Stryker InZone Mode D'emploi page 38

5. VOrSICHTSHInwEISE
• Vor Beginn eines Verfahrens überprüfen, ob genügend
Freisetzungssysteme bereitgehalten werden, um die erwartete Anzahl
von Freisetzungen durchführen zu können. Zusätzlich ist bei allen
Verfahren ein weiteres InZone -Freisetzungssystem als Backup
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erforderlich. Darauf achten, dass das angegebene Verfallsdatum der zu
verwendenden InZone-Freisetzungssysteme nicht abgelaufen ist.
• Für alle Verfahren mit dem InZone-Freisetzungssystem zur
Freisetzung der abnehmbaren GDC
zusätzliches IZDS -Verbindungskabel (Artikelnummer M00345110250)
®
und eine zusätzliche sterile, unbeschichtete subkutane 20- oder 22-G-
Edelstahlnadel als Backup erforderlich. Darauf achten, dass das
angegebene Verfallsdatum der zu verwendenden Kabel und Nadeln
nicht abgelaufen ist.
• Vor dem Gebrauch des InZone-Freisetzungssystems muss das
hämostatische Drehventil am Mikrokatheter um den Spiralen-
Platzierungsdraht festgezogen werden. Dabei jedoch beachten,
dass ein übermäßiges Festziehen des Drehventils zu Knicken im
Platzierungsdraht führen kann.
• Das InZone-Freisetzungssystem enthält bereits Batterien. Nicht
versuchen, die Batterien auszuwechseln oder das Gehäuse zu öffnen.
• Die Freisetzung kann unter folgenden Umständen länger dauern:
• Es sind andere embolisierende Substanzen vorhanden.
• Die Marker an Platzierungsdraht und Mikrokatheter sind nicht
ordnungsgemäß ausgerichtet. Die ordnungsgemäße Ausrichtung ist
in Abbildung B dargestellt.
• Im Ablösebereich der Spirale liegt ein Thrombus vor.
• Das IZDS-Verbindungskabel wurde erneut sterilisiert. Das IZDS-
Verbindungskabel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und
muss nach einem Verfahren entsorgt werden (gilt nur bei der
Freisetzung von abnehmbaren GDC- oder Matrix
• Wenn die Vorrichtung abgelegt wird, darauf achten, dass sie vorsichtig
in einer stabilen Position platziert wird, damit sie bei der Freisetzung
nicht vom Platzierungsdraht rutscht. Wenn die Vorrichtung gehalten
wird, darauf achten, dass sie vorsichtig in einer stabilen Position
gehalten wird, damit sie bei der Freisetzung nicht vom Platzierungsdraht
rutscht.
• Bei bestimmten EKG-Geräten können unmittelbar vor dem Aufleuchten
der FREISETZUNGSANZEIGE am InZone-Freisetzungssystem
Perturbationen auftreten.
• Da Spiralen nicht in jedem Fall nach Abschluss eines Freisetzungszyklus
freigesetzt werden, IMMER unter Röntgendurchleuchtung
sicherstellen, dass die Spirale freigesetzt wurde. Hierzu den
Platzierungsdraht langsam unter Röntgendurchleuchtung zurückziehen
und sicherstellen, dass sich die Spirale nicht bewegt. Sollte sich
die Spirale wider Erwarten bewegen (ein Hinweis darauf, dass
sie noch nicht vom Platzierungsdraht freigesetzt wurde), das
Spülsystem überprüfen und ggf. neu einstellen, das System spülen,
um möglicherweise im Ablösebereich verbleibendes Kontrastmittel zu
- oder Matrix -Spiralen sind ein
® 2®
-Spiralen).
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beseitigen, die ordnungsgemäße Erdung prüfen und ggf. korrigieren
(gilt nur beim Freisetzen von abnehmbaren GDC- oder Matrix
Spiralen), den Platzierungsdraht erneut mit dem Mikrokatheter
ausrichten, das hämostatische Drehventil festziehen und dann das
Freisetzungsverfahren erneut durchführen.
• Die Nadel darf nicht beschichtet sein.
• Falls der Patient an der Eintrittsstelle der Nadel Schmerzen verspürt
oder sich die Freisetzungsdauer verlängert, die Nadel durch eine neue
Nadel an einer neuen Eintrittsstelle ersetzen.
• Das IZDS-Verbindungskabel ist nur zum einmaligen Gebrauch
an einem Patienten bestimmt. Nicht erneut sterilisieren und/
oder wiederverwenden. Eine Resterilisation kann Korrosion am
Verbindungskabel verursachen und somit zu einer längeren
Freisetzungsdauer führen.
• Durch Trennung oder einen fehlerhaften Anschluss der Erdung nach
der Anzeige von SYSTEM BEREIT am Freisetzungssystem kann die
Freisetzung von abnehmbaren GDC- oder Matrix
werden.
• Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des InZone-Freisetzungssystems
bei Verwendung mit Vorrichtungen anderer Hersteller (z. B. Spiralen,
Spiralen-Platzierungsvorrichtungen, Katheter, Führungsdrähte und/
oder anderes Zubehör) wurden NICHT ermittelt. Aufgrund möglicher
Inkompatibilität des InZone-Freisetzungssystems mit Komponenten,
die nicht von Stryker Neurovascular hergestellt wurden, ist die
Verwendung von Vorrichtungen anderer Hersteller mit dem InZone-
Freisetzungssystem nicht empfohlen.
• Für das InZone-Freisetzungssystem sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen
in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu beachten.
Das InZone-Freisetzungssystem sollte in Übereinstimmung mit den EMV-
Informationen in dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion des
InZone-Freisetzungssystems beeinträchtigen.
6. UnErwÜnSCHTE ErEIGnISSE
Mit der Verwendung des InZone-Freisetzungssystems als eigenständige
Vorrichtung werden keine unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang
gebracht. Eine fehlgeschlagene Freisetzung kann zur Verlängerung des
Verfahrens führen oder einen zusätzlichen Eingriff erfordern. Unerwünschte
Ereignisse, die mit der Verwendung der abnehmbaren Spiralen von
Stryker Neurovascular in Zusammenhang gebracht werden, sind in der
Gebrauchsanweisung der abnehmbaren Spiralen von Stryker Neurovascular
aufgeführt.
Wenn eine Vorrichtung nicht ordnungsgemäß funktioniert oder wenn im
Zusammenhang mit dem Gebrauch dieser Vorrichtung Komplikationen
oder Verletzungen beim Patienten auftreten oder vermutet werden, bitte
sofort einen Vertreter von Stryker Neurovascular benachrichtigen. Bitte
möglichst versuchen, fragwürdige Vorrichtungen und deren Komponenten
und Verpackung aufzubewahren, um sie an Stryker Neurovascular
zurückzusenden.
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-Spiralen verhindert
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