Műszaki Jellemzők - Masimo rainbow DCI Mode D'emploi

MŰSZAKI JELLEMZŐK
Masimo rainbow SET technológiát alkalmazó monitorral vagy rainbow sorozatú betegvezetékkel összekapcsolt, Masimo
rainbow SET technológiát alkalmazó engedélyezett modulokkal való alkalmazás esetén a DCI-mini érzékelők az alábbi
teljesítményjellemzőkkel rendelkeznek:
Érzékelő
Felhelyezési terület
Testsúlytartomány
SpO pontossága mozgás nélkül
2
SpO pontossága mozgás közben
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága mozgással
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága gyenge keringés mellett
SpCO pontossága mozgás nélkül
SpMet pontossága mozgás nélkül
MEGJEGYZÉS: Az ARMS (Accuracy Root Mean Square, pontosság négyzetes középértéke) a készülék mérési eredményei és
a referenciaértékek közötti eltérést jellemző statisztikai mutató. Egy kontrollált vizsgálat alapján a készülék méréseinek körülbelül
kétharmada esik a referenciaérték +/- ARMS által meghatározott tartományba.
A Masimo rainbow SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben jellemző pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő
1
bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett
oxigénhiányos állapotban, 60–100% SpO
A Masimo rainbow SET technológiának a mozgással járó helyzetekben jellemző pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm
2
amplitúdójú dörzsölő és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén,
fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, egészséges önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal validálták,
mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
összevetve.
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között,
3
a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel
mellett, 60–100% közötti telítettség esetén validálták.
A Masimo SET technológia pontosságát gyenge keringés esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral
4
és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén validálták.
Az SpCO-mérés pontosságának meghatározása egészséges önkéntes felnőttek vizsgálatával történt az 1–40% SpCO-tartományban,
5
laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
Az SpMet-mérés pontosságának meghatározása fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, egészséges önkéntes felnőttek
6
vizsgálatával történt az 1–15% MetHb-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
KOMPATIBILITÁS
Ezek az érzékelők kizárólag Masimo rainbow SET technológiát alkalmazó eszközökkel vagy rainbow-
kompatibilis érzékelők alkalmazására jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használhatók. Mindegyik
érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön
megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások
alapján történő felhasználás esetén egy (1) évig gyártási és anyaghibáktól mentes marad.
AZ ELŐZŐEK AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO
ÉRTÉKESÍT A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT
JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA
VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS
JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE BÁRMILYEN JÓTÁLLÁS SÉRÜLÉSE ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE, AMELYRŐL
A MASIMO DÖNT.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
E jótállás nem vonatkozik semmilyen olyan termékre, amely használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban
leírt módon, nem a rendeltetési célnak megfelelően, elővigyázatlanul, balesetet okozó módon történt, vagy külső tényező
által előidézett kárt szenvedett el. E jótállás nem vonatkozik olyan termékekre, amelyeket nem az előírt készülékhez vagy
1
2
3
3
4
3
5
6
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
DCI
kézujj
> 30 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
2%
3 ütés/perc
3%
1%
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel
2
75
DCI-P
kéz- vagy lábujj
10–50 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
2%
3 ütés/perc
3%
1%
4869K-eIFU-0818