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InZone
®
Sistema di distacco
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
aVVErTEnZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali
processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del
paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non
limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la
morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
1. InTrODUZIOnE/DESCrIZIOnE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di distacco InZone è un dispositivo sterile, manuale, per l'uso su un
solo paziente, concepito per l'uso con le spirali staccabili Stryker Neurovascular
(Target
, GDC
e Matrix
). Il dispositivo è composto da un'impugnatura con
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un pulsante di distacco, cinque spie LED, un recesso a imbuto sull'estremità
distale e un attacco per il collegamento del cavo. Il dispositivo è precaricato
con due batterie AAAA. Un cavo di collegamento IZDS
è necessario per il distacco delle spirali staccabili GDC e Matrix
essere utilizzato insieme a un elettrodo di ritorno (un ago ipodermico in
acciaio inossidabile non rivestito calibro 20 o 22 sterile). Le spirali Stryker
Neurovascular e il cavo di collegamento IZDS sono acquistabili separatamente,
così come l'elettrodo di ritorno.
2. USO PrEVISTO/InDICaZIOnI PEr L'USO
Il sistema di distacco InZone è previsto per l'uso con tutte le versioni di
spirali staccabili Stryker Neurovascular per l'embolizzazione di aneurismi
intracranici e altre anomalie dell'albero vascolare del sistema nervoso
centrale e dell'albero vascolare periferico.
3. COnTrOInDICaZIOnI
Nessuna nota.
4. aVVErTEnZE
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici
in possesso di adeguata formazione in materia di neuroradiologia o di
radiologia interventistica, nonché di formazione in fase preclinica sull'uso
di questo dispositivo come stabilito da Stryker neurovascular.
•
Il sistema di distacco InZone può essere utilizzato esclusivamente con
le spirali staccabili Stryker Neurovascular (Target, GDC e Matrix
il cavo di collegamento IZDS. NON SOSTITUIRE con alcun componente
o dispositivo di altri produttori, in quanto si potrebbero causare lesioni al
paziente o all'utente.
•
L'avanzamento della guida di rilascio della spirale oltre la punta del
microcatetere dopo aver rilasciato la spirale può aumentare il rischio di
rottura del vaso o dell'aneurisma.
•
Se si fa scorrere il sistema di distacco con forza eccessiva o se la valvola
emostatica girevole (RHV) del microcatetere non viene serrata prima del
distacco, è possibile che si verifichi l'inginocchiamento della guida di
rilascio o lo spostamento della spirale e/o della punta del microcatetere nel
vaso; le possibili conseguenze sono il mancato distacco, il posizionamento
subottimale della spirale post-distacco, la perforazione del vaso o
dell'aneurisma, pseudoaneurisma o la rottura dell'aneurisma. Non fare
avanzare il sistema di distacco InZone sopra la guida di rilascio della spirale
se si percepisce resistenza.
•
Dopo l'uso, manipolare e trattare il sistema di distacco InZone (esclusa
la confezione) come materiale a rischio biologico. Dopo l'uso, eliminare
l'unità del sistema di distacco InZone in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti
in materia di manipolazione, trattamento ed eliminazione di materiali a
rischio biologico. Eliminare la confezione, le guide di rilascio, le guaine
introduttore, il cavo di collegamento IZDS (UPN M00345110250, se
applicabile) e l'ago (se applicabile) in conformità ai protocolli ospedalieri,
alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
•
L'uso di cavi e/o altri dispositivi medici diversi dal cavo di collegamento
IZDS specificato può causare un aumento delle emissioni o una
riduzione dell'immunità del sistema di distacco InZone.
(UPN M00345110250)
®
e deve
•
Il sistema di distacco InZone non deve essere usato in prossimità o
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sopra ad altre apparecchiature. Qualora si rendesse necessario l'uso
vicino o sopra ad altre apparecchiature, osservare il sistema di distacco
InZone per verificarne il funzionamento normale nella configurazione in
cui sarà impiegato.
•
Non è consentita alcuna modifica delle apparecchiature.
5. PrECaUZIOnI
•
Prima di iniziare una procedura, verificare che sia disponibile un numero
di sistemi di distacco sufficiente a consentire il completamento del
numero previsto di distacchi necessari. È inoltre necessario un ulteriore
sistema di distacco InZone di riserva per tutte le procedure. Verificare
che i sistemi di distacco InZone da utilizzare non abbiano superato la
data di scadenza.
49
) e con
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