Dane Techniczne - Masimo rainbow DCI Mode D'emploi

DANE TECHNICZNE

Podczas stosowania z monitorami wyposażonymi w technologię Masimo rainbow SET lub z licencjonowanymi modułami
wyposażonymi w technologię Masimo rainbow SET i kablami pacjenta serii rainbow czujniki DCI-mini mają następującą
charakterystykę wydajności:
Miejsce założenia
Zakres masy ciała
Dokładność pomiaru SpO
2
Dokładność pomiaru SpO
2
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak ruchu
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
Dokładność pomiaru SpO
2
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja
Dokładność pomiaru SpCO, brak ruchu
Dokładność pomiaru SpMet, brak ruchu
UWAGA: Dokładność ARMS stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami
odniesienia. W badaniu kontrolnym około dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie +/– wartości ARMS
względem pomiarów odniesienia.
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem
1
zdrowych dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia w zakresie 60–100% SpO
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi
2
z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym
niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz
ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70–100% SpO
2
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach
3
testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania
ponad 5% dla wartości saturacji od 60% do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
4
z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości
saturacji od 70% do 100%.
Dokładność pomiaru SpCO określono, przeprowadzając badania u zdrowych dorosłych ochotników w zakresie 1–40% SpCO
5
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
Dokładność pomiaru SpMet określono, przeprowadzając badania z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników, o pigmentacji skóry
6
od jasnej do ciemnej, w zakresie 1–15% MetHb w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
ZGODNOŚĆ
Czujniki te są przeznaczone do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w technologię Masimo
rainbow SET lub z monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników kompatybilnych
z systemem rainbow. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie z systemami
pulsoksymetrii pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie czujnika z innymi urządzeniami
może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie ze wskazówkami
dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego (1) roku.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
z produktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki
zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu
Czujnik
, brak ruchu
1
, ruch
2
3
3
, niska perfuzja
4
3
5
6
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
DCI
Palec
> 30 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 ud./min
5 ud./min
2%
3 ud./min
3%
1%
80
DCI-P
Palec lub kciuk
10–50 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 ud./min
5 ud./min
2%
3 ud./min
3%
1%
4869K-eIFU-0818