Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Er moeten een extra IZDS
verbindingskabel (UPN M00345110250)
®
en steriele 20 of 22 gauge ongecoate roestvaststalen hypodermische
naald in reserve worden gehouden bij alle ingrepen waarbij het InZone
losmaaksysteem wordt gebruikt voor het loshalen van GDC
afneembare spiralen. Controleer of de uiterste houdbaarheidsdatum van
de te gebruiken kabels en naalden nog niet verstreken is.
•
Hoewel de draaibare hemostaseklep van de microkatheter goed op
de spiraalplaatsingsdraad moet worden vastgezet voordat het InZone
losmaaksysteem wordt gebruikt, kan de plaatsingsdraad knikken als de
draaibare hemostaseklep te strak wordt aangedraaid.
•
De batterijen zijn al in het InZone losmaaksysteem geïnstalleerd.
Probeer niet om de batterijen te vervangen of de kast te openen.
•
In de volgende gevallen kan het losmaken langer duren:
•
Er zijn andere embolische middelen aanwezig.
•
De markeringen op de plaatsingsdraad en de microkatheter zijn niet
goed uitgelijnd. Zie afbeelding B voor de correcte uitlijning.
•
Er bevindt zich een trombus in de spiraallosmaakzone.
•
De IZDS verbindingskabel is opnieuw gesteriliseerd. De IZDS
verbindingskabel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en
moet na elke procedure worden weggeworpen (dit geldt alleen voor
het loshalen van GDC of Matrix
•
Plaats het hulpmiddel in een stabiele positie wanneer u het neerlegt zodat
het tijdens het losmaken niet van de plaatsingsdraad schuift. Houd het
hulpmiddel voorzichtig in een stabiele positie wanneer u het vasthoudt
zodat het tijdens het losmaken niet van de plaatsingsdraad schuift.
•
Op sommige soorten ECG-apparatuur kunnen afwijkingen al worden
waargenomen voordat het CYCLUS VOLTOOID-lampje op het InZone
losmaaksysteem gaat branden.
•
Omdat spiralen niet altijd worden losgemaakt na voltooiing van een
cyclus, moet u ALTIJD onder fluoroscopie verifiëren dat de spiraal is
losgekoppeld door de plaatsingsdraad langzaam terug te trekken terwijl
u het fluorobeeld observeert om er zeker van te zijn dat de spiraal
niet beweegt. In het onwaarschijnlijke geval dat de spiraal beweegt
(waarmee wordt aangegeven dat deze nog aan de plaatsingsdraad is
bevestigd) controleert u het spoelsysteem en past u dit aan, spoelt u
het systeem om eventueel contrastmiddel rondom de losmaakzone te
verwijderen, controleert en corrigeert u de aardconfiguratie (dit geldt
alleen bij het losmaken van GDC of Matrix
u de plaatsingsdraad in lijn met de microkatheter, zet u de draaibare
hemostaseklep vast en probeert u de losmaakprocedure nogmaals.
•
De naald mag geen coating hebben.
•
Vervang de naald en gebruik een nieuwe naald op een nieuwe
inbrengplaats als de patiënt pijn ondervindt op de plaats van de naald of
als het losmaken langer duurt.
•
De IZDS verbindingskabel is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één en
dezelfde patiënt. Niet opnieuw steriliseren en/of gebruiken. Opnieuw
steriliseren kan leiden tot corrosie van de verbindingskabel, wat ertoe
kan leiden dat het losmaken langer duurt.
®
of Matrix
®
2®
afneembare spiralen).
2
afneembare spiralen), zet
2
•
Een slechte of ontbrekende verbinding van enig onderdeel van de
aardingconfiguratie nadat het losmaaksysteem SYSTEEM GEREED
aangeeft, kan ertoe leiden dat GDC of Matrix
losgemaakt kunnen worden.
•
De kenmerken qua veiligheid en prestatie van het InZone losmaak-
systeem bij gebruik met hulpmiddelen van een ander merk (spiralen,
spiraalplaatsingshulpmiddelen, katheters, voerdraden en/of
andere accessoires) zijn NIET vastgesteld. Omdat niet door Stryker
Neurovascular vervaardigde componenten mogelijk ongeschikt zijn voor
gebruik met het InZone losmaaksysteem, wordt gebruik van instrumenten
van andere merken met het InZone losmaaksysteem ontraden.
•
Het InZone losmaaksysteem vereist speciale voorzorgsmaatregelen
met betrekking tot EMC. Het InZone losmaaksysteem dient te worden
gebruikt volgens de EMC-informatie in deze gebruiksaanwijzing.
•
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan invloed
uitoefenen op de prestatie van het InZone losmaaksysteem.
6. COMPLICaTIES
Er zijn geen complicaties die in verband worden gebracht met het gebruik
van het InZone losmaaksysteem als opzichzelfstaand instrument. Als het
losmaken niet mogelijk is, kan dat resulteren in uitlopen van de ingreep of
de noodzaak tot aanvullende interventie. Zie de gebruiksaanwijzing voor
afneembare spiralen van Stryker Neurovascular voor de complicaties in
verband met gebruik van de Stryker Neurovascular afneembare spiralen.
Informeer de vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular onmiddellijk als
een hulpmiddel defecten vertoont of als er zich bij de patiënt complicaties of
letsel voordoen of worden vermoed welke verband houden met gebruik van dit
hulpmiddel. Probeer als het enigszins mogelijk is ieder verdacht hulpmiddel,
de bijbehorende componenten en al het verpakkingsmateriaal te bewaren
voor terugzending naar Stryker Neurovascular.
7. nOrMEn waaraan wOrDT VOLDaan
Het InZone losmaaksysteem is getest en voldoet aan de eisen van
EN 60601-1-2:2007 Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële
prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en
beproevingen. Indien tijdens gebruik van het InZone losmaaksysteem een
vermoeden van interferentie bestaat, kan deze interferentie door het verplaatsen
of draaien van het hulpmiddel mogelijk verminderd of opgeheven worden.
8. LEVErInG
Het InZone losmaaksysteem is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide (EO)-
proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière
is beschadigd. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet
gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. Neem contact op
met de vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular als u schade aantreft.
Het InZone losmaaksysteem is afzonderlijk verpakt in een beschermende
kunststof doos. De doos is verzegeld met een lostrekbaar luchtdoorlatend
deksel. De buitenkant van de doos, de randen op de vier hoeken van de doos
en het lostrekbare deksel zijn niet steriel; de binnenkant van de verpakking
(onder de verzegelingsrand) is steriel.
De IZDS-verbindingskabel (UPN M00345110250 – apart aan te schaffen) is
afzonderlijk verpakt in een enkele, afgedichte zak.
62
afneembare spiralen niet
2
Publicité
