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Instruções de Utilização

2015-12

Sommaire des Matières pour Stryker InZone

Page 1 InZone ® Directions for Use Instrucciones de uso Detachment System Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2015-12 NV00009432-01...
Page 2 2. InTEnDED USE/InDICaTIOnS FOr USE of detachments required. In addition, one extra InZone Detachment The InZone Detachment System is intended for use with all versions of Stryker System is required as backup for all procedures. Verify that the InZone Neurovascular detachable coils in the embolization of intracranial aneurysms Detachment Systems to be used are within their indicated shelf life.
Page 3 The InZone Detachment System needs special precautions regarding the coil delivery wire prior to using the InZone Detachment System, EMC. Use of the InZone Detachment System should be according to the ® over-tightening the RHV could cause the delivery wire to kink. EMC information provided within these Directions for Use.
Page 4 Power On/Off steel hypodermic needle. Once a complete circuit has been detected The InZone Detachment System will power on when the funnel of the detachment by the detachment system (upon correct patient grounding), the amber system has been correctly and sufficiently placed over the proximal end of...
Page 5 LEDs will collectively light thromboembolic complications, it is critical that a continuous infusion of up. If this occurs, do not use the detachment system and notify your Stryker appropriate flush solution be maintained between a) the femoral sheath and Neurovascular representative.
Page 6 For proper alignment, see Figure B. InZone Detachment System. • Thrombus is present on the coil detachment zone. The InZone Detachment System will deliver current for up to 10 seconds. The CYCLE COMPLETE indicator will show one of the following signals and Detaching Target Detachable Coils all other lights will turn off.
Page 7 Gently slide the funnel of the InZone Detachment System over the proximal not to compromise the sterility of the cable. Inspect the cable for end of the GDC or Matrix Detachable Coil delivery wire, minimizing any damage.
Page 8 If the GROUNDING indicator does not light up after sliding the funnel warning: Advancing the coil delivery wire beyond the microcatheter of the InZone Detachment System over the proximal end of the GDC or tip once the coil has detached may increase the risk of aneurysm or...
Page 9 • All five indicator lights are lit at once. Unit Weight 80 g (2.8 oz) If all five indicator lights are lit at the same time, the InZone ® Target Coil Cycle Max Time 10 Seconds ® Detachment System has detected that it is not working properly or GDC Coil &...
Page 10 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The InZone Detachment System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the InZone ® Detachment System should ensure that it is used in such an environment.
Page 11 TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the InZone Detachment System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the InZone Detachment System should be observed to verify normal operation.
Page 12 ® The InZone Detachment System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the InZone Detachment System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the InZone Detachment System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 13 1. InTrODUCCIÓn/DESCrIPCIÓn DEL DISPOSITIVO el cable de conexión IZDS (n.º de producto universal M00345110250, El sistema de separación InZone es un dispositivo manual estéril para uso en un si corresponde) y la aguja (si corresponde) de acuerdo con la política solo paciente, diseñado para utilizarse con las espirales desmontables Stryker...
Page 14 Norma secundaria: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas”. Si mueva (lo que indica que sigue unida a la guía introductora), revise y se sospecha una interferencia durante el uso del sistema de separación InZone, ajuste el sistema de irrigación, irrigue el sistema para limpiar el medio el cambiar la posición u orientación del dispositivo puede reducir o eliminar la de contraste que pudiera haber alrededor de la zona de separación,...
Page 15 InZone ha determinado que probablemente se haya Indicador de ciclo completo producido la separación. • E n el primer ciclo, un pitido prolongado y una luz verde intermitente indican que el InZone ha determinado que la separación no se ha producido. • E n el segundo ciclo, independientemente del tipo de señal, es probable que la separación se haya producido.
Page 16 InZone ingresará en el MODO DE REPOSO para conservar la carga de las pilas. En el MODO DE REPOSO, todos los indicadores están apagados. Tras pulsar y liberar el BOTÓN DE SEPARACIÓN, el sistema volverá...
Page 17 InZone y repita el procedimiento de separación. El sistema de separación InZone está listo para utilizarse tras extraerse de Si el indicador AISLAMIENTO A TIERRA está encendido, consulte la su envase: sección de resolución de problemas de estas IDU en el subencabezado “El...
Page 18 Los cables de conexión ® IZDS son para un único uso y deben desecharse después de cada Figura C. Sistema de separación InZone con el cable de conexión IZDS intervención. (M00345110250) Separación de espirales GDC y Matrix Limpie el extremo proximal de la espiral desmontable GDC o Matrix alcohol.
