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•
É igualmente necessário manter de reserva um Cabo de Ligação
IZDS
(UPN M00345110250) extra e uma agulha hipodérmica, estéril,
®
de aço inoxidável, sem revestimento, de calibre 20 ou 22 extra, para
todos os procedimentos usando o Sistema de Destacamento InZone
para separar as Espirais Destacáveis GDC
cabos e as agulhas a serem usados se encontram dentro do prazo de
validade indicado.
•
Embora seja necessário apertar suficientemente a válvula hemostática
rotativa do microcateter à volta do fio introdutor da espiral antes de usar
o Sistema de Destacamento InZone, um aperto excessivo da válvula
hemostática rotativa pode causar dobras no fio introdutor.
•
As pilhas são pré-carregadas no Sistema de Destacamento InZone. Não
tente substituir as pilhas ou abrir o receptáculo para pilhas.
•
O tempo de destacamento da espiral poderá aumentar quando:
•
Existem outros agentes embólicos.
•
Os marcadores do fio introdutor e do microcateter não estão
devidamente alinhados. Para obter o alinhamento adequado,
consulte a Figura B.
•
Existe um trombo na zona de destacamento da espiral.
•
O Cabo de Ligação IZDS foi reesterilizado. O Cabo de Ligação IZDS
é fornecido apenas para uma única utilização e deve ser eliminado
após o procedimento (apenas aplicável ao destacar as Espirais
Destacáveis GDC ou Matrix
).
2
•
Se pousar o dispositivo, deve colocá-lo cuidadosamente numa posição
estável de modo que não deslize para fora do fio introdutor durante o
processo de destacamento. Quando segurar no dispositivo, deve ter
cuidado mantendo-o numa posição estável de modo que não deslize
para fora do fio introdutor durante o processo de destacamento.
•
Podem ser observadas perturbações em alguns equipamentos de
ECG imediatamente antes de a luz indicadora de CICLO COMPLETO se
acender no Sistema de Destacamento InZone.
•
Uma vez que as espirais nem sempre são destacadas após a
conclusão de um ciclo, verifique SEMPRE por meio de fluoroscopia se
a espiral foi destacada, puxando lentamente o fio introdutor, enquanto
monitoriza a imagem fluoroscópica para se certificar de que não
existe movimentação da espiral. No caso improvável de a espiral
se mover (indicando que ainda se encontra ligada ao fio introdutor),
verifique e ajuste o sistema de irrigação, irrigue o sistema para expelir
qualquer meio de contraste que possa permanecer à volta da zona
de destacamento, verifique e ajuste a instalação da ligação à terra
(aplicável apenas ao destacar as Espirais Destacáveis GDC ou Matrix
volte a alinhar o fio introdutor com o microcateter, aperte a válvula
hemostática rotativa e repita o procedimento de destacamento.
•
A agulha não pode ter revestimento.
•
Se o paciente tiver dores no local onde está colocada a agulha ou se
o tempo de destacamento aumentar, substitua a agulha por uma nova,
num novo local de inserção.
•
®
ou Matrix
. Verifique se os
®
2®
•
•
•
•
6. EFEITOS InDESEJÁVEIS
Não estão associados nenhuns efeitos indesejáveis à utilização do Sistema
de Destacamento InZone como um dispositivo autónomo. A falha do
destacamento pode resultar no prolongamento do procedimento ou numa
intervenção adicional. Consulte as Instruções de Utilização da Espiral
Destacável Stryker Neurovascular quanto aos efeitos indesejáveis associados
à utilização das espirais destacáveis Stryker Neurovascular.
Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se um
dispositivo não estiver a funcionar correctamente, se o paciente apresentar
complicações ou lesões relacionadas com a utilização deste dispositivo,
ou se houver suspeita destas. Guarde qualquer dispositivo suspeito, os
seus componentes e as respectivas embalagens, para devolução à Stryker
Neurovascular.
7. COnFOrMIDaDE COM aS nOrMaS
O Sistema de Destacamento InZone foi testado e encontra-se em conformidade
com a Directiva EN 60601-1-2:2007 "Requisitos gerais para a segurança de base e
para o desempenho essencial -Norma Colateral: Compatibilidade Electromagnética -
Requisitos e Testes". Se suspeitar da existência de interferências durante
),
2
a utilização do Sistema de Destacamento InZone, o reposicionamento ou a
reorientação do dispositivo pode reduzir ou eliminar as interferências.
8. FOrMa DE aPrESEnTaÇÃO DO PrODUTO
O Sistema de Destacamento InZone é fornecido ESTERILIZADO por óxido
de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a
etiquetagem estiver incompleta ou ilegível. Se verificar danos, contacte o seu
representante da Stryker Neurovascular.
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O Cabo de Ligação IZDS destina-se a ser usado apenas num único
paciente. Não reesterilize nem reutilize. A reesterilização poderia
corroer o cabo de ligação, o que poderia provocar um aumento dos
tempos de destacamento.
O desligamento ou uma má ligação de qualquer elemento da instalação
de ligação à terra após o sistema de destacamento indicar SISTEMA
PRONTO pode resultar numa incapacidade de destacamento das
Espirais Destacáveis GDC ou Matrix
.
2
As características de segurança e de desempenho do Sistema de
Destacamento InZone quando este é utilizado com produtos de outros
fabricantes (por exemplo, espirais, dispositivos introdutores de espirais,
cateteres, fios-guia e/ou outros acessórios) NÃO foram estabelecidas.
Devido a uma possível incompatibilidade dos componentes que não
sejam Stryker Neurovascular com o Sistema de Destacamento InZone,
a utilização de dispositivo(s) de outros fabricantes com o Sistema de
Destacamento InZone não é recomendada.
O Sistema de Destacamento InZone requer precauções especiais
relativamente à compatibilidade electromagnética (CEM). A utilização
do Sistema de Destacamento InZone deve estar de acordo com as
informações de CEM fornecidas com estas Instruções de Utilização.
Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem
afectar o desempenho do Sistema de Destacamento InZone.
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