Stryker InZone Mode D'emploi page 25

InZone
®
Système de détachement
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant
de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant
de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection
croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures,
des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement
de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
1. InTrODUCTIOn/DESCrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le système de détachement InZone est un appareil stérile, portatif, pour
patient unique qui est conçu pour être utilisé avec les coils détachables
Stryker Neurovascular (Target , GDC
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une poignée avec un bouton de détachement, cinq voyants LED, un embout en
forme d'entonnoir à son extrémité distale et un câble de connexion de port. Le
dispositif est fourni pré-chargé avec deux piles AAAA. Un câble de connexion
IZDS (UPN M00345110250) est requis pour détacher les coils détachables
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GDC et Matrix et doit être utilisé en conjonction avec une électrode de retour
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(une aiguille hypodermique en acier inoxydable stérile de calibre 20 ou 22
sans revêtement). Les coils Stryker Neurovascular et le câble de connexion
IZDS sont vendus séparément. L'électrode de retour est également vendue
séparément.
2. UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
Le système de détachement InZone est conçu pour être utilisé avec toutes les
versions de coils détachables de Stryker Neurovascular pour l'embolisation
d'anévrismes intracrâniens et d'autres anomalies vasculaires du réseau
neuro-vasculaire périphérique.
3. COnTrE-InDICaTIOnS
Aucune connue.
et Matrix ). Le dispositif comprend
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4. MISES En GarDE
Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés
aux techniques de neuroradiologie ou radiologie interventionnelle, et ayant
reçu une formation préclinique à l'utilisation de ce dispositif telle que
préconisée par Stryker neurovascular.
• Le système de détachement InZone ne peut être utilisé qu'avec des
coils détachables Stryker Neurovascular (Target, GDC et Matrix
câble de connexion IZDS. NE SUBSTITUER aucun élément avec des
composants ou dispositifs provenant d'autres fabricants pour éviter de
causer des blessures au patient.
• Si le guide de mise en place a progressé au-delà de l'extrémité
du micro-cathéter une fois que le coil a été détaché, les risques
d'anévrisme ou de rupture vasculaire peuvent s'en trouver accrus.
• Si le système de détachement est déplacé avec trop de force ou si la
valve hémostatique rotative du micro-cathéter n'est pas serrée avant
le détachement, le guide de mise en place peut se plier et le coil et/ou
l'extrémité du micro-cathéter peuvent se déplacer dans le vaisseau, ce qui
risque d'empêcher le détachement, d'entraîner un mauvais positionnement
du coil après le détachement, voire une perforation du vaisseau, une
perforation ou une rupture de l'anévrisme ou un pseudo-anévrisme. Ne pas
faire progresser le système de détachement InZone au-delà du guide de
mise en place malgré une résistance sensible.
• Une fois utilisé, le système de détachement InZone (à l'exception de
l'emballage) doit être manipulé et traité comme produit biologique
potentiellement contaminant. Après utilisation, éliminer le système
de détachement conformément aux règlementations de l'hôpital,
administratives, et/ou du gouvernement local, pertinentes à la
manipulation, le traitement et l'élimination des produits biologiques
potentiellement contaminants. Éliminer l'emballage, des câbles de
livraison, des gaines d'introduction, du câble de connexion IZDS
(UPN M00345110250, le cas échéant), et de l'aiguille (le cas échéant)
conformément aux règlementations de l'hôpital, administratives, et/ou du
gouvernement local.
• L'utilisation de câbles et/ou de dispositifs médicaux autres que le câble
de connexion IZDS spécifié peut entraîner une hausse des émissions ou
une réduction de l'immunité du système de détachement InZone.
• Le système de détachement InZone ne doit pas toucher ou être empilé
sur un autre équipement. Si cela s'avère nécessaire, il sera nécessaire
de vérifier que l'équipement ou le système fonctionne normalement dans
la configuration dans laquelle il sera utilisé.
• Aucune modification de l'équipement n'est autorisée.
5. aVErTISSEMEnTS
• Avant de commencer une procédure, confirmer qu'un nombre suffisant
de systèmes de détachement est disponible pour réaliser le nombre de
détachements prévus. En outre, prévoir un système de détachement
supplémentaire de réserve pour toutes les procédures. Vérifier que
les systèmes de détachement InZone qui seront utilisés ne sont pas
périmés.
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) et le
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