Stryker InZone Mode D'emploi page 50

• Un cavo di collegamento IZDS (UPN M00345110250) e un ago
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ipodermico in acciaio inossidabile non rivestito calibro 20 o 22 sterile
di riserva sono necessari per tutte le procedure che prevedono l'impiego
del sistema di distacco InZone per il distacco di spirali staccabili GDC
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o Matrix . Verificare che i cavi e gli aghi da utilizzare non abbiano
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superato la data di scadenza.
• Prima di utilizzare il sistema di distacco InZone è fondamentale
serrare in misura sufficiente la valvola emostatica girevole (RHV) del
microcatetere sulla guida di rilascio della spirale; tuttavia prestare
attenzione a non serrare eccessivamente la valvola, per evitare
inginocchiamenti della guida.
• Le batterie sono precaricate nel sistema di distacco InZone. Non tentare
di sostituire le batterie o di aprire il vano batterie.
• Possono essere necessari tempi di distacco superiori quando:
• sono presenti altri agenti embolici
• i marker della guida di rilascio e del microcatetere non sono allineati
correttamente. Per un allineamento corretto, vedere la figura B
• è presente un trombo sulla zona di distacco della spirale
• il cavo di collegamento IZDS è stato risterilizzato. Il cavo di
collegamento IZDS viene fornito per un solo utilizzo e deve essere
eliminato dopo ciascuna procedura (applicabile solo per il distacco
di spirali staccabili GDC o Matrix
• Se il dispositivo viene appoggiato, avere cura di posizionarlo
delicatamente in modo che sia stabile e non possa scivolare fuori dalla
guida di rilascio durante il distacco. Se il dispositivo viene tenuto in
mano, avere cura di tenerlo delicatamente in modo che sia in posizione
stabile e non possa scivolare fuori dalla guida di rilascio durante il
distacco.
• In alcuni apparecchi per ECG possono essere osservate perturbazioni
immediatamente prima che si accenda l'indicatore CICLO COMPLETATO
sul sistema di distacco InZone.
• Poiché non sempre si verifica il distacco delle spirali al completamento
del ciclo, verificare SEMPRE in fluoroscopia che la spirale si sia
staccata ritirando lentamente la guida di rilascio e monitorando
contemporaneamente l'immagine fluoroscopica per accertarsi che
non vi siano movimenti della spirale. Nel raro caso in cui la spirale
si sposti (a indicazione del mancato distacco della guida di rilascio),
controllare e regolare il sistema di irrigazione, irrigare il sistema per
eliminare eventuale mezzo di contrasto che sia presente attorno alla
zona di distacco, controllare e regolare l'impostazione di messa a terra
(applicabile solo per il distacco di spirali staccabili GDC o Matrix
riallineare la guida di rilascio al microcatetere, serrare la valvola
emostatica girevole (RHV) e ripetere la procedura di distacco.
• L'ago non deve essere rivestito.
• Se il paziente prova dolore al sito di inserimento dell'ago, o se i tempi di
distacco aumentano, sostituire l'ago con uno nuovo in un nuovo sito di
inserimento.
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).
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• Il cavo di collegamento IZDS è indicato per l'uso su un solo paziente.
Non risterilizzare e/o riutilizzare. Il processo di risterilizzazione potrebbe
corrodere il cavo di collegamento, determinando il prolungamento dei
tempi di distacco.
• Lo scollegamento o un collegamento scadente di un qualsiasi
componente del sistema di messa a terra, dopo che il sistema di
distacco indica SISTEMA PRONTO, possono impedire il distacco delle
spirali staccabili GDC o Matrix .
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• La sicurezza e le prestazioni del sistema di distacco InZone qualora
venga utilizzato con dispositivi di altri produttori (spirali, dispositivi di
rilascio per spirali, cateteri, filiguida e/o altri accessori) NON sono state
determinate. A causa della possibile incompatibilità dei componenti non
prodotti dalla Stryker Neurovascular con il sistema di distacco InZone, si
sconsiglia di utilizzare il sistema di distacco InZone con dispositivi di altri
produttori.
• Il sistema di distacco InZone richiede precauzioni speciali per
la compatibilità elettromagnetica (EMC). Utilizzare il sistema di
distacco InZone in conformità alle informazioni sulla compatibilità
elettromagnetica fornite in queste Istruzioni per l'uso.
• Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili o portatili
possono influire sulle prestazioni del sistema di distacco InZone.
6. EFFETTI InDESIDEraTI
Nessun effetto indesiderato è stato associato all'uso del solo sistema di
distacco InZone. Il mancato distacco può causare un prolungamento della
procedura o la necessità di ricorrere a un intervento aggiuntivo. Per gli effetti
indesiderati associati all'uso delle spirali staccabili Stryker Neurovascular
fare riferimento alle Istruzioni per l'uso delle spirali staccabili Stryker
Neurovascular.
Qualora si osservi un funzionamento difettoso del dispositivo, o se si verificano
o sospettano complicazioni o lesioni al paziente correlate all'uso del
dispositivo, si prega di informare immediatamente il rappresentante Stryker
Neurovascular. Si prega di conservare eventuali dispositivi potenzialmente
difettosi, i loro componenti e la loro confezione, e di restituirli a Stryker
Neurovascular.
7. COnFOrMITÀ aGLI STanDarD
Il sistema di distacco InZone è stato collaudato ed è conforme alla normativa
EN 60601-1-2:2007 "Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e
prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica -
Prescrizioni e prove". Qualora si sospetti un'interferenza durante l'uso del sistema
di distacco InZone, la modifica della posizione o dell'orientamento del dispositivo
potrebbero ridurre o eliminare l'interferenza.
8. MODaLITÀ DI FOrnITUra
Il sistema di distacco InZone viene fornito STERILIZZATO tramite processo
con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata
compromessa. Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili. Qualora si
riscontrino danni, contattare il rappresentante Stryker Neurovascular.