával rendelkező Boston Scientific SCS rendszer lett beültetve az utasításoknak megfelelően (lásd a jelen kézikönyv „A teljes testre kiterjedő MRI alkalmazhatóságának SCS implantátum feltételei”), a páciens teljes testén el lehet végezni az MRI vizsgálatokat bizonyos feltételek teljesülésével.

  • Page 272: Maximális Amplitúdó Elektródánként Az Impedancia Ellenében

    PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frekvencia (Hz) Frequency (Hz) Beültethető impulzusgenerátor 91053242-08 Rev A 268 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 272 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 273: Specifikációk És Műszaki Adatok

    51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 19,8 cm (fejrésszel együtt) Beültethető impulzusgenerátor 91053242-08 Rev A 269 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 273 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 274: Sugárszigetelt Azonosító Címke

    Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet a szakorvosnak.

  • Page 275: Használati Utasítás

    • Ne használja az IPG-t ha azt leejtette. • Ne hamvassza az IPG-t. A készülék nem megfelelő megsemmisítése robbanást okozhat. A készülékeket hamvasztás esetén el kell távolítani, és visszajuttatni a Boston Scientific Neuromodulation Corporation-nak. Ehhez explantációs készlet kapható. • Az IPG-t tárolja 0 °C és 45 °C közötti hőmérsékleten (32 °F és 113 °F). A készülékeket minden esetben a megfelelő...

  • Page 276: Beültethető Impulzusgenerátor

    átfordulásának. A fertőzés elkerülése érdekében az IPG helyét a korábban bőrfelszín fölé húzott próbavezeték helyétől távolabb válassza ki. Beültethető impulzusgenerátor 91053242-08 Rev A 272 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 276 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 277: Járat Vágása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára

    6. Hozzon létre bőr alatti alagutat a vezeték(ek) bemetszése és az IPG zseb között, amíg a szár látható és elérhető a kilépés helyén. Beültethető impulzusgenerátor 91053242-08 Rev A 273 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 277 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 278 11. Törölje meg a proximális vég(ek)et. FIGYELEM: Ne vágjon járatot az elosztónak. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett csak a 2x8 sebészeti vezetékhez, a Lineáris™ 8 érintkező vezetékekhez és az Infinion 16 vezetékhez: REF 82-1515 (36 cm);...

  • Page 279: A Vezeték, Hosszabbító, Elosztó, Vagy Csatlakozó Csatlakoztatása Az Ipg-Hez

    és/vagy óvatosan forgassa el a vezetéket, hogy segítse a proximális vég mozgását. Beültethető impulzusgenerátor 91053242-08 Rev A 275 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 279 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Page 280: Ipg Explantálása Vagy Cseréje

    IPG-hez“ a következő oldalon: 275. A kezelés megszakításához sebészeti úton távolítsa el a beültetett vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific-et az explantálás vagy csere okáról, és szervezze meg az IPG és egyéb komponensek visszajuttatását.

  • Page 281: Újratölthető Stimulátor Rendszer

    Újratölthető stimulátor rendszer Újratölthető stimulátor rendszer A Precision™ Montage™ MRI stimulátor újratölthető. A Boston Scientific a páciens napirendjének és életstílusának megfelelő töltési rendet javasol, amely ugyanakkor fenn kell, hogy tartsa a hatékony stimulációhoz szükséges töltöttségi szintet. A páciens töltési rendjének kidolgozása során az alábbiakat kell figyelembe venni és kiegyensúlyozni: •...

  • Page 282: Ipg Akkumulátor Állapota

    A stimulátor ezután nem képes kommunikálni a távirányítóval, amíg el nem éri a megfelelő töltöttségi szintet. Beültethető impulzusgenerátor 91053242-08 Rev A 278 / 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 282 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Page 283 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 91053242-08 Rev A 279 of 279 Production 92070454 A.1 Montage MRI IPG Entrada 2.0 19L Page 283 of 284 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
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Precision montage

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