Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
InZone
®
Sistema de Destacamento
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita
médica.
aDVErTÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença
de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Stryker
Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por
sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de
contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou
infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)
contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a
política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
1. InTrODUÇÃO/DESCrIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Destacamento InZone é um dispositivo estéril, portátil, para
utilização num único paciente, concebido para utilização com as Espirais
Destacáveis Stryker Neurovascular (Target
é composto por uma pega com um botão de destacamento, cinco luzes
indicadoras LED, um funil encaixado na extremidade distal e uma porta de
ligação do cabo. O dispositivo é fornecido pré-carregado com duas pilhas
AAAA. É necessário um Cabo de Ligação IZDS
destacar as Espirais Destacáveis GDC e Matrix
com um eléctrodo de retorno (uma agulha hipodérmica de aço inoxidável,
estéril, sem revestimento, com um calibre de 20 ou 22). As espirais Stryker
Neurovascular e o Cabo de Ligação IZDS são vendidos separadamente. O
eléctrodo de retorno é também vendido separadamente.
2. UTILIZaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTILIZaÇÃO
O Sistema de Destacamento InZone destina-se a ser usado com todas as
versões de espirais destacáveis Stryker Neurovascular na embolizacão de
aneurismas intracranianos e outras deformidades na neurovasculatura e na
vasculatura periférica.
3. COnTra-InDICaÇÕES
Nenhumas conhecidas.
, GDC
e Matrix
). O dispositivo
®
®
2®
(UPN M00345110250) para
®
, devendo ser usado juntamente
2
73
4. aDVErTÊnCIaS
Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos que tenham recebido
formação adequada em neurorradiologia ou radiologia intervencional e que
tenham tido formação pré-clínica sobre a utilização deste dispositivo tal
como estabelecido pela Stryker neurovascular.
•
O Sistema de Destacamento InZone apenas pode ser utilizado com as
espirais destacáveis Stryker Neurovascular (Target, GDC e Matrix
o Cabo de Ligação IZDS. NÃO SUBSTITUA quaisquer componentes ou
dispositivos por produtos de outros fabricantes, pois tal pode resultar
em lesões no paciente ou no utilizador.
•
Fazer avançar o fio introdutor da espiral para além da ponta do
microcateter depois da espiral ter sido destacada poderá aumentar o
risco de ruptura do aneurisma ou do vaso.
•
Fazer deslizar o sistema de destacamento com demasiada força ou não
apertar devidamente a válvula hemostática rotativa do microcateter antes
de proceder ao destacamento pode fazer com que o fio introdutor se dobre
ou pode resultar no deslocamento da espiral e/ou da ponta do microcateter
no vaso, o que poderá conduzir a um destacamento mal sucedido,
posicionamento pouco ideal da espiral numa fase pós-destacamento,
perfuração do vaso, perfuração do aneurisma, pseudo-aneurisma ou
ruptura do aneurisma. Não avance o Sistema de Destacamento InZone
sobre o fio introdutor da espiral se encontrar considerável resistência.
•
Após a sua utilização, o Sistema de Destacamento InZone (excluindo
a embalagem) deve ser manuseado e processado como material
biologicamente perigoso. Após a sua utilização, elimine a unidade
do Sistema de Destacamento InZone de acordo com as directivas
hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais respeitantes ao
manuseamento, processamento e eliminação de materiais biologicamente
perigosos. Elimine a embalagem, os fios introdutores, as bainhas
introdutoras, o cabo de ligação IZDS (UPN M00345110250, se aplicável)
e a agulha (se aplicável) de acordo com as directivas hospitalares,
administrativas e/ou governamentais locais.
•
A utilização de cabos e/ou de outros dispositivos médicos que não sejam o
Cabo de Ligação IZDS especificado pode dar origem a emissões acrescidas
ou à redução da imunidade do Sistema de Destacamento InZone.
•
O Sistema de Destacamento InZone não deve ser usado adjacente nem
em cima de outros equipamentos; se isto for necessário, o Sistema
de Destacamento InZone deve ser observado para se verificar o seu
funcionamento normal na configuração na qual será usado.
•
Não é permitido modificar o equipamento.
5. CUIDaDOS
•
Antes de iniciar o procedimento, confirme a existência de uma
quantidade suficiente de Sistemas de Destacamento disponíveis para
completar o número previsto de destacamentos necessários. Além
disso, é necessário dispor de um Sistema de Destacamento InZone
extra de reserva para todos os procedimentos. Verifique se os Sistemas
de Destacamento InZone a serem usados se encontram dentro do prazo
de validade indicado.
) e
2
Publicité
