Table des Matières
Publicité
conForMitÉ AUX norMes
Le FFR Link a été conçu, fabriqué et testé conformément aux normes internationales suivantes :
référence de la norme
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 60529
EN 62304
IC RSS-210
CEI 60601-2-34
ANSI/AAMI BP22
Directive RoHS 2011/65/UE
Black (K) ∆E ≤5.0
détails de la norme à laquelle le FFr Link est conforme
Appareils électromédicaux. Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
Appareils électromédicaux. Partie 1-2 : exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale :
compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
Appareils électromédicaux. Partie 1-6 : exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale :
aptitude à l'utilisation
Degrés de protection procurés par les enveloppes
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
Règles IC RSS-210
Norme de la Commission électrotechnique internationale (CEI) décrivant la
sécurité et les performances des équipements invasifs de surveillance de
la pression sanguine
Norme applicable aux transducteurs de pression sanguine spécifiant
les exigences de performances et de sécurité pour les transducteurs, y
compris les câbles, conçus pour la mesure de la pression sanguine
remarque : La prise du FFR Link a été conçue en conformité avec la norme
ANSI/AAMI BP22 concernant les signaux énumérés ci-dessous.
• Tension d'excitation 4 à 8 V cc
• Impédance d'entrée > 200 Ω
• Impédance de sortie < 3 000 Ω
• Symétrie < ± 5 %
• Sensibilité 5,00 μV/mmHg/Vexc
• Déséquilibre < ± 25 mmHg
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011
relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques
62
Publicité
Table des Matières
