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Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
1
Introduction
Le système de cartographie Rhythmia™ assure une cartographie électroanatomique de haute
résolution dans les procédures d'ablation avec cathéter. Grâce à l'acquisition simultanée de données
sur plusieurs électrodes et sur plusieurs battements cardiaques, le système de cartographie
Rhythmia est capable d'obtenir des centaines de points par minute pour créer des cartographies
haute résolution de manière rapide et simple.
1.1
cONSIgNES dE SÉcuRITÉ IMPORTANTES
1.1.1
conformité aux normes
Le système de cartographie Rhythmia est conforme aux normes suivantes :
• CEI 60601-1:1995, CEI 60601-1-1:2000 et CEI 60601-1-2:2007
• EN 55011, Groupe A, Classe A, 1991 ; CISPR 11, Groupe 1, Classe A, 1990
1.1.2
utilisateurs qualifiés
L'utilisation du système de cartographie Rhythmia est réservée aux médecins dûment formés à
l'emploi de ce dernier. Seuls les utilisateurs répondant à ces critères sont autorisés à utiliser le
système de cartographie Rhythmia.
1.2
INdIcATIONS / uTIlISATION
Le système de cartographie Rhythmia et ses accessoires sont indiqués pour la cartographie auriculaire
et ventriculaire au moyen de cathéters. Le système de cartographie permet la visualisation en temps
réel des cathéters intracardiaques et l'affichage des cartes cardiaques sous différents formats.
Les signaux acquis sur le patient, notamment l'ECG de surface corporelle et les électrogrammes
intracardiaques, peuvent également être enregistrés et affichés sur l'écran du système.
1.3
cONTRE-INdIcATIONS
Aucune contre-indication connue.
1.4
MISES EN gARdE
1.4.1
Signification
Mises en garde : Alerte les utilisateurs en cas de résultats potentiellement graves pour le patient ou
l'utilisateur (y compris les événements indésirables, blessures voire décès).
1.4.2
généralités
• Le système de cartographie Rhythmia est destiné à une utilisation avec d'autres dispositifs
médicaux dans une salle d'électrophysiologie. Avant de réaliser une étude de cartographie,
lire attentivement les modes d'emploi de chaque dispositif, en veillant tout particulièrement aux
contre-indications, mises en garde et avertissements, pour éviter de porter atteinte à l'utilisateur
ou d'exposer le patient à une maladie ou à des blessures graves, voire mortelles.
1 Nakagawa H et al. Rapid high resolution electroanatomical mapping: evaluation of a new system in a canine atrial linear lesion model. Circ
Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr ; 5(2) : 417-24.
2 Ptaszek LM et al, Rapid acquisition of high-resolution electroanatomical maps using a novel multielectrode mapping system. J Interv Card
Electrophysiol. 2012 Nov 22.
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Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image Only
1, 2
91049676-21 / Mode d'emploi
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