Table des Matières
Publicité
Cette modalité est indiquée pour fournir des informations hémodynamiques utilisables dans le diagnostic et
le traitement des patients lors d'une mesure de paramètres physiologiques, la FFR (Fractional Flow Reserve).
ConTre-indiCaTions
La modalité FFR du système de guidage multi-modalités iLab™ Polaris ne dispose d'aucune fonction d'alarme
patient et ne doit pas être utilisée pour la surveillance cardiaque.
ÉVÉneMenTs indÉsirables
Pour prendre connaissance des événements indésirables résultant de l'utilisation d'un guide de mesure
de pression de Boston Scientific utilisé avec le système Polaris, consulter le mode d'emploi de ce guide de
mesure de pression.
ConforMiTÉ aux norMes
normes applicables
Le système Polaris a été conçu, fabriqué et testé conformément aux normes internationalement reconnues
suivantes :
référence de la norme
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 60529
EN 62304
De plus, le FFR Link a été conçu, fabriqué et testé conformément aux normes internationalement reconnues
suivantes.
référence de la norme
IC RSS-210
CEI 60601-2-34
ANSI/AAMI BP22
Directive RoHS
2011/65/UE
détails de la norme à laquelle le système est conforme
Appareils électromédicaux. Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
Appareils électromédicaux. Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - Norme collatérale : compatibilité
électromagnétique - Exigences et essais
Appareils électromédicaux. Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
Degrés de protection procurés par les enveloppes
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
détails de la norme à laquelle le système est conforme
Règles IC RSS-210
Norme de la Commission électrotechnique internationale (CEI) décrivant la
sécurité et les performances des équipements invasifs de surveillance de la
pression sanguine
Norme applicable aux transducteurs de pression sanguine spécifiant les
exigences de performances et de sécurité pour les transducteurs, y compris les
câbles, conçus pour la mesure de la pression sanguine
remarque : La prise du FFR Link a été conçue en conformité avec la norme ANSI/
AAMI BP22-1994 concernant les signaux énumérés ci-dessous.
•
Tension d'excitation 4 à 8 V cc
•
Impédance d'entrée > 200 Ω
•
Impédance de sortie < 3 000 Ω
•
Symétrie < ± 5 %
•
Sensibilité 5,00 μV/mmHg/Vexc
Déséquilibre < ± 25 mmHg
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative
à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques
157
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
Table des Matières