Page 19 AISLAMIENTO A TIERRA no está encendido (parpadeando la guía introductora y apoye la unidad sobre una superficie nivelada y o fijo) después de deslizar el sistema InZone sobre el extremo proximal estéril. Verifique mediante fluoroscopia que la espiral se haya separado de la guía introductora de la espiral desmontable GDC o Matrix...
Page 20 (sin el ® Stryker Neurovascular. envase) debe manipularse y procesarse como material de riesgo biológico. Después del uso, deseche el sistema de separación InZone de acuerdo con la política hospitalaria, administrativa o del gobierno local para la manipulación, • El indicador de pila con poca carga parpadea en ámbar.
Page 21 El sistema de separación InZone funciona con lo siguiente: ® electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de separación InZone debe asegurarse de que se utilice en Alimentación 3 V de dos pilas alcalinas dicho entorno. Dos (2) pilas alcalinas AAAA (1,5 V) Batería...
Page 22 El cliente o el usuario del sistema ® de separación InZone debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad nivel de prueba IEC 60601 nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - directrices...
Page 23 RF, debe considerarse una revisión electromagnética in situ. Si la intensidad del campo magnético medida donde vaya a utilizarse el sistema de separación InZone es superior al nivel de cumplimiento de RF aplicable antes mencionado, el sistema de separación InZone se debe supervisar para comprobar que funciona con normalidad.
Page 24 InZone puede facilitar la prevención de las interferencias electromagnéticas al mantener la distancia mínima recomendada entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema de separación InZone, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Page 25 • Aucune modification de l’équipement n’est autorisée. 2. UTILISaTIOn/InDICaTIOnS Le système de détachement InZone est conçu pour être utilisé avec toutes les 5. aVErTISSEMEnTS versions de coils détachables de Stryker Neurovascular pour l’embolisation d’anévrismes intracrâniens et d’autres anomalies vasculaires du réseau •...
Page 26 7. COnFOrMITÉ aUx nOrMES observant l’image radioscopique pour vérifier que le coil ne bouge pas. Le système de détachement InZone a été testé pour conformité avec la norme Dans le cas improbable d’un déplacement du coil (ce qui indiquerait que EN 60601-1-2:2007 “Exigences générales pour la sécurité de base et les...
Page 27 MISE À LA TERRE orange clignote jusqu’à ce que le patient soit effectivement mis à la terre à l’aide du câble de Le système de détachement InZone se met sous tension lorsque le système connexion IZDS (UPN M00345110250) et d’une aiguille hypodermique de détachement en forme d’entonnoir a été...
Page 28 également de réduire le risque de formation de thrombus détachement supplémentaire de réserve pour toutes les procédures. Vérifier sur la zone de détachement du coil Stryker Neurovascular et la cristallisation de la que les systèmes de détachement InZone qui seront utilisés ne sont pas solution intraveineuse autour de ladite zone.
Page 29 Ne pas progresser le système de détachement InZone au-delà du guide de mise en place malgré une avertissement : Les piles qui sont incluses dans le système de résistance sensible.
Page 30 Attacher la prise femelle du câble de connexion au port mâle se trouvant de détachement, serrer la valve hémostatique rotative et répéter la sur l’extrémité proximale du système de détachement InZone. La figure C procédure de détachement. montre le câble de connexion et le système de détachement InZone alignés pour cette connexion.
Page 31 Ne pas faire progresser le tout contraste pouvant exister autour de la zone de détachement, système de détachement InZone au-delà du guide de mise en place vérifier et régler de mise à la terre, ré-aligner le guide de mise en place malgré...
Page 32 Si l’indicateur PILES FAIBLES commence à clignoter, l’utilisateur doit 12. DÉPannaGE se préparer à utiliser un autre système de détachement InZone. Ce Signaux d’erreurs clignotement indique que le système actuel ne dispose plus que d’une puissance limitée et ne peut plus être capable de détacher d’autre coils.
Page 33 13. DESCrIPTIOn TECHnIQUE Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Spécifications du système de détachement Le système de détachement InZone est conçu pour être utilisé dans Le système de détachement InZone présente les caractéristiques ® l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou techniques suivantes : l’utilisateur du système de détachement InZone doit s’assurer qu’il est...
Page 34 Le système de détachement InZone est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du ® système de détachement InZone doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité niveau de test CEI 60601 niveau de conformité...
