Table des Matières
Publicité
9
Consignes de sécurité
6.6
Population de patients
6.6.1 ORL
Sexe : non pertinent
Âge : non pertinent
Poids : non pertinent
Nationalité : non pertinent
État de santé : adapté au traitement selon
l'estimation du médecin
6.6.2 Neuro
Sexe : non pertinent
Âge : non pertinent
Poids : non pertinent
Nationalité : non pertinent
État de santé : adapté au traitement selon
l'estimation du médecin
6.7
Domaines d'application prévus
sur le corps
ORL : Nettoyage des lentilles en CEFS
NEURO : Nettoyage des lentilles en micro-
neurochirurgie assistée par endoscopie, en chirur-
gie hypophysaire transnasale
6.8
Profil d'utilisateur médecin et
personnel assistant
Connaissances médicales de base reconnues
pour l'application (médecin spécialisé, personnel
médical)
Entendement suffisant pour l'évaluation rationnelle
de la situation actuelle
Habitude de manipulation d'appareils techniques
Connaissances suffisantes dans l'une des langues
utilisées par l'appareil et dans le manuel d'utilisation
Au moins une formation complète sur la com-
mande de l'appareil.
Norme di sicurezza
6.6
Popolazione di pazienti
6.6.1 Otorinolaringoiatria
Sesso: irrilevante
Età: irrilevante
Peso: irrilevante
Nazionalità: irrilevante
Stato di salute: idoneo al trattamento in base alla
valutazione del medico
6.6.2 Neurologia
Sesso: irrilevante
Età: irrilevante
Peso: irrilevante
Nazionalità: irrilevante
Stato di salute: idoneo al trattamento in base alla
valutazione del medico
6.7
Campo d'impiego previsti sul
corpo
Otorinolaringoiatria: Pulizia della lente nella chirurgia
FESS assistita endoscopicamente
Neurologia: Pulizia della lente nella micro-neurochi-
rurgia assistita endoscopicamente, nella chirurgia
trans-nasale dell'ipofisi
6.8
Profilo dell'utente per medico e
personale paramedico
Conoscenze mediche di base accertate in relazio-
ne all'applicazione (medico specialista, personale
medico specializzato)
Sufficienti capacità di comprensione per valutare
razionalmente la situazione corrente
Familiarità con l'utilizzo di apparecchiature tecniche
Sufficienti conoscenze linguistiche in una delle
lingue utilizzate nell'apparecchiatura e nel manuale
d'istruzioni
Effettuazione di un addestramento completo
sull'utilizzo dell'apparecchiatura.
Indicações de segurança
6.6
População de pacientes
6.6.1 ORL
Sexo: irrelevante
Idade: irrelevante
Peso: irrelevante
Nacionalidade: irrelevante
Estado de saúde: adequado para o tratamento de
acordo com a avaliação do médico
6.6.2 Neuro
Sexo: irrelevante
Idade: irrelevante
Peso: irrelevante
Nacionalidade: irrelevante
Estado de saúde: adequado para o tratamento de
acordo com a avaliação do médico
6.7
Campos de aplicação previstos
no corpo
ORL: Limpeza da lente em cirurgia FESS assistida
por endoscopia
NEURO: Limpeza da lente em microneurocirur-
gia assistida por endoscopia, cirurgia da hipófise
transnasal
6.8
Perfil de utilizador do médico e
do pessoal assistente
Conhecimentos médicos reconhecidos da aplica-
ção (médico especialista, pessoal médico)
Conhecimentos suficientes para a avaliação racio-
nal da situação atual
Familiaridade com o manuseamento de aparelhos
técnicos
Conhecimentos suficientes de pelo menos um dos
idiomas utilizados no aparelho e no manual de
instruções
Pelo menos uma formação completa em operação
do aparelho.
Publicité
Table des Matières
