Stryker InZone Mode D'emploi page 26

• Pour détacher les coils détachables GDC
connexion IZDS (UPN M00345110250) et une aiguille hypodermique
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stérile en acier inoxydable de calibre 20 ou 22 sans revêtement de
réserve sont nécessaires pour toutes les procédures utilisant le système
de détachement InZone . Vérifier que les câbles et les aiguilles qui
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seront utilisés ne sont pas périmés.
• Bien qu'il soit essentiel de serrer suffisamment la valve hémostatique
rotative du micro-cathéter sur le guide de mise en place avant d'utiliser
le système de détachement InZone, un serrage excessif de la valve
hémostatique rotative pourrait causer un étranglement du guide de mise
en place.
• Les piles qui sont incluses dans le système de détachement InZone
sont pré-chargées. Ne pas essayer de remplacer les piles ou d'ouvrir le
boîtier.
• Les durées de détachement peuvent augmenter si :
• D'autres agents emboliques sont présents.
• Les repères du micro-cathéter et du guide de mise en place ne
sont pas correctement alignés. Pour voir un exemple d'alignement
adéquat, se reporter à la figure B.
• Un thrombus est présent sur la zone de détachement du coil.
• Le câble de connexion IZDS a été restérilisé. Le câble de connexion
IZDS est strictement à usage unique et doit être mis au rebut après
chaque procédure (Ceci ne s'applique que lors du détachement de
coils détachables GDC ou Matrix
• Si l'appareil est déposé, veiller à le placer avec précaution dans une
position stable afin qu'il ne glisse pas hors du guide de mise en place
lors du détachement. Si l'appareil est tenu, le manipuler avec précaution
dans une position stable afin qu'il ne glisse pas hors du guide de mise en
place lors du détachement.
• Sur certains appareils ECG, des perturbations peuvent être observées
immédiatement avant que l'indicateur CYCLE TERMINÉ du système de
détachement InZone ne s'allume.
• Comme les coils ne sont pas toujours détachés après la fin d'un cycle,
TOUJOURS contrôler sous radioscopie que le coil s'est effectivement
détaché en tirant lentement sur le guide de mise en place tout en
observant l'image radioscopique pour vérifier que le coil ne bouge pas.
Dans le cas improbable d'un déplacement du coil (ce qui indiquerait que
le coil est toujours attaché au guide de mise en place), vérifier et ajuster
le système de rinçage, rincer le système pour dégager tout contraste
présent autour de la zone de détachement, vérifier et ajuster le réglage
de mise à terre (applicable seulement lors du détachement de coils
détachables GDC ou Matrix ), ré-aligner le guide de mise en place avec
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le micro-cathéter, serrer la valve hémostatique rotative et répéter la
procédure de détachement.
• L'aiguille ne doit être recouverte d'aucun revêtement.
• Si le patient ressent une douleur au niveau de l'aiguille, ou si les durées
de détachement augmentent, remplacer l'aiguille par une nouvelle
aiguille insérée sur un nouveau site.
ou Matrix , un câble de
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).
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• Le câble de connexion IZDS est destiné à un usage sur un seul patient.
Ne pas réutiliser, ni restériliser. La restérilisation risque de corroder le
câble de connexion, ce qui peut provoquer un allongement de la durée
de détachement.
• Toute déconnexion ou mauvaise connexion d'une partie du dispositif
de mise à la terre après que le système de détachement indique
SYSTÈME PRÊT risque d'entraîner une incapacité de détacher les coils
détachables GDC ou Matrix .
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• Les caractéristiques de sécurité et de performance du système de
détachement InZone n'ont PAS été établies lorsque ce dernier est utilisé
en conjonction avec des produits d'un autre fabricant (coils, cathéters,
guides de mise en place ou autres accessoires). En raison des risques
d'incompatibilité des composants non Stryker Neurovascular avec
le système de détachement InZone, l'utilisation d'un ou plusieurs
dispositifs d'un autre fabricant avec le système de détachement InZone
n'est pas conseillée.
• Le système de détachement InZone requiert des précautions spéciales
concernant la compatibilité électromagnétique. Le système de
détachement InZone doit être utilisé conformément aux informations sur
la compatibilité électromagnétique fournies dans ce mode d'emploi.
• L'équipement de communication RF portable et mobile peut affecter les
performances du système de détachement InZone.
6. ÉVÈnEMEnTS InDÉSIraBLES
Aucun évènement indésirable n'est associé au système de détachement
InZone lorsqu'il est utilisé de façon autonome. Un échec de la procédure
de détachement peut entraîner une prolongation de la procédure ou une
intervention supplémentaire. Se reporter au Mode d'emploi des coils
détachables Stryker Neurovascular relativement aux évènements indésirables
associés avec l'utilisation des coils détachables Stryker Neurovascular.
Avertir immédiatement le représentant de Stryker Neurovascular en cas
de dysfonctionnement du dispositif, de complications chez le patient, ou de
lésion avérée ou suspectée lors de l'utilisation de ce dispositif. Conserver tout
dispositif suspect, ses composants et leurs emballages pour les retourner à
Stryker Neurovascular.
7. COnFOrMITÉ aUx nOrMES
Le système de détachement InZone a été testé pour conformité avec la norme
EN 60601-1-2:2007 "Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique
– Exigences et tests." En cas d'interférences suspectées lors de l'utilisation du
système de détachement InZone, repositionner ou une réorienter le dispositif pour
réduire ou éliminer de telles interférences.
8. PrÉSEnTaTIOn
Le système de détachement InZone est fourni STÉRILE, par stérilisation à
l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si
l'étiquetage est incomplet ou illisible. En cas d'endommagement, contacter
votre représentant Stryker Neurovascular.