Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
InZone
®
Losmaaksysteem
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
door of namens een arts kan worden gekocht.
waarSCHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt
STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd.
Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er
schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken
van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte
of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip
van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen
patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van
de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
1. InLEIDInG/BESCHrIJVInG Van HULPMIDDEL
Het InZone losmaaksysteem is een steriel, handheld hulpmiddel voor
gebruik bij één patiënt, te gebruiken met de afneembare spiralen van Stryker
Neurovascular (Target
, GDC
en Matrix
®
®
handgreep met een losmaakknop, vijf ledjes, een insteektrechter op het
distale uiteinde, en een kabelaansluitpoort. Bij levering zijn in het hulpmiddel
reeds twee AAAA-batterijen geïnstalleerd. Er is een IZDS
(UPN M00345110250) nodig voor het losmaken van de GDC afneembare
spiralen en Matrix
afneembare spiralen, welke moet worden gebruikt met
2
een retourelektrode (een steriele 20 of 22 ga ongecoate roestvaststalen
hypodermische naald). De spiralen van Stryker Neurovascular en de IZDS
verbindingskabel worden afzonderlijk verkocht. Ook de retourelektrode wordt
afzonderlijk verkocht.
2. BEOOGD GEBrUIK/InDICaTIES VOOr GEBrUIK
Het InZone losmaaksysteem dient voor gebruik met alle versies van de
afneembare spiralen van Stryker Neurovascular bij de embolisatie van
intracraniale aneurysmata en andere vasculaire malformaties van het neuro-
en perifere vaatstelsel.
3. COnTra-InDICaTIES
Geen, voor zover bekend.
). Het hulpmiddel omvat een
2®
verbindingskabel
®
61
4. waarSCHUwInGEn
Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen met
voldoende opleiding in interventieneuroradiologie of interventieradiologie
en preklinische opleiding voor het gebruik van dit hulpmiddel zoals
vastgesteld door Stryker neurovascular.
•
Het InZone losmaaksysteem kan alleen worden gebruikt met de
afneembare spiralen van Stryker Neurovascular (Target, GDC en
Matrix
) en de IZDS verbindingskabel. GEBRUIK NOOIT onderdelen
2
of hulpmiddelen van ander merk, omdat dit kan leiden tot letsel bij de
patiënt of gebruiker.
•
Als de spiraalplaatsingsdraad na het losmaken van de spiraal voorbij de
microkathetertip wordt opgevoerd, kan dit leiden tot een aneurysma of
vaatperforatie.
•
Als het losmaaksysteem met te veel kracht wordt verschoven of als de
draaibare hemostaseklep van de microkatheter niet wordt aangedraaid
vóór het losmaken, kan dat ertoe leiden dat de plaatsingsdraad knikt of dat
de spiraal en/of microkathetertip in het vat van zijn plaats raakt, waardoor
het losmaken kan mislukken, de positie van de spiraal na het losmaken
minder dan optimaal is, en vaatperforatie, perforatie van het aneurysma,
pseudoaneurysma, of barsten van het aneurysma kan optreden. Voer het
InZone losmaaksysteem niet over de spiraalplaatsingsdraad op als u sterke
weerstand ondervindt.
•
Na gebruik dient het InZone losmaaksysteem (exclusief
verpakkingsmateriaal) als biologisch gevaarlijk materiaal behandeld
en verwerkt te worden. Voer het InZone losmaaksysteem na gebruik
af overeenkomstig het beleid van de instelling en de overheid voor het
behandelen, verwerken en afvoeren van biologisch gevaarlijk materiaal.
Voer het verpakkingsmateriaal, de plaatsingsdraden, de inbrenghulzen,
de IZDS verbindingskabel (UPN M00345110250, indien van toepassing)
en de naald (indien van toepassing) af overeenkomstig het beleid van de
instelling en overheid.
•
Het gebruik van andere kabels en/of andere medische hulpmiddelen dan
de voorgeschreven IZDS verbindingskabel kan verhoogde emissie of
verminderde immuniteit van het InZone losmaaksysteem veroorzaken.
•
Het InZone losmaaksysteem mag niet worden gebruikt naast of bovenop
andere apparatuur. Als dat niettemin noodzakelijk is, moet het InZone
losmaaksysteem worden bewaakt om te verifiëren of het in de te
gebruiken configuratie normaal functioneert.
•
Aanpassen van de instrumenten is niet toegestaan.
5. LET OP
•
Controleer voordat u met de ingreep begint of er voldoende
losmaaksystemen voorhanden zijn om het te verwachten aantal
losmakingen te verrichten. Tevens moet voor alle ingrepen een extra
InZone losmaaksysteem als reserve beschikbaar zijn. Controleer of de
uiterste gebruiksdatum van de te gebruiken InZone losmaaksystemen
nog niet verstreken is.
Publicité