Page 35 électromagnétique dû à des transmetteurs à radiofréquence fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le système de détachement InZone est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifier que le système de détachement InZone fonctionne correctement.
Page 36 ® Le système de détachement InZone est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système de détachement InZone peut contribuer à la prévention d’une interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication par RF portables et mobiles (transmetteurs) et le système de détachement...
Page 37 InZone-Freisetzungssystem auf einen ordnungsgemäßen Betrieb in der jeweiligen Konfiguration überwacht werden. 2. VErwEnDUnGSZwECK/InDIKaTIOnEn • Es dürfen keine Veränderungen an den Vorrichtungen vorgenommen Das InZone-Freisetzungssystem ist für die Verwendung mit allen Varianten werden. der abnehmbaren Spiralen von Stryker Neurovascular bei der Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen und anderen Malformationen des neurovaskulären und peripheren Gefäßsystems vorgesehen.
Page 38 Zubehör) wurden NICHT ermittelt. Aufgrund möglicher Inkompatibilität des InZone-Freisetzungssystems mit Komponenten, • Es sind andere embolisierende Substanzen vorhanden. die nicht von Stryker Neurovascular hergestellt wurden, ist die • Die Marker an Platzierungsdraht und Mikrokatheter sind nicht Verwendung von Vorrichtungen anderer Hersteller mit dem InZone- ordnungsgemäß ausgerichtet. Die ordnungsgemäße Ausrichtung ist Freisetzungssystem nicht empfohlen.
Page 39 InZone davon ausgeht, dass die Freisetzung wahrscheinlich stattgefunden hat. Freisetzungsanzeige • B eim ersten Zyklus weisen ein einzelner langer Signalton und eine blinkende grüne Anzeige darauf hin, dass das InZone davon ausgeht, dass die Freisetzung wahrscheinlich stattgefunden hat. • B eim zweiten Zyklus hat die Freisetzung unabhängig vom Signaltyp wahrscheinlich stattgefunden. Beim Freisetzen von abnehmbaren GDC- oder Matrix...
Page 40 Freisetzungssystem zur Verwendung vorbereiten. Freisetzungstaste VOrBErEITUnG FÜr DEn GEBraUCH Die weiße FREISETZUNGSTASTE befindet sich auf der Oberseite des InZone- Platzierung der Spirale Freisetzungssystems. Durch Betätigung dieser Taste mit einer behandschuhten (sterilen) Hand kann der Anwender die Stromzufuhr auslösen, nachdem das Vor der Freisetzung einer Stryker Neurovascular Spirale darauf achten, die System die Bereitschaft zur Freisetzung über die SYSTEM-BEREIT-Anzeige (OK)
Page 41 ® Drahts entfernt ergreifen. Den Platzierungsdraht festhalten. Ein Tropfen alle 1-3 Sekunden aus dem Druckbeutel durch den leeren Das InZone-Freisetzungssystem in der rechten Hand halten und den Mikrokatheter. Trichter des InZone-Freisetzungssystems vorsichtig über das proximale Ende des Platzierungsdrahts der abnehmbaren Target-Spirale schieben;...
Page 42 ® Freisetzungssystem Perturbationen auftreten. • Es sind andere embolisierende Substanzen vorhanden. • Der Ablösebereich hat mit dem Spiralenkörper Kontakt. Das InZone-Freisetzungssystem gibt bis zu 10 Sekunden lang Strom ab. • Die Marker an Platzierungsdraht und Mikrokatheter sind nicht Die FREISETZUNGSANZEIGE zeigt eines der folgenden Signale an, und alle ordnungsgemäß ausgerichtet. Die ordnungsgemäße Ausrichtung ist in anderen Anzeigen erlöschen.
Page 43 GDC- oder Matrix -Spirale“). Wenn die ERDUNGSANZEIGE zurückziehen und sicherstellen, dass sich die Spirale nicht bewegt. nicht blinkt oder kontinuierlich leuchtet, nachdem das InZone-System über das proximale Ende des Platzierungsdrahts der abnehmbaren GDC- oder Vorsicht: Da Spiralen nicht in jedem Fall nach Abschluss eines Zyklus Matrix -Spirale geschoben wurde, siehe Abschnitt „Fehlersuche“ in...
Page 44 Platzierungsdrahts einer abnehmbaren GDC- oder Matrix -Spirale warnhinweis: Das InZone-Freisetzungssystem (ohne die Verpackung) vorgeschoben wurde, das System vollständig vom Platzierungsdraht nach dem Gebrauch als biologisches Gefahrgut handhaben. Das InZone- herunter schieben und dann wieder auf den Draht schieben. Wenn Freisetzungssystem nach dem Gebrauch gemäß den Bestimmungen des die ERDUNGSANZEIGE auch nach mehreren Einführversuchen nicht Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen für die...
