Informations Relatives À La Rm; Réchauffement Lié À La Rm; Informations Sur L'artéfact - Boston Scientific AXIOS Mode D'emploi

INFORMATIONS RELATIVES À LA RM
Le système de largage n'a pas été évalué quant à la sécurité et la compatibilité dans
l'environnement RM. Il n'a pas été testé en ce qui concerne l'échauffement, la migration
ou l'artéfact d'image dans l'environnement RM. La sécurité du système de largage dans
l'environnement RM n'est pas connue. L'examen RM d'un patient porteur de ce dispositif
risque de blesser le patient.
Magnetic Resonance
Conditional
MR
Des essais non cliniques ont démontré que le stent AXIOS™ était compatible sous conditions
avec la RM. Un patient porteur de ce dispositif peut subir une RM en toute sécurité
immédiatement après sa mise en place, dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla uniquement.
• Champ de gradient spatial maximum de 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
• Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier, rapporté par le système
RM maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
RÉCHAUFFEMENT LIÉ À LA RM
Dans les conditions de balayage définies plus haut, le stent AXIOS devrait générer une hausse
maximum de température de 1,2 °C après 15 minutes d'examen RM continu.
INFORMATIONS SUR L'ARTÉFACT
Lors d'essais non cliniques, l'artéfact d'image causé par le stent AXIOS s'étend à environ
10 mm du stent AXIOS lorsque l'imagerie recourt à la séquence d'impulsions en écho de
gradient et à un système RM de 3 Tesla.
Black (K) ∆E ≤5.0
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