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InZone
®
Sistema de separación
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta
de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDVErTEnCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si
la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante
de Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede
resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada
al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las
normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
1. InTrODUCCIÓn/DESCrIPCIÓn DEL DISPOSITIVO
El sistema de separación InZone es un dispositivo manual estéril para uso en un
solo paciente, diseñado para utilizarse con las espirales desmontables Stryker
Neurovascular (Target
, GDC
y Matrix
®
®
con un botón de separación, cinco luces indicadoras LED, un embudo integrado
en el extremo distal y un puerto de conexión de cable. El dispositivo viene
previamente cargado con dos pilas AAAA. Se necesita un cable de conexión
IZDS
(n.º de producto universal M00345110250) para separar las espirales
®
desmontables GDC y Matrix
, y debe utilizarse junto con un electrodo de retorno
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(una aguja hipodérmica de acero inoxidable estéril sin recubrimiento de calibre
20 o 22). Las espirales Stryker Neurovascular y el cable de conexión IZDS se
venden por separado. El electrodo de retorno también se vende por separado.
2. USO InDICaDO/InDICaCIOnES DE USO
El sistema de separación InZone está diseñado para utilizarse con todas las
versiones de espiral desmontable Stryker Neurovascular para la embolia
de aneurismas intracraneales y otras malformaciones vasculares de la
vasculatura del sistema nervioso y periférico.
3. COnTraInDICaCIOnES
No se conoce ninguna.
). El dispositivo consta de un mango
2®
4. aDVErTEnCIaS
El uso de este dispositivo debe estar a cargo únicamente de médicos que
hayan realizado la capacitación correspondiente en neurorradiología
intervencionista o radiología intervencionista, y que hayan recibido
capacitación preclínica en el uso de este dispositivo según lo establece
Stryker neurovascular.
•
El sistema de separación InZone solo puede utilizarse con las espirales
desmontables Stryker Neurovascular (Target, GDC y Matrix
el cable de conexión IZDS. NO REEMPLACE ningún componente o
dispositivo por el de otros fabricantes, ya que podrían producirse
lesiones al paciente o al usuario.
•
El avance de la guía de introducción de la espiral más allá de la punta
del microcatéter una vez que la espiral se ha separado puede aumentar
el riesgo de aneurisma o ruptura del vaso.
•
El deslizamiento del sistema de separación con una fuerza excesiva o la
falta de ajuste de la VHG del microcatéter antes de la separación puede
producir el acodamiento de la guía introductora o el desplazamiento de
la espiral o la punta del microcatéter en el vaso, lo cual podría ocasionar
una separación fallida, una posición subóptima de la espiral después de
la separación, la perforación del vaso, la perforación del aneurisma, un
pseudoaneurisma o la ruptura del aneurisma. No haga avanzar el sistema
de separación InZone sobre la guía introductora de la espiral si percibe una
resistencia considerable.
•
Después el uso, el sistema de separación InZone (sin el envase) debe
manipularse y procesarse como material de riesgo biológico. Después del
uso, deseche el sistema de separación InZone de acuerdo con la política
hospitalaria, administrativa o del gobierno local para la manipulación, el
procesamiento y la eliminación de los materiales con riesgo biológico.
Deseche el envase, las guías introductoras, las vainas introductoras,
el cable de conexión IZDS (n.º de producto universal M00345110250,
si corresponde) y la aguja (si corresponde) de acuerdo con la política
hospitalaria, administrativa o del gobierno local.
•
El uso de cables u otros dispositivos médicos que no sean el cable
de conexión IZDS especificado puede derivar en un aumento de las
emisiones o en la reducción de inmunidad del sistema de separación
InZone.
•
El sistema de separación InZone no debe utilizarse yuxtapuesto ni
superpuesto con otros equipos; no obstante, si esto fuera necesario, se
deberá observar el funcionamiento del sistema InZone para comprobar
que sea normal en la configuración aplicada.
•
No se permite realizar ninguna modificación en el equipo.
5. PrECaUCIOnES
•
Antes de iniciar una intervención, confirme que haya una cantidad
suficiente de sistemas de separación en el estante para completar la
cantidad prevista de separaciones necesarias. Además, se necesita un
sistema de separación InZone adicional como reserva para todas las
intervenciones. Verifique que los sistemas de separación InZone que se
utilizarán no estén vencidos.
13
) y con
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