Page 45 Draht schieben, um das System zurückzusetzen. richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen 13. TECHnISCHE BESCHrEIBUnG Das InZone-Freisetzungssystem ist für den Einsatz in der nachfolgend Technische Daten des Freisetzungssystems beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer bzw. der Anwender des InZone-Freisetzungssystems muss gewährleisten, Das InZone-Freisetzungssystem wird mit den folgenden Parametern dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Page 46 Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das InZone -Freisetzungssystem ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer bzw. der ® Anwender des InZone-Freisetzungssystems muss gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Teststufe Konformitätswerte Elektromagnetische Umgebung –...
Page 47 HF-Sender erzeugten elektromagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Funkmessung am Standort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das InZone-Freisetzungssystem verwendet wird, die entsprechenden oben angegebenen HF-Konformitätswerte überschreitet, sollte das InZone-Freisetzungssystem hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden. Bei nicht ordnungsgemäßem Betrieb sind u. U. zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder das Aufstellen des InZone-Freisetzungssystems an einem anderen Standort.
Page 48 -Freisetzungssystem ® Das InZone-Freisetzungssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Der Kunde oder der Anwender des InZone-Freisetzungssystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem gemäß folgender Empfehlungen in Abhängigkeit von der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem InZone-Freisetzungssystem eingehalten wird.
Page 49 1. InTrODUZIOnE/DESCrIZIOnE DEL DISPOSITIVO introduttore, il cavo di collegamento IZDS (UPN M00345110250, se Il sistema di distacco InZone è un dispositivo sterile, manuale, per l’uso su un applicabile) e l’ago (se applicabile) in conformità ai protocolli ospedalieri, solo paziente, concepito per l’uso con le spirali staccabili Stryker Neurovascular alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
Page 50 7. COnFOrMITÀ aGLI STanDarD non vi siano movimenti della spirale. Nel raro caso in cui la spirale Il sistema di distacco InZone è stato collaudato ed è conforme alla normativa si sposti (a indicazione del mancato distacco della guida di rilascio), EN 60601-1-2:2007 “Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e...
Page 51 Il PULSANTE DI DISTACCO bianco si trova sulla parte anteriore del sistema di un segnale acustico singolo quando il sistema di distacco è pronto per distacco InZone e può essere premuto e rilasciato da un utente munito di guanto il distacco della spirale. Dopo che l’indicatore si è acceso, è possibile (sterile) per attivare l’erogazione di corrente quando il sistema ha segnalato che...
Page 52 2 punte e c) il microcatetere a 2 punte e la guida di nota: il sistema di distacco InZone permette il distacco di almeno 20 spirali rilascio. L’irrigazione continua riduce anche la potenziale formazione di trombi e staccabili Stryker Neurovascular prima che la batteria sia esaurita.
Page 53 Il sistema di distacco InZone eroga corrente per un massimo di 10 secondi. L’indicatore CICLO COMPLETATO emetterà uno dei seguenti Tenere il sistema di distacco InZone con la mano destra e fare scorrere segnali e tutte le altre spie saranno spente.
Page 54 InZone. La di rilascio), controllare e regolare il sistema di irrigazione, rilallineare Figura C illustra il cavo di collegamento e il sistema di distacco InZone la guida di rilascio al microcatetere, irrigare il sistema per eliminare allineati per questo collegamento.
Page 55 Non fare avanzare il sistema di distacco InZone sopra la avvertenza: l’avanzamento della guida di rilascio della spirale oltre la guida di rilascio della spirale se si percepisce resistenza.
Page 56 Se premendo e rilasciando il PULSANTE DI DISTACCO il sistema non Stryker Neurovascular. esce dalla modalità di stand-by, la guida di rilascio della spirale ha perso il contatto con il sistema di distacco InZone. Fare scorrere il sistema • L’indicatore di messa a terra...
Page 57 Il sistema di distacco InZone è idoneo per essere usato nell’ambiente funzionamento: elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente deve assicurare che il sistema di distacco InZone venga usato in tale ambiente. 3 V proveniente da due batterie Alimentazione alcaline in serie ambiente elettromagnetico –...
Page 58 Il sistema di distacco InZone è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente deve assicurare che il ® sistema di distacco InZone venga usato in tale ambiente. Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità...
