Table des Matières
Publicité
• Ne pas réaliser de traitement lorsqu'un accessoire se trouve en dehors
du champ de vision ou lorsqu'il pousse l'extrémité distale du cathéter
SpyScope™ DS contre la muqueuse. Sinon, cela pourrait entraîner des
blessures pour le patient, comme une perforation, une hémorragie ou des
lésions de la muqueuse.
• N'utiliser la tubulure d'irrigation que si un clapet à une voie et à usage unique
est en place pour éviter le reflux. Si ce n'est pas le cas, cela risquerait
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou de provoquer une infection ou
une infection croisée du patient.
• Ne pas regarder directement dans la lumière émise par le cathéter
SpyScope DS. Sinon, cela risque de causer une lésion oculaire.
• Le corps du câble demeure chaud pendant un certain temps après avoir été
débranché du contrôleur. Ne pas toucher le raccord du câble immédiatement
après l'avoir débranché du contrôleur. Sinon, cela risquerait de causer une
brûlure cutanée.
• En cas d'utilisation d'un raccord en Y, ouvrir ce dernier avant le chargement
sur un guide de façon à ne pas pousser celui-ci dans l'anatomie et créer ainsi
une perforation.
• Le cathéter SpyScope DS n'est pas destiné à être utilisé avec des dispositifs
de coupe/coagulation par RF.
• MISE EN GARDE : Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Éviter d'utiliser cet équipement à côté de ou empilé sur un autre équipement,
car cela pourrait perturber son fonctionnement. En cas d'absolue nécessité,
observer attentivement les deux équipements afin de vérifier qu'ils
fonctionnent normalement.
PRÉCAUTIONS
• Utiliser uniquement le cathéter SpyScope DS avec le contrôleur
numérique SpyGlass™ DS. Le raccordement à d'autres appareils risquerait
d'endommager l'équipement ou le matériel ou de blesser l'opérateur.
• La courbure excessive de l'articulation du cathéter SpyScope DS avec le
levier du duodénoscope peut casser ou vriller l'articulation. Ne pas courber
excessivement l'articulation avec le levier du duodénoscope.
Remarque : Si la radioscopie confirme que le cathéter SpyScope DS est cassé
ou vrillé, cesser immédiatement de l'utiliser.
• L'activation d'un laser ou d'un générateur de lithotripsie électro-hydraulique
(LEH) à proximité de l'extrémité distale du cathéter SpyScope DS peut
endommager cette dernière. Consulter le mode d'emploi du fabricant de la
fibre laser ou de la sonde de LEH pour connaître la distance appropriée entre
la fibre laser ou la sonde de LEH et l'extrémité distale du cathéter SpyScope
DS. Au minimum, s'assurer que la fibre laser ou la sonde de LEH est étendue
à une distance d'au moins 2 mm (0,08 po) au-delà de l'extrémité distale avant
d'activer le laser ou la sonde de LEH.
• Le débranchement du câble du cathéter du contrôleur avant le retrait de la
section d'insertion hors du duodénoscope entraîne une perte de visualisation.
Retirer le cathéter SpyScope DS du duodénoscope avant de débrancher le câble.
• Tout dommage causé au raccord du câble du cathéter peut entraîner
l'absence de visualisation ou une perte inattendue de visualisation. Manipuler
le câble avec précaution et vérifier l'absence de dommages sur le raccord du
câble du cathéter avant utilisation.
• L'utilisation d'un défibrillateur cardiaque quand un cathéter SpyScope DS est
dans le corps du patient peut endommager le contrôleur. Retirer le cathéter
SpyScope DS avant d'utiliser le défibrillateur.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Le cathéter SpyScope DS doit être utilisé avec précaution sur les patients
présentant des antécédents de chirurgie des canaux biliaires ou gastriques,
ou des sténoses des canaux. Ces situations peuvent empêcher le passage du
cathéter SpyScope DS.
• Ne pas brancher une fiche de câble de connexion mouillée au contrôleur
numérique SpyGlass DS car cela pourrait diminuer les performances de la
vidéo ou endommager le système.
• Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques
comme les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent être
utilisés à au moins 30 cm (12 po) de toute partie du système SpyGlass DS,
y compris les câbles indiqués par le fabricant, pour éviter toute altération
du fonctionnement de cet appareil.
• Les caractéristiques des émissions de cet appareil le rendent approprié
pour une utilisation dans les zones industrielles et dans les hôpitaux (CISPR
11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement domestique (pour lequel
CISPR 11 classe B est la norme habituellement requise), cet appareil peut ne
pas offrir une protection adéquate pour les services de communication par
radio-fréquence. Il est possible que l'utilisateur doive prendre des mesures
d'atténuation telles que la réorientation ou le déplacement de l'équipement.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les complications possibles comprennent notamment :
• Pancréatite
• Perforation
• Hémorragie
• Hématome
• Septicémie/infection
• Cholangite
• Réaction allergique au produit de contraste
• Lésion de la muqueuse
CONFORMITÉ AUX NORMES
Notification relative aux performances essentielles
Le cathéter SpyScope DS ne présente pas les performances essentielles tel que
défini par les normes CEI 60601-1 et CEI 60601-2-18.
PRÉSENTATION
Dispositif fourni stérile dans un plateau. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
COMPATIBILITÉ DU DISPOSITIF
Le cathéter SpyScope DS est compatible avec les dispositifs auxiliaires et les
accessoires suivants :
• Contrôleur numérique SpyGlass DS (M00546650 ou M0054665B0).
• Accessoires d'une longueur utile minimale de 230 cm (90,6 po) et compatibles
avec un diamètre de canal interventionnel de 1,2 mm (3,6 F).
• Pompes d'irrigation avec une pression de tête maximale de 40 psi (276 kPa)
avec une tubulure d'alimentation dotée d'un raccord Luer mâle. Consulter le
mode d'emploi de la pompe afin d'utiliser cette dernière correctement et de
ne pas dépasser les limites susmentionnées.
• Duodénoscopes d'un diamètre minimal de canal interventionnel de 4,2 mm
(0,16 po).
22
Publicité
Table des Matières
