Déclarations De Conformité; Iem/Irf; Performances Essentielles - Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation

PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD: DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ
DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ

IEM/IRF

Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites de la norme CEI 60601-1-2:2014
applicables aux dispositifs médicaux, ou à la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux
implantables actifs.
Ces tests montrent que le dispositif fournit une protection raisonnable contre les interférences nocives
dans un environnement hospitalier type. Toutefois, il n'existe aucune garantie que des interférences
ne se produiront pas dans une installation particulière. Si ce dispositif cause effectivement des
interférences nocives, l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger ces interférences à l'aide des
méthodes suivantes :
• Réorienter ou repositionner le dispositif
• Augmenter la distance entre les dispositifs
• Connecter l'équipement à une prise d'un circuit différent
• Contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.

Performances essentielles

Afin que le programmateur modèle 3200 soit utilisé aux fins prévues, il doit interroger et maintenir une
liaison de communications avec un générateur d'impulsions S-ICD, et il doit être capable de détecter
de manière appropriée lorsque des boutons sont effleurés sur l'écran tactile. Par conséquent, toutes les
fonctions en rapport avec la communication avec le défibrillateur cardiaque implanté et la détection des
effleurements sur l'écran tactile sont considérées comme faisant partie du fonctionnement essentiel.
MISE EN GARDE : Tout changement ou toute modification non expressément approuvé par
Boston Scientific peut annuler l'autorité de l'utilisateur à utiliser l'équipement.
Les détails concernant les émissions et l'immunité électromagnétiques sont fournis dans le tableau 3 :
Conseils et déclaration du fabricant – Compatibilité électromagnétique en page 86.
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