Page 59 (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema di distacco InZone è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema di distacco InZone.
Page 60 ® Il sistema di distacco InZone è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a radiofrequenza sono controllate. I clienti o gli utenti del sistema di distacco InZone possono contribuire a prevenire le interferenze a radiofrequenza mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema di distacco InZone entro i limiti specificati di seguito, a seconda della massima potenza erogata dalle apparecchiature di comunicazione.
Page 61 Het gebruik van andere kabels en/of andere medische hulpmiddelen dan Het InZone losmaaksysteem is een steriel, handheld hulpmiddel voor de voorgeschreven IZDS verbindingskabel kan verhoogde emissie of gebruik bij één patiënt, te gebruiken met de afneembare spiralen van Stryker verminderde immuniteit van het InZone losmaaksysteem veroorzaken. Neurovascular (Target , GDC en Matrix ).
Page 62 Een slechte of ontbrekende verbinding van enig onderdeel van de ® en steriele 20 of 22 gauge ongecoate roestvaststalen hypodermische aardingconfiguratie nadat het losmaaksysteem SYSTEEM GEREED naald in reserve worden gehouden bij alle ingrepen waarbij het InZone aangeeft, kan ertoe leiden dat GDC of Matrix afneembare spiralen niet ®...
Page 63 Losmaakknop Het lampje SYSTEEM GEREED brandt constant groen en er klinkt een De witte LOSMAAKKNOP bevindt zich op de voorkant van het InZone enkele pieptoon wanneer het losmaaksysteem gereed is om de spiraal losmaaksysteem, en kan worden ingedrukt en losgelaten door een los te halen.
Page 64 GEBrUIKSaanwIJZInG VOOrBErEIDInGEn VOOr GEBrUIK Controleer voordat u het InZone losmaaksysteem gebruikt of de los te maken Spiraalplaatsing spiraal goed is geplaatst en de draaibare hemostaseklep van de microkatheter Plaats de Stryker Neurovascular spiraal voordat u hem probeert los te maken...
Page 65 Let op: De batterijen zijn al in het InZone losmaaksysteem geïnstalleerd. kan optreden. Voer het InZone losmaaksysteem niet op over de Probeer niet om de batterijen te vervangen of de kast te openen.
Page 66 InZone losmaaksysteem. is bevestigd) controleert u het spoelsysteem en past u dit aan, zet In afbeelding C ziet u hoe de verbindingskabel en het InZone u de plaatsingsdraad weer in lijn met de microkatheter, spoelt u het losmaaksysteem voor deze verbinding zijn uitgelijnd.
Page 67 Voer het InZone losmaaksysteem na gebruik af schuift. overeenkomstig het beleid van de instelling en overheid voor het behandelen, verwerken en afvoeren van biologisch gevaarlijk materiaal.
Page 68 Als het indrukken en loslaten van de LOSMAAKKNOP het systeem niet uit de slaapstand haalt, is het contact tussen de spiraalplaatsingsdraad Als het lampje AARDING gaat branden nadat de trechter van het InZone en het InZone losmaaksysteem verbroken. Schuif het systeem helemaal losmaaksysteem over het proximale uiteinde van de plaatsingsdraad van de draad en vervolgens weer terug om het te resetten.
Page 69 ® beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het 3 V uit twee in serie geschakelde InZone losmaaksysteem dient te zorgen dat het systeem alleen in een Voeding alkalibatterijen dergelijke omgeving wordt gebruikt. Twee (2) AAAA (1,5 V)
Page 70 - elektromagnetische immuniteit Het InZone losmaaksysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het InZone ® losmaaksysteem dient te zorgen dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 71 Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het InZone losmaaksysteem wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde van toepassing zijnde RF-conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of het InZone losmaaksysteem normaal functioneert.
Page 72 ® Het InZone losmaaksysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen kunnen worden beheerst. De klant of gebruiker van het InZone losmaaksysteem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het InZone losmaaksysteem aan te houden. Hieronder wordt uiteengezet hoe de aanbevolen afstand wordt vastgesteld op basis van het maximumvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 73 Destacamento InZone deve ser observado para se verificar o seu com um eléctrodo de retorno (uma agulha hipodérmica de aço inoxidável, funcionamento normal na configuração na qual será usado. estéril, sem revestimento, com um calibre de 20 ou 22). As espirais Stryker • Não é permitido modificar o equipamento.
Page 74 Para obter o alinhamento adequado, relativamente à compatibilidade electromagnética (CEM). A utilização consulte a Figura B. do Sistema de Destacamento InZone deve estar de acordo com as informações de CEM fornecidas com estas Instruções de Utilização. • Existe um trombo na zona de destacamento da espiral.
Page 75 à terra), a luz âmbar parará de piscar e permanecerá contínua e a luz indicadora de SISTEMA PRONTO (OK) O Sistema de Destacamento InZone liga-se quando o funil do sistema de acenderá a verde contínuo, sendo emitido um único sinal sonoro. Quando destacamento tiver sido colocado correcta e suficientemente sobre a o BOTÃO DE DESTACAMENTO é...
Page 76 Espirais Destacáveis GDC ou Matrix . Verifique se os Antes de usar o Sistema de Destacamento InZone, verifique se a espiral a ser cabos e as agulhas a serem usados se encontram dentro do prazo de destacada se encontra colocada correctamente e se a válvula hemostática validade indicado.
Page 77 Cuidado: As pilhas são pré-carregadas no Sistema de Destacamento de Destacamento InZone sobre o fio introdutor da espiral se encontrar InZone. Não tente substituir as pilhas ou abrir o receptáculo para pilhas. considerável resistência. Assim que a luz de SISTEMA PRONTO acender, prima e liberte o UTILIZaÇÃO DO SISTEMa DE DESTaCaMEnTO InZOnE COM aS...
Page 78 Ligue a ficha fêmea do cabo de ligação à porta macho na extremidade enquanto monitoriza a imagem fluoroscópica para se certificar de que proximal do Sistema de Destacamento InZone. A Figura C mostra o cabo não existe movimentação da espiral. No caso improvável de a espiral de ligação e o Sistema de Destacamento InZone alinhados para esta...
Page 79 . Se a luz indicadora de LIGAÇÃO À TERRA não estiver Deslize suavemente o sistema de destacamento para fora da extremidade acesa (a piscar ou contínua) depois de deslizar o sistema InZone sobre proximal do fio introdutor e coloque a unidade sobre uma superfície estéril a extremidade proximal do fio introdutor da Espiral Destacável GDC ou...
Page 80 Se a luz indicadora de LIGAÇÃO À TERRA não acender depois de Sistema de Destacamento InZone (“Utilização do Sistema de ® fazer deslizar o funil do Sistema de Destacamento InZone sobre a Destacamento InZone com as Espirais Destacáveis Target ” ou ® extremidade proximal do fio introdutor da Espiral Destacável GDC ou “Utilização do Sistema de Destacamento InZone com as Espirais...
Page 81 Se, ao premir e libertar o BOTÃO DE DESTACAMENTO, o sistema não sair do Modo de Suspensão, o fio introdutor da espiral perdeu o O Sistema de Destacamento InZone foi concebido para utilização nos contacto com o Sistema de Destacamento InZone .
Page 82 O Sistema de Destacamento InZone foi concebido para utilização nos ambientes electromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador do ® Sistema de Destacamento InZone deve assegurar que o mesmo é utilizado nesses ambientes. Teste de imunidade nível de teste IEC 60601 nível de conformidade...
Page 83 RF fixo, deve ser realizado um ensaio electromagnético. Se a intensidade do campo medida no local onde o Sistema de Destacamento InZone está a ser utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável, o Sistema de Destacamento InZone deve ser observado para verificar o seu funcionamento normal.
Page 84 O cliente ou o utilizador do Sistema de Destacamento InZone pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações por RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema de Destacamento InZone, tal como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.
Page 86 Catalog Number Número de catálogo Lote Numéro de catalogue Bestell-Nr. Charge Numero di catalogo Lotto Catalogusnummer Partij Referência Lote Product Number [blue safety sign] Número del producto Follow Instructions For Use Référence [símbolo azul de seguridad] Produktnummer Seguir las instrucciones de uso Codice prodotto [symbole de sécurité...
Page 87 Do Not Resterilize cTUVus Mark indicates compliance to UL No reesterilizar 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90 STERILIZE Ne pas restériliser covering electrical safety requirements Nicht erneut sterilisieren for the US and Canada. TÜV Rheinland Non risterilizzare El símbolo cTUVus indica cumplimiento Niet opnieuw steriliseren con las regulaciones UL 60601-1 y Não reesterilize...
Page 88 Do not use if package Australian is damaged. Sponsor Address Recyclable Stryker Australia Pty Ltd Package 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia cTUVus Mark indicates compliance to Legal UL 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90 Manufacturer covering electrical safety requirements TÜV Rheinland...