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InZone
®
Freisetzungssystem
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich
an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
warnHInwEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen
Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was
wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko
einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört
u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine
Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum
Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den
Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.
1. EInFÜHrUnG/BESCHrEIBUnG DEr VOrrICHTUnG
Das InZone-Freisetzungssystem ist eine sterile, handbetätigte Vorrichtung
für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten, die für die Verwendung mit
den abnehmbaren Spiralen von Stryker Neurovascular (Target
Matrix
) vorgesehen ist. Die Vorrichtung besteht aus einem Handgriff mit
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Freisetzungstaste, fünf LED-Anzeigen, einem Trichtereinsatz am distalen Ende
und einem Kabelanschluss. Die Vorrichtung enthält zwei AAAA-Batterien. Zum
Freisetzen der abnehmbaren GDC-Spiralen und abnehmbaren Matrix
ist ein IZDS
-Verbindungskabel (Artikelnummer M00345110250) erforderlich.
®
Dieses Kabel muss zusammen mit einer Rückleitungselektrode (einer sterilen,
unbeschichteten subkutanen 20- oder 22-G-Edelstahlnadel) verwendet werden.
Die Spiralen von Stryker Neurovascular und das IZDS-Verbindungskabel sind
separat erhältlich. Die Rückleitungselektrode ist ebenfalls separat erhältlich.
2. VErwEnDUnGSZwECK/InDIKaTIOnEn
Das InZone-Freisetzungssystem ist für die Verwendung mit allen Varianten
der abnehmbaren Spiralen von Stryker Neurovascular bei der Embolisation
von intrakraniellen Aneurysmen und anderen Malformationen des
neurovaskulären und peripheren Gefäßsystems vorgesehen.
3. KOnTraInDIKaTIOnEn
Keine bekannt.
4. warnHInwEISE
Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten angewendet werden, die in
interventioneller
entsprechend ausgebildet sind und an einer vorklinischen Schulung
zur Verwendung dieser Vorrichtung gemäß den Vorgaben von Stryker
neurovascular teilgenommen haben.
•
Das InZone-Freisetzungssystem kann nur zusammen mit den
abnehmbaren Spiralen von Stryker Neurovascular (Target, GDC und
Matrix
) und dem IZDS-Verbindungskabel verwendet werden. Es dürfen
2
AUF KEINEN FALL Komponenten oder Vorrichtungen von anderen
Herstellern verwendet werden. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen
des Patienten oder Anwenders führen.
•
Nach dem Freisetzen der Spirale kann ein Vorschieben des Spiralen-
Platzierungsdrahts über die Mikrokatheterspitze hinaus das Risiko einer
Aneurysma- oder Gefäßruptur erhöhen.
•
Das Vorschieben des Freisetzungssystems mit übermäßigem Kraftaufwand
oder das ungenügende Festziehen des hämostatischen Drehventils am
Mikrokatheter vor der Freisetzung kann zu Knicken im Platzierungsdraht
oder zur Verschiebung der Spirale und/oder der Mikrokatheterspitze im
Gefäß führen. Dies kann wiederum eine fehlgeschlagene Freisetzung,
suboptimale Spiralenposition nach der Freisetzung, Gefäßperforation,
Aneurysmaperforation, Pseudoaneurysmen oder eine Aneurysmaruptur
zur Folge haben. Das InZone-Freisetzungssystem nicht gegen deutlichen
Widerstand über den Spiralen-Platzierungsdraht vorschieben.
•
Das InZone-Freisetzungssystem (ohne die Verpackung) nach dem
Gebrauch als biologisches Gefahrgut handhaben. Das InZone-
Freisetzungssystem nach dem Gebrauch gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen für die
Handhabung, Verarbeitung und Entsorgung von biologischem Gefahrgut
entsorgen. Die Verpackung, Platzierungsdrähte, Einführschleusen, IZDS-
Verbindungskabel (Artikelnummer M00345110250, falls zutreffend) und
Nadel (falls zutreffend) gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses,
, GDC
und
®
®
administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
•
Die Verwendung von Kabeln und/oder anderen medizinischen
Vorrichtungen als dem angegebenen IZDS-Verbindungskabel kann zu
-Spiralen
erhöhten Emissionen oder einer geringeren Störfestigkeit des InZone-
2
Freisetzungssystems führen.
•
Das InZone-Freisetzungssystem sollte nicht neben oder auf bzw.
unter anderen Geräten aufgestellt und verwendet werden. Wenn
sich eine solche Geräteanordnung nicht vermeiden lässt, muss das
InZone-Freisetzungssystem auf einen ordnungsgemäßen Betrieb in der
jeweiligen Konfiguration überwacht werden.
•
Es dürfen keine Veränderungen an den Vorrichtungen vorgenommen
werden.
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neuroradiologie
oder
interventioneller
radiologie